РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-151161/22-77-1086

г. Москва

28 сентября 2022 г.

Резолютивная часть решения объявлена 14 сентября 2022 года

Полный текст решения изготовлен 28 сентября 2022 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

судьи Романенковой С.В., единолично,

рассмотрев в порядке упрощенного производства, по правилам главы 29 АПК РФ дело по иску ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС» (адрес 422981, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН, ЧИСТОПОЛЬСКИЙ РАЙОН, ЧИСТОПОЛЬ ГОРОД, ЭНГЕЛЬСА УЛИЦА, 127Х, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 18.03.2008, ИНН: 

<

***>)

к ответчику АВТОНОМНОЙ НЕКОММЕРЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (адрес 125363, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.08.2014, ИНН: 

<

***>)

третьи лица – ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (адрес 109012, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, , ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (адрес 115478, 

<

...>, СТР.16, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>)

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ВЛАДМИВА» (адрес 308023, БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, БЕЛГОРОД ГОРОД, САДОВАЯ УЛИЦА, 118, -, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 31.05.2004, ИНН: 

<

***>)

о взыскании убытков в размере 390 000 руб.

без вызова сторон,

установил:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС» обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с исковым заявлением к АВТОНОМНОЙ НЕКОММЕРЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»  о взыскании убытков в размере 390 000 руб.

Определением от 22.07.2022 г. исковое заявление ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС»  принято к производству суда для рассмотрения в порядке упрощенного производства, по правилам главы 29 АПК РФ, а также привлечены к участию в деде в порядке ст. 51 АПК РФ в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора - ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ВЛАДМИВА».

15.08.2022 г.  от истца в суд через систему «Мой Арбитр» поступили дополнительные документы.

16.08.2022г. от ответчика  в суд через систему «Мой Арбитр»   поступил отзыв на иск, в котором ответчик исковые требования не признал.

11.08.2022г. от  третьего лица - ответчика- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ВЛАДМИВА» в суд через систему «Мой Арбитр» поступил отзыв на иск, в котором трете лицо поддержало исковые требования истца.

От остальных третьих лиц документы, содержащие объяснения по существу заявленных требований  и возражений в обоснование своей позиции, ни в срок, установленный судом, ни на дату принятия решения не поступили.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства, в соответствии с ч. 1,2 ст. 227 и ст. 228 АПК РФ, без вызова сторон, по материалам, представленным истцом и ответчиком.

14.09.2022г. по делу №А40-151161/22-77-1086 вынесена резолютивная часть решения в порядке упрощенного производства в соответствии с частью 1 статьи 229 АПК РФ (в редакции Федерального закона от 02.03.2016 г. № 47-ФЗ), в удовлетворении   исковых требований ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС» отказано в полном объеме.

19.09.2022г. от  ответчика  в суд через систему «Мой Арбитр»  поступило заявление об изготовлении мотивированного решения.

Рассмотрев материалы дела,  оценив представленные письменные доказательства, арбитражный суд считает требования истца  не обоснованными и не подлежащими удовлетворению   по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЕГАТЭКС»  (истец) является производителем медицинской техники и медицинских изделий для нужд стоматологии (лицензия № ФС-99-04-004239 от 27.01.2017 года на производство и обслуживание медицинской техники, выданная Росздравнадзором).

Согласно ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские изделия допускаются для обращения на территории РФ только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технический испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий был утвержден Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 года №2н.

Согласно п.4 Приказа от 09.01.2014 года №2н производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

Согласно п.20 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий производится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора.

Руководствуясь указанными нормативными актами в целях государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые» истец заключил с АВТОНОМНОЙ НЕКОММЕРЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (ответчик) договор №1320-02/2019 от 18.02.2019 года на проведение технических испытаний и токсикологических исследований.

Ответчик аккредитован в национальной системе аккредитации (номер в Реестре аккредитованных лиц №КА.Яи.21МД11), как испытательная лаборатория, что позволяло ему осуществлять технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий в заявленных областях аккредитации.

По результатам технических испытаний ответчиком были подготовлены и переданы истцу Протоколы технических испытаний №09/076.Р-2020 от 15.09.2020 года и №09/076- 1.Р-2020 от 15.09.2020 года.

В дальнейшем Протоколы были представлены истцом для проведения клинических испытаний в ООО «Стоматологический Центр «ВладМиВа»  в соответствии с договором №5 от 01.10.2021 года и в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые».

