АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-31939/2016

23 июня 2017 года

город Саратов

 

Резолютивная  часть решения оглашена 22 июня 2017 года. 

Полный  текст решения изготовлен 23 июня 2017 года. 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Ю.П. Огнищевой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Э.А. Сыпченко, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Фрезениус Нефрокеа»

Заинтересованное лицо:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области

об отмене Постановления по делу об административном правонарушении №1917 от 24.11.2016г. и прекращении производства по делу, 

о признании недействительным (незаконным) предписания № 1254в от 23.09.2016г. Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области в части следующих нарушений:

1) Не проведение в полном объеме лабораторно-инструментальных исследований на рабочих местах медицинского персонала ООО «Фрезениус Нефрокеа» согласно выписки из штатного расписания от 09.09.2016 г.;

3) Непредставление паспорта на механическую приточно-вытяжную, вентиляцию и кондиционирования воздуха, не проведение проверки эффективности работы, кратности воздухообмена помещений Медицинской организацией;

4) Не установление в помещениях ООО «Фрезениус Нефрокеа», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б» знаков о запрете курения табака на рабочих местах в организованных помещениях (мужские и женские раздевалки); 

Допущение неисполнения Медицинской организацией обязанностей по контролю за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территориях и в помещениях, используемых для осуществления своей деятельности, а именно: не осуществление Медицинской организацией контроля за изданным приказом № 5 от 03.06.2013 г. «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака в Саратовском филиале ООО «Фрезениус Нефрокеа», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б», и соблюдения норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территории и в помещениях ООО «Фрезениус Нефрокеа", по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б», используемых для осуществления своей деятельности, работающие не ознакомлены с приказом, не доведена полная информация до работающих сотрудников о запрете курения на рабочих местах;

5) Использование и хранение на складе изделий, маркировка которых не содержит информацию для пользователя, в том числе нормативный документ требованиям которого соответствуют изделия, а также отсутствует знак обращения на рынке – ЕАС, 

при участии:

представитель заявителя – ФИО1 по доверенности от 19.06.2017г., 

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 27.07.2016, 

у с т а н о в и л:

Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Нефрокеа» обратилось в Арбитражный суд Саратовской области  с вышеуказанным заявлением. 

Заявителем требования поддержаны.  

Управление Роспотребнадзора  требования оспорило. 

Определением Арбитражного суда Саратовской области по делу №А57-32655/2016 от 09.03.2017г. объединены в одно производство для совместного рассмотрения дела: А57-31939/2016 и А57-32655/2016 с присвоением объединенному делу единого номера - А57-31939/2016.

Исследовав представленные доказательства, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, суд установил следующее. 

Как видно из материалов дела, на основании Распоряжения Заместителя руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области о проведении плановой выездной проверки в отношении ООО «Фрезениус Нефрокеа» от 05.08.2016 г. № 1254-в проведена плановая выездная проверка по установлению соответствия деятельности ООО «Фрезениус Нефрокеа» требованиям нормативно-правовых актов законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

23.09.2016 г. административным органом составлен акт проверки № 1254в и Предписание № 1254в. 

20.10.2016 г. на основании результатов проверки, должностным лицом специалистом-экспертом ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении № 385 (том 2 л.д. 11).

24.11.2016 г. Главный государственный санитарный врач, рассмотрев материалы дела   об   административном   правонарушении,   возбужденном    на   основании    протокола   об административном правонарушении от 20.10.2016 г. № 385 в отношении Общества по признакам состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, вынес постановление № 1917 (том 2 л. 6- 10).

Из указанного постановления следует, что ООО «Фрезениус Нефрокеа», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б», используются и хранятся на складе изделия, контактирующие с кровью, веществами для внутрисосудистого введения (устройства инфузионные, шприцы инъекционные однократного применения), кислотный концентрат для гемодиализа GRANUDIAL AF81, набор для завершения процедуры № 2, готовый к использованию стерильный набор для гемодиализа МЕДИСЕТ, набор изделий медицинских для гемодиализа MediSet/ - магистрали медицинские  «LifeLine» Beta  для гемодиализного аппарата 5008-R, диализатор FX60, аксессуары для перитонеального диализа, дренажный набор для циклера - маркировка, нанесенная на упаковку изделия не содержит следующую информация для пользователя: нормативный документ требованиям которого соответствуют изделия, и отсутствует знак обращения на рынке - ЕАС, что является нарушением требований ст. 11, 13 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 5 раздела 18 (требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя решения комиссии Таможенного союза от 28.05.2010г. № 299 (ред. от 18.11.2014г. «О применении санитарных мер в таможенном союзе»). 

