ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г.Самара, ул.Аэродромная, 11А, тел.273-36-45, e-mail: info@11aas.arbitr.ru, www.11aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

 

09 февраля 2022 года

гор. Самара

                      Дело № А49-5979/2021

 

Резолютивная часть постановления оглашена 02 февраля 2022 года

В полном объеме постановление изготовлено 09 февраля 2022 года

 

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Николаевой С.Ю., судей Корнилова А.Б., Некрасовой Е.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании 02 февраля 2022 года в зале № 7 апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области на решение Арбитражного суда Пензенской области от 24 ноября 2021 года, принятое по делу № А49-5979/2021 (судья Табаченков М.В.),

 

по заявлению Министерства здравоохранения Пензенской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

- Общества с ограниченной ответственностью «РБ Трейд» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>);

- Государственного казенного учреждения Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

о признании незаконным решения от 15.06.2021 № 058/06/106-511/2021,

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя - не явились, извещены надлежащим образом;

от ответчика - ФИО2, представитель (доверенность от 25.08.2021);

от третьих лиц:

от ООО «РБ Трейд» - ФИО3, представитель (доверенность от 01.02.2022), ФИО4, представитель (доверенность от 01.02.2022);

от ГКУ Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» - не явились, извещены надлежащим образом. 

 

Установил:

Заявитель - Министерство здравоохранения Пензенской области обратился в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением (с учетом уточнений требований, принятых арбитражным судом), в котором просит признать недействительным и отменить решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области от 15.06.2021 по делу № 058/06/106-511/2021 в части:

- признания Министерства нарушившим требования п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п. 1 ч. 1, ч. 3 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»», что содержит признаки административного правонарушения;

- передачи материалов дела о рассмотрении жалобы должностному лицу УФАС по Пензенской области для решения вопроса о привлечении к административной ответственности виновных лиц.

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Общество с ограниченной ответственностью «РБ Трейд», Государственное казенное учреждение Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области».

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 24.11.2021 требования Министерства здравоохранения Пензенской области удовлетворены. Признано недействительным решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 15.06.2021 по делу № 058/06/106-511/2021 в части: - признания частично обоснованной жалобы ООО «РБ Трейд» на положения документации о проведении аукциона в электронной форме (пункт 1 резолютивной части решения); - признания государственного заказчика - Министерства здравоохранения Пензенской области нарушившим требования пункта 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, пункта 1 части 1, части 3 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и содержании признаков административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ (пункт 2 резолютивной части решения); - решения передать материалы по жалобе должностному лицу Управления для решения вопроса о привлечении к административной ответственности виновных лиц (пункт 4 резолютивной части решения).

Заявитель - Управление Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области, не согласившись с решением суда первой инстанции, подал в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт, отказав в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы заявитель ссылается на то, что техническое задание документации об электронном аукционе не содержит обоснование невозможности использования и предложения иных лекарственных форм и дозировок. По общему правилу при закупке и описании лекарственного препарата не предполагается указание единственной конкретной лекарственной формы и дозировки лекарственного препарата, тем более ограничение возможного варианта товара до единственного конкретного производителя. Выбор заказчика в пользу конкретной лекарственной формы и дозировки лекарственного препарата в любом случае ограничивает количество участников закупки и с учетом положений Постановления Правительства Российской Федерации № 1380 от 15.11.2017 не может не иметь обоснования, которое должно представлять собой описание невозможности использования и предложения иных лекарственных форм и дозировок, в том числе с точки зрения категории граждан, для обеспечения которых производится закупка (заболевание, непереносимость и т. д.). Кроме того, такие характеристики как лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата указывают на конкретного производителя лекарственного препарата, что прямо запрещено. Описание объекта закупки может содержать характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления № 1380, в том числе иные характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата, но исключительно при наличии в документации о закупке обоснования необходимости указания таких характеристик. Данного обоснования в документации не имеется.

Определением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.12.2021 рассмотрение апелляционной жалобы назначено на 02.02.2022 на 09 час. 00 мин.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет по адресу: www.11aas.arbitr.ru в соответствии со ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представители Министерства здравоохранения Пензенской области и ГКУ УОЗПО в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом в соответствии с частью 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Министерством здравоохранения Пензенской области и ГКУ УОЗПО представлены отзывы, в которых просят решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения, а также заявлены ходатайства о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствии представителей.