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которая проводилась ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Росздравнадзором было принято решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020 с принадлежностями» производства ООО ПКП «Мегатэкс» (Приказ №2849 от 08.04.2022 года).

Основанием для отказа послужило то, что акты и протоколы технических испытаний не подтверждают соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (заявителя), ввиду того, что в области аккредитации испытательной лаборатории ответчика (номер в Реестре аккредитованных лиц №RA.RU.21МД11) отсутствует ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2014, заявленный на испытания в Протоколе технических испытаний №09/076- 1.Р-2020 от 15.09.2020 года (п.8.3.5. Заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия №13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022 года).

Поскольку Протокол технического испытания №09/076- 1.Р-2020 от 15.09.2020 года предоставлялся   истцом   для   проведения   клинических   испытаний,   то   ФГБУ   «ВНИИИМТ»   Рос-здравнадзора установило, что клинические испытания также не подтверждают функциональные характеристики медицинского изделия по причинам, указанным в п.8.3.5 (п.8.4.16. Заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия №13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022 года).

Законодательство Российской Федерации, регулирующее деятельность аккредитованных лиц, состоит из Федерального закона от 28.12.2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 года №707 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», иных нормативных актов, регулирующих область аккредитации.

Ст.4 Федерального закона от 28.12.2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитация в национальной системе аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

В соответствии с подп.9) ст.4 Федерального закона от 28.12.2013 года №412-ФЗ область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована.

Согласно п. 1 ч.2 ст. 13 Федерального закона от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Согласно п.п.5.3.-5.4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Следовательно, исходя из вышеприведенных нормативных актов, испытательная лаборатория обязана проводить работы по исследованию (испытаниям) исключительно в пределах своей области аккредитации. При этом объективными (достоверными) могут быть только те результаты исследований (измерений), которые проведены компетентной в определенной области аккредитации испытательной лабораторией.

В случае проведения испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ вне области аккредитации, определенной при аккредитации, расширении, сокращении или актуализации области аккредитации, полученные испытательной лабораторией отчеты, признаются недействительными с даты их выдачи испытательной лабораторией (подп. г) п.4 и п. 10 Постановления Правительства РФ от 19.06.2021 года №934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности»).

Таким образом, результаты технических испытаний, полученные испытательной лабораторией ответчика в результате осуществления деятельности в незаявленной области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014), не имеют юридического значения в отношениях с ООО ПКП «Мегатэкс» и не могут быть применены последним в клинических испытаниях и для государственной регистрации медицинского изделия «Наконечники угловые».

Ответчик не имел права осуществлять технические испытания в области, не включенной в его аккредитацию, а также обязан был уведомить об этом истца в соответствии с требованиями Раздела 7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Истец ссылается на то, что поскольку услуги по договору №1320-02/2019 от 18.02.2019 года ответчиком были оказаны ненадлежащим образом, а недостатки носят существенный и неустранимый характер, что повлекло для истца убытки, последний потребовал от ответчика в добровольном порядке возместить причиненные убытки в размере 390 000,00 рублей (претензия №60 от 24.05.2022 года), из которых:  стоимость услуг по проведению технических испытаний в размере 125 000,00 рублей, оплаченных ответчику платежным поручением №93 от 22.07.2020 года; стоимость услуг проведения клинических испытаний медицинского изделия в размере 200 000,00 рублей, уплаченных ООО «Стоматологический Центр «ВладМиВа» платежным поручением № 415 от 06.10.2021 года; госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации в размере 65 000,00 рублей, уплаченная платежным поручением №329 от 06.07.2021 года.

Поскольку убытки ответчиком не возмещены, истец обратился с настоящим иском в суд. 

Отклоняя доводы истца, уд исходит из следующего. 

Согласно п.1 ст.779 ГК РФ по договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги.

Ст.783 ГК РФ предусмотрено, что общие положения о подряде (ст.702 - 729) применяются к договору возмездного оказания услуг.

Ст.721 ГК РФ установлено, что качество выполненной подрядчиком работы должно соответствовать условиям договора подряда, а при отсутствии или неполноте условий договора требованиям, обычно предъявляемым к работам соответствующего рода. Если иное не предусмотрено законом, иными правовыми актами или договором, результат выполненной работы должен в момент передачи заказчику обладать свойствами, указанными в договоре или определенными обычно предъявляемыми требованиями, и в пределах разумного срока быть пригодным для установленного договором использования, а если такое использование договором не предусмотрено, для обычного использования результата работы такого рода.

