﻿ 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-6236/2021

Дело № А57-1288/2020

г. Казань

27 июля 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 22 июля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 июля 2021 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Закировой И.Ш.,

судей Хакимова И.А., Хабибуллина Л.Ф.,

при участии представителей:

от Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека   - Булатова Ю.А доверенность от 21.07.2021,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (Росздравнадзор) – Миронова С.А. доверенность от 01.12.2020,

от общества с ограниченной ответственностью  «БМТ-МММ» - Сердюков Д.А. доверенность от 01.03.2021,

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационные жалобы  общества с ограниченной ответственностью  «БМТ-МММ» и Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 14.01.2021 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2021

по делу № А57-1288/2020

по заявлению Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (Росздравнадзор) от 09.12.2019 № 24 об устранении выявленных нарушений в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора.

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения Российский научноисследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб», Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее - Росздравнадзор) от 09.12.2019 № 24 об устранении выявленных нарушений в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора. 

 

Решением Арбитражного суда Саратовской области от 14.01.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2021 решение суда первой инстанции оставлено без изменения. 

В кассационных жалобах общество с ограниченной ответственностью  «БМТ-МММ» (далее – ООО "БМТ-МММ») и ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб», ссылаясь на неправильное применение судами норм права, а также несоответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить.

Проверив законность обжалуемых судебных актов, правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права в пределах, установленных статьей 286 АПК РФ, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, судебная коллегия не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы в связи со следующим.

По делу оспаривается предписание Росздравнадзора от 09.12.2019 № 24 об устранении ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» выявленных нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).

Основанием для вынесения указанного постановления явилось  обращение медицинского изделия, сведения о модели которого, отсутствуют в регистрационном удостоверении. 

Не согласившись с вынесенным постановлением Учреждение  обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

В ходе судебного разбирательства установлено следующее. 

В период с 12.11.2019 по 09.12.2019 должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области Д.Е. Цымбала от 07.11.2019 № П64-243/19 с целью проверки поступившей информации от ТО Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 проведена внеплановая выездная проверка по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 

Поводом для инициирования внеплановой выездной проверки в послужила информация, содержащаяся в письмах Территориального органа Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019 № 1079-14644/19 (вх. № В64-2692/19 от 22.10.2019), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019 № 04-45743/19, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 № 8/К/7/-4091, которая свидетельствовала о фактах, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушения законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, а также свидетельствовали о возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан, выражающиеся в нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий.

В указанных документах содержались сведения о поставке в адрес ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора медицинского изделия Стерилизатор паровой STERIVAP производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика,    с    наименованием    модели,    отсутствующей        в    документах регистрационного досье на медицинское изделие «Стерилизатор паровой STERIVAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен. Указанное медицинское изделие модели 669-1 FD в количестве 2 единиц (заводские номера 5180814 и 5180934) было поставлено обществом с ограниченной ответственностью  «Олимп Медикал» в соответствии с государственным контрактом № 137/ЭА/18 от 22.10.2018.

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) проведение проверки было согласовано 08.11.2019 заместителем прокурора Саратовской области (решение от 08.11.2019№ 196). Основанием для проведения проверки указано - подпункт а пункта 2 части 2 статьи  10 Закона №294-ФЗ (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан).

Копия приказа о проведении проверки была направлена ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» по электронной почте 11.11.2019 в 09:52. 

При проведении проверки представлена эксплуатационная документация на медицинское изделие, осуществлялся его визуальный осмотр и фотофиксация. 

По результатам проверки составлен акт от 09.12.2019 № 56, из которого следует, что между ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» и обществом с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал» заключен государственный контракт на поставку товара от 22.10.2018 № 137- ЭА/18. 

В соответствии со спецификацией предмет поставки - Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей (с учетом НДС). Медицинское изделие - Стерилизатор паровой STER1VAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей поставлено ООО «Олимп Медикал» в адрес ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» 29.11.2018 по товарной накладной от 27.11.2018 № 458. 

