ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

20 октября 2021 года                                                                   Дело № А55-6082/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 13 октября 2021 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 20 октября 2021 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Сергеевой Н.В., 

судей Драгоценновой И.С., Поповой Е.Г., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

с участием:

от Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу – представитель ФИО2.(доверенность от 25.12.2020), 

от общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ» - представители ФИО3.(доверенность от 17.05.2021), ФИО4.(доверенность от 01.02.2021),

от Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области – представитель не явился, извещено,

рассмотрев в открытом судебном заседании 13 октября 2021 года в помещении суда апелляционную жалобу Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу

на решение Арбитражного суда Самарской области от 11 августа 2021 года по делу № А55-6082/2021 (судья Кулешова Л.В.), 

по заявлению Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу,

к обществу с ограниченной ответственностью «Гиппократ»,

с участием в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, - Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области,

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу (далее – Управление, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ» (далее общество, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности по ч. 6 ст.14.17 КоАП РФ, ссылаясь на наличие у общества основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции, не законсервированного в установленном порядке, в отсутствие лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

На основании ст. 51 АПК РФ к участию в деле в качестве третьего  лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 11 августа 2021 года отказано в привлечении ООО «Гиппократ» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 6 ст.14.17 КоАП РФ. 

 Снят арест с основного технологического оборудования для производства этилового спирта, принадлежащего обществу с ограниченной ответственностью «Гиппократ», изъятое согласно протоколу ареста товаров и иных вещей № 0401/050221/00258 от 05.02.2021.

В апелляционной жалобе Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу просит решение суда первой инстанции отменить, привлечь ООО «Гиппократ» к административной ответственности по ч.6 ст.14.17 КоАП РФ, арестованное оборудование уничтожить. В апелляционной жалобе ссылается на то, что основное технологическое оборудование, которым владеет ООО «Гиппократ», зарегистрированное, но не законсервированное, в отсутствие лицензии, находится в незаконном обороте, не может быть возвращено его владельцу и должно быть изъято и уничтожено. 

Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ», Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области представили письменные отзывы на апелляционную жалобу, которые приобщены к материалам дела. 

Представитель Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому Федеральному округу доводы, изложенные в апелляционной жалобе, поддержал. 

Представители общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ» в судебном заседании возражали против удовлетворения апелляционной жалобы. 

Представитель Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области в судебное заседание не явился, представил ходатайство, в котором просил рассмотреть жалобу без его участия. 

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания, размещена арбитражным судом на официальном сайте Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет по адресу: www.11aas.arbitr.ru в соответствии с порядком, установленным статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьями 123 и 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционный суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц, извещенных о месте и времени судебного разбирательства.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверяется в соответствии со статьями 266 - 272 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Проверив материалы дела, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзывах на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что в адрес Управления, письмом Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка № 1519/02-02 от 03.02.2021 поступило поручение о проведении контрольных мероприятий в отношении ООО «Гиппократ» ИНН 

<

***>.

По результатам контрольных мероприятий  Управлением    установлено, что  ООО «Гиппократ» является владельцем  основного технологического оборудования для производства этилового спирта  по адресу: 

<

...>, лит. А, А1-А13, о чем 25.04.2018 была внесена  соответствующая запись  в  «Единый государственный  реестр  мощностей основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта и производства пива, пивных напитков, сидра, пуаре и медовухи»   ( т. 1 л.д. 27).

В соответствии со сведениями из государственного сводного реестра выданных, приостановленных и аннулированных лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, ООО «Гиппократ», по состоянию на 05.02.2021, не имеет лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Сведения о проведенной консервации и необходимости проведения осмотра законсервированного оборудования по состоянию на 05.02.2021 в адрес Росалкогольрегулирования от ООО «Гиппократ» не поступали.

05.02.2021 должностным лицом Управления в отношении ООО «Гиппократ» вынесено определение № 0401/050221/00258 о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 6   статьи 14.17 КоАП РФ и   проведении административного расследования ( т. 1 л.д. 28-29).