В случаях, когда работа выполнена подрядчиком с отступлениями от договора подряда, ухудшившими результат работы, или с иными недостатками, которые делают его не пригодным для предусмотренного в договоре использования либо при отсутствии в договоре соответствующего условия непригодности для обычного использования, заказчик вправе, если иное не установлено законом или договором, по своему выбору потребовать от подрядчика: безвозмездного устранения недостатков в разумный срок; соразмерного уменьшения установленной за работу цены; возмещения своих расходов на устранение недостатков, когда право заказчика устранять их предусмотрено в договоре подряда (п.1 ст.723 ГК РФ).

Если отступления в работе от условий договора подряда или иные недостатки результата работы в установленный заказчиком разумный срок не были устранены либо являются существенными и неустранимыми, заказчик вправе отказаться от исполнения договора и потребовать возмещения причиненных убытков (п.3 ст.723 ГК РФ).

Под материальным ущербом понимается вред, причиненный имуществу любого субъекта, а также вред личности гражданина (ч. 1 ст. 1064 ГК РФ).

Обязанным возместить стоимость причиненного материального ущерба может быть признано лицо:  непосредственно причинившее вред в результате неправомерных действий;  причинившее вред вследствие совершения правомерных действий;

Согласно п. 1 ст. 1064 ГК РФ любой причиненный вред: личности, имуществу гражданина или юридического лица — должен быть возмещен в полном объеме, а в некоторых случаях даже сверх возмещения вреда. Вред возмещается 2 способами (ст. 1082 ГК РФ):  в натуре (путем предоставления вещи, аналогичной утраченной или испорченной);  путем возмещения убытков (ст. 12 ГК РФ).

В силу статьи 393 ГК РФ должник обязан возместить кредитору убытки, причиненные неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства. Убытки определяются в соответствии с правилами, предусмотренными статьей 15 настоящего Кодекса. 

В соответствии со ст. 15 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода). 

Поскольку убытки являются мерой ответственности, по делам о взыскании убытков, возникших в случае причинения вреда, с учетом статьи 1064 ГК РФ, истец должен доказать совокупность следующих обстоятельств: наличие вреда и размера убытков; наличие факта нарушения другим лицом возложенных на него обязанностей (противоправность деяния, совершение незаконных действий или бездействия); а также наличие причинно-следственной связи между допущенным нарушением и возникшими у заявителя убытками.

При этом для взыскания убытков, лицо, требующее возмещения причиненных ему убытков, должно доказать весь указанный фактический состав. Отсутствие хотя бы одного из указанных оснований не дает права на возмещение убытков.

Таким образом, как и любая форма гражданско-правовой ответственности, возмещение убытков является результатом правонарушения и имеет место только тогда, когда поведение должника носит противоправный характер. При этом юридическое значение имеет только прямая (непосредственная) причинная связь между противоправным поведением должника и убытками кредитора. Прямая (непосредственная) причинная связь имеет место тогда, когда в цепи последовательно развивающихся событий между противоправным поведением лица и убытками не существует каких-либо обстоятельств, имеющих значение для гражданско-правовой ответственности. То есть для взыскания убытков, лицо, чье право нарушено, требующее их возмещения должно доказать факт нарушения обязательства, наличие причинной связи между допущенными нарушениями и возникшими убытками в размере убытков.

Между тем, материалы дела не содержат, а истцом в установленном гражданским и арбитражным процессуальным законодательством порядке не представлено доказательств, всей совокупности условий, необходимых для взыскания убытков. 

Согласно ст.65 АПК РФ стороны обязаны доказывать обстоятельства своих требований или возражений. 

Как следует из представленных в материалы дела доказательств, во исполнение договора от 18 февраля 2019 года № 1320-02/2019 Исполнителем Заказчику 19 июня 2020 года выставлены счета № 539 и № 540 на сумму 125 000 рублей и 220 000 рублей, соответственно .

По результатам проведения испытаний оформлены соответствующие протоколы № 09/076.Р-2020 (технические испытания) и № 09/076-1.Р-2020 (токсикологические исследования) от 15 сентября 2020 года.

Акты выполненных работ №№ 585 и 586 подписаны сторонами 21 сентября 2020 года.