В соответствии со статьями 123 и 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц, извещенных о месте и времени судебного разбирательства.

В судебном заседании представитель Пензенского УФАС России поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение Арбитражного суда Пензенской области отменить и принять по делу новый судебный акт, отказав в удовлетворении заявленных требований.

Представители ООО «РБ Трейд» поддержали апелляционную жалобу Пензенского УФАС России, просили решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленных требований – отказать.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверяется в соответствии со статьями 266 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, мотивированного отзыва, заслушав представителей сторон, проверив в соответствии со статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правомерность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, 27.05.2021 Уполномоченное учреждение на официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru опубликовало извещение № 0855200000521001005 и документацию об аукционе в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид» для нужд заказчика - Министерства здравоохранения Пензенской области.

Дата и время подачи заявок с 27.05.2021 по 07.06.2021 (8 часов 00 минут), дата окончания срока рассмотрения заявок – 08.06.2021.

В документации об аукционе в электронной форме в приложении № 1 (Технические характеристики) информационной карты дано описание объекта закупки: Международное непатентованное наименование, химические или группировочные наименования – Тиотропия бромид; характеристика товара – раствор для ингаляций 0,0025мг/доза; количество доз – 36 000.

ООО «ТР Трейд» обратилось с заявлением о разъяснении положений документации в электронном аукционе, в котором просило:

- уточнить, осуществляется ли закупка в рамках пункта 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

- для обеспечения льготных категорий граждан, страдающих каким заболеванием, проводится данная закупка.

В письме от 04.06.2021 Заказчик сообщил Управлению закупок, что закупка лекарственного препарата осуществляется в рамках пункта 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» с диагнозами «Бронхиальная астма» и «Хроническая обструктивная болезнь легких».

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 07.06.2021 было подано четыре заявки, из которых три допущены и одна (№ 36 - ООО ТР Трейд) отклонена по мотиву «На основании п. 2 ч. 4 ст. 67, ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», пункта 4 раздела 2 (вторая часть информационной карты закупки путем проведения аукциона электронной форме) информационной карты документации о закупке в форме электронного аукциона отказать в допуске к участию в электронном аукционе по причине несоответствия информации о конкретных показателях указанных в первой части заявки участника требованиям аукционной документации, а именно: участник предлагает капсулы с порошком для ингаляций*, 18мкг № 30, что не соответствует требованиям Приложения № 1 к информационной карте (РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 0,0025мг/доза).

07.06.2011 в Управление ФАС поступила жалоба ООО «РБ Трейд» на аукционную документацию по указанной выше закупке.

Участник закупки в своей жалобе привел следующие доводы. Он не согласен с описанием объекта закупки. В стандарте оказания медицинской помощи больным астмой тиотропия бромид отсутствует. Данный лекарственный препарат указан в Стандарте медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких. Этим стандартом установлена суточная доза препарата 0,018 мг и 18мкг. В соответствии с информацией в Государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрирован только один лекарственный препарат, соответствующий описанию Заказчика – с торговым наименованием Спирива Респимат производителя Берингер Ингельхайма Фарма ГмбХ и Ко.КГ и дозировкой только 0,0025мг/доза. Но на сегодняшний день в Российской Федерации зарегистрирован ряд других лекарственных препаратов, в том числе отечественных производителей с МНН Тиотропия бромид и соответствующих стандартам медицинской помощи дозировкой 18мкг (или 0,0018 мг). Таким образом, заказчиком допущены нарушения законодательства Российской Федерации при описании объекта закупки, а именно в части ограничения конкуренции путем составления описания объекта таким образом, чтоб закупить товар только одного иностранного производителя и указанием на нецелевое расходование бюджетных средств.

Письмом от 08.06.2021 ответчик уведомил Участника закупки, Заказчика, Уполномоченное учреждение о рассмотрении жалобы 15.06.2021.

