РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-78277/22-92-586

г. Москва

24 августа 2022 г.

Резолютивная часть решения объявлена 23 августа 2022 г.

Полный текст решения изготовлен 24 августа 2022 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по исковому  заявлению ООО «ДрагСерВис» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 02.10.2020, ИНН: 

<

***>)

к ответчикам: 1) Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002, ИНН: 

<

***>)

2) Обществу с ограниченной ответственностью "ГУД ДИСТРИБЬЮШН ПАРТНЕРС +" (121087, Россия, 

<

...>., Барклая ул., д. 6, стр. 3, этаж 1, помещ./ком. XII-2/11, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.12.2017, ИНН: 

<

***>)

о признании недействительными торги по электронному аукциону №0373100041022000146

при участии:

от заявителя: ФИО2 дов. от 02.12.2021, паспорт, диплом; 

от ответчика: ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России – ФИО3 дов. от 16.12.2021 №197/2021;

от ООО «ГУД ДИСТРИБЬЮШН ПАРТНЕРС +» – ФИО4 дов. от 06.04.2022 №ДДП+Дов-2022-10, паспорт, диплом;

УСТАНОВИЛ:

ООО «ДрагСерВис» обратилось в арбитражный суд с иском к ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Министерства здравоохранения Российской Федерации, ООО «ГУД ДИСТРИБЬЮШН ПАРТНЕРС +» о признании недействительными торгов по электронному аукциону №0373100041022000146.

В судебном заседании представитель истца поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представители ответчиков в судебном заседании возражали против удовлетворения исковых требований по доводам отзывов.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей сторон, оценив представленные доказательства, суд признал исковое заявление не подлежащим удовлетворению полностью по следующим основаниям.

В обоснование иска Истец ссылается на то, что 25.03.2022 в Единой информационной системе в сфере закупок Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Ответчик, Заказчик) размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0373100041022000146. Наименование объекта закупки: Поставка лекарственного препарата для медицинского применения: МНН ФИО5 B (липосомальный). Начальная (максимальная) цена контракта: 43 853 250,00 руб.

Истец полагает, что торги по электронному аукциону № 0373100041022000146 проведены с существенным нарушением Заказчиком Закона о контрактной системе, что повлекло ограничение конкуренции и неверное определение победителя торгов. Указывает, что Заказчиком при описании объекта закупки были установлены требования к лекарственному препарату МНН: ФИО5 B (липосомальный), указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата (ограничение конкуренции), в следствие чего Истец был необоснованно отстранен от участия в торгах № 0373100041022000146.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим иском.

Отказывая в удовлетворении заявленных исковых требований суд исходит из следующего.

В соответствии со ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле в соответствии с подлежащими применению нормами материального права. 

Как видно из материалов дела и установлено судом, что в соответствии с протоколом подведения итогов Аукциона от 05.04.2022, заявка Истца была признана не соответствующей требованиям п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – Закон № 44-ФЗ) и отклонена в связи с тем, что Заявка участника электронного аукциона не соответствует требованиям пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, Извещению об осуществлении закупки и Описанию объекта закупки (Техническому заданию), в связи с несоответствием таких информации и документов, а именно: - в техническом задании и извещении об электронном аукционе требуется лекарственная форма препарата: Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, участник декларирует в заявке «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная», что не соответствует требованиям технического задания и извещения об электронном аукционе в соответствии с перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов. (ст. 27.1 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. б п. 3. постановления Правительства от 05.09.2020 № 1360) по предложенной участником закупки лекарственной форме отсутствуют сведения о взаимозаменяемости с лекарственной формой, установленной в Техническом задании. - В соответствии с ч. х пп. 1 п 1 ст. 33 № 61-ФЗ Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот. По лекарственному препарату РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, по состоянию на 05.04.2022 отсутствуют сведения о вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации)».

При формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу требований п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При подготовке «Технического задания» к документации Заказчик объективно указал функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки. В описание объекта закупки Заказчик не включил требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также не указал требования к товарам, информации, работам, услугам, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Так, в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» - информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (ГРЛС), на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, на момент публикации извещения о проведении электронного аукциона данные о наличии взаимозаменяемых лекарственных форм для лекарственного препарата с МНН ФИО5 В (липосомальный) отсутствовали. Следовательно, при составлении описания объекта закупки Заказчиком были соблюдены требования Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Истец предложил к поставке лекарственный препарат «МНН ФИО5 B (липосомальный) лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная». Указанные в заявке Истца технические характеристики лекарственного препарата не соответствовали требованиям извещения (технического задания Аукциона).

Поскольку Истцом был предложен препарат с иной лекарственной формой («лиофилизат»), чем предусмотрено требованиями извещения (технического задания Аукциона) («порошок»), аукционная комиссия обоснованно отклонила заявку Истца.