По результатам рассмотрения Росздравнадзором представленной документации истец направил в адрес АНО «Центр КЭБМИ» замечания Росздравнадзора от 11 декабря 2020 года № 10-73599/20, согласно п.1.3.6 которых у экспертной организации имеются замечания к технической и эксплуатационной документации производителя, комплектности изделия, а также отсутствовали марки материалов входящих в состав МИ в технической документации и, соответственно, в протоколе токсикологических исследований. Замечаний к протоколу технических испытаний не было.

С целью устранения указанных замечаний ООО ПКП «МЕГАТЭКС» направил в адрес АНО «Центр КЭБМИ» исправленную и дополнительную документацию, в связи с чем, ответчиком 18 января 2021 года выставлен счет № 14 за выпуск дополнения к токсикологическим исследованиям. Дополнения были выпущены и переданы заказчику в установленный срок.

После получения дополнений к токсикологическим исследованиям Заказчик подал исправленный комплект документов в Росздравнадзор с полученными ранее от АНО «Центр КЭБМИ» дополнениями.

12 апреля 2021 года ООО ПКП «МЕГАТЭКС» получен отказ Росздравнадзора в государственной регистрации медицинского изделия по причине того, что изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации (пункты 8.2.1, 8.2.2, 8.3.2-8.3.5 Экспертного заключения).

31 мая 2021 года ООО ПКП «МЕГАТЭКС» направило в адрес АНО «Центр КЭБМИ» письмо, в котором говорилось о планируемой новой подаче исправленных документов на регистрацию в Росздравнадзор с имеющимися протоколами испытаний/исследований и дополнениями.

Ответчиком 28 июня 2021 года было выпущено дополнение к техническим испытаниям.

19 января 2022 года ООО ПКП «МЕГАТЭКС» прислало в адрес АНО «Центр КЭБМИ» замечания Росздравнадзора от 17 января 2022 года № 10-1128/22 на протокол технических испытаний относительно области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ».

При этом, ранее к указанному протоколу замечаний у Росздравнадзора не имелось.

21 января и 08 февраля 2022 года ответчиком в адрес истца в ответ на его запросы направлены подробные разъяснения относительно области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ».

Из Экспертного заключения от 24 марта 2022 года, представленного истцом, на основании которого Росздравнадзором принято решение об отказе ООО ПКП «МЕГАТЭКС» в государственной регистрации МИ, следует, что основанием для такого отказа послужило якобы отсутствие у АНО «Центр КЭБМИ» предусмотренной законодательством РФ аккредитации.

В пункте 8.3.5 Заключения указано, что невозможно оценить результаты в представленном протоколе технических испытаний на МИ «Наконечники угловые» из-за отсутствия заявленного на испытания стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ».

Вместе с тем, данный отказ является незаконным и необоснованным, поскольку АНО «Центр КЭБМИ», являясь аккредитованной испытательной лабораторией, с 2015 года в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации проводит технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий, оценивая их качество, эффективность и безопасность, способствуя конкурентоспособности продукции, создавая условия, обеспечивающие получение достоверной информации о медицинских изделиях (в том числе о возможностях производителя обеспечивать стабильность качества своей продукции), обязательного, в том числе при организации закупок продукции для государственных нужд.

Государственная регистрация медицинских изделий – регламентированная государственная процедура, цель которой разрешить обращение на российском рынке только качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий.

Частью 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

 Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) и Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

На основании п. 10 (е) Правил, для государственной регистрации медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия.

Государственная регистрация МИ проводится на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (то есть оценки комплекта документации, в том числе технических испытаний и токсикологических исследований, поданных в Росздравнадзор заявителем),которая осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Порядок проведения технических испытаний МИ утвержден Приказом Минздрава России от 9 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (действовал до 01 марта 2022 года).

При этом действующим на момент проведения испытаний законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий не установлено, что для лабораторий, осуществляющих испытания для государственной регистрации медицинских изделий, необходима аккредитация именно в Национальной системе аккредитации, то есть по требованиям Федерального закона № 412-ФЗ, которая осуществляется Федеральной службой по аккредитации (далее – Росаккредитация или ФСА).

Согласно п.4 Приказа № 2н производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации.

Указанная выше формулировка правовой нормы позволяла с момента даты вступления в силу Приказа № 2н (2014 год) Росздравнадзору осуществлять государственную регистрацию медицинских изделий признавая испытания лабораторий, не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих иные разрешительные (также аккредитационные) позиции, в том числе в сфере Добровольной сертификации.

Вопросы аккредитации испытательных лабораторий находятся в ведении Росаккредитации и регулируются НПА Минэкономразвития и Росаккредитации.

