Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-213122/22-2-1123

30 марта 2023г.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена  14 марта 2023г.

Полный текст решения изготовлен  30 марта 2023г.

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Махлаевой Т.И. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению НПАО «АМИКО» к ответчикам: 1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, 2) ФГБУ «ВНИИИМТ»

третье лицо: 1) Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области. 2) ЗАО «АЗРТ»

о признании информационного письма от 28.06.2022 года№ 10-40890/22- незаконным,

при участии:

От заявителя: ФИО2 (удостов., дов. от 15.02.23г., диплом);

От ответчика: 1) - ФИО3 (паспорт, дов. от 01.02.2022г., диплом); 2) ФИО4 (паспорт, дов. от 09.01.23г., диплом).

От третьих лиц: 1) не явилось, извещено

2) не явилось, извещено

УСТАНОВИЛ:

НПАО «АМИКО» обратилось в арбитражный суд с заявлением к ответчикам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,  ФГБУ «ВНИИИМТ» в котором просит признать Информационное письмо Росздравнадзора от 28.06.2022 года № 10-40890/2 незаконным, признать отрицательное заключение №13/ГЗ-22-129Э-027 от 18.04.2022.

Ответчики, третьи лица просят в удовлетворении требований отказать по основаниям, изложенным в отзывах, письменных пояснениях.

Извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, представители третьих лиц в судебное заседание не явились.

Суд рассматривает дело в соответствии со ст.ст.123,156 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, исследовав и оценив представленные в дело документы, суд приходит к выводу, что заявленные требования не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.

В силу положений ч. 1 ст. 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Целью судебной защиты является соразмерное восстановление нарушенных или оспариваемых прав. Выбор способа защиты, в конечном счете, предопределяется спецификой охраняемого права и характером его нарушения.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений, действий (бездействий) государственных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемые решение, действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Материально-правовой состав соответствующих заявлений предполагает одновременное наличие двух составляющих частей: несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и интересов заявителя.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, основанием для признания действия/бездействия, ненормативного правового акта незаконным является несоответствие его закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу положений ст. 13 ГК РФ, п. 6 совместного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», ст.ст. 198 — 201 АПК РФ для признания незаконными решений и действий (бездействия) государственного органа, органа местного самоуправления, иного органа, должностного лица требуется наличие в совокупности двух условий:

несоответствия обжалуемого решения и действий (бездействия) закону, нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Как следует из материалов дела, на основании требования прокуратуры Смоленской области (письмо от 1.03.2022 № Исорг-7-686-22/3596-20660032) территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области на основании решения о проведении выездной проверки от 02.03.2022 № Р67-04/22 проводилась внеплановая выездная проверка областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Сафоновская центральная районная больница» (ОГБУЗ «Сафоновская ЦРБ»), предметом которой было соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонту, утилизации, уничтожению, требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 56 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, в ходе выездной проверки могут совершаться, в том числе следующие контрольные (надзорные) действия : отбор проб (образцов), испытание, экспертиза.

В рамках проводимой проверки, с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в ОГБУЗ «Сафоновская ЦРБ» произведен отбор медицинского изделия: «Model: Mobildrive», серийный номер JPRD21/2328, дата производства 07-2021, производства «ВМ1 Biomedical International S.r.L» Италия, Via E.Fermi, 52 Q/R 24035 Cumo (Bergamo), Italy, регистрационное удостоверение от 04.05.2012 № ФСЗ 2012/12129, в количестве 1 шт. (далее также-медицинское изделие).

Росздравнадзором в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора письмом от 1.03.2022 № 04-13537/22 было направлено Государственное задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранного образца медицинского изделия.

В соответствии с п. 8 отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 14.03.2022 № 04-13537/22 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия: качество медицинского изделия невозможно установить представленными и полученными данными; безопасность образца медицинского изделия не подтверждена представленными и полученными данными, угроза здоровью имеется; регистрационное удостоверение от 04.05.2012 № ФСЗ 2012/12129 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано.

Как следует из пунктов 7.4 Заключения: «Образец медицинского изделия: Model: Mobildrive», серийный номер JPRD21/2328, дата производства 07-2021, производства «ВМ1 Biomedical International S.r.L» (согласно информации, указанной на маркировке), установленный в БУ областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Сафоновская центральная районная больница» не соответствует требованиям КРД (комплекту регистрационной документации) к РУ (регистрационному удостоверению) № ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 в части:

Операторский интерфейс, Время воздействия,

Диапазон мощности при методе двух параметров, Длина,

Встроенная фильтрация коллиматора, Марка и модель моноблока,

Модель рентгеновской трубки,

Угол наклона мишени анода,

Напряжения преобразователя,

ГОСТ Р 50267.0-92 по п.п.6.1 q, 6.1 и, 6.3 Ь, 6.8.1, 24.3, 56.1

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 по п.п. 6.4.5, 6.7.4.

По совокупности полученных результатов возможно причинение вреда здоровью при применении изделия.».

Доводы заявителя о невозможности участия в указанной проверке, при проведении экспертизы, а также о невозможности представления возражений в отношении результатов проверки не соответствуют положениям законодательства о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле в Российской Федерации, поскольку Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» не предусматривает привлечение к контрольно-надзорным мероприятиям не указанных в решении о проведении контрольно-надзорного мероприятия лиц.

