﻿

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А53-12504/2019

г. Краснодар

27 сентября 2019 года

Резолютивная  часть  постановления объявлена  25 сентября  2019 года.

Постановление  изготовлено  в  полном объеме  27 сентября  2019 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе                              председательствующего Драбо Т.Н., судей Прокофьевой Т.В. и Черных Л.А.,                               в отсутствие в судебном заседании  заявителя – Территориального органа                                 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области                           (ИНН 6163072411,  ОГРН 1056163000926)  и заинтересованного лица –                                       общества   с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» (ИНН 6141048334,                          ОГРН 1156181002801), надлежаще извещенных о времени и месте судебного                                заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет,                            рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью                               «Домашняя аптека» на решение Арбитражного суда Ростовской области                                 от 22.05.2019 (судья Хворых Л.В.) и постановление Пятнадцатого                                      арбитражного апелляционного суда от 24.07.2019 (судьи Соловьева М.В.,                                 Ефимова О.Ю., Ильина М.В.) по делу № А53-12504/2019, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере                            здравоохранения по Ростовской области (далее – служба) обратился в                                    арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» (далее – общество) к административной                             ответственности  по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда от 22.05.2019, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 24.07.2019, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде 130 тыс. рублей штрафа.                                        Судебные    акты мотивированы наличием в действиях общества состава                     правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса, соблюдением процедуры  и сроков привлечения общества к административной ответственности                                                      и отсутствием оснований для признания вменяемого обществу правонарушения малозначительным.

В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа обратилось общество с кассационной жалобой, просит решение суда и постановление апелляционной                                 инстанции отменить, дело направить на новое рассмотрение в суд первой инстанции.                      По мнению подателя жалобы, служба не доказала наличие виновных действий                        общества, а суды не учли, что общество предприняло все зависящие от него меры по недопущению нарушений лицензионного законодательства (приняло локальные нормативные правовые акты, направленные на предупреждение нарушений лицензионного законодательства)  и не может нести ответственность за противоправные действия своих сотрудников. В нарушение статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации                    об административных правонарушениях в рамках одного дела при  выявлении                  нескольких административных правонарушений не предусмотрено принятие одного общего решения о назначении одного административного наказания; протокол                            осмотра помещений  и территорий от 15.03.2019 составлен в присутствии одного понятого.

В отзыве на кассационную жалобу служба просит оставить судебные акты                             без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу –                                              без удовлетворения.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела,                               проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы                                            и отзыва, считает, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению                                             по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, на основании лицензий                                                         от 25.08.2015 № ЛО-61-02-002289 и от 17.11.2017 № ЛО-61-02-003138 на осуществление фармацевтической деятельности, выданных Министерством здравоохранения                          Ростовской области бессрочно, общество осуществляет деятельность по реализации населению лекарственных средств и фармацевтических товаров в принадлежащих обществу аптеках «Домашняя аптека», расположенных по адресам:   г. Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, д. 96/6  (далее – аптека на улице Краснодарской) и                                                                                                                                            г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 18/22 (далее – аптека на улице Добровольского).

В службу поступил административный материал по факту нарушения                          обществом лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081                        (далее – Положение о лицензировании), а именно: провизор аптеки на                                           улице Краснодарской Серова А.В. отпустила лекарственный препарат для                           медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) без рецепта врача, с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления                              инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного                      препарата  лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, включенный в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; оплата за указанный препарат составила 150 рублей;                           фармацевт аптеки на улице Добровольского Литвинова Е.А. отпустила лекарственный препарат для медицинского применения «Нимесил, гранулы для приготовления                      суспензии для приема внутрь» в количестве 2 (двух) пакетов без рецепта врача, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата  лицу, которое приобрело данный лекарственный                               препарат, включенный в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

По результатам рассмотрения поступивших материалов служба составила                      протокол от 04.04.2019 и в соответствии со статьями 202 и 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности                                             по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суды удовлетворили заявление службы, исходя из следующего. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. 

Положением о лицензировании установлено, что осуществление                                  фармацевтической деятельности  с грубым нарушением лицензионных требований                      влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.                              При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом                          требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения о лицензировании.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании определено,                         что для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для                          медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов                            для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска                      лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,                                 правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных                            средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона                                        от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) и установленных  предельных размеров розничных надбавок к фактическим                               отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные                                       в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 4 Правил отпуска лекарственных препаратов                                       для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н                                      (далее – Правила № 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках                                     формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные                                            в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, за исключением лекарственных препаратов,                                 указанных в абзацах 1 и 3 пункта 4 Правил № 403н, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках                                 формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные                                          в абзацах 1, 3 – 9 пункта 4 Правил № 403н, за исключением лекарственных                                             препаратов, отпускаемых без рецепта.