По результатам рассмотрения жалобы Комиссия Управления ФАС вынесла решение по делу № 058/06/06-511/2021, которым:

- признало жалобу ООО «РБ Трейд» на положения документации при проведении аукциона в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид» частично обоснованной;

- признало государственного заказчика (Министерство) нарушившим требования пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, пункта 1 части 1, части 3 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ;

- предписание об устранении допущенных нарушений не выдавать;

- передать материалы по жалобе должностному лицу Управления для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Не согласившись с указанным решением Пензенского УФАС России, Минздрав Пензенской области обратился в арбитражный суд с рассматриваемыми требованиями.

Изучив обстоятельства дела в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявленные требования.

Рассмотрев доводы апелляционной жалобы и изучив материалы дела, судебная коллегия не находит оснований для отмены оспариваемого судебного акта.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При этом обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Бремя доказывания нарушения своих прав и охраняемых законом интересов в силу статей 4 и 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возложено на заявителя.

Как установлено арбитражным судом, в обжалуемом решении ответчик вменяет заявителю нарушение: пункта 6 Постановления Правительства РФ от 15.1.2017 № 1380, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, в связи с указанием в аукционной документации, без необходимого обоснования, на поставку лекарственного препарата только водной лекарственной форме (раствор для ингаляций) и в одной дозировке (0,0025мг/доза), без возможности поставки препарата в иной лекарственной форме и иной дозировке.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьёй 33 настоящего Федерального закона.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Разъясняя положения аукционной документации Заказчик указал, что закупка лекарственного препарата осуществляется для обеспечения граждан в рамках пункта 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи с диагнозом «Бронхиальная астма» и «Хроническая обструктивная болезнь лёгких»

В соответствии со статьей 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан:

1) осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

2) организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 70), лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента. То есть, наблюдение за пациентами и определение тактики лечения пациентов осуществляется индивидуально непосредственно лечащим врачом.

Министерство здравоохранения Пензенской области не является лечебным учреждением, следовательно, не оказывает медицинскую помощь пациентам (включая наблюдение пациентов, подбор схем лечения, назначение лекарственных препаратов, оформление рецептов и т.д.).

Приобретение лекарственных препаратов для обеспечения более 20 тыс. человек указанной категории осуществляется на основании предоставляемых заявок от 35 учреждений здравоохранения, к которым прикреплены данные пациенты для оказания медицинской помощи (выписки из заявок медицинских организаций, заявивших Тиотропия бромид в разных лекарственных формах ранее приложены в первоначальном иске).

Для определения потребности в лекарственных препаратах до учреждений здравоохранения доводится форма заявки, состоящая из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в приложение № 1 распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - рП 2406).

Лекарственный препарат с МНН «Тиотропия бромид» включен в указанный перечень в следующих лекарственных формах:

капсулы с порошком для ингаляций;

раствор для ингаляций.

В соответствии с представленными учреждениями здравоохранения заявками, препарат Тиотропия бромид заявлен в следующих лекарственных формах и дозировках:

капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг № 30 в комплекте с устройством для ингаляций, заявлен 14 учреждениями в количестве 180 уп.;

раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза, 60 доз 4 мл заявлен 25 учреждениями в количестве 600 уп. (с учетом структурных подразделений ГБУЗ «Городская поликлиника». В приложении к первоначальному иску представлена сводная заявка по данной организации).

Более того, 8 учреждениями препарат заявлен в обеих указанных формах и дозировках, что подтверждает индивидуальный подбор пациентам схемы лечения лечащими врачами.

В соответствии с реестром фактически обеспеченных препаратами граждан, за 4 месяца 2021 года терапию препаратом в лекарственной форме раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза, 60 доз, 4 мл получают 108 человек (в случае необходимости обезличенный реестр пациентов, получающих терапию препаратом, будет представлен дополнительно). Для продолжения лечения 108 человек указанным препаратом в соответствии с врачебными назначениями на период 7 месяцев 2021 года требуется 756 уп. Следовательно, заявка учреждений здравоохранения в количестве 600 уп. ниже потребности. Более того, закупленные лекарственные препараты в формах выпусках и дозировках, незаявленных учреждениями здравоохранения не будут назначены и выписаны пациентам, что приведет к нерациональному использованию бюджетных средств, предусмотренных на данные цели.

