﻿/

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции 

г. Краснодар

Дело № А32-14402/2020А32-14402/2020

26 марта 2021 года 

 

Резолютивная часть постановления объявлена 23 марта 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 марта 2021 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Герасименко А.Н., судей Калашниковой М.Г. и Мацко Ю.В., при участии в судебном заседании от государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Научно-исследовательский институт – Краевая клиническая больница №1 им. профессора С.В. Очаповского» Министерства здравоохранения Краснодарского края – Кужильной Ю.В. (доверенность от 29.12.2020), от общества с ограниченной ответственностью «Интермедфарм»  – Носова Д.А., от Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю –  Соболь А.А. (доверенность от 10.09.2020), в отсутствие общества с ограниченной ответственностью «РТС-тендер», государственного казенного учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» иных лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю и общества с ограниченной ответственностью «Интермедфарм» на постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2020 по делу № А32-14402/2020, установил следующее.

ГБУЗ «Научно-исследовательский институт – Краевая клиническая больница № 1 им. профессора С.В. Очаповского» Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «НИИ – ККБ № 1», учреждение) обратилось в суд с заявлением в Арбитражный суд Краснодарского края к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – антимонопольный орган, управление) о признании незаконными и отмене решения от 07.04.2020 № 558/2020-КС по делу и предписания от 07.04.2020 № 190 по делу № 023/06/64-1649/2020. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены АО «Межрегиональная фармацевтическая производственно-дистрибьюторская корпорация "Биотэк"»; ООО «Интермедфарм» (далее – общество); ООО «РТС-тендер». 

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано. Судебный акт мотивирован тем, что требованиям описания объекта закупки соответствует единственный препарат – «Дорипенем» (ООО «Фармновации»), что ограничивает количество участников закупки и является нарушением части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Определением суда от 20.08.2020 суд апелляционной инстанции перешел к рассмотрению дела по правилам суда первой инстанции, в связи с непривлечением к участию в деле ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» в качестве заинтересованного лица и неизвещением о рассмотрении дела. 

Постановлением суда апелляционной инстанции от 18.01.2020, решение суда от 14.09.2020 отменено; признаны незаконными решение от 07.04.2020 № 558/2020-КС и недействительным предписание от 07.04.2020 № 190 по делу № 023/06/64-1649/2020.

В кассационной жалобе общество просит отменить постановление суда апелляционной инстанции и оставить в силе решение суда первой. Управление просит отменить принятый по делу судебный акт и отказать в удовлетворении требований учреждения. По мнению подателей жалоб, судебный акт принят с нарушением норм материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела. Общество и управление указывают на то, что действия заказчика, выразившиеся в установлении в документации об электронном аукционе требования о поставке лекарственного препарата МНН «Дорипенем» только в дозировке 250 мг нарушают действующее законодательство о контрактной системе. 

В отзыве на кассационную жалобу учреждение просит постановление суда апелляционной инстанции оставить без изменения, отказать в удовлетворении кассационных жалоб общества и управления.

В судебном заседании представители управления и общества поддержали доводы жалоб, просили постановление суда апелляционной инстанции отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, а представитель учреждения подержал доводы, изложенные в отзыве. 

Изучив материалы дела и доводы кассационной жалобы, выслушав участвующих в деле лиц, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалобы не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, уполномоченным органом – ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» проводился электронный аукцион: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Дорипенем» (извещение № 0818500000820001353); заказчиком указанной закупки является учреждение. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 128 995 рублей. 

На участие в торгах подано три заявки. Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе в электронной форме от 06.04.2020 одному из участников, подавших заявку, отказано в допуске к участию в аукционе, поскольку конкретные показатели не соответствовали требованиям, установленным документацией аукциона (к поставке требовался порошок для приготовления раствора для инфузий 250 мг, участником предложен – порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг) (т. 1, л. д. 35 – 36). 

В управление поступила жалоба АО «Межрегиональная фармацевтическая производственно-дистрибьюторская корпорация "БИОТЭК"» на действия заказчика при проведении ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» указанного электронного аукциона (т. 1 л. д. 74 –  82). 

При рассмотрении жалобы управление установило, что в соответствии с государственным реестром лекарственных средств под МНН «Дорипенем» в обороте на рынке Российской Федерации находятся следующие лекарственные препараты: ТН «Дорипрекс» (Шионоги энд Ко. Лтд); «Санофер» (АО «Фармасинтез»); «Дорипенем» (ООО «ПРОМОМЕД РУС»); «Дорипенем Эльфа» (АО «НПЦ "Эльфа"»); «Дорипенем» (ООО «Фармновации»). 