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 Правил № 403н,                            в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется по рецептам, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно пункту 8 Правил № 403н нарушение первичной упаковки                   лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. 

Пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и                                   предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных                                            в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,                                       в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила № 865), установлено,                         что реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли,                         аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 865 формирование отпускной цены                                   на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими                            организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя                        на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно                                предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Лекарственный препарат «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин) входит                                             в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением                                Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно приложению № 1 к Постановлению РСТ Ростовской области                                     от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»                            предельные размеры розничных надбавок к фактической отпускной цене                              производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации, составляют 25% для ценовой группы в ценах производителя                               до 50 рублей включительно, 20% для ценовой группы в ценах производителя                                     свыше 50 рублей и до 500 рублей включительно, 13% для ценовой группы в ценах производителя свыше 500 рублей.

Суды признали документально подтвержденным факт реализации 15.03.2019 в аптеке на улице Краснодарской лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин) в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей за одну капсулу, с превышением                              максимального размера розничной надбавки на 133%.

Суды установили, что общество  осуществляет реализацию лекарственных  средств, отпускаемых по рецепту врача,  без соответствующего рецепта,                                                с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата  лицу, которое приобрело данный                        лекарственный препарат, с превышением максимального размера розничной                            надбавки, и сделали обоснованный вывод о нарушении обществом лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Выводы судов основаны на совокупной оценке доводов участвующих                                             в деле лиц и представленных в материалы дела доказательств, в т. ч. рапортов                            сотрудников полиции об обнаружении в действиях общества признаков                               административного правонарушения по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации                                об административных правонарушениях от 15.03.2019, от 18.03.2019 и от 28.02.2019, протоколом осмотра помещений от 15.03.2018, объяснениями покупателей Пономарева В.В. от 15.03.2019 и Немыкина Д.А. от 27.02.2019, объяснениями свидетелей Подорожного Е.А. от 15.03.2019, Назаренко Д.В. от 27.02.2019 и Мачнеева Д.В. от 27.02.2019, протоколом об административном правонарушении от 04.04.2019.

Применительно к установленным по делу обстоятельствам суды сделали  обоснованный вывод о том, что допущенные обществом нарушения                                      лицензионных требований являются грубыми в понятии, установленном                                     подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения о лицензировании, и подлежат                       квалификации по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суды оценили степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, учли характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, приняли во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения и сделали мотивированный вывод об отсутствии                         оснований для признания вмененного обществу правонарушения  малозначительным. 

При этом суды исходили из того, что лицензирование отдельных видов деятельности предполагает повышенный контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов со стороны государства путем установления лицензионных требований                                   и условий. Общество является субъектом профессиональной фармацевтической деятельности и, получив лицензию, обязалось соблюдать законодательство в сфере обращения лекарственных средств, однако пренебрежительно отнеслось                                                      к исполнению требований публичного порядка.

Суды верно указали, что несоблюдение требований действующего законодательства в области обращения лекарственных средств создает угрозу                             причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц. При этом состав правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса                                         Российской Федерации об административных правонарушениях, является                            формальным, что предполагает наступление ответственности с момента                                     нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),  вне зависимости от наступления каких-либо последствий.

Суды проверили процедуру привлечения общества к административной ответственности и не установили существенных процессуальных нарушений.                                  Срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно статье 286 Арбитражного процессуального кодекса                                           Российской Федерации арбитражный суд кассационной инстанции проверяет                         законность решений, постановлений, принятых арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, устанавливая правильность применения норм                             материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии                         обжалуемых судебных актов и исходя из доводов, содержащихся в кассационной                       жалобе и возражениях относительно жалобы.

Доводы кассационной жалобы об отсутствии виновных действий общества подлежат отклонению, поскольку ненадлежащее исполнение сотрудниками общества своих обязанностей не является обстоятельством, освобождающим юридическое                              лицо от административной ответственности, а свидетельствует об отсутствии                                  надлежащего контроля общества за действиями работников. Заключение трудового договора с физическим лицом не освобождает работодателя от административной ответственности за несоблюдение этим сотрудником правил и ограничений, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации, в т. ч. лицензионным. 

Доводы кассационной жалобы  общества направлены на переоценку                    доказательств, которые суды оценили с соблюдением норм главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и в силу статей 286, 287                                 Кодекса подлежат отклонению.

Нормы права при рассмотрении дела применены правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие отмену судебных актов (статья 288                                    Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы общества                                  отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 22.05.2019 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.07.2019                                             по делу № А53-12504/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу – без  удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий							     Т.Н. Драбо

Судьи										     Т.В. Прокофьева

										     Л.А. Черных