АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-12140/2019

г. Астрахань

29 ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 ноября 2019 года

Полный текст решения изготовлен 29 ноября 2019 года 

Арбитражный суд Астраханской области в составе: судьи: Ковальчук Т.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев заявление Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области  к  Индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРНИП: 30.07.2008)  о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ:

при участии: 

от заявителя: ФИО3, доверенность от 07.10.2019

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен 

 

Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области (далее  административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ИП ФИО2 (далее ИП ФИО2, предприниматель, лицо, привлекаемое к административной ответственности).  

Представитель заявителя поддержал требования заявления в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении и пояснениях суду.

Лицо, привлекаемее к административной ответственности в судебное заседание не явилось, согласно статье 123 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации извещено надлежащим образом. Информация о движении дела размещена на официальном интернет-сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru.

В соответствии с требованиями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд рассматривает дело в отсутствии надлежащим образом извещенного лица, привлекаемого к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, в период с 02.10.2019 по 08.10.2019 в ходе проведения плановой выездной проверки ИП ФИО2 комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, действующей на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 25.09.2019г. № ПЗО-202/19, в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 416180, 

<

...> «а», литер А, 1 этаж, помещение №1, комнаты 3,4, были выявлены нарушения, которые отражены в Акте проверки №118 от 08.10.2019.

ИП ФИО2 осуществляет деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными средствами, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность № ЛО-30-02-000723 от 17.06.2015 - действует бессрочно.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее -Постановление), а именно:

- В помещении торгового зала, при температуре +18С, в шкафу для хранения лекарственных препаратов осуществлялось хранение: Мазь борная 5% 25г., производства ЗЛО «Ярославская фармацевтическая фабрика», температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8С - + 15С), 5 уп.

- В торговом зале, в шкафах для хранения, лекарственные препараты размещаются совместно с товарами аптечного ассортимента.

- Помещения хранения лекарственных препаратов (торговый зал, материальная комната) требуют проведения косметического ремонта (имеются трещины, отслоилось покрытие).

- Показания прибора для регистрации температуры и влажности воздуха не ежедневно регистрируются в специальном журнале (карте) учета температуры и влажности воздуха в помещении.

- На шкафах, для хранения лекарственных препаратов, отсутствует отметка "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенная на полку или шкаф. 

- Ценники у ИП ФИО2 оформлены не в соответствии с требованиями, не указывается наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель, срок годности.

- Стандартные операционные процедуры не разработаны и не утверждены.

- В аптечной организации ИП ФИО2 отсутствуют: журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета дефектуры; лабораторно-фасовочный журнал; журнал регистрации результатов приемочного контроля. 

Усмотрев в действиях предпринимателя  состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  08.10.2019 административный орган составил в отношении ИП ФИО2 протокол об административном правонарушении № 06-01-37/130.

На основании части 3 статьи 23.1. КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", определен в постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подпунктом "з" Пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частями 3, 4, 5 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н, установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Пунктом 4 названных Правил установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики, Правила N 647н) информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии) (п.35); 

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п. 36).

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (п. 37).

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий (п. 68). 

Пунктом 8 Правил от 23.08.2010 N 706н, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно пункту 6 Правил отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

На основании пункта 7 Правил от 23.08.2010 N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)

В силу пункта 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Административным органом установлены факты нарушения ИП ФИО2 требований указанных в протоколе об административном правонарушении нормативных правовых актов.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ИП ФИО2 в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом установлена и доказана.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено.

Возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ судом не усматривается. 

Суд, оценив обстоятельства рассматриваемого дела, не находит исключительности в характере совершенного административного правонарушения. Доказательств наличия в рассматриваемом случае исключительных обстоятельств ответчиком суду не представлено. При таких условиях суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания вменяемого  правонарушения малозначительным. 

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н, Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 г. N 647н,  могло привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не представлено. Предпринимателем допущены грубые нарушения лицензионных требований.

Исходя из характера выявленных нарушений, и учитывая пояснения представителя прокуратуры  о том, что предприниматель ранее не привлекалась к административной ответственности, суд в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях считает возможным назначить ИП  ФИО2 административное наказание в виде минимального штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, т.е. в сумме 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170,176,206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Индивидуального предпринимателя  ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения,  уроженку  с.Марфино, Володарского района,  Астраханской области, адрес регистрации: 

<

...> ИНН 

<

***>,  ОГРНИП 308301921300044,   к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере  4 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению на балансовый счет Управления федерального казначейства по Астраханской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области)

Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Астраханской области 

Лицевой счет 04251795260

БИК банка 041203001

Расчетный счет 

<

***>

ИНН  

<

***>

КПП 301501001

ОКТМО 12701000

КБК  060 116 33010 01 6000 140

          Решение подлежит добровольному исполнению в шестидесятидневный срок.

          Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней  со дня его принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru

 

Судья

Т.А. Ковальчук