Лекарственные препараты ТН «Дорипрекс» (Шионоги энд Ко. Лтд), «Санофер» (АО «Фармасинтез»), «Дорипенем» (ООО 2ПРОМОМЕД РУС»), «Дорипенем Эльфа» (АО «НПЦ "Эльфа"») представлены в дозировке 500 мг. В дозировке 250 мг представлен единственный препарат – «Дорипенем» (ООО «Фармновации»). 

При этом, в инструкциях по применению лекарственных препаратов ТН «Дорипрекс» (Шионоги энд Ко. Лтд), «Санофер» (АО «Фармасинтез»), «Дорипенем» (ООО «ПРОМОМЕД РУС»), «Дорипенем Эльфа» (АО «НПЦ "Эльфа"») содержатся указания по приготовлению дозы 500 мг раствора из флакона, содержащего 500 мг порошка, и по приготовлению дозы 250 мг раствора из флакона, содержащего 500 мг порошка. 

Учитывая изложенное управление сделало вывод, что требованиям описания объекта закупки соответствует единственный препарат – «Дорипенем» (ООО «Фармновации»), что ограничивает количество участников закупки.

По результатам рассмотрения жалобы управлением вынесено решение от 07.04.2020 № 558/2020-КС по делу № 023/06/64-1649/2020, которым жалоба признана обоснованной. В решении указано на наличие в действиях заказчика – учреждения нарушений части 2 статьи 8, части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе. 

7 апреля 2020 года  ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» и учреждению выдано предписание № 190, которым предписано устранить нарушения части  2 статьи 8, части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе. 

Полагая, что указанные решение и предписание управления являются незаконными, учреждение обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

При принятии обжалуемого судебного акта апелляционный суд руководствовался статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 8, 13, 33, 59, 64 Закона о контрактной системе, пунктах 2, 5, 6 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – постановление № 1380), разъяснениями, изложенными в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017. 

Судом установлено, что в аукционной документации приведены следующие характеристики объекта закупки: международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования –- группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата – Дорипенем; лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок – порошок для приготовления раствора для инфузий 250 мг; иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата – не предусмотрено;  количество 700 шт.; требования к сроку годности лекарственных препаратов – остаточный срок годности лекарственного препарата на момент поставки не менее 12 месяцев; требования к упаковке – упаковка и маркировка должны соответствовать статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

Из анализа описания объекта закупки, приведенного в аукционной документации следует, что в описании объекта закупки характеристики, предусмотренные подпунктами «в» – «и» пункта 5 и пунктом 6 постановления № 1380, не использовались. 

Таким образом, не требовалось обоснование необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами «в» – «и» пункта 5 постановления № 1380. 

Лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что дозировка, приведенная в аукционной документации 250 мг, является наименьшей, которая предусмотрена для данного лекарственного препарата. В связи с этим, кратная дозировка или дозировка, позволяющая поставить препарат в двойном количестве по 125 мг, организаторами торгов не могла быть приведена. 

Согласно сведениям, представленным учреждением в материалы дела и на официальном сайте учреждения https://kkbo1.ru, заявитель по делу является ведущим лечебным учреждением Краснодарского края. В структуру учреждения входит урологический центр, к которому относятся: отделение урологии; отделение онкоурологии; отделение нефрологии, отделение реанимации интенсивной терапии (нефрологическая реанимация). 

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Дорипенем, у пациентов с нарушением функции почек с клиренсом креатинина > 50 мл/мин. не требуется коррекции дозы. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от > 30 до 

<

 50 мл/мин.) доза Дорипенема должна составлять 250 мг каждые 8 часов. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточночти (клиренс креатинина от > 10 до 

<

 30 мл/мин.) доза должна равняться 250 мг каждые 12 часов. У пациентов, находящихся на гемодиализе: продолжительная вено-венозная гемофильтрация 

<

 30 мл/мин., дозировка 250 мг, каждые 12 часов; продолжительная вено-венозная гемофильтрация 

<

 5 мл/мин., дозировка 250 мг, каждые 12 часов. Таким образом, указанная дозировка лекарственного препарата (250 мг порошка Дорипенем) рассчитана исходя из разовой дозы, которую необходимо ввести одному пациенту с нарушением функции почек и пациентам, находящимся на длительной заместительной почечной терапии, в строгом соответствии с назначением лечащего врача и инструкцией по применению. Изложенные сведения по препарату и об учреждении являются общедоступными, размещены в сети Интернет.