В ходе проведения административного расследования 05.06.2021 должностными лицами Управления проведен осмотр территорий, помещений, расположенных по адресу: 

<

...>. лит. А, А1-А13, в которых осуществляет свою деятельность ООО «Гиппократ».

При осмотре обнаружено основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, расположенное по адресу: 

<

...>, а именно:

- колонна бражная, диаметр 2000 мм, зав. № 1593, Литера А13. 1 этаж (помещение № 45), 2 этаж (помещение № 10), 3 этаж (помещение № 5), 4 этаж (помещение № 5);

- колонна эпюрационная, диаметр 1500, зав. № 1622, Литера А13, 2 этаж (помещение № 10), 3 этаж (помещение № 5);

- колонна ректификационная, диаметр 2000, зав. № 1594. Литера А13, 1 этаж (помещение № 45), 2 этаж (помещение № 10), 3 этаж (помещение № 5), 4 этаж (помещение № 5);

- колонна ректификационная, диаметр 1200, зав. № 200.000.000, Литера А13, 1 этаж (помещение № 45), 2 этаж (помещение № 10), 3 этаж (помещение № 5);

- колонна эпюрационная, диаметр 1200, зав. № 77-01-16, Литера А13, 2 этаж (помещение № 10), 3 этаж (помещение № 5);

- колонна эпюрационная, диаметр 1200, зав. № 115001000, Литера А, 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4), 4 этаж (помещение № 1);

 - колонна ректификационная, диаметр 1500, зав. № 587, Литера А, 1 этаж (помещение № 43), 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4), 4 этаж (помещение № 1);

- колонна окончательной очистки, диаметр 1000, зав. № 410, Литера А, 1 этаж (помещение № 43), 2 этаж (помещение № 11). 3 этаж (помещение № 4);

- колонна эфирная, диаметр 700, зав. № 493, Литера А, 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4);

- колонна сивушная, диаметр 800, зав. № 779, Литера А, 1 этаж (помещение № 43), 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4), 4 этаж (помещение № 1);

- колонна эпюрационная, диаметр 1200, зав. № 606, Литера А, 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4);

- колонна бражная, диаметр 1600, зав. № 386, Литера А, 1 этаж (помещение №. 43), 2 этаж (помещение № 11), 3 этаж (помещение № 4);

- колонна бражная, диаметр 1600, зав. № 11.05-03, Литера А, 1 этаж (помещение № 28), 2 этаж (помещение № 1), 3 этаж (помещение № 2);

- колонна разгонная, диаметр 1200, зав. № 5131.001.48159678.2008, Литера А, 2 этаж (помещение № 1), 3 этаж (помещение № 2), 4 этаж (помещение № 4);

- колонна ректификационная, диаметр 1600, зав. № 08-17-23, Литера А, 1 этаж (помещение № 28), 2 этаж (помещение № 1), 3 этаж (помещение № 2);

- колонна разгонная, диаметр 700, зав. № 114.001.000, Литера А, 1 этаж (помещение № 28), 2 этаж (помещение № 1), 3 этаж (помещение № 2).

Информационные таблички (шильдики) на большинстве колонн отсутствуют, номера и диаметры установлены в соответствии с решением Росалкогольрегулирования от 25.04.2018 № 049-ОТО «О государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта», актом проверки от 28.03.2018 № у4-аЗ 13/10-07 Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному, а также со слов представителя по доверенности ООО «Гиппократ» ФИО5.

На момент проведения осмотра установлено:

- вышеуказанное основное технологическое оборудование для производства этилового спирта находится в смонтированном состоянии;

- производство этилового спирта на вышеуказанном основном технологическом оборудование не осуществляется: одна из бражных колонн (диаметр 1600, зав. № 386) разлючена (отсутствуют боковые люки), брага в бродильные чаны не подается, АСИУ находятся в режиме остановка;

- вышеуказанное основное технологическое оборудование для производства этилового спирта не законсервировано.

В связи с отсутствием консервации вышеуказанного основного технологического оборудования для производства этилового спирта, в отношении данного оборудования применена мера обеспечения производства по административному делу в виде ареста.