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность юридических лиц за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. 

Не согласившись, также с Предписанием № 1254в от 23.09.2016г., которым предписано:

1. Провести в полном объеме лабораторно-инструментальные исследования на рабочих местах медицинского персонала следующие  лабораторные исследования, а именно: микроклимата (теплого и холодного периода года), освещенность искусственную и естественную, шума, аэроионного состава воздуха, электромагнитного излучения от всех ВДТ (аппарат «искусственной почки» - 54 шт., ПК - 23шт.) ультрафиолетового излучения, воздуха рабочей зоны (фенол, формальдегид, озон, аммиак) при работе с ПЭВМ, провести исследования показателей ВДТ - яркость светящихся поверхностей, отраженная блесткость на рабочей поверхности экрана, освещенность поверхности экрана,  яркость   бликов   на   экране ПВЭМ   "от   персональных'" электронно-вычислительных машин,  в помещениях, где осуществляются, работы с персональными электронно-вычислительными машинами и видеодисплейными терминалами, провести исследования содержания вредных химических веществ в воздухе рабочей зоны, выделяющихся при работе с копировально-множительной техникой (принтеры - 7шт., МФУ - 5шт.) (фенол, формальдегид, озон, азота оксид, аммиак, стирол (винилбензол), ацетон (пропан-2-он), селенистый водород (гидроселенид), эпихлоргидрин ((хлорметил)оксиран), кислоты, бензин, этилена оксид (оксиран), не представлены   протоколы   замеров  шума   от   ПК   и   копировально-множительной техники, статического электричества, ультрафиолетового излучения при работе с копировально-множительной техникой,  в срок  23.11.2016.

2. Провести лабораторные исследования рабочего места водителя в лечебном учреждении, а именно: микроклимата, освещенности, шума, внешнего шума от автомобиля, вибрации общей и локальной, инфразвука, окиси углерода, углеводородов, окиси азота, запыленности, в срок 23.11.2016.

3. Представить паспорта на механическую приточно-вытяжную вентиляцию и кондиционирования воздуха, провести проверку эффективности работы, кратности воздухообмена помещений медицинской организации в срок 23.11.2016г.

4. В помещениях ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕЯ», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б»   установить знаки о запрете курения табака на  рабочих местах в организованных в помещениях (мужские и женские раздевалки) в срок 23.11.2016г.

4.  Осуществлять контроль за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территориях и в помещениях, используемых для осуществления своей деятельности, в срок: 23.11.2016г.

5. Маркировка, нанесенная на упаковку медицинского изделия должна содержать информацию для использования: нормативный документ требованиям которого соответствуют изделия и знак обращения на рынке – ЕАС, в срок: с 23.11.2016г.

6. Обеспечить   наличие   профилактических   прививок   против   столбняка   у подлежащих вакцинации медицинских работников, в срок: 23.11.2016г. 

Заявитель, не согласившись с п.п. 1, 3, 4, 4, 5, обратился в арбитражный суд с заявлением.   

Как следует из Постановления №1917 от 24.11.2016г. Обществом допущено нарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.43 РФ.

        В данном случае, суд считает, что ООО «Фрезениус Нефрокеа» были допущены нарушения требований законодательства.

Оценив в совокупности, представленные в материалы дела доказательства и доводы лиц, участвующих в деле, суд пришел к следующим выводам.

В отношении оспоренного предписания суд установил следующее. 

23.09.2016г. Административным органом издано предписание об устранении нарушений №1254 в.

Из содержания ст. ст. 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) следует, что для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие одновременно двух условий:

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту,

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 01.07.1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина и юридического лица. 

Обязанность доказывания соответствия, оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных ст. ст. 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

В отношении пунктов 1, 3 оспоренного предписания судом учтено, что вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Саратовской области  по делу А57-28465/2016 общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Нефрокеа» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 руб., нарушения, зафиксированные административным органом, подтвердились.  

