4057/2017-255767(3) 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52 http://www.spb.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-2938/2017

02 июня 2017 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 мая 2017 года. Полный текст решения изготовлен 02 июня 2017 года. 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:  судьи Корушовой И.М.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:  

заявитель: общество с ограниченной ответственностью "ГРАНТИ-МЕД" 

заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в  

сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области  третье лицо: ФИО2  

об оспаривании постановления 

при участии от заявителя: ФИО3 по дов. от 27.12.2016 

от заинтересованного лица: ФИО4 по дов. от 22.06.2016; ФИО5 по дов.  от 21.04.2017  

от третьего лица: ФИО2 (паспорт) 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "ГРАНТИ-МЕД" (далее- Общество)  обратилось в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с  заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и  Ленинградской области (далее- Территориальный орган) № 222 от 11.01.2017 в  отношении Общества о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст.  24.5 КоАП РФ.  

Определением суда от 17.01.2017 дело принято к рассмотрению в порядке  упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей  228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).  Лицам, участвующим в деле, предложено представить доказательства в обоснование  своих доводов.  

Определением от 14.03.2017 суд перешел из упрощенного производства к  рассмотрению дела по общим правилам административного судопроизводства.  

Протокольным определением от 17.05.2017 суд привлек к участию в деле в  качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно  предмета спора, ФИО2.  

В судебном заседании заявитель поддержал заявленные требования, а  заинтересованное лицо возражало по мотивам, изложенным в отзыве.  

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства. 

Как следует из материалов дела, 14.12.2016 в ходе проведения внеплановой  документарной проверки соблюдения обязательных требований в сфере  здравоохранения установлено нарушение ООО «Гранти-мед», совершенное 03.09.2016  по адресу: 198329, Санкт-Петербург, ул. Чекистов, д. 22, лит. А, пом. 2-Н, а именно: ст.  4, ст. 18. ст. 30 и ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «об обращении  лекарственных средств»; ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об  охране здоровья граждан в РФ»; ч. 1 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ от  27.12.2002 «О техническом регулировании».  

Постановлением от 11.01.2016 № 222 по делу об административном  правонарушении Общество признано виновным в совершении административного  правонарушения предусмотренного части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначен  административный штраф в размере 50 000 руб.  

Не согласившись с данным постановлением, Общество обратилось в  арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.  

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об  оспаривании решения административного органа о привлечении к административной  ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и  обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих  полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение,  устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной  ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности,  не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а  также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.  

Согласно ч. 7 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения  административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в  заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.  

Из оспариваемого постановлении следует, что врачом-гинекологом ООО  «Гранти-мед» несовершеннолетней пациентке ФИО6 16.04.2016 назначен  лекарственный препарат «ФИО7 плюс», назначена явка через 6 месяцев. По  результатам осмотра 03.09.2016 врачом акушером-гинекологом ООО «Гранти-мед»  установлен предварительный диагноз: «Тромбоз глубоких вен?». Назначена  консультация хирурга. При этом в соответствии с выданным пациентке заключением  по результатам приема 03.09.2016 пациентке назначено: «продолжать ФИО7 1 табл. В  день», в медицинской документации (представленной ООО «Гранти-мед») от  03.09.2016 содержится запись врача в разделе рекомендации «сдать коагулограмму с  решением вопроса о продолжении ФИО7 +», отсутствует немедленная отмена препарата  после выявления признаков развившегося состояния, являющегося противопоказанием  к приему в соответствии с инструкцией по применению препаратов ФИО7, ФИО7 +.  

Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № 78- 01-005439 от 25.12.2014.  

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем,  исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом  требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления  в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к  продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам  проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,  эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение  продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев,  предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями  14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение  

административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч  рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц,  осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического  лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста  тысяч до трехсот тысяч рублей.  

Примечанием к данной статье установлено, что под подлежащими применению  до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными  требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются  обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к  продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства,  строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и  утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией  Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным  мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования  нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов  федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению  в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184- ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).  