Основное технологическое оборудование, на которое наложен арест, оставлено на территории ООО «Гиппократ» по адресу: 

<

...>, лит. А,А1-А13 и передано на ответственное хранение представителю по доверенности ООО «Гиппократ» ФИО5 ( 1 л.д. 30-32, 36-37).

Таким образом, 05.02.2021 в ходе проведения административного расследования установлено, что зарегистрированное за ООО «Гиппократ» основное технологическое    оборудование    для    производства    этилового    спирта    не законсервировано.

 Усмотрев в действиях ООО «Гиппократ»  признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 6 ст. 14.17 КоАП РФ,  в отношении ООО «Гиппократ»  составлен  протокол № 0401/050221/00258 об административном правонарушении от 17.02.2021 года (л.д. 117-126 т. 1).

Согласно ч. 6 ст. 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ  (далее – КоАП РФ) использование и (или) владение основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, зарегистрированным, но не законсервированным в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в отсутствие лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей с конфискацией основного технологического оборудования.

Объективной стороной правонарушения является владение основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, зарегистрированным, но не законсервированным в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в отсутствие лицензии на производство, хранение и поставку произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

Вменяя обществу событие правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 14.17 КоАП РФ, заявитель в протоколе об административном правонарушении и в заявлении о привлечении к административной ответственности указывает, что согласно сведениям из единой государственной информационной системы учета объемов производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции («Отчету об объемах производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции за период 01.01.2020 по 29.12.2020 год») ООО «Гиппократ» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...>, лит. А, А1-А13, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, осуществляло производство фармацевтической субстанции: «Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм, субстанция жидкость 95%" 95,500%». Код продукции «101» - фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

В ходе производства по административному делу лицо, привлекаемое к ответственности указывает на наличие   лицензии от 04.03.2020 № 00073-ЛС,  выданной Минпромторгом,  на производство лекарственных средств, а также на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; а также лицензии от 22.10.2019 № 00-19-1-003918 на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза и  на производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов, выданной Россельхознадзором.

Согласно пункту 4 статьи 5 Федерального закона от 27.12.2019 N 481-ФЗ (далее Закона 481-ФЗ)  лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

В силу пункта 5 статьи 5 Закона № 481-ФЗ  в случае отсутствия по истечении одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона у указанных в части 4 настоящей статьи лиц лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) считается прекращенной в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со дня, следующего за днем истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

По мнению Заявителя, учитывая положения пункта 5 статьи 5 Закона № 481-ФЗ, лицензии ООО «Гиппократ»:

- от 04.03.2020 № 00073-ЛС на производство лекарственных средств, выданная Минпромторгом;

- от 22.10.2019 № 00-19-1-003918 на производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов, выданная Россельхознадзором,   считаются прекращенными в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со дня, следующего за днем истечения одного года со дня официального опубликования Закона № 481-ФЗ, то есть 29.12.2020.           

   Согласно пункту 11 статьи 8  Закона N 171-ФЗ в случае аннулирования или прекращения действия лицензии на производство этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или лицензии на производство лекарственных средств организация под контролем федерального органа исполнительной власти, уполномоченного по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, обязана законсервировать основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

В соответствии с пунктом 1 и пунктом 3 статьи 26 Закона № 171-ФЗ   запрещаются  использование и (или) владение основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, которое не зарегистрировано в установленном данным законом порядке и (или) не законсервировано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Поскольку на момент проверки у ООО «Гиппократ» отсутствовала соответствующая лицензия, административным органом сделан вывод о том,  что ООО «Гиппократ» 15.01.2021 (дата совершения правонарушения) по адресу: 

<

...>,   (место совершения правонарушения), в нарушение названных выше императивных требований законодательства владело и использовало основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированным, но не законсервированным в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в отсутствие лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

Таким образом, по мнению заявителя, действия ООО «Гиппократ» образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного  ч. 6 ст. 14.17 КоАП РФ.

