АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОДАРСКОГО  КРАЯ

350063, г. Краснодар, ул. Постовая, 32 

сайт: http://krasnodar.arbitr.ru, e-mail: info@krasnodar.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

                   

г. Краснодар                                                                                          Дело № А32-9207/2020

Резолютивная часть решения объявлена 16.07.2020

Полный текст решения изготовлен 20.07.2020 

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Карпенко Т.Ю.

При ведении протокола судебного заседания помощником судьи Паскаловым П.А.,

рассмотрев дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к Обществу с ограниченной ответственностью «МИНГЛ», г. Краснодар,

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об административном правонарушении № 30/20 от 21.02.2020)

при участии в заседании: 

от заявителя: не явился, уведомлен, 

от заинтересованного лица: ФИО1, представитель по доверенности, 

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «МИНГЛ» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела (статья 137 АПК РФ).

Изучив материалы дела, суд считает дело подготовленным к рассмотрению и полагает возможным завершить предварительное судебное заседание и перейти к судебному разбирательству в судебном заседании.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, уведомлен надлежащим образом.

Заинтересованное лицо с заявлением согласно, просит значительный штраф не накладывать.

В судебном заседании объявлен перерыв до 16.07.2020 до 15 час. 25 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Краснодарского края http://krasnodar.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание продолжено. 

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

В период с 23.01.2020 - 19.02.2020 при осуществлении плановой выездной проверки в отношении общества с ограниченной ответственностью «МИНГЛ», выполненной на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 17.01.2020 № П-13/01/1-01/20 «О проведении плановой, выездной проверки», в целях выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю на 2020 год, газмещённого на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru), Территориальным органом проведены мероприятия по контролю, в том числе по лицензионному контролю.

Общество с ограниченной ответственностью «МИНГЛ» (далее - ООО «МИНГЛ») осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-004206 от 14.04.2016, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии.

В процессе проверки были рассмотрены документы, обследованы помещения и оборудование, используемые ООО «МИНГЛ» при осуществлении фармацевтической деятельности, по результатам которого выявлены нарушения обязательных требований.

В нарушение требования ст. 59 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «МИНГЛ» проводится уничтожение лекарственных препаратов самостоятельно (акт уничтожение препарата «Лирика» от 20.12.2018, пояснительная записка ФИО2 от 29.01.2020).

Нарушаются требования п. 6 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п/п «г» пункта 5 Положения: в ООО «МИНГЛ» не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптеке в нарушение требований Приложения № 4 к Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2020 в утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания    медицинской    помощи    (для    аптечных    пунктов,    аптечных    киосков    и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), в реализации отсутствует лекарственный препарат: «диклофенак капли глазные».  

Нарушаются требования постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»: форма протокола согласования цен не соответствует установленной форме. В протоколе согласования цен к товарным накладным №Рн-Г0229241 от 25.12.2019 , №Рн-Г0006791 от 15.01.2020 от поставщика ООО «МедиаМед» отсутствуют графы - «международное непатентованное наименование (химическое или группировочное»), «фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, с НДС (рублей)», «дата реализации производителем» «отпускная цена организации оптовой торговли (с подпунктами «УСН/ЕНВД (рублей)», «без НДС (рублей)», «с НДС (рублей)», «фактическая отпускная цена организации розничной торговли без НДС (рублей) подпункт «УСН/ЕНВД (рублей)». В представленном «внутреннем» протоколе расчета розничных цен к этим же накладным поставки не указана зарегистрированная предельная отпускная цена производителя.

