АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. ФИО5-на-Дону

«20» ноября 2017 годаДело № А53-25579/17

Резолютивная часть решения объявлена   «20» ноября 2017 года

Полный текст решения изготовлен            «20» ноября 2017 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Бондарчук Е. В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Князевич И.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Клиника Эксперт ФИО5» ИНН 

<

***> ОГРН  

<

***>

к Территориальной службе по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области 

о признании незаконным и отмене  постановления  № 05-351-2017 от 02.08.2017 о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представители ФИО1, ФИО2;

от заинтересованного лица: представители ФИО3, ФИО4;

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Клиника Эксперт ФИО5» (далее заявитель)  обратилось в арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Территориальной службе по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области  (далее административный орган, заинтересованное лицо) о признании незаконным и отмене  постановления  № 05-351-2017 от 02.08.2017 о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представители заявителя в судебное заседание явились, доводы изложенные в заявлении поддержали и просили суд удовлетворить заявленные требования.

Представители заинтересованного лица в судебное заседание явились, представили материалы административного дела и отзыв на заявление и просили суд отказать в удовлетворении заявленных требованиях по основаниям изложенным в отзыве на заявление.

Представленные в распоряжение суда дополнительные документы приобщены к материалам дела.

В судебном заедании, состоявшемся 13.11.2017, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв до 20.11.2017 до 14 час. 15 мин. Информация о движении настоящего дела и о принятых судебных актах, в том числе об объявленных перерывах,  размещена  на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание в назначенное время продолжено.

После перерыва представители заявителя надлежаще уведомленные о дате и времени судебного заседания не явились, в связи с чем дело рассмотрено судом  в порядке определенном положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения сторон, судом установлено следующее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий контроль за обращением медицинских изделий, информационными письмами: от 11.04.2017 №01И-857/17 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 11.05.2017 №02И-1141/17 «О внесений изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 11.042017г №01И-857/17» подтвердила, что медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment модель GYROSCAN INTERA LOT, SN 7007, год изготовления: 2000», производства Philips Medical Systems, Нидерланды (серийный номер 7007), регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010 является недоброкачественным медицинским изделием.

В ходе проведения проверок в отношении общества с ограниченной ответственностью «Центр магнитно-резонансной томографии ЭКСПЕРТ ФИО5», осуществленных 23.06.2016г и 09.09.2016г (в соответствии с приказами: ФСТ-16-61.3/314 от 24.05.2016г и ФСТ-16-61.3/485 от 03.08.2016г, соответственно), было, установлено, что данное медицинское изделие используется в Обществе с ограниченной ответственностью «Центр магнитно-резонансной томографии ЭКСПЕРТ ФИО5» по адресу: г, ФИО5-на-Дону, пр. Ворошиловский, д. 105.

Выявленное нарушение послужило основанием для составления 03.07.2017 Росздравнадзором по Ростовской области протокола об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ. 

02.08.2017 Росздравнадзором по Ростовской области вынесено постановление № 05-351-2017, которым ООО Клиника Эксперт ФИО5» привлечено к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное статьей 6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в суд с заявлением.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от 30000 руб. до 50 000 руб.

В соответствии части 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации».

В нарушении части 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «МРТ ЭКСПЕРТ ФИО5» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> в период с 25.12.2012 (в соответствии с Договором купли-продажи оборудования №1/ОС от 25.12.2012) осуществлялась эксплуатация недоброкачественного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment модель GYROSCAN INTERA 1.0T, SN 7007, год изготовления: 2000», производства Philips Medical Systems, Нидерланды (серийный номер 7007), регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, указанное в информационных письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: от 11.04.2017 №01И-857/17 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 11.05.2017 №02И4141/17 «О внесении изменений информационное письмо Росздравнадзора от 11.04.2017 №01И-857/17».

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как видно из материалов дела, ООО «МРТ ЭКСПЕРТ ФИО5» каких-либо мер, направленных на выполнение требований пункта 18 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не принимало до момента проверки территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области, в связи с чем, доводы жалобы об отсутствии вины юридического лица признаются судом необоснованными.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2014 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставятся в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Вина общества в соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Факт недоброкачественности медицинского изделия был установлен информационными письмами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 11.04.2017 №01И-857/17 и от 11.05.2017 №02И4141/17 и в процессе рассмотрения настоящего дела суду не были представлены доказательства свидетельствующие об обратном.

Протокол об административном правонарушении от 03.07.2017 составлен в соответствии  с пунктом 1, пунктом 2 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ в связи  с поступившим из государственного органа материалами, содержащими данные, указывающие на наличие события административного правонарушения – информационными письмами Росздравнадзора, а также в связи с непосредственным обнаружением должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных указывающих на наличие события административного правонарушения – в связи со сведениями, имеющимися в Территориальном органе Росздравнадзора по Ростовской области о нахождении медицинского изделия в обращении в ООО «Клиника Эксперт ФИО5».

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Таким образом, общество при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должно было предпринять своевременные меры по недопущению эксплуатации недоброкачественного медицинского изделия, но не сделало этого. Доказательств, подтверждающих отсутствие у общества реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение эксплуатации недоброкачественного медицинского изделия в материалах дела не имеется.

Суд вынужден согласиться с позицией административного органа о том что совершенное правонарушение представляет общественную опасность, поскольку эксплуатация недоброкачественного медицинского изделия угрожает жизни и здоровью граждан.

Таким образом, суд пришел к выводу, что в действиях ООО «Клиника Эксперт ФИО5»  имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Факт нарушения требований законодательства обществом материалами административного дела доказан. 

Нарушений прав и законных интересов ООО «Клиника Эксперт ФИО5»  при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, производство по делу велось в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. На дату вынесения постановления срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Таким образом, особую социальную значимость и важность имеют меры, направленные на недопущение эксплуатация недоброкачественного медицинского изделия, так как их применение угрожает жизни и здоровью граждан.

Доводы заявителя указанные в заявлении не нашли своего подтверждения.

Кроме того, факт наличия в действиях общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ также подтверждается сложившийся судебной практикой. Так согласно постановления Верховного суда Российской Федерации № 310-АД15-10473 от 14.09.2015 нарушения статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 2 Об основах охраны здоровья граждан  в Российской Федерации» послужили основанием для составления протокола по статье 6.28 КоАП РФ и последующего вынесения постановления о привлечении к административной ответственности.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, органа, должностного лица, рассматривающего дело об административном правонарушении который, при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности, последнее обязан учитывать.

Административный орган при рассмотрении дела об административном правонарушении обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность, не установил, в связи с чем, правомерно назначил обществу наказание в минимальном размере в сумме 30 000 руб.

Совершенное обществом правонарушение в рассматриваемом случае не может быть квалифицировано как малозначительное. 

Согласно пункту 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Оценив доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, а также, учитывая вышеназванные обстоятельства, суд приходит к выводу, что оспариваемое постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Судья    Е.В. Бондарчук