ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А13-6498/2020

г. Вологда

09 апреля 2021 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 08 апреля 2021 года.

В полном объёме постановление изготовлено 09 апреля 2021 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Селивановой Ю.В., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница № 1» ФИО2 по доверенности от 11.01.2021,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Фирма Медполимер» на решение Арбитражного суда Вологодской области от 04 февраля 2021 года по делу                     № А13-6498/2020, 

у с т а н о в и л:

бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница № 1» (ОГРН 

<

***>,                                  ИНН 

<

***>; адрес: 160012, 

<

...>; далее - Учреждение) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160000, 

<

...>; далее - Управление) о признании недействительным решения от 22.04.2020 № 035/06/33-245/2020 (с учетом уточнения требований, принятого судом).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (далее - общество, АО «Фирма Медполимер»).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 04 февраля                    2021 года заявленные требования  удовлетворены.

Общество с решением не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить в виду неправильного применения норм материального и процессуального права, несоответствия выводов фактически обстоятельствам дела. Указало, что требования к упаковке не являются требованиями к лекарственному препарату, первичная упаковка не влияет на терапевтический эффект лекарственного препарата, поэтому не должна  определять потребности заказчика. Судом не приняты во внимание разъясняющие письма ФАС России, нарушен порядок рассмотрения дел, установленный главой 24 АПК РФ принятием дополнительных пояснений заказчика в ходе судебного разбирательства.

Отзывы на апелляционную жалобу не поступили.

Общество и третье лицо, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в отсутствие их представителей в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав пояснения истца, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, 08.04.2020 в Единой информационной системе в сфере закупок в сети Интернет размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид № 0330300000120000019, начальная (максимальная) цена контракта 266 250 руб.

По окончании срока подачи заявок на участие в запросе котировок в электронной форме не подано ни одной заявки на участие, запрос котировок в электронной форме признается несостоявшимся.

АО «Фирма Медполимер» 20.04.2020 направило в управление жалобу на положения извещения запроса котировок. В жалобе общество указывает на неправомерные действия организатора запросов котировок, выразившиеся в нарушении правил описания объекта закупки.

Управление ФАС признало жалобу общества обоснованной, приняло решение от 22.04.2020 № 035/06/33-245/2020 о признании учреждения нарушившим статью 8, часть 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ. 

Учреждение, полагая, что решение Управления ФАС не соответствует требованиям Закона о контрактной системе и нарушает его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд с заявленными требованиями. 

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198 и частью 2 статьи 201 АПК РФ для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствия оспариваемого акта и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушения данным актом и действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Законом о контрактной системе регулируются отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (статья 8 Закона № 44-ФЗ).

На основании части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В части 1 статьи 33 упомянутого Закона предусмотрены правила, которыми заказчик должен руководствоваться при описании объекта закупки в документации о закупке.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017). 

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В развитие указанной нормы постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление № 1380), в частности, согласно подпункту «е» пункта 5 которых при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

В рассматриваемом случае предметом настоящей закупки является поставка Натрия хлорида.

В аукционной документации изложено техническое задание на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид, при этом описание лекарственного препарата содержит указание на  упаковку, в частности в документации отмечено, что упаковка должна быть с самоспадающимся корпусом, без ПВХ, подходить к канюле для смешивания растворов; колпачок с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов отдельно опечатан фольгой.

Извещение о запросе котировок содержит обоснование заявленных показателей.

Установление этих критериев послужило основанием для вывода УФАС об обоснованности жалобы общества и о нарушении уполномоченным органом статьи 8, части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе. 

Вместе с тем, в пункте 6 Постановления № 1380 определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

Таким образом, как верно отметил суд, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик. 

В Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017 (пункт 1) содержатся разъяснения о возможности указания в аукционной документации формы выпуска и упаковки лекарственного препарата с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Относительно должного обоснования Учреждением необходимой заказчику упаковки лекарственного препарата Натрия хлорид: «с самоспадающимся корпусом, без ПВХ, подходить к канюле для смешивания растворов; колпачок с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов отдельно опечатан фольгой», суд с учетом Общей фармакопейной статьи «Стабильность и сроки годности лекарственных средств ОФС.1.1.0009.18» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I), справедливо обратил внимание на обоснованность испрашиваемой характеристики такой упаковки, поскольку самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе (следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях), позволяет значительно уменьшить объем и массу отходов, а также производить инфузию по закрытому контуру (отрицательное давление в инфузионном флаконе компенсируется не за счет притока воздуха во флакон через воздушный клапан, а за счет самоспадания полимерной упаковки), так же такой флакон не требует вентиляции при проведении инфузионной терапии (чем снижает риск проникновения болезнетворных микроорганизмов в инфузионную систему).

Поскольку данные показатели не только повышают эффективность закупки, а также позволяют реализовать любые схемы лечения в Учреждении, суд правомерно согласился с тем, что Учреждение при формировании Технического задания определило параметры лекарственного препарата, характеристики его упаковки, а также обосновало к тому необходимость, как того требует пункт 6 Постановления № 1380.

Означенная оценка основана на положениях статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вынесенного в развитие указанной нормы приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.201 № 706н (пунктов 8, 10, 41), пункта 1 Обзора судебной практики от 28.06.2017 и письма Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (разъясняющих, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки), введенного в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения», модифицированный по отношению к международному стандарту ИСО 21067:2007 «Упаковка. Словарь» (пункт 3.2.9) (утвержденного приказом Росстандарта от 05.09.2014                № 1004-ст с 01.07.2015), а равно Инструкции по применению препарата Натрия хлорид 0,9%, стандартными операционными процедурами и Порядком хранения лекарственных препаратов, разработанными и утвержденными медицинскими учреждениями.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Том 1 (далее - фармакопея) устанавливает основные термины и определения, а также правила упаковки и хранения лекарственных препаратов. 

Упаковка должна обеспечить сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения: она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе, посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; быть достаточно прочной, чтобы удерживать содержимое при обычном использовании; не изменяться под действием компонентов лекарственного препарата.

Упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на его качество или эффективность, таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение, а также препятствовать проницаемости (проникновению) указанных факторов к лекарственному средству через материалы упаковки и укупорочные средства. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.

Первичная полимерная упаковка для парентеральных растворов представляет собой флакон, бутылку или пакет, помещенный, в установленных случаях, в мешок из пленки полимерной. По сравнению со стеклянной, полимерная упаковка имеет некоторые преимущества: она небьющаяся, гибкая и легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. Вместе с тем, при выборе упаковки для парентеральных растворов следует учитывать свойство полупроницаемости полимерных упаковочных материалов.

Также фармакопеей установлены критерии выбора упаковки: назначение упаковки (первичная, вторичная (потребительская), групповая и т.д.); предназначение упаковываемого лекарственного средства и его количество; свойства фармацевтической субстанции и компонентов лекарственного препарата, включая действующие и вспомогательные вещества, в том числе, растворители; свойства лекарственной формы лекарственного препарата; совместимость каждого элемента первичной упаковки с компонентами лекарственного средства; требуемую степень защиты лекарственного средства от влияния внешних факторов (атмосферных, микробиологических, физических) на всех этапах обращения, включая хранение, транспортирование и реализацию; защитные характеристики упаковочных материалов, тары, укупорочных средств, конструкции упаковки и т.п.; продолжительность хранения лекарственного средства; метод наполнения упаковки; способ маркировки лекарственного средства; удобство использования упаковки лекарственного препарата для потребителя (количество доз, параметры упаковки, способ открывания/закрывания, разборчивость маркировки, способ дозирования и применения лекарственного препарата).

При выборе упаковки для фармацевтических субстанций, предназначенных для производства/изготовления стерильных лекарственных препаратов, необходимо обеспечить их максимальную защиту от микробиологического загрязнения, в установленных случаях - обеспечить стерильность.

