Дело № А32-57961/2021

г. Краснодар

01 апреля 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 марта 2022 года 

Полный текст мотивированного решения изготовлен 01 апреля 2022 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе:

судьи Шкира Д.М. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Здоровье», г. Новороссийск Краснодарский край (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21), 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – доверенность от 10.01.2020 № 1 (диплом);

от заинтересованного лица: ФИО3 – директор, паспорт от 11.03.2012, ФИО4 – ордер (удостоверение адвоката № 4592).

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Здоровье», г. Новороссийск Краснодарский край (далее – заинтересованное лицо) по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21).  

Представитель заявителя в судебном заседании на удовлетворении заявленных требований настаивает, поддержал доводы, изложенные в заявлении. В качестве основания заявленных требований административный орган указывает на оборот обществом лекарственных средств с признаками контрафактности.

Представители общества в судебном заседании присутствовали, против удовлетворения заявленных требований возражали, поддержали доводы, изложенные в отзыве. Так указали, что в материалах дела отсутствует распоряжение о проведении в отношении общества проверки. Лекарственный препарат не был изъят как контрафакт. Административному органу и суду обществом представлены документы, свидетельствующие о том, что «ФИО7 Канон»  легально находился в гражданском обороте. При проведении проверки наличие вторичной упаковки не проверялось. Считает, что предусмотренное статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не соразмерно вменяемому нарушению.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

В административный орган поступили материалы проверки из УМВД России по г. Новороссийску КУСП № 34638 от 19.10.2021, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенное  ООО «Здоровье».

ООО «Здоровье» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии  № ЛО-23-02-003295 от 29.10.2014, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края  по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии, в том числе по адресу: 353900, Краснодарский край, г. Новороссийск, Приморский округ, ул. Анапское шоссе/ФИО5, 108/179, литер А, помещение № 2, 1 этаж. (Аптечный пункт).

Из материалов дела следует, что 19.10.2021 специалистом аптечного пункта ООО «Здоровье» гражданину ФИО6 был реализован лекарственный препарат «ФИО7 Канон 300мг №10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины.

По данному факту в отношении общества составлен протокол от 02.12.2021 № 18187/21 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 1 статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая 

решение

 по делу, суд руководствовался следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 39 указанной статьи контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств" установлено, что ячейковая контурная упаковка (блистер) - это гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания (пункт 4).

Вместе с тем, пунктом 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что в аптечном пункте ООО «Здоровье» гражданину ФИО6 был реализован лекарственный препарат «ФИО7 Канон 300мг №10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины.

Так у реализованного гражданину ФИО6 лекарственного средства  административный орган установил отсутствие обязательных сведений, нанесенных на вторичную потребительскую упаковку, а именно: наименования производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способа применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Также отсутствовал обязательный двухмерный штриховой код (код DataMatrix) - идентификатор, подтверждающий подлинность товара. 

Таким образом, ООО «Здоровье» допустило обращение лекарственного препарата при отсутствии обязательных указаний маркировки, что свидетельствует о признаках контрафактности лекарственного средства, то есть, допущена реализация лекарственных средств с нарушением гражданского законодательства.

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Довод общества о том, что в материалах дела отсутствует распоряжение о проведении в отношении общества проверки, а также о том, что административным органом не проводился осмотр места происшествия- аптечного пункта судом не принимается, ввиду того, что протокол об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21 составлен на основании поступивших из УМВД России по г. Новороссийску КУСП № 34638 от 19.10.2021.

Согласно рапорту от 29.10.21 в помещении аптеки ООО «Здоровье» по адресу: 

<

...> выявлен факт продажи провизором ФИО8 препарата «ФИО7».

Из объяснений гражданина ФИО9, ФИО10 и ФИО11 от 19.10.2021 следует, что 19.10.2021 в аптеке ООО «Здоровье», расположенной по адресу: 

<

...> гражданин ФИО9 приобрел рецептурный препарат «ФИО7» в виде пяти блистеров по 10 таблеток в каждом, без рецепта за 1000 рублей. 

Согласно представленным объяснениям фармацевта аптечного пункта ООО «Здоровье» ФИО8, 19.10.2021 ею реализован лекарственный препарат  «ФИО7» в виде пяти блистеров по 10 таблеток в каждом за 1000 рублей, без рецепта  врача, так как забыла спросить. 

Отсутствие обязательных сведений, нанесенных на вторичную потребительскую упаковку, а именно: наименования производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способа применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, а также отсутствие обязательного двухмерного штрихового кода (код DataMatrix) подтверждается представленными фотоматериалами.

Представленные обществом документы, из которых следует, что лекарственный препарат «ФИО7 Канон»  был приобретен у соответствующего производителя на основании сопроводительных документов, не подтверждают, что данный препарат реализован им в установленном законом порядке. 

Представленные материалы дела подтверждают факт реализации обществом лекарственного препарата «ФИО7 Канон  в виде 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки.

Иные доводы общества суд оценивает критически, ввиду того, что опровергаются материалами дела. 

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Протокол об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21 составлен в присутствии директора общества ФИО3

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях общества малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности отсутствуют.

Вместе с тем частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям и здоровью граждан.

Таким образом, оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением не имеется.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности обществом суду не представлено.

Таким образом, факт совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения установлен судом и полностью подтверждается материалами настоящего дела.

Аналогичные выводы изложены в постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.10.2020 № 15АП-13271/2020 по делу № А32-24151/2020.

В силу положений части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (353907, 

<

...>, «А», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации – 18.11.2002) к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 1 000 000 (один миллион) рублей. 

Передать на уничтожение контрафактный лекарственный препарат – «ФИО7 Канон 300мг №10»  в количестве 5 блистеров, приобщенный к делу об административном правонарушении в качестве вещественных доказательств.

Реквизиты уплаты административного штрафа: 

наименование получателя: УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю);

ИНН получателя: 

<

***>;

КПП получателя 231201001;

банк получателя: Южное ГУ Банка России г. Краснодар;

номер счета банка: 40102810945370000010;

номер счета получателя: 03100643000000011800;

БИК 010349101;

код бюджетной классификации доходов: 06011601061019000140;

код ОКТМО: 03701000;

назначение платежа: по решению Арбитражного суда Краснодарского края по делу № А32-57961/2021

.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, решение будет направлено судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.    

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с момента его вынесения в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                Д.М. Шкира