Как установлено арбитражным судом, рассматриваемый лекарственный препарат (тиотропия бромид) не включен в перечень применяемых лекарственных препаратов в Стандарте медицинской помощи больным астмой, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.09.2007 № 600.

Однако, данный лекарственный препарат указан в Стандарте первичной медико-санитарной помощи при обострении хронической обструктивной болезни лёгких, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1214н (пункт 3 - Тиотропия бромид, со средней суточной дозой 0,018 мг), а также в Стандарте медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких (при оказании специализированной помощи), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.05.2007 № 327, в качестве противоасматического средства, международного непатентованное наименование тиотропия бромид, без указания лекарственной формы, с ориентировочной дневной дозой 18мкг.

На основании изложенного, арбитражным судом правомерно отклонен довод ответчика о том, что объект закупки – лекарственный препарат тиотропия бромид – осуществляется вне рамок статьи 6.2 Закона о государственной социальной помощи. В обоих Стандартах оказания медицинской помощи больным с хроническим обструктивным заболеванием легких дозировка указана ориентировочно, то есть не как единственно возможная. Поэтому у суда отсутствовали основания для вывода о нарушении требований статьи 33 Закона о контрактной системе и Постановления № 1380 в связи с указанием в описании объекта закупки с иной дозировкой, нежели ориентировочная дозировка в Стандартах оказания соответствующей медицинской помощи. Подпунктом «в» пункта 2 Постановления № 1380 установлено, что при описании в документации о закупке заказчики указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и её характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя например, описание цвета, формы, вкуса и т. д.). Следовательно, само по себе указание конкретной лекарственной формы в описании объекта закупки не является указанием на конкретного производителя. Эта же норма обязывает указывать эквивалентные лекарственные формы лекарственного препарата.

Довод Пензенского УФАС России о несоответствии дозировки закупаемого препарата (2,5 мкг или 0,0025 мг) стандарту лечения хронической обструктивной болезни легких (18 мкг) обоснованно отклонен арбитражным судом, так как стандарт указывает на ориентировочную дневную дозу (ОДЦ), варьирующуюся согласно назначениям врача.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 37), медицинская помощь организуется и оказывается:

- в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

- на основе клинических рекомендаций;

- с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти.

То есть, лечащие врачи при определении тактики лечения вправе использовать, наряду с утвержденными стандартами оказания медицинской помощи утвержденные клинические рекомендации.

В утвержденных в 2018 году Клинических рекомендациях «Хроническая обструктивная болезнь легких» имеются указания о применении препарата «Тиотропия бромид» без указания конкретных дозировок и форм выпуска, следовательно, лечащий врач вправе определять их самостоятельно в индивидуальном порядке.

Согласно ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357 утверждены «Правила информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно пункту 4 которых в соответствии особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подпунктом «б» пункта 20 Положения о Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 (далее – Положение о ЕГИС), установлено, что информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) размещается Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» (http://grls.rosminzdrav.ru). Информация в перечне обновляется с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

В соответствии с перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов по состоянию на 21.06.2021, размещенным на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет» (http://grls.rosminzdrav.ru), информация о взаимозаменяемости препарата Тиотропия бромид в лекарственных формах «раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза» и «капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг» отсутствует.

Согласно письму Минздрава РФ от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895 «...в соответствии с подпунктом «б» пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование единого справочника-классификатора лекарственных препаратов (ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Согласно письму Минздрава РФ от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599: «...в соответствии с перечнем поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения обеспечена возможность загрузки ЕСКЛП, формируемого Минздравом РФ, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих внесению в реестр контрактов.

Справочные сведения об эквивалентности лекарственных форм размещены на сайте https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/ в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».

Согласно информации, размещенной в ЕСКЛП, лекарственные препараты с МНН Тиотропия бромид не имеют взаимозаменяемых лекарственных форм и дозировок.

Информация из ЕСКЛП является официальной и достоверной, формируемой Минздравом РФ.

Таким образом, данные лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми.

Следовательно, в описании объекта закупки в силу отсутствия взаимозаменяемого эквивалента лекарственной формы Заказчик обоснованно указал лекарственную форму «раствор для ингаляций» и с учётом положений пункта 2 Постановления № 1380 не должен был приводить отдельно обоснование закупки лекарственного препарата только в данной лекарственной форме.