Для фармацевтических субстанций используют, как правило, плотно-укупоренную или герметично-укупоренную, при необходимости дополнительно, светонепроницаемую, упаковку. Для вспомогательных веществ, обычно имеющих крупно-объемную (крупногабаритную) фасовку, подходящей по умолчанию является плотно-укупоренная упаковка.

Укупорочные средства должны способствовать быстрому и безопасному использованию лекарственных препаратов. Упаковка может иметь повторно закрывающееся укупорочное средство или представлять собой упаковку без возможности повторного закрытия - укупоренная методом запаивания, склеивания, термосваривания и т.д.

При выборе упаковки лекарственного препарата необходимо учитывать свойства лекарственной формы, в виде которой он будет использоваться, его агрегатное состояние, способ применения, условия производства/изготовления, количество доз и другие характеристики.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, упаковка лекарственных средств для парентерального применения должна быть достаточно прозрачной для проведения визуальной оценки содержимого.

Первичные упаковки лекарственных средств для парентерального применения должны быть укупорены соответствующими способами (запайка; укупорка резиновой или силиконовой пробкой, обжатой колпачком), прошедшими валидацию.

Эластомерные средства укупорки лекарственных средств для парентерального применения могут быть различными по форме, размеру, иметь специальный дизайн, что обусловлено производственными процессами, например, такими как лиофилизация. Резиновые и силиконовые укупорочные средства должны быть достаточно эластичными, прочными, чтобы при прокалывании иглой сохранялась целостность и обеспечивалась герметичность упаковки после извлечения иглы из укупорочного средства.

Вышеприведенные критерии выбора упаковки лекарственных средств и их характеристики свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций с использованием конкретных видов упаковки лекарственных средств для парентерального применения и действовать в интересах пациентов.

Следовательно, указанное выше описание товара обусловлено спецификой лечебного процесса, используемыми технологиями в лечебном процессе, соблюдением требований законодательства. Техническое задание разрабатывалось исходя из потребности лечебного учреждения, с учетом требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и безопасности, как персонала, так и пациента, что соответствует действующему законодательству.

С учетом изложенного, ссылка Общества о применимости пункта 6 Постановления № 1380, как возможности определять заказчику характеристику упаковки только в случае, если они влияют на свойства самого лекарственного средства, основана на неверном применении положений пунктов 1, 5 и 6 названного Постановления.

Таким образом, следует согласится с выводом суда о том, что при описании объекта закупки Учреждением в Техническом задании в целях необходимости обеспечения условий использования лекарственного препарата приведено соответствующее обоснование спорных показателей.

Означенное обоснование особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 и Обзор судебной практики от 28.06.2017).

Во взаимосвязи с положениями частей 1 и 9 статьи 105 Закона о контрактной системе жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика.

По настоящему делу Обществом такие доказательства не представлены.

В решении управления выводы о невозможности поставки лекарственного препарата с указанными характеристиками не приведены. Правомерность обоснования закупки заказчиком не опровергнута.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно признал недействительным принятое УФАС решение от 22.04.2020 № 035/06/33-245/2020.

Иное толкование подателем жалобы положений действующего законодательства и ссылки на разъяснения спорного вопроса Федеральной антимонопольной службой в письмах от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» и от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 «О рассмотрении обращения», не свидетельствуют о неправильном применении судом норм права. 

Процессуальных  нарушений при рассмотрении заявленных требований в порядке главы 24 АПК РФ судом не допущено, поскольку Учреждение, как лицо участвующее в деле, в ходе судебного разбирательства вправе давать объяснения суду, представлять доказательства и приводить свои доводы по всем возникающим в ходе рассмотрения дела вопросам (часть 1 статьи 41 АПК РФ).

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда первой инстанции, не свидетельствуют о неправильном применении и нарушении им норм материального и процессуального права, а, по сути, выражают несогласие с указанными выводами, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Оснований для отмены судебного акта не  имеется.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Вологодской области от 04 февраля                   2021 года по делу № А13-6498/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Фирма Медполимер» – без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                 Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Ю.В. Селиванова

Судьи

А.Ю. Докшина

Н.В. Мурахина