Из указанного решения следует, что ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА», по адресу: 

<

...> имеет программу организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий на 2016г., в которой в разделе № 4 пункта 2 проводится контроль качества дезинфекции, в пункте № 7 - контроль за источниками неионизирующего излучения, в пункте № 9, 10 - контроль за параметрами микроклимата, освещенности, шума, пункта  №  12 - контроль качества централизованной системы кондиционирования и увлажнения воздуха. В разделе № 7 и 10 предусматриваются мероприятия безопасности для человека и окружающей среды, а именно: паспорта вентиляционных систем и протоколы их исследования, контроль за работой приточно-вытяжной вентиляции, соблюдение в работе всех действующих нормативных документов.

При проведении проверки, в  том числе установлено:

- не проведены в полном объеме лабораторно-инструментальные исследования на рабочих местах медицинского персонала ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА» (согласно выписки из штатного расписания от 09.09.2016г. - 78 штатных единиц), а именно: микроклимата (в 2016г. выполнено 20 точек измерений в помещениях лечебного учреждения, а не рабочих мест и измерялся только холодный период года), освещенность измерялась на 14 рабочих местах, естественная освещенность не измерялась, не проводились исследования шума, аэроионного состава воздуха, электромагнитного излучения от всех ВДТ  аппарат «искусственной почки» - 54 шт., ПК - 23шт.) ультрафиолетового излучения, воздуха рабочей зоны (фенол, формальдегид, озон, аммиак) при работе с ПЭВМ, не исследовались следующие показатели ВДТ - яркость светящихся поверхностей, отраженная блесткость на рабочей поверхности экрана, освещенность поверхности экрана, яркость бликов на экране   ПВЭМ   от   персональных   электронно-вычислительных   машин,      не проводились исследования содержания вредных химических веществ, выделяющихся при работе с копировально - множительной техникой (принтеры - 7шт., МФУ - 5шт.) в воздухе рабочей зоны (фенол, формальдегид, озон, азота оксид, аммиак, стирол (винилбензол), ацетон (пропан-2-он), селенистый водород (гидроселенид), эпихлоргидрин ((хлорметил)оксиран), кислоты, бензин, этилена оксид (оксиран), не представлены протоколы замеров шума от ВДТ, статического электричества, ультрафиолетового излучения при работе с копировально - множительной техникой, в результате чего нарушены требования ст. ст. 11, 24, 25, 32 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 1.3, п. 1.5, п. 2.1, п. 2.2, п. 2.3, п. 2.5, п. 2.6, п. 2.7, п. 2.8 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001 г., гл. I, п. 1.7, 6.1., 6.7, 6.41, 11.14, 5.2, 15.3, 15.4, 15.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 7.1., 7.3. СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», п. 4.1, 4,2, 4.5, 4.6, 4.7, 5.1., 5.3, 6.3, 6.4, 6.5 СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работ», п, 3.1. СанПиН 2.2.4.1294-03 «Гигиенические требования к аэроионному составу воздуха производственных и общественных помещений», п. 2.1, 3,2, 7.4, 9.1, 9.2, 10.1., 10.8. СанПиН 2,2.2.1332-03 «Гигиенические требования к организации работы на копировально-множительной технике», п. 1.3, п. 1.4, п. 3.1.5, таблица № 2 СанПиН 2.2.1/2.1.1 1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий», п. 7.1, 7.3 СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», 4.1.2., 4.2.1., 4.2.5. ГОСТ 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»;

-  не представлены паспорта на механическую приточно-вытяжную вентиляцию и кондиционирования воздуха не проводится проверка эффективности работы, кратности воздухообмена помещений медицинской организацией, в результате чего нарушены, ст.ст.   11, 24, 25, 32 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 1.3, п. 1.5, п. 2.1, п. 2.2, п. 2.3, п. 2.5, п. 2.6, п. 2.7, п. 2.8 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001 г., п. 6.5., 6.8, 6.10 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

В отношении пунктов 4, 4 оспоренного предписания судом учтено следующее.

Решением Саратовского областного суда по делу №21-242 от 30.05.2017г. решение Октябрьского районного суда г. Саратова от 31.01.2017г. о привлечении  ООО «Фрезениус Нефрокеа» к административной ответственности по ч.1 стать 6.25 КоАП РФ оставлено без изменений.