В соответствии с ч. 4 ст. 38. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно положениям ч. 2 ст. 90 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ в случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом контрольный надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан, в том числе незамедлительно принять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном отзыве продукции (товаров), представляющей опасность для жизни, здоровья людей и для окружающей среды, о запрете эксплуатации использования) зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов и о доведении до сведения граждан, организаций любым доступным способом информации о наличии угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и способах ее предотвращения в случае, если при проведении контрольного (надзорного) мероприятия установлено, что деятельность гражданина, организации, владеющих и (или) пользующихся объектом контроля, эксплуатация (использование) ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов, производимые и реализуемые ими товары, выполняемые работы, оказываемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или что такой вред (ущерб) причинен.

Оспариваемым письмом от 28.06.2022 № 10-40890/22 Росздравнадзор направил заявителю копию Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для рассмотрения и принятия мер по выявленным нарушениям в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с. ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Как следует из документов регистрационного досье на медицинское изделие «Аппараты рентгеновские передвижные Easymobil Mobildrive с высокочастотным генератором», производства ВМ1 Biomedical International S.r.L» Италия, Via E.Fermi, 52 Q/R 24035 Cumo (Bergamo), Italy, уполномоченным: представителем производителя (изготовителя) является НПАО «Амико» (заявитель).

Росздравнадзором во исполнение вышеуказанных норм Федерального закона № 184-ФЗ заявителю оспариваемым письмом от 28.06.2022 № 10-40890/22 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» была направлена копия заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для рассмотрения и принятия мер по выявленным нарушениям в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Возражений в отношении полученного оспариваемого письма Росздравнадзора и приложенного к нему отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от заявителя не поступало.

При этом заявителем была представлена Программа устранения выявленных нарушений от 26.07.2022 № 01/А-2022 (далее -Программа).

В целях получения экспертного мнения, представленная заявителем Программа письмом Росздравнадзора от 28.09.2022 № 10-62818/22 была направлена в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора».

Письмом от 18.10.2022 № 07-9165/22 ФГБУ «ВНИИИМТ» указало, что Программа представлена не в полном объеме, а также рекомендовало представить программу корректирующих мероприятий, включающую проведение технических испытаний медицинского изделия и внести изменения в регистрационное досье (при необходимости), в соответствии с п. 39 Правил государственной регистрации. Информация о необходимости доработки Программы с приложением копии письма ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.10.2022 № 07-9165/22, была направлена заявителю письмом Росздравнадзора от 27.10.2022 № 10-68873/22.

Таким образом, оспариваемое письмо Росздравнадзора 28.06.2022 № 10-0890/22 издано в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и не нарушает прав и законных интересов Заявителя и не препятствует его экономической деятельности, следовательно, отсутствует обязательное условие для признания его недействительным.

В отношении требования об оспаривании заявителем отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-22-129Э-027 от 18.04.2022, заявление также признается неправомерным в силу следующего.

При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с действующим законодательством. В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 27.12.2002 №   184-ФЗ   «О   техническом   регулировании»   аккредитация   органов   по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. Согласно ст. 1 Федерального закона от 28,12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, привлекаемые органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю; аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

Критерии аккредитации юридического лица для проведения испытаний указаны в приказе Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», а также в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

В соответствии с п. 56 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» при проведении контрольных мероприятий органы государственного контроля отбирают образцы и истребуют документы.

На экспертизу органом государственного контроля (надзора) в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предоставляются образцы, документы и регистрационное досье.

В п. 7.1.1 заключения Критерии оценки представленного медицинского изделия - собственный комплект регистрационного досье, представленный производителем (заявителем) для регистрации медицинского изделия.

Производителем был изменён детектер и модель рентгеновской трубки.

Образец медицинского изделия в соответствии с протоколом технических испытаний не соответствует требованиям КРД к РУ №ФСР 2008/02889 от 19.09.2016 в части:

- операторский интерфейс;

- время воздействия;

- диапазон мощности при методе двух параметров ();

- длина;

- встроенная фильтрация коллиматора;

- угол наклона мишени анода,

- напряжение преобразователя

В соответствии с инструкцией по эксплуатации (код руководства: DB10-EN [Rev.00]), аппарат предназначен для пациентов от младенцев до престарелых, что также несёт угрозу жизни, здоровью.

На основании изложенного, выводы заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» соответствуют выявленным при проверке обстоятельствам.

Соответственно, в данном случае, отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативных актов органа государственной власти недействительными.

В соответствии со ст.71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого представленного доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в совокупности. 

Исследовав и оценив доказательства в их совокупности, исходя из предмета и оснований заявленных требований, а также установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания, руководствуясь положениями действующего законодательства, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, поскольку заявитель не доказал, что оспариваемым отказом нарушены нормы действующего законодательства, а так же его права и законные интересы. 

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не  нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

Расходы по госпошлине возлагаются на заявителя, в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 4, 8, 9, 41, 64, 65, 71, 75, 

110, 163, 167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ, суд 

 

Р Е Ш И Л :

Отказать НПАО «АМИКО» в удовлетворении заявленных требований полностью.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

         Судья:                                                                        Т.И.Махлаева