Однако данные выводы заявителя судом первой инстанции обоснованно не признаны доказанными с достаточной и необходимой степенью определенности обстоятельствами, свидетельствующими о наличии в действиях ООО «Гиппократ» состава вменяемого ему административного правонарушения.

Как следует из материалов дела  согласно сведениям из реестра лицензий на производство лекарственных средств, размещенного на официальном сайте Минпромторга, у ООО «Гиппократ» имеется лицензия от 04.03.2020 № 00073-ЛС на производство лекарственных средств, а также на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

- согласно сведениям из государственного реестра лицензий, размещенного на официальном сайте Россельхознадзора, у ООО «Гиппократ» имеется лицензия от 22.10.2019 № 00-19-1-003918 на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза и  на производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов (т. 1 л.д. 150-151).

По мнению Заявителя, учитывая положения пункта 5 статьи 5 Закона № 481-ФЗ, лицензии ООО «Гиппократ» от 04.03.2020 № 00073-ЛС на производство лекарственных средств, выданная Минпромторгом, и от 22.10.2019 № 00-19-1-003918 на производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов, выданная Россельхознадзором, считаются прекращенными в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со дня, следующего за днем истечения одного года со дня официального опубликования Закона № 481-ФЗ, то есть 29.12.2020 года.

Действительно на основании абзаца 38 п. 1 ст. 26 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее Закон № 171-ФЗ)  в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и стиртосодержащей продукции запрещается использование и (или) владение основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, которое не зарегистрировано в установленном Законом № 171-ФЗ порядке и (или) не законсервировано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 11 ст. 8 Закона № 171-ФЗ, установленное (смонтированное) основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, подлежащее государственной регистрации, в отсутствие соответствующей лицензии должно быть законсервировано под контролем федерального органа по контролю и надзору.

Порядок консервации установлен  Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 22.12.2020 N 320н "Об утверждении Порядка и сроков консервации и расконсервации основного технологического оборудования для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2020 г., регистрационный N 61905).(далее Порядок).

Согласно п. 3 Порядка он применяется в случае аннулирования или прекращения действия лицензии на производство этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. В этом случае  основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции должно быть законсервировано организацией в течение 14 календарных дней со дня вступления в силу решения суда или Росалкогольрегулирования об аннулировании лицензии на производство этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции либо со дня прекращения действия такой лицензии.

Между тем, в соответствии с п. 1 ст. 2  Закона  N 171-ФЗ " этиловый спирт - спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый; (в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 218-ФЗ, от 03.07.2016 N 261-ФЗ).

При этом в силу п. 2.1 Закона № 171-ФЗ фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество, содержащие этиловый спирт и определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон № 61-ФЗ).

В свою очередь согласно п. 2 ст. 4 Закона № 61-ФЗ   под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Исходя из данного определения следует, что  это вещество может иметь различное происхождение (биологическое - если оно извлечено из живых организмов, то есть растений или животных; биотехнологическое - если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное - если извлечено из объектов неорганической природы; химическое - если оно синтезировано, а в природе не встречается).

 В соответствии с п. 3 ст. 4 Закона  № 61-ФЗ   под вспомогательными веществами понимаются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

  Таким образом, по смыслу приведенных норм требования и ограничения, установленные  Законом № 171-ФЗ, обязательны только  в отношении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) и не регламентируют производство   иных фармацевтических субстанций, не содержащих этиловый спирт и вспомогательных веществ. 

  Как следует из отзыва Россельхознадзора (управление по Чувашской республике и Ульяновской области), выдавшего ООО «Гиппократ» лицензию  от 22.10.2019 № 00-19-1-003918 на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза и  на производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов,  данная лицензия не  предусматривает деятельности по производству фармацевтической субстанции спирта этилового.  Лицензия переоформлена 05.02.2021 приказом № 120 и предоставляет обществу право на производство лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор».  