Из решения Октябрьского районного суда г. Саратова от 31.01.2017г. (том 3 л.д. 10) следует, что в помещениях ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА» по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 16, не установлены знаки о запрете курения табака на рабочих местах в организованных в помещениях (мужские и женские раздевалки), а именно: знак о запрете курения не размещен на рабочих местах, а также в местах общего пользования, в том числе раздевалках мужских и женских, в результате чего нарушены требования ст. 20 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 3 ч. 1 ст. 10, ч. 2 ст. 11, п. 2 ч. 1, п. 9 ст. 12 Федерального закона от 23.02.2013 №15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», п. 5 Приказа Минздрава России от 12.05.2014 № 214 н «Об утверждении требований к знаку о запрете курения и порядку его размещения».

Решением Саратовского областного суда по делу №21-241 от 30.05.2017г. решение Октябрьского районного суда г. Саратова от 31.01.2017г. о привлечении  ООО «Фрезениус Нефрокеа» к административной ответственности по ч.3 статьи 6.25 КоАП РФ оставлено без изменений.

Из решения Октябрьского районного суда г. Саратова от 31.01.2017г. (том 3 л.д. 11) следует, что юридическим лицом допущено неисполнение юридическим лицом обязанностей по контролю за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территориях и в помещениях, используемых для осуществления своей деятельности, а именно: юридическое лицо не осуществляет контроль за изданным приказом №5 от 03.06.2013 «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака в Саратовском филиале ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 16, и соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака на территории и в помещениях ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА» по указанному адресу, используемых для осуществления своей деятельности, работающие не ознакомлены с приказом, не доведена полная информация до работающих сотрудников и пациентов о запрете курения на рабочих местах и местах общего пользования, в результате чего нарушены требования ст. 20 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 23.02.2013 №15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака».

В соответствии со статьей 69 Арбитражного процессуального кодекса РФ вступившие в законную силу решение суда общей юрисдикции по ранее рассмотренному гражданскому делу обязательно для арбитражного суда, рассматривающего дело  по вопросам об обстоятельствах, установленных решением суда общей юрисдикции и имеющих отношение к лицам, участвующим в деле.

Принимая во внимание изложенное, суд полагает, что обстоятельства, которые установлены в решении Арбитражного суда Саратовской области  по делу А57-28465/2016  от 31.01.2017г., Решением Саратовского областного суда по делу №21-242 от 30.05.2017г., Решением Саратовского областного суда по делу №21-241 от 30.05.2017г., считаются преюдициальными и не подлежат доказыванию вновь. 

Исследовав обстоятельства, имеющие значение для дела, оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд пришел к выводу о том, что оспариваемое предписание выдано уполномоченным органом, соответствует требованиям санитарно-эпедемиологического законодательства и не нарушает права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности.

В связи с изложенным, оспоренное Предписание № 1254 в от 23.09.2016г. об устранении нарушений законодательства выявленных при проведении проверки  является законным и обоснованным и не нарушает прав заявителя, в связи с чем, суд отказывает в удовлетворении требований в этой части. 

В отношении оспоренного Постановления и в отношении пункта 5 оспоренного предписания, суд установил следующее. 

По правилам ст.210 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Заявитель считает, что в действиях Медицинской организации отсутствует событие административного правонарушения, сведения, отраженные в Постановлении не соответствуют действительности. Позиция Заявителя основана на следующих доводах: Медицинская организация сообщает, что в соответствии с Единым перечнем продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (утв. решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299), изделия, которые хранятся на складе диализного центра не входят в Перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), а значит на них не распространяются данные требования о маркировке.

Из административного материала следует, что 23.09.2016г. в 17 часов юридическим лицом - ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА», по адресу: 

<

...> допущены следующие нарушения:

- в ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА», по адресу: г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б», используются для медицинских целей и хранятся на складе изделия медицинского назначения, контактирующие с кровью, веществами для внутрисосудистого введения (устройства инфузионные, шприцы инъекционные однократного применения), кислотный концентрат для гемодиализа GRANUDIAL AF81, набор для завершения процедуры № 2, готовый к использованию стерильный набор для гемодиализа МЕДИСЕТ, набор изделий медицинских для гемодиализа MediSet/, магистрали медицинские «LifeLine» Beta для гемодиализного аппарата 5008-R, диализатор FX 60, аксессуары для перитонеального диализа, дренажный набор для циклера - маркировка, нанесенная на упаковку изделия не содержит следующую информация для пользователя, нормативный документ требованиям которого соответствуют изделия, и отсутствует знак обращения на рынке - ЕАС, что является нарушением требований ст. 11, 13 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 5 раздела 18 - требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя решения комиссии Таможенного союза от 28.05.2010г. № 299, ред. от 18.11.2014г. «О примени санитарных мер в таможенном союзе». 