Основные требования к испытательным лабораториям (центрам) отражены в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Также приказом Минэкономразвития от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериямаккредитации» утверждены требования к испытательным лабораториям, несоблюдение которых может служить основанием к прекращению аккредитации.

Области аккредитации лабораторий, то есть полномочия той или иной лаборатории на осуществление конкретных испытаний конкретной продукции, утверждаются Росаккредитацией и размещены в открытом доступе на официальном интернет сайте Росаккредитации (fsa.gov.ru).

Правила формирования и описания области аккредитации лабораторий регламентируются Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее – Приказ № 11).

Согласно п.6.3. Приказа № 11, документы (например ГОСТы), не содержащие правила и методы исследований испытаний/измерений либо отбора проб (образцов), не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).

В Приложении 3 к данному Приказу приведены некоторые выборочные примеры ГОСТов, СанПиНов, не имеющих методик исследований (испытаний) и измерений.

Таким образом, испытательные лаборатории не могут быть аккредитованы на такие ГОСТы (не содержащие правила и методы испытаний) и их области аккредитации не должны содержать этих ГОСТов в рамках Национальной системы аккредитации по требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

Тем не менее, Росздравнадзор, проводя экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках государственной регистрации, заявляет требования, отраженные в экспертных заключениях, исследовать МИ на эти ГОСТы (не содержащие правила и методы испытаний). В связи с данными обстоятельствами испытательные лаборатории, в целях удовлетворения потребностей заказчиков и одновременно выполнения требований Росздравнадзора, и в целях недопущения нарушения требований ФСА, дополнительно проходят оценку и получают разрешительную документацию (аттестат аккредитации) в иных добровольных системах (например сертификации), регулируемых Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

То есть, аккредитация в добровольной системе сертификации (аккредитации) не заменяет национальную аккредитацию, установленную Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а дополняет ее с учетом требований Росздравнадзора для предоставления всесторонней информации о качестве, эффективности и безопасности выпускаемых на рынок Российской Федерации медицинских изделий, представляющих собой особую высоко социально-значимую продукцию.

Осуществляя свою деятельность в рамках двух систем Национальной и Добровольной, предусмотренных законодательством Российской Федерации, лаборатории осуществляют проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по всей полноте предъявляемых требований со стороны Росздравнадзора, при этом удовлетворяя в полном объеме потребности заказчиков услуг лабораторий, не нарушая требований, предъявляемых к испытательным лабораториям со стороны ФСА.

Номер аттестата протокола № НРК Ии.04ПИН0.21ЦК01 отсутствует в перечне данных Росаккредитации, поскольку относится к добровольным системам сертификации согласно ст.21 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании. Данный протокол выдан АНО «Центр КЭБМИ» СДС «Национальный регистр качества», зарегистрированный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии под номером РОСС БШ.Я1603.04ПИН0.

Таким образом, с момента даты вступления с силу Приказа № 2н (2014 год) по сентябрь 2021 года Росздравнадзор осуществлял государственную регистрацию медицинских изделий, признавая испытания лабораторий:

1)не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих только иные разрешительные (в том числе аккредитационные) позиции, например в сфере Добровольной сертификации;

2)имеющих аккредитацию как Национальную, так и Добровольную ипредоставляющих соответствующие протоколы испытаний.

Государственная регистрация и внесение изменений в регистрационные удостоверения также осуществлялась на основании результатов испытаний/исследований таких лабораторий.

При этом  законодательством в сфере обращения медицинских изделий на момент проведения испытаний не были предусмотрены ограничения на принятие к рассмотрению Росздравнадзором для государственной регистрации МИ только протоколов, изданных в рамках национальной аккредитации.

На основании вышеизложенного АНО «Центр КЭБМИ» действует в рамках действующего законодательства, проводя испытания медицинских изделий как в области аккредитации, компетенция в проведении которых подтверждена Росаккредитацией (уникальный номер записи в РАЛ RA.RU.21МД11), так и в рамках области аккредитации, компетентность в которой подтверждена в добровольной системе аккредитации (аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01).

Кроме того,  деятельность испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» регулируется Системой менеджмента качества (далее – СМК), разработанной в строгом соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» и используется лабораторией как в рамках деятельности в Национальной системе аккредитации, так и в рамках деятельности в Добровольной системе аккредитации.