Согласно абзацу 2 пункта 1 статьи 46 Закон о техническом регулировании со дня  вступления в силу данного закона впредь до вступления в силу соответствующих  технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с  требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания),  производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,  реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами  Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов  исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части,  соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических  или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.  

Предметом технического регулирования согласно статье 1 Закона о техническом  регулировании является разработка, принятие, применение и исполнение обязательных  требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и  связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая  изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения,  перевозки, реализации и утилизации; применение и исполнение на добровольной  основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания),  производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,  реализации и утилизации, а также к выполнению работ или оказанию услуг в целях  добровольного подтверждения соответствия.  

Технический регламент - документ, который принят международным договором  Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном  законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным  договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном  законодательством Российской Федерации, или указом Президента Российской  Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или  нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по  техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и  исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к  продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования  (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации,  хранения, перевозки, реализации и утилизации) (статья 2 Закона о техническом  регулировании).  

По мнению административного органа, врач ФИО8 в нарушение  пункта 2 и 5 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 23-ФЗ «Об основах охраны  

здоровья граждан», стандартов медицинской помощи и правил установленных в  инструкции по применению лекарственного препарата «Ярина +», не отменила  принятие пациентом препарата, а назначила его прием в дальнейшем при подозрении у  Пашновой М.П. диагноза - тромбоз глубоких вен.  

Как указано в примечании к статье 14.43 КоАП РФ объективной стороной  правонарушения являются несоблюдение обязательных требований к продукции и  процессам ее реализации либо в выпуске в обращение продукции, содержащихся в  нормативно правовых актах, до вступления в силу соответствующих регламентов.  

В то же время, как нормы Федерального закона от 21.11.2011 № 23-ФЗ «Об  основах охраны здоровья граждан», стандартов медицинской помощи не является  техническое регулирование, по смыслу определения «техническое регулирования»  данного в статьях 1, 2 Закона о техническом регулировании.  

Следует отметить, что согласно пункту 3 статьи 1 Закон о техническом  регулировании действие данного Федерального закона не распространяется на  стандарты медицинской помощи.  

Инструкция по применению лекарственного препарата не утверждена  нормативно правовым актом РФ или нормативным документом федерального органа  исполнительной власти не является документов заменяющим или приравненным к  техническому регламенту.  

Следовательно, действия ООО «Гранти-мед» не образуют правонарушения,  предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Кроме того, общество не является субъектом правонарушения предусмотренного  ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, так как оказывало медицинские услуги, а не совершало  действий указанных в диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Совершенные Обществом действия могут быть квалифицированы по иному  составу правонарушения.  

 Изложенные в отзыве заинтересованного лица доводы о неправильном  первичном назначении препарата «ФИО7 +» не рассматривались судом в настоящем  делу, так как в оспариваемом постановлении административный орган действия врача  ФИО8. 16.04.2016 не признавал неправомерными.  

Оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что  допущенные Обществом нарушения, надлежит квалифицировать по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ, а не по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Пунктом 9 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной  практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»  предусмотрено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании  постановления административного органа о привлечении к административной  ответственности суд установит, что оспариваемое постановление содержит  неправильную квалификацию правонарушения либо принято неправомочным органом,  суд в соответствии с частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации принимает решение о признании незаконным оспариваемого  постановления и о его отмене.  

При таких обстоятельствах оспариваемое постановление Территориального  органа от 11.01.2016 № 222, содержащее неправильную квалификацию действий  (бездействия) Общества, подлежит отмене, а требования заявителя - удовлетворению.  

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации,  

Арбитражный суд решил: 

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и  

Ленинградской области по делу об административном правонарушении № 222 от  11.01.2017г. в отношении общества с ограниченной ответственностью «Гранти-мед» о  привлечении к административной ответственности по ч. 1 статьи 14.43 КоАП РФ и  назначении штрафа в размере 50 000 руб.  

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый  арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.  

Судья Корушова И.М.