В соответствии с ч. 1 раздела 18 Решения комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299, ред. от 18.11.2014г. «О применении санитарных мер в таможенном союзе» установлено:

- Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан,   имущества физических  или  юридических лиц,  государственного  или  муниципального имущества;   охраны   окружающей   среды   и   предупреждения   действий,   вводящих в заблуждение приобретателей.

Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе: 

Программно-технические  комплексы  для  автоматизации,  обработки  медицинской информации, в т.ч.:

изделия медицинского назначения:

-   Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 4001 10 000 0,4002 11 000 0,9018 31,9018 31 100,9018 31 100 1,9018 31 9001,9018 90 500); (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149);

изделия медицинской техники:

- Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 0) (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149). 

Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1. (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149). 

В соответствии с Приложением 1 «Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, которые подлежат санитарно-гигиенической оценке на соответствие настоящим единым санитарным требованиям)) - ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 0 оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы).

В ходе проведения контрольно - надзорных мероприятий ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА» предоставило в территориальный отдел сертификат соответствия № РОСС ОЕ.АГ58.Н00285 срок действия с 10.11.2014г. по 09.11.2017г. на следующую продукцию: система водоподготовки для аппарата «Искусственная почка» AquaBplus с аксессуарами и принадлежностями ( см. Приложение № 616861, 616862), где код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 0 и декларацию о соответствии на систему водоподготовки для аппарата «Искусственная почка» AquaBplus с аксессуарами и принадлежностями ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 (дата регистрации 10.11.2014г., регистрационный № РОСС DЕ.АГ58.Д01117).

Следовательно,   в   ООО   «ФРЕЗЕНИУС   НЕФРОКЕА»,   по   адресу:   г,   Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 «Б», используются для медицинских целей и хранятся на складе изделия медицинского назначения и медицинской техники, контактирующие с кровью, веществами    для    внутрисосудистого    введения    (устройства    инфузионные,    шприцы инъекционные   однократного  применения),  кислотный концентрат для гемодиализа GRANUDIAL AF81, набор для завершения процедуры № 2, готовый к использованию стерильный   набор   для   гемодиализа   МЕДИСЕТ,   набор   изделий   медицинских   для гемодиализа MediSet/,  магистрали медицинские «Life-Line»  Beta для  гемодиализного аппарата   5008-R, диализатор FX 60, аксессуары для перитонеального диализа, дренажный набор для циклера - с маркировкой, нанесенной на упаковку изделия не содержащей следующую   информация  для   пользователя: нормативный  документ, требованиям  которого соответствуют изделия, и отсутствует знак обращения па рынке  - ЕАС, что является нарушением требований  ст. 11, 13 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии  населения», п. 5 раздела 18   (требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской    техники    и    информированию    пользователя    решения    комиссии Таможенного союза от 28.052010г.    № 299 в ред. от 18.11.2014г.  «О применении санитарных мер в таможенном союзе», приложения 1 «Перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, которые подлежат санитарно-гигиенической оценке на соответствие настоящим единым санитарным требованиям».

Довод заявителя о том, что в соответствии с Единым перечнем продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (утв. решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299), изделия, которые хранятся на складе диализного центра не входят в Перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) судом не принят, поскольку согласно  Перечня изделий  медицинского назначения и медицинской техники с кодами  ТН ВЭД ЕАЭС, которые подлежат санитарно-гигиенической оценке на соответствие настоящим единым санитарным требованиям товар с кодом ТН ВЭД  9018 90 300 0 (оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)) входящий в группу 90 «инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные,  прецезионные, медицинские или хирургические; их  части и принадлежности» входит в данный перечень. В соответствии с  декларацией о соответствии  ЗАО «Фрезениус СП» систем водоподготовки для аппарата «Искусственная почка» AquaBplus с аксессуарами и принадлежностями - код ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 300 0 дата регистрации 10.11.2014г., регистрационный № РОСС DЕ.АГ58.Д01117. Таким образом, довод заявителя не является основанным на законодательстве и не может быть принят судом.