Испытания (исследования) и оценка медицинских изделий, проводимая АНО «Центр КЭБМИ» в рамках Добровольной системы аккредитации (Аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019), осуществляется в строгом соответствии с требованиями СМК, наличие которой обусловлено подтвержденным неоднократно со стороны Национального органа по аккредитации (Росаккредицацией) соответствия требованиям действующему законодательству в области аккредитации, а именно: наличием соответствующей материально-технической базы организации, квалифицированных и опытных работников, необходимой документации.

Также Росаккредитация заявляет о законодательно урегулированной недопустимости включения в ОА испытательной лаборатории пунктов, не содержащих в себе правила и методы исследований (испытаний и измерений) либо отбора проб.

Учитывая изложенное, замечания, изложенные в п.8.3.5 Экспертного заключения, о том, что в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» отсутствует заявленный на испытания ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, являются необоснвоанными, поскольку ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 представляет из себя перечень символов, наносимых на маркировку и расшифровку их значения. Данный документ не содержит методик испытаний/измерений, в связи с чем не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории в силу положений вышеприведенного приказа Росаккредитации.

Таким образом, АНО «Цент КЭБМИ» при исполнении обязательств в рамках заключенного с ООО ПКП «МЕГАТЭКС» Договора действовала добросовестно, требования действующего законодательства не нарушала, в связи с чем, оснований для возврата оплаченных истцом по договору денежных средств не имеется.

При этом отказ Росздравнадзора от 08 апреля 2022 года в государственнойрегистрации медицинского изделия, также не может являться основанием для взыскания с АНО «Центр КЭБМИ» денежных средств в рамках заключенного договора, а также каких-либо понесенных истцом убытков.

В силу ст.723 ГК РФ в случаях, когда работа выполнена подрядчиком с отступлениями от договора подряда, ухудшившими результат работы, или с иными недостатками, которые делают его не пригодным для предусмотренного в договоре использования либо при отсутствии в договоре соответствующего условия непригодности для обычного использования, заказчик вправе, если иное не установлено законом или договором, по своему выбору потребовать от подрядчика: безвозмездного устранения недостатков в разумный̆ срок; соразмерного уменьшения установленной̆ за работу цены; возмещения своих расходов на устранение недостатков, когда право заказчика устранять их предусмотрено в договоре подряда (ст.397).

При этом обязательность государственной̆ экспертизы медицинских изделий и то обстоятельство, что документация может быть использована заказчиком только в случае положительного заключения экспертизы, не может свидетельствовать о ненадлежащим выполнением подрядчиком принятого на себя обязательств в рамках заключенного между сторонами Договора.

Таким образом, учитывая, что отказ Росздравнадзора от 08 апреля 2022 года в государственной регистрации медицинского изделия противоречит действующему законодательству, истец вправе обратиться в суд с соответствующим заявлением с целью восстановления своих прав.

В силу положений ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами и никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.  Арбитражным процессуальным законодательством установлены критерии оценки доказательств в качестве подтверждающих фактов наличия тех или иных обстоятельств. 

Признак допустимости доказательств, предусмотрен положениями ст. 68 АПК РФ, в соответствии с которой обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами. Достаточность доказательств можно определить, как наличие необходимого количества сведений, достоверно подтверждающих те или иные обстоятельства спора.

 Отсутствие хотя бы одного из указанных признаков является основанием не признавать требования лица, участвующего в деле, обоснованными (доказанными). 

При таких обстоятельствах, поскольку судом не установлено наличие противоправных действий/бездействия (вины) ответчика, не выявлена причинно-следственная связь между действиями ответчика и возникновением убытков у истца,  не доказан размер убытков, у суда отсутствуют основания к удовлетворению заявленных требований о взыскании убытков.

При изложенных обстоятельствах арбитражный суд установил, что исковые требования являются не  обоснованными и не  подлежат удовлетворению.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ расходы по госпошлине относятся на истца, поскольку исковые требования заявлены не обоснованно. 

На основании ст.ст. 11, 12,  15, 309, 310, 323, 393 ГК РФ, руководствуясь ст.ст. 9, 64, 65,  110, 123, 124,  156, 167-171, 176, 180, 181, 227, 228 АПК РФ суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение арбитражного суда по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается немедленно после разбирательства дела путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщается к делу.

Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения размещается на официальном сайте арбитражного суда в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее следующего дня после дня ее принятия.

По заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В этом случае арбитражным судом решение принимается по правилам, установленным главой 20 настоящего Кодекса, если иное не вытекает из особенностей, установленных настоящей главой.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда - со дня принятия решения в полном объеме.

Судья:

С.В. Романенкова