Представлены документы: счет-фактура от 27.11.2018 № 465, платежное поручение от 30.11.2018 № 74351, отчет от 29.11.2019 о проведенной экспертизе результатов, предусмотренных государственным контрактом. Поставка медицинского изделия сопровождалась: регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о». Чешская Республика;  Декларацией о соответствии рег. № РОСС CZ.АЯ46,Д75459 от 18.12.2017 (орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию - Орган по сертификации «РОСТЕСТ-Москва» Акционерного общества «Региональный орган по сертификации и тестированию»); Декларацией о соответствии Евразийского экономического союза от 20.11.2017 рег.№ ЕАЭС № RU?Д?CZ.ВЯ01.В.01583. 

В ходе осмотра помещения ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ»  установлено, что Стерилизаторы паровые STERIVAP установлены в отделе питательных сред. 

На стерилизаторах имеется маркировка производителя:  STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814, произведен в 2018 году; - STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934, произведен в 2018 году. Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814 введен в эксплуатацию с 07.11.2019, представлен Акт ввода в эксплуатацию стерилизатора парового STERIVAP SPHP Е 669-1FD в отделе питательных сред от 07.11.2019. Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934 не введен в эксплуатацию. 

Сведения о марке стерилизатора STERIVAP SPHP Е 669-1FD отсутствуют в регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о», Чешская Республика. 

По результатам проверки, учитывая информацию, указанную в письмах Росздравнадзора, техническую документацию оборудования и его маркировку, ТО Росздравнадзора по Саратовской области выявлено нарушение части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно, в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого, отсутствуют в регистрационном удостоверении.

 По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Тюменцевой Людмилой Алексеевной в отношении ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» вынесено предписание от 09.12.2019 № 24 об устранении выявленных нарушений части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ. 

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи в соответствии со статьей 71 АПК РФ, установив, что проведение внеплановой выездной проверки и оформление ее результатов обжалуемым предписанием были осуществлены Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, в пределах предоставленных полномочий, нарушений требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" при организации и проведении проверки Учреждения, не установлено, пришли к выводу о законности выданного предписания.

Суд кассационной инстанции соглашается с выводами судов положенных в основу судебных актов. 

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Законом № 323-ФЗ. 

В соответствии с частью 4 статьи 38 указанного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность применения изделия в медицинских целях и легальность его оборота на территории Российской Федерации.

Подтверждением государственной регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Как установлено судами, медицинское изделие «Стерилизатор паровой STERIVAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, на территории Российской Федерации зарегистрировано в установленном порядке и разрешено к применению в медицинских целях.

Между тем, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.05.2019 № 04-24690/19 «О предоставлении информации» в комплекте регистрационной документации на  указанное медицинское изделие, имеющейся в Росздравнадзоре, информация о стерилизаторах модели STERIVAP 669-1 отсутствует.

Согласно Правилам в ходе государственной регистрации медицинского изделия осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в ходе которой оцениваются в том числе доказательства безопасности медицинского изделия. Факт регистрации медицинского изделия подтверждает, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. Изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия требует внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В таком случае осуществляется внесение изменений в регистрационное досье и в Регистрационное удостоверение медицинского изделия на основании пункта 39 Правил.

Установленная пунктом  39 Правил необходимость проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение и отражение их результатов в заключении о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, дополнительно подтверждают невозможность обращения медицинского изделия до внесения соответствующих изменений, поскольку такое изделие может представлять потенциальную опасность для жизни и здоровья граждан. Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Таким образом, обращение модели медицинского изделия, сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье, является нарушением части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и создает угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в материалы дела на электронном носителе представлена копия регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 и копия заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19-134-039.

Заключение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19- 134-039 было направлено в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 на медицинское изделие: Стерилизатор паровой «STERTVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями. Из указанного заключения следует, что Компания «ВМТ Medical Technology s.r.o.», просит внести изменения в Регистрационное удостоверение 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERTVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERTVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP Е 669-1FD. В заключении сделан вывод, что невозможно внесение изменений в документы от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERTVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи ср.о.». Чешская Республика), поскольку акты и протоколы технических испытаний не представлены. 

Таким образом, Компании «ВМТ Medical Technology s.r.o.» отказано в удовлетворении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740  на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP Е 669-1FD. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано решение от 29.11.2019 «О незарегистрированных моделях медицинских изделий» № 02и-2911/19.