Названная лицензия подтверждает соответствие  лицензиата, т.е. ООО «Гиппократ», требованиям п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства  от 06.07.2012 № 686.   

Также лицензирующий орган указывает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор» осуществляется по адресу: 

<

...>,  на оборудовании непрерывным способом по специальной технологии ректификации из зерна и (или) мелассы без выделения промежуточных продуктов и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол). 

Обстоятельства, указанные в отзыве, основаны, в том числе, на результатах проверки, ранее проведенной Управлением Россельхознадзора, и отраженных в акте проверки № 03-41-Ул/13 от 02.04.2021 ( т.1 л.д. 159-161).

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что на момент возбуждения производства по делу об административном правонарушении, составления протокола об административном правонарушении и рассмотрении дела об административном правонарушении ООО «Гиппократ» имеет действующую лицензию на производство, хранение и реализацию лекарственных средств ( т1. л.д. 156,157).

Изложенные выше обстоятельства, в т.ч. отсутствие у ООО «Гиппократ» на момент вступления в силу изменений Закона № 171-ФЗ в редакции Закона  № 481-ФЗ лицензии на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), наличие на момент возбуждения производства по делу об административном правонарушении  действующей лицензии на производство лекарственных средств, в том числе, лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор»,     свидетельствуют об отсутствии правовых оснований для применения названного выше Порядка консервации оборудования, поскольку, как прямо установлено в п. 3 этого документа он регламентирует порядок консервации  в случае аннулирования или прекращения действия лицензии на производство этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Иной нормативный документ, устанавливающий порядок консервации оборудования в случае прекращения действия лицензии на производство лекарственных средств (в т.ч. фармацевтической субстанции, не содержащей спирта этилового),  на момент составления протокола об административном правонарушении уполномоченным органом не принят.

В силу требований части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения.

В силу частей 1 и 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Указанные положения получили развитие в пункте 13 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановления или решения по делам об административных правонарушениях судья должен исходить из закрепленного в статье 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях принципа административной ответственности - презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу.    Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица.

Как правильно указано судом первой инстанции, имеющаяся в данном случае правовая неопределенность в наличии обязанности и  порядке консервации  технологического оборудования для производства этилового спирта в отсутствие у собственника лицензии на производство, хранение и поставку произведенного этилового спирта с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела  свидетельствует о недоказанности административным органом события административного правонарушения,  ответственность за которое установлена ч. 6 ст. 14.17 КоАП РФ.

Иная оценка обстоятельств дела с учетом формального состава административного правонарушения и обязательности применения конфискации в качестве дополнительной меры административного наказания, может повлечь нарушение  гарантированного Конституцией Российской Федерации принципа  признания, соблюдения и защиты права частной собственности.

В ходе рассмотрения дела  ООО «Гиппократ» заявлено о возможности использования  технологического оборудования при производстве лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор», что косвенно подтверждено Россельхознадзором в отзыве, а также фактом выдачи действующей лицензии на производство этого препарата.   При этом данное обстоятельство не опровергнуто административным органом.

Действующее законодательство и подзаконные акты в сфере оборота алкогольной продукции не предусматривают возможность исключения оборудования  из    Единого государственного реестра мощностей основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта и производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи и использования его для производства, в частности, лекарственных средств. 

При этом суд первой инстанции также обоснованно принял во внимание отсутствие доказательств использования ООО «Гиппократ» технологического оборудования для производства этилового спирта.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или  юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской  Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

При изложенных обстоятельствах, суд  первой инстанции верно указал, что административным органом не доказано как событие административного правонарушения, так и вина заявителя в его совершении.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что заявление удовлетворению не подлежит.   

В апелляционной жалобе административный орган ссылается на то, что ООО «Гиппократ» в настоящее время владеет не законсервированным основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, которое зарегистрировано в «Едином государственном реестре мощностей...» в отсутствие лицензии этилового спирта или этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

К данному выводу административный орган приходит, основываясь на положениях:

1) п. 4, 5 ст. 5 Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ, в соответствии с которым установлена обязанность лиц, имеющих лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с Федеральным законом от 22.11.1995 № 171 -ФЗ до истечения одного года со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ (т.е. до 29.12.2020);

2) ст. 2 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ, ссылаясь на определения понятий «этиловый спирт», «фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)»:

3) ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, приводя определения понятиям из данного закона: «лекарственные средства», «фармацевтическая субстанция», «лекарственные препараты».

