АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-1522/2019

11 апреля 2019 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 11 апреля 2019 года 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1, рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению заместителя Ивановского межрайонного прокурора о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области,

при участии в судебном заседании:

от заместителя Ивановского межрайонного прокурора – Колесова Н.Н. на основании служебного удостоверения;

 предприниматель ФИО2 по документу, удостоверяющему личность, 

установил:

Заместитель Ивановского межрайонного прокурора (далее заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее предприниматель, предприниматель ФИО2).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный 01.02.2019 в ходе проверки стоматологического кабинета  предпринимателя  ФИО2  факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.02.2019 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Предприниматель ФИО2 сообщила, что в принадлежащем ей стоматологическом кабинете  оказывает медицинские услуги и  фармацевтической деятельностью не занимается, в связи с чем обстоятельства, выявленные в ходе проверки, не могут рассматриваться как несоблюдение лицензионных требований при осуществлении  фармацевтической деятельности. 

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителя заявителя и предпринимателя, суд установил следующее.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 24.11.2008 МИФНС № 6 по Ивановской области за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Предприниматель ФИО2 имеет лицензию № ЛО-37-01-001153 от 13.12.2016 на осуществление медицинской деятельности  при оказании  первичной  доврачебной  медико-санитарной  помощи  в амбулаторных условиях по стоматологии по адресу:  153511, 

<

...>. 

Ивановской межрайонной прокуратурой совместно со специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области проведена проверка соблюдения законодательства об охране здоровья и права на медицинскую помощь, законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий, в стоматологическом кабинете  предпринимателя ФИО2 по адресу: 153511, 

<

...>. 

В ходе проведенной проверки 01.02.2019 в период времени с 11.00 часов до 11.30 часов при осмотре стоматологического кабинета были выявлены следующие нарушения: 

- в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пункта 27 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее  - Правила № 706н, Правила хранения лекарственных средств), в стоматологическом кабинете хранятся лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно: в аптечке «Инфаркт миокарда» раствор для инъекций «Папаверин» срок годности которого истек в августе 2018, раствор «Эуфиллин» срок годности истек в ноябре 2018; в аптечке «Бронхиальная астма» раствор «Эуфиллин» срок годности истек в ноябре 2018; в аптечке «Гипертонический криз» таблетки «Нифеденин» срок годности истек в октябре 2018; в аптечке «Анафилактический шок» раствор «Эуфиллин» срок годности истек в ноябре 2018, таблетки «Валидол» срок годности истек в ноябре 2018; в шкафу, где хранятся медицинские препараты, хранится порошок «Триоксидент» срок годности которого истек в августе 2018, жидкость «Крезодент» в количестве 2 шт. срок годности истек в ноябре 2017 и сентябре 2018, спрей «Лидокаин» срок годности истек в сентябре 2017, набор реагентов для контроля качества предстериализационои очистки изделий медицинского назначения «Азопирам-комплект», срок годности истек в марте 2018; на рабочем столике имеются гуттаперчевые штифты «Guttapercha» срок годности истек в октябре 2018 и гуттаперчевые штифты «Gutta Percha Points» срок годности истек в июле 2018;

- в нарушение пункта 7 Правил № 706н, пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского потребления, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н,  гигрометр психрометрический Б023, гигрометр типа ВИТ-1 не поверены в установленном порядке.

По выявленным фактам 11.02.2019 в отношении предпринимателя ФИО2  в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированы как грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «з» пункта 5 Положения № 1081.

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Одним их основных принципов осуществления лицензирования является установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (пункт 4 статьи 4 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с Законом N 99-ФЗ  лицензированию подлежат следующие виды деятельности:  медицинская деятельность  (пункт 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ); фармацевтическая деятельность (пункт 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ). 

Таким образом,  медицинская  деятельность и фармацевтическая деятельность  являются отдельными, самостоятельными видами деятельности, подлежащими лицензированию, с самостоятельными перечнями лицензионных требований,  установленными положениями о лицензировании.

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный 01.02.2019 в ходе проверки стоматологического кабинета  предпринимателя  ФИО2  факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

 Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

Законом № 61-ФЗ в статье 4 разграничены понятия  «обращение лекарственных средств» и «фармацевтическая деятельность».  

 Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ). Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

Таким образом,  не все виды деятельности, связанные с обращением    лекарственных средств,  относятся к фармацевтической деятельности.   Данные понятия соотносятся как общее и частное.  Соответственно, не каждое лицо, относящееся   к субъектам обращения лекарственных средств, является  субъектом фармацевтической деятельности, и обязано оформить  соответствующую лицензию,  в частности, к таковым  не относятся лица, чья деятельность связана с перевозкой, уничтожением, рекламой,  применением лекарственных средств.    

Пунктом 1 Положения № 1081 установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Анализ данных норм свидетельствует, что применительно к лицам, осуществляющим  медицинскую деятельность,   в качестве  соискателей лицензии  на фармацевтическую деятельность   рассматриваются медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. 

В приложении к Положению N 1081 указан перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в том числе в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которым относятся:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8.  Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, применение лекарственных средств в рамках оказания медицинских услуг не относится  к фармацевтической деятельности.

Как установлено выше,  предприниматель ФИО2 на основании лицензии № ЛО-37-01-001153 от 13.12.2016 осуществляет медицинскую деятельность   при оказании  первичной  доврачебной  медико-санитарной  помощи  в амбулаторных условиях по стоматологии. Выявленные Прокурором обстоятельства связаны с  нарушением  правил хранения лекарственных средств,  предназначенных для использования  при оказании медицинских услуг по стоматологии. 

Фармацевтической деятельности по смыслу пункта 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, пункта 1 и приложения к  Положению № 1081  предприниматель ФИО2  не осуществляет.  В Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.02.2019  Прокурор, вменяя предпринимателю факт нарушения лицензионных требований, установленных для фармацевтической деятельности, не указывает, какие конкретно действия предпринимателя подпадают под перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность согласно приложения  к Положению № 1081.

Соблюдение предпринимателем  при осуществлении медицинской деятельности требований   Правил № 706н    является обязательным,  о чем прямо указано в п.1  Правил № 706н, распространяющих свое действия как на индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, так и на предпринимателей, имеющих  лицензию на медицинскую деятельность.

В то же время, в отличие от Положения № 1081  (которое в подпункте «з» пункта 5 в числе самостоятельных лицензионных требований к   фармацевтической деятельности  предусматривает соблюдение правила хранения лекарственных средств для медицинского применения), Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291), в числе самостоятельных лицензионных требований и условий  требований  о соблюдении Правил № 706н не предусматривает. 

Нарушения Правил № 706н могут рассматриваться как нарушения установленных  Положением № 291  лицензионных требований о соблюдении порядков оказания медицинской помощи; соблюдении  установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подпункты «а», «б» пункта 5), что предполагает необходимость  со стороны административного органа  установить и сопоставить выявленные нарушения Правил № 706н с  положениями соответствующих порядков  с целью подтверждения факта нарушения  предпринимателем лицензионных требований при  осуществлении медицинской деятельности.

В силу положений части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший соответствующий протокол. 

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

В рассматриваемом случае Прокурор в Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от  11.02.2019  неверно определил вид деятельности, осуществляемой предпринимателем, не проанализировал  действия предпринимателя на предмет соответствия лицензионным требованиям, установленным для фактически осуществляемой предпринимателем медицинской деятельности, не определил  лицензионные требования, предусмотренные для медицинской деятельности, которые нарушены выявленными в ходе проверки обстоятельствами. 

 Указанные в Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от  11.02.2019 лицензионные требования, предусмотренные подпунктами «б», «з» пункта 5 Положения № 1081,  к медицинской деятельности предпринимателя не относятся, при этом  представитель Прокуратуры затруднился пояснить,  какие обстоятельства изначально было расценены как нарушение  подп. «б» пункта 5 Положения № 1081.

 Данные обстоятельства свидетельствуют о недоказанности административным органом в действиях  предпринимателя события административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, и об отсутствии законных оснований для привлечения его к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд   

РЕШИЛ:

1.  Отказать заместителю Ивановского межрайонного прокурора  в удовлетворении требований о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2.  Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

 

   Судья                                                                                М.С. Калиничева