Вопрос законности принятия Росздравнадзором указанного решения  о незарегистрированных моделях медицинского изделия «Стерилизатор паровой STERIVAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика, был предметом рассмотрения в Арбитражном суде г. Москвы в рамках дела № А40?324130/19, по итогам рассмотрения которого, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда города Москвы от 20.03.2020 отказано ООО «БМТ-МММ» в удовлетворении требований о признании незаконным решения Росздравнадзора  от  29.11.2019.   Суд  пришел  к  выводу  о  наличии  правовых оснований для издания Росздравнадзором решения от 29.11.2019 в рамках предоставленных ему полномочий.

ТО Росздравнадзором по Саратовской области в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения направлялся запрос о соответствии спорного оборудования регистрационному удостоверению  от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740с направлением технической документации, инструкции по эксплуатации, фотоизображения, документы, представленные в ходе проверки. 

Письмом от 08.07.2020 № 10-36405/20 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, подтвердила, что по состоянию на 06.07.2020, в документах, содержащихся в регистрационном досье на Медицинское изделие, отсутствуют сведения о каком-либо модельном ряде (вариантах исполнений) медицинского изделия Стерилизатора парового «STERIVAP». В свою очередь, согласно ответу ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020 № 01-3833/20, являющемуся приложением к вышеуказанному письму, модель «STERIVAP SPHP Е 669-IFD» медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика невозможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к регистрационному удостоверению от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740  по наименованию модели изделия, по мощности, габаритным размерам стерилизатора и размерам внутренней камеры. Изделие не зарегистрировано.

На момент выдачи предписания медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD не было зарегистрировано, изменения в отношении него в регистрационное удостоверение не вносились, что подтверждается заключением ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19-134-039.

Представленное в ходе рассмотрения дела ООО «БМТ-МММ» доказательство - новое регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740, в котором указано, в том числе, медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» - в обоснование соответствия медицинского изделия ранее зарегистрированному изделию, не подтверждают сам факт регистрации медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» на момент выдачи предписания, и не опровергают установленные обстоятельства по делу.

Поставка медицинского изделия Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика с наименованием модели (Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-IFD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-IFD), осуществлена 29.11.2018 согласно товарной накладной. Указанное медицинское изделие Стерилизатор паровой STERIVAP имело модели -Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-IFD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-IFD.

Заявитель при принятии решения о закупке дорогостоящего медицинского изделия действовал без должной осмотрительности и осторожности и ему должно было быть известно о требованиях законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Заявителем не были предприняты все необходимые меры для получения сведений о технических характеристиках допущенных в обращение медицинских изделий - стерилизаторах. Анализ технического задания к государственному контракту показывает, что Заказчик указывает:

объем камеры - не менее 450 л, тогда как в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель - 323 л;

размеры стерилизатора (габариты) - не более 1918*1300*1270, тогда как в КРД кРУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель- 1918*1300*990 л;

внутреннее пространство стерилизатора (размер камеры) - не менее 700*650*990 мм, тогда как в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 показатель - 700*650*690 мм;

В спецификации к государственному контракту от 22.10.2018 № 137/ЭА/18, товарной накладной от 27.11.2018 № 458, счете фактуры от 27.11.2018 № 465 указан товар Стерилизатор паровой STERIVAP производства ВМТ MedicalTechnologys.r.o, Чешская Республика, тогда как актом от 07.11.2019 в эксплуатацию вводится стерилизатор паровой SPHP Е 669-1 FD.

В кассационных жалобах заявители оспаривают выводы судов первой и апелляционной инстанций, давая свою оценку установленным по делу обстоятельствам и представленным доказательствам. Считают, что в утвержденной Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40-Пр/13 форме регистрационного удостоверения и приложении к нему,  отсутствуют требования к указанию модели. Отсутствие сведений о наименовании варианта исполнения (модели) медицинского изделия в регистрационном досье не является нарушением части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и порядка регистрации медицинского изделия. Пункты 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 регламентируют изменения, вносимые в документы регистрационного досье, в том числе в части указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия, а также внесение изменений в документы по результатам экспертизы. Однако указанная норма, касающаяся указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в редакции Правил № 1416, вступила в действие с 13.06.2018.

Данный довод отклоняется судебной коллегией кассационной инстанции, как необоснованный.