Далее административный орган в жалобе указывает информацию об основном технологическом оборудовании (далее по тексту - ОТО), расположенном в р.п. Мулловка (обособленное подразделение ООО «Гиппократ») и приводит сведения из «Единого государственного реестра мощностей...» о внесении 25.04.2018 в данный реестр записи о государственной регистрации ОТО для производства этилового спирта.

Исходя из правового обоснования первого вывода апелляционной жалобы следует, что ни одна из норм права, приведенная в подтверждение указанного вывода о том, что ООО «Гиппократ» в настоящее время владеет не законсервированным основным технологическим оборудованием для производства этилового спирта, не обязывает ООО «Гиппократ» законсервировать ОТО.

При этом судом первой инстанции были всестороннее, объективно и в полном объёме исследованы обстоятельства и документы, касающиеся ОТО ООО «Гиппократ», расположенного в р.п. Мулловка.

По состоянию на дату вступления в силу Федерального закона от 27.12.2019 №481-ФЗ ООО «Гиппократ» имело следующие лицензии:

- Лицензия №00073-ЛС от 04.03.2020, выданная Министерством промышленности и торговли РФ на осуществление производства лекарственных средств для медицинского применения (медицинская лицензия);

- Лицензия №00-19-1-003918 от 22.10.2019, выданная Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения (переоформлена на основании Приказа от 05.02.2021 №120) (ветеринарная лицензия).

С 29.12.2020 действие медицинской лицензии ООО «Гиппократ» в части производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращено (п. 5 ст. 5 Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ), в остальной части: производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов (не требующих специального выделения в отдельное производство: капли, настойка, раствор, эликсиры) медицинская лицензия ООО «Гиппократ» является действующей.

В связи с прекращением действия в части медицинской лицензии и прекращением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ООО «Гиппократ» на ОТО в р.п. Мулловка с 29.12.2020 года на основании ветеринарной лицензии осуществляло производство лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор», который зарегистрирован  в  Государственном  реестре  как лекарственный  препарат  для ветеринарного применения; имеет всю предусмотренную действующим законодательством разрешительную документацию (Регистрационное Удостоверение №26-3-4.17-3665№ПВР-3-4.17/03327 от 11.04.2017, Регистрационное досье лекарственного препарата, Декларация о соответствии и пр.); производится в соответствии с Техническими условиями ТУ 21.20.10-002-48159678-2017 (зарегистрированы и утверждены Россельхознадзором) непрерывным способом по специальной технологии ректификации из зерна и (или) мелассы без выделения промежуточных продуктов и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), что подтверждается, Актом проверки Россельхознадзора № 03-41-УЛ/13 от 02.04.2021 (страница 3 Акта, имеется в материалах дела); не относится к «этиловому спирту», «спиртосодержащей продукции» и (или) «алкогольной продукции»; не относится к спиртосодержащим лекарственным препаратам; не является фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанол), поскольку представляет собой готовую лекарственную форму - лекарственный препарат, и в отличии от фармацевтической субстанции не предназначен для приготовления лекарственных препаратов (ст. 4 Закона № 61-ФЗ). 

Производство     лекарственного     препарата     для     ветеринарного     применения «Антисептический   раствор»  осуществляется   в  рамках  вышеуказанной  «ветеринарной» Лицензии   №00-19-1-003918   от   22.10.2019,   выданной   Федеральной   службой   по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), которая не предусматривает и ООО «Гиппократ» не осуществляется производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол).