Относительно доводов Истца о взаимозаменяемости данного препарата с лекарственной формой «лиофилизат» и «порошок» суд отмечает следующее.

В силу ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группированного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 27.06.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», «Лиофилизат Lyophilisatum — это твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путем лиофилизации жидких или мягких лекарственных форм, в то время как «Порошок Pulveres — это твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести», что определенно указывает на различия лекарственных форм.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Постановление № 1380») установлены специальные нормы для описания отдельного вида закупок, указанные в ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с п. 7 Постановления № 1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Исходя из информации на сайте ГРЛС регистрационное удостоверение № ЛП-007805 на лекарственный препарат ФИО5 В липосомальный (торговое наименование) имеет дату регистрации от 19.01.2022, следовательно, с момента регистрации данного лекарственного препарата до окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе прошло 2,5 месяца из чего следует, что в указанный период взаимозаменяемости данных лекарственных форм не установлено.

В соответствии с п. 20 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения») перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Исходя из информации на сайте ГРЛС регистрационное удостоверение № ЛП-007805 на лекарственный препарат ФИО5.

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – «ЕГИСЗ») обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - «ЕСКЛП»), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

Таким образом, информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов представлена: в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) и в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/).

Согласно информации, размещенной в ЕСКЛП и в ГРЛС в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП», данные о взаимозаменяемости лекарственного препарата МНН «ФИО5 B (липосомальный)» отсутствуют.

Таким образом, у рассматриваемого лекарственного препарата отсутствуют взаимозаменяемые препараты и эквивалентные лекарственные формы.

Согласно ч. х) пп. 1 п.1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот.

По состоянию на 05.04.2022 по лекарственному препарату РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный в лекарственной форме «лиофилизат» для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, на сайте roszdravnadzor.gov.ru отсутствовали сведения о вводе препарата в гражданский оборот на территории РФ.

Однако, доказательств обратного Истцом в материалы дела представлено не было.

Доводы истца со ссылкой на письмо ФАС России от 08.06.2021 № ТН/46879/21 судом не принимаются, поскольку в указанном письме говорится о формировании документации на закупку иного лекарственного препарата.

Кроме того, суд отмечает, что любой участник закупки при наличии у него вопросов относительно содержания аукционной документации, вправе направить запрос о разъяснении ее положений.

Также, согласно пп. 1) ч. 2 ст. 105 Закона № 44-ФЗ, участник закупки вправе подать жалобу на положения извещения об осуществлении закупки и документации о закупке до окончания срока подачи заявок.

Однако Истец не воспользовался указанными правами, направил заявку, не соответствующую требованиям извещения (технического задания), при этом не направлял запросы о разъяснении положений аукционной документации.

В части, касающейся, отсутствия срока введения лекарственного препарата в гражданский оборот: информация, указанная в протоколе подведения итогов, касательно наличия сведений о вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, носит информационный характер и на момент составления протокола подведения итогов электронного аукциона, принятия решения комиссией о соответствии заявок участников требованиям, установленным Извещением, информация о вводе в гражданский оборот в Российской Федерации отсутствовала.

Кроме того, суд считает отмечает, что Истец обращался с жалобой в Комиссию по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве на действия ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (далее – «Заказчик») при проведении Аукциона. Решением Комиссии Управления ФАС № 077/06/106-5503/2022 от 12.04.2022 жалоба Истца признана необоснованной.

Также суд принимает во внимание, что 06.04.2022 на сайте ЕИС были опубликованы результаты аналогичного аукциона (закупка № 0818500000822001623, ИКЗ № 222230903913423090100103640012120244), предметом которой являлся МНН ФИО5 В липосомальный, порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, и заявка Истца (при наличии иных участников закупки) была признана победителем.

При этом, в описании объекта закупки указанного аукциона также отсутствовало упоминание о взаимозаменяемости препарата и возможных эквивалентных лекарственных формах. 

Выбор лекарственной формы «для участия в оспариваемом Аукционе является правом Истца и не свидетельствует об ограничении конкуренции и лоббировании интересов недружественного государства. В настоящее время отсутствуют законодательные запреты и (или) ограничения на обращение на территории РФ лекарственных препаратов из «недружественных» государств. 

Вследствие чего, довод Истца о лоббировании интересов «недружественной» страны носит предположительный характер.

В связи с вышеизложенным, требования истца не подлежат удовлетворению.

Расходы по оплате государственной пошлины в порядке ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отнесению на истца.

На основании ст. ст. 12, 447-449 ГК РФ, руководствуясь ст. ст. 4, 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 176, АПК РФ, 

РЕШИЛ:

В иске отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья:                                                                                                Уточкин И.Н.