Нарушаются требования ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»; п/п «г» пункта 5 Постановления № 1081, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказа № 647н):

в нарушение п. 4 приказа № 647н не ведется документация системы качества:

личные карточки работников субъекта розничной торговли, документы, касающиеся приостановления  (возобновления) реализации товаров  аптечного  ассортимента,  отзыва изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных    медицинских    изделий; акты проверок  ООО    «МИНГЛ» должностными лицами органов государственного контроля, органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

в нарушение п. 5 приказа № 647н не ведутся документы по эффективному

планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и правления ими: не утверждена организационная структура; правила внутреннего трудового распорядка; на момент проверки отсутствует реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; не представлен журнал регистрации приказов (распоряжений) ло ООО «МИНГЛ»; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету заведен не по форме, утвержденной приказом Минздрава России от .7.06.2013 № 378н; отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; не ведется журнал учета неправильно выписанных рецептов; не представлен журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; отсутствует журнал учета дефектуры; не ведется журнал лабораторно-фасовочный журнал; не представлен журнал регистрации результатов приемочного контроля

в нарушение п. 6 приказа № 647н в ООО «МИНГЛ» не назначены ответственные за

ведение и хранение необходимых документов системы качества;

в нарушение п. 11 приказа № 647н в 000 «МИНГЛ» не анализируется система

качества; план-график анализа системы качества отсутствует

-в нарушение п. 14 приказа № 647н в 000 «МИНГЛ» не утверждены локальные акты по внедрению программы адаптации вновь принятых работников, не проверяются квалификация, знания, опыт специалистов

-в нарушение п. 17 приказа № 647н в 000 «МИНГЛ» не утвержден план-график и не обеспечено проведение инструктажей (не представлены документы) по правилам отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; правилам отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств; порядку хранения рецептов; соблюдение требований о наличии  минимального   ассортимента;   соблюдению  требований  надлежащей  практики ранения и перевозки лекарственных препаратов; применению установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядку формирования цен на такие лекарственные препараты; соблюдению требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; соблюдению ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; совершенствованию знаний о лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам; обработки сведений, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям;

Нарушаются требования   ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»; п/п «з» пункта 5 Постановления № 1081, приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказа № 706н):

-в нарушение п. 5 приказа № 706н в 000 «МИНГЛ» отсутствуют в достаточном количестве поддоны, хранение лекарственных препаратов «ФИО3 100 мл», «Герботон 100 мл») осуществляется на полу;

-в нарушение п. 7 приказа № 706н помещение, в котором осуществляется хранение лекарственных средств для внутривенного введения - инфузий: «Натрия хлорида 0,9% 10 мл №10», «Кальция хлорид р-р 10% 10мл №10», «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ», •Глюкоза р-р 5% 400мл», «Реамберин 400мл» - не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами);

- на гигрометр, размещенный в торговом зале (ВИТ-2 заводской № 21039) не представлены сведения о поверке в установленном порядке; в «журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» записи за 2020 год отсутствуют; в журнале за 2019 год записи только за сентябрь-декабрь должны храниться сведения в течение одного года, не считая текущего);

в нарушение п. 12 приказа № 706н на момент проверки лекарственные препараты с

истекшим сроком годности: «Энзикс дуо №30», серия 0241216, производитель STADA,

срок годности до 12.19, «Эналаприл 20мг №20», серия 290716, производитель ООО «Озон» срок годности до 08Л9, «Эналаприл Н №20», серия 020916, производитель ООО «Озон» срок годности до ЮЛ 9. не выведены из общей товарной массы и не хранились отдельно от других   групп   лекарственных   средств    в   специально    выделенной   и   обозначенной карантинной) зоне;

в нарушение п. 51 приказа № 706н хранение огнеопасных лекарственных средств

лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) :(спиртовый

раствор «ФИО3», спиртовая настойка «Герботон», «Настойка календулы», «Настойка боярышника»   не хранятся отдельно от других лекарственных средств, хранятся рядом с аэрозолями «Беротек», «Сальбутамол», «Пульмикорт», сорбентом «Полисорб», сиропами Бронхосан», «Гербион»;

в нарушение п/п «л» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081«О лицензировании фармацевтической деятельности» (наличие у лицензиатаработников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которыхнепосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, иххранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском,хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтическойдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинскогоприменения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификатспециалиста).

Согласно пункту 6 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лица, получившие медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании, и прохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации. Допуск к осуществлению медицинской деятельности осуществляется согласно постановлению Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» путем проведения специальных экзаменов. После успешной сдачи специальных экзаменов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдается сертификат специалиста, который действует на территории России.