Из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Дорипенем, содержащего 500 мг порошка, следует, что для приготовления раствора для инфузий, содержащего 250 мг дорипенема, для пациентов с умеренным или тяжелым нарушениями функции почек, порошок дорипенема растворяют в 10 мл стерильной воды д/и или 0.9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор). Визуально проверяют суспензию на наличие в ней механических включений (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). Готовую суспензию добавляют в инфузионный пакет шприцевой инъекцией, содержащий 100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают (в оставшемся объеме раствора содержится 250 мг Дорипенема). 

Таким образом, приготовление необходимого раствора, содержащего 250 мг порошка, из препарата Дорипенем, содержащего 500 мг порошка, влечет необходимость дополнительно контролировать дозировку препарата специалистом учреждения, а также необходимость утилизировать неиспользуемую часть препарата. 

Судом приняты во внимание пояснения учреждения, согласно которым использование препарата, содержащего большее количество действующего вещества, создает риск ошибочной дозировки и может привести к ухудшению состояния пациента и усилению побочных эффектов. Дозировка 250 мг является универсальной и может быть использована для приготовления раствора для инфузий как 250 мг, так и 500 мг-1000 мг. Дозировка 500 мг не позволит использовать препарат для приготовления раствора 250 мг без уничтожения неиспользованного количества препарата. Выбор дозировки (250 мг) обусловлен целью уменьшения вынужденной потери лекарственного препарата при использовании его в работе, при применении препарата в большей дозировке (500 мг) возникнет необходимость утилизации (выброса) препарата, что приводит к серьезной необоснованной растрате половины стоимости препарата, что является недопустимым. Так же происходит утилизирование части растворителя, используемого для приготовления раствора, что ведет к перерасходу денежных средств. 

Судом установлено, что лекарственный препарат МНН Дорипенем с дозировкой 250 мг находится в свободной продаже на рынке товара, доказательства иного в материалы дела не представлены. Следовательно, в данном аукционе могло участвовать неограниченное количество поставщиков, способных предложить к поставке препарат с требуемыми характеристиками. Само по себе то, что необходимый препарат производится единственным производителем, не свидетельствует об ограничении организаторами торгов количества участников закупки. 

Представитель общества в судебном заседании апелляционной инстанции от 15.12.2020 пояснил, что препарат в дозировке 500 мг имелся в наличии, что не требовало проведения мероприятий по закупке и заказу товара для поставки, препарат в дозировке 250 мг в наличии у общества отсутствовал. 

Судом апелляционной инстанции указано что, желание и возможность поставки товара с иными характеристиками лицом, заинтересованным в заключение контракта, не свидетельствует об ограничении числа участников закупки. 

Судом также отмечено, что в соответствии с подпунктом «а» пункта 5 постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата. Согласно Приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» порошок относится к твердой лекарственной форме.

Учитывая вышеизложенное, приведенное описание необходимого к поставке препарата в аукционной документации, а также отсутствие обоснования необходимости в поставке препарата МНН Дорипенем с дозировкой 250 мг в рассматриваемом случае не нарушает антимонопольного законодательства и не ограничивает конкуренцию. 

Таким образом, оспариваемое решение и вынесенное на его основании предписание от 07.04.2020 № 190 антимонопольного органа не соответствуют положениям антимонопольного законодательства, нарушают права и законные интересы учреждения, поскольку возлагают на заявителя дополнительные обязанности.

Доводы кассационной жалобы не опровергают выводов суда апелляционной инстанции, по существу направлены на переоценку доказательств, которые суд оценил с соблюдением норм главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Между тем пределы рассмотрения дела в арбитражном суде кассационной инстанции установлены положениями статьи 286 данного Кодекса. Арбитражный суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по оценке (переоценке) и исследованию фактических обстоятельств дела, выявленных в ходе его рассмотрения по существу. 

Нормы права при рассмотрении дела применены правильно. Нарушения процессуальных норм, влекущие отмену обжалуемого судебного акта (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2020 по делу № А32-14402/2020 оставить без изменения, кассационные жалобы – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий							      А.Н. Герасименко

Судьи										     М.Г. Калашникова

										     Ю.В. Мацко