Технологическое оборудование для производства лекарственного препарата для ветеринарного применения проверено, утверждено и согласовано уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Россельхознадзором), что подтверждается выдачей ООО «Гиппократ» «ветеринарной» Лицензии № 00-19-1-003918 от 22.10.2019, а также Актом проверки от 02.04.2021 № 03-41-УЛ/13 (имеется в материалах дела).

Таким образом, лицензирующий орган (Россельхознадзор) Актом проверки №03-41-УЛ/13 от 02.04.2021, а также в письменном отзыве на заявление Росалкогольрегулирования (представлен в материалы дела) подтвердил следующие обстоятельства, имеющие значение для дела:

- ООО «Гиппократ» вправе осуществлять производство лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор» на имеющемся ОТО в р.п. Мулловка;

- деятельность ООО «Гиппократ» по производству лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антисептический раствор» полностью соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к производителям (в том числе п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства от 06.07.2012г. № 686);

- ветеринарная лицензия является действующей, выдана бессрочно, не отозвана, не прекращена и не аннулирована уполномоченным лицензирующим органом -Россельхознадзором, что подтверждается Актом проверки № 03-41-УЛ/13 от 02.04.2021, и не предусматривает виды деятельности по производству этилового спирта и фармацевтических субстанций.

ОТО ООО «Гиппократ» представляет собой ректификационные колонны, которые в соответствии с  ГОСТ 31838-2012 «Межгосударственный стандарт. Аппараты колонные. Технические требования», введен в действие Приказом Росстандарта от 21.11.2012 N 980-ст, применяют в самых различных областях: химической, нефтяной, газовой, фармацевтической, спиртовой промышленности, где выделение компонентов в чистом виде имеет существенное значение (в производствах органического синтеза, изотопов, полимеров, полупроводников и различных других веществ высокой чистоты).

Ректификация - это процесс многократного испарения и конденсации, в ходе которого исходная смесь разделяется на 2 или более компонентов, и паровая фаза насыщается легколетучим (низкокипящим) компонентом (компонентами), а жидкая часть смеси насыщается тяжелолетучим (высококипящим) компонентом (компонентами).

Таким образом, использование ООО «Гиппократ» основного технологического оборудований в целях производства лекарственного препарата для ветеринарного применения, в отсутствии производства на этом же оборудовании фармацевтической субстанции, полностью соответствует назначению данного оборудования и не свидетельствует о нарушении положений о консервации такого оборудования в связи с тем, что ОТО представляет собой ректификационные колонны, которые в соответствии с указанным ГОСТ применяют в самых различных областях химической, нефтяной, газовой, фармацевтической, спиртовой промышленности пр.; отсутствует нормативное регулирование порядка исключения оборудования из реестра мощностей в связи с использованием данного оборудования в производстве лекарственного препарата для ветеринарного применения, т.е. на сегодняшний день урегулирован только порядок включения оборудования в реестр и внесение изменений о нем (ст. 14.1. ФЗ № 171-ФЗ от 22.11.1995, Приказ Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 № 399, Приказ Росалкогольрегулирования № 95 от 31.03.2021), соответственно, административный орган в данном случае не может исключить оборудование из реестра до момента принятия соответствующего нормативного акта. 

При рассмотрении дела в суде первой инстанции административный орган так и не смог прояснить вопрос о порядке исключения ОТО из «Единого государственного реестра мощностей...». Указанные пояснения не даны и в суде апелляционной инстанции.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но не могут быть учтены как не влияющие на законность и обоснованность принятого по делу судебного акта.

В апелляционной жалобе не приведено доводов, опровергающих выводы суда первой инстанции.

Обстоятельства дела судом первой инстанции исследованы полно, объективно и всесторонне, им дана надлежащая правовая оценка.

Обжалуемый судебный акт соответствует нормам материального права, а содержащиеся в нем выводы - установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

С учетом вышеизложенного суд апелляционной инстанции считает решение арбитражного суда первой инстанции следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Самарской области от 11 августа 2021 года по делу №А55-6082/2021  оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий                      Н.В. Сергеева

Судьи                                                                                                          И.С. Драгоценнова

 

                                                                                                                     Е.Г. Попова