Специалист ФИО4, работающий на должности провизора, согласно трудовому договору № 2 от 01.01.2020, окончил Винницкий национальный медицинский университет Украины (диплом №ВН 48391733 Винницкого национального медицинского университета Украины). В нарушение требований постановления Правительства России от февраля 1995 г. № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и Фармацевтическую подготовку в иностранных государствах», допуск к осуществлению 'фармацевтической деятельности в России не получил и сертификата специалиста, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не имеет.

Представлен трудовой договор №5 от 10.01.2020, заключенный с гр. ФИО5, принятой на должность провизора в ООО «МИНГЛ». документы, подтверждающие наличие профессионального образования по специальности «провизор» отсутствуют.

Таким образом, проверкой установлено, что общество с ограниченной ответственностью «МИНГЛ» при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

При указанных обстоятельствах, административный орган пришел к выводу о наличии в действиях ООО «МИНГЛ» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Противоправное деяние, образующее объективную сторону правонарушения было

зафиксировано 21.02.2020 протоколом об административном правонарушении № 30/20.

Протокол составлен лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях - главным государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому.

Материалы дела направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Краснодарского края.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях. 

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Согласно примечания 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. 

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона № 99-ФЗ).

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно пункта 6 Положения № 1081 под грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, установленным пунктом 5 Положения № 1081 в том числе: 

з) лицензиатом, для осуществления фармацевтической деятельности осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для медицинского применения; 

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащейаптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Согласно п.6. ст. ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” (далее - приказ №647н) документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно п. 5 приказа №647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Согласно п. 6 приказа №647н Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле. 

Согласно п. 11 приказа №647н руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения. 

Согласно п. 14 приказа №647н для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников. Программа адаптации включает в том числе: а) вводный инструктаж при приеме на работу; б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный); в) актуализацию знаний: законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены; по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях; г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; д) инструктаж по технике безопасности и охране труда. 

Согласно п. 17 приказа №647н Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств; д) порядок хранения рецептов; е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;  и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов; м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц; н) соблюдение требований по охране труда.

В соответствии с п. 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – приказ 706н) помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В соответствии с п. 7 приказа №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке

Согласно п. 12. Приказа № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п. 51 приказа № 706н хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО6, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).

Таким образом, проверкой установлено, что общество с ограниченной ответственностью «МИНГЛ» при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности

Факт несоблюдения ответчиком лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, а именно протоколом об административном правонарушении от 21.02.2020.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Поскольку событие административного правонарушения и вина общества в его совершении доказаны, в действиях заинтересованного лица имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено и обществом не оспаривается, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

Между тем, в силу статьи 4.5 Кодекса постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а за некоторые виды административных правонарушений, указанные в данной норме, - по истечении одного года, двух, трех или шести лет со дня совершения административного правонарушения (часть 1 статьи 4.5).

При длящемся административном правонарушении сроки давности привлечения к административной ответственности начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2); за административные правонарушения, влекущие применение административного наказания в виде дисквалификации, лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - одного года со дня его обнаружения (часть 3). 

Статья 14.1 Кодекса регулирует правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 15.01.2019 N3-П, привлечение к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса предполагает привлечение к ответственности именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть, в том числе применительно к срокам давности, от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что к вмененному ответчику административному правонарушению подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса.

Такое толкование части 1 статьи 4.5 Кодекса применительно к положениям статьи 14.1 Кодекса соответствует позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в постановлении от 15.01.2019 N 3-П "По делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "СПСР-Экспресс". 

В рассматриваемом случае административное правонарушение выявлено 19.02.2020, срок давности привлечения общества к административной ответственности истекает 19.05.2020.

Таким образом, на момент принятия решения трехмесячный срок давности привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, истек.

В соответствии со ст. 208 АПК РФ при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается. 

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья                       Т.Ю. Карпенко