В ЕСКЛП содержится только один зарегистрированный лекарственный препарат с МНН тиотропия бромид в лекарственной форме раствор для ингаляций – с торговым наименованием Спирива Респимат с дозировкой 0,0025мг/доза. Следовательно, Заказчик в описании товара не мог указать иную дозировку. При иных характеристиках дозировки лекарственного препарата его поставка была бы невозможна.

При описании объекта закупки Министерством в документации о закупке, в целях соблюдения действующего законодательства, указан исчерпывающий перечень характеристик:

МНН в соблюдение требований п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;

лекарственная форма препарата (эквивалентные лекарственные формы отсутствуют) в соблюдение требований подпункта «а» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380);

дозировка лекарственного препарата (лекарственные препараты в кратной дозировке и двойном количестве отсутствуют) в соблюдение требований подпункта «б» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380);

остаточный срок годности лекарственного препарата.

Применение же правовых норм пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 (а именно возможно использование характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» пункта 5) относится к случаям, когда отсутствует иная возможность описать лекарственные препараты.

Доводы апелляционной жалобы о том, что заказчиком при описании объекта закупки обозначены иные характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата, а также об отсутствии в документации обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, отклоняются арбитражным апелляционным судом. Лекарственная форма и дозировка, указанные заказчиком при описании объекта закупки, не являются иными характеристиками по существу, они подлежат обязательному указанию при описании лекарственного препарата в соответствии с перечнем из пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380. В техническое задание Министерством не включались характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 в виду отсутствия в этом необходимости, поскольку у заказчика имелась возможность описать лекарственный препарат согласно характеристикам, установленным пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380. Описываемая характеристика «раствор для ингаляций» указана в строгом соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС) и рП 2406-р. Указывая лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата (соблюдая полностью требования п. 2 особенностей описания), заказчик не может нести ответственность, за то, что вследствие отсутствия в ГРЛС и перечне ЖНВЛП иных зарегистрированных препаратов с указанной лекарственной формой происходит указание на конкретного производителя.

Довод Пензенского УФАС России о том, что описание товара в документации об аукционе в электронной форме существенно ограничило круг участников закупки, был подробно изучен и обоснованно отклонен арбитражным судом. Как верно указано арбитражным судом первой инстанции, в рассматриваемом случае указание заказчиком в описании объекта закупки конкретной лекарственной формы формально хотя и может ограничить круг участников закупки, но обусловлено целью эффективности осуществления закупки с учетом необходимости обеспечить конкретные потребности медицинских организаций в лекарственном препарате определённой лекарственной формы. Кроме того судом учтено, что на участие в закупке были поданы четыре заявки, при этом - отклонена только одна.

С учетом изложенного, арбитражный суд пришел к правомерному выводу, что решение УФАС по Пензенской области в части признания Министерства нарушившим требования п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п.1 ч.1, ч. 3 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» незаконно, нарушает права Министерства, а также охраняемые законом права и интересы отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка.

В постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.04.2013 № 16549/12 сформулирована правовая позиция, согласно которой из принципа правовой определенности следует, что решение суда первой инстанции, основанное на полном и всестороннем исследовании обстоятельств дела, не может быть отменено исключительно по мотиву несогласия с оценкой указанных обстоятельств, данной судом первой инстанции.

Рассмотрев апелляционную жалобу в пределах, изложенных в ней доводов, арбитражный апелляционный суд полагает, что фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, выводы суда соответствуют фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права.

Несогласие заявителя жалобы с соответствующими выводами суда первой инстанции связано с неверным толкованием им норм материального и процессуального права и не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по апелляционной жалобе не рассматривался, поскольку ответчик освобожден от уплаты государственной пошлины в соответствии с подпунктом 1.1. пункта 1 статьи 333.37. Налогового кодекса Российской Федерации.

 

Руководствуясь статьями 110, 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 24 ноября 2021 года, принятое по делу № А49-5979/2021, оставить без изменения, а апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в суд кассационной инстанции.

 

Председательствующий                                                                     С.Ю. Николаева

 

Судьи                                                                                                    А.Б. Корнилов

 

Е.Н. Некрасова