Как указано в оспариваемых судебных актах, первоначально на медицинское изделие выдано регистрационное удостоверение от 13.05.2008 № ФСЗ 2008/01740, впоследствии на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно пунктам 37-39 Правил внесены соответствующие изменения и выдано регистрационное удостоверение от 11.11.2008 № ФСЗ 2008/01740. Далее на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно пунктам  37-39 Правил вновь вносились изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдано регистрационное удостоверение от 22.12.2008 № ФСЗ 2008/01740. Далее на основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно пунктам  37-39 Правил вновь вносились изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдано регистрационное удостоверение от 13.04.2011 № ФСЗ 2008/01740. 

На основании заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов согласно пунктам 37-39 Правил внесены соответствующие изменения и выдано регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740. 

Как следует из материалов дела, поставка медицинского изделия Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика с наименованием модели (Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD), осуществлена 29.11.2018 согласно товарной накладной. 

Указанное медицинское изделие Стерилизатор паровой STERIVAP имело модели - Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD, Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD. 

Изменения в Правила (в пунктах 67-69, касающиеся изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье в части указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия) внесены Постановлением Правительства Российской Федерации  от 31.05.2018 № 633 и вступили в силу 13.06.2018, то есть до поставки указанного медицинского изделия. 

Таким образом, до поставки указанного товара, в целях распространения действия регистрационного удостоверения от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на стериализаторы моделей, в том числе, модель «STERIVAP» 669-1, ООО «БМТ-МММ» необходимо было внести соответствующие изменения в регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие с вариантами исполнения (модели) и регистрационное досье. 

Соответственно ООО «БМТ-МММ» обязано было в установленном порядке обратиться в уполномоченный орган с заявлением и документами о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства ИБМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» (Чешская Республика), указав модели (варианты исполнения) медицинского изделия.

Компания «ВМТ Medical Technology s.r.o.», в апреле 2019года  обращалась в уполномоченный орган о внесении изменений в регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD. 

Заключение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19- 134-039 содержит вывод о том, что невозможно внесение изменений в документы от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика), поскольку акты и протоколы технических испытаний не представлены. 

Данное заключение было направлено в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 медицинского изделия: Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями. 

Таким образом, Компании «ВМТ Medical Technology s.r.o.» было отказано в удовлетворении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740  на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе, Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD. 

Исходя из вышеизложенного, суды первой и апелляционной инстанции пришли к обоснованному выводу о том, что оспариваемое предписание об устранении нарушений от 09.12.2020 № 24 не нарушает прав заявителя, основано на нормах действующего законодательства, в нем указано, какие именно правовые нормы были нарушены заявителем, а также указано какие конкретно действия должны быть совершены  этим лицом (пункт  7 части 2 статьи 16, пункт 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). 

Предписание содержит требование об устранении нарушений, указанных в акте проверки, который следует рассматривать как часть спорного предписания. В акте указано, что Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814 введен в эксплуатацию с 07.11.2019, представлен Акт ввода в эксплуатацию стерилизатора парового STERIVAP SPHP Е 669- 1FD в отделе питательных сред от 07.11.2019. Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934 не введен в эксплуатацию. Сведения о марке стерилизатора STERIVAP SPHP Е 669-1FD отсутствуют в регистрационном удостоверении  № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о», Чешская Республика. 

Таким образом, требование, содержащееся в предписании об исключении обращения медицинского изделия, не зарегистрированного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором), подразумевает исключение эксплуатации указанного медицинского изделия, в связи с чем, предписание выдано надлежащему лицу и является исполнимым.

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действующее законодательство выпуск в обращение эквивалентных и идентичных медицинских изделий не допускает.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, являлись предметом исследования нижестоящих судов, оценены ими и обоснованно отклонены с приведением соответствующих доводов в мотивировочной части обжалуемых судебных актов, а потому подлежат отклонению, поскольку по существу выражают несогласие заявителя жалобы с произведенной судебными инстанциями оценкой установленных по делу обстоятельств, что не может быть положено в основу отмены принятых по делу судебных актов по результатам кассационного производства.

Суд кассационной инстанции не вправе переоценить выводы судебных инстанций, основанные на представленных в материалы дела доказательствах, переоценивать данные доказательства, устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в решении или постановлении либо были отвергнуты судом первой или апелляционной инстанций (статьи 286, 287 АПК РФ).

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 14.01.2021 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2021 по делу № А57-1288/2020 оставить без изменения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

Председательствующий судья                                            И.Ш.Закирова

 

Судьи                                                                                   И.А. Хакимов

 

                                                                                          Л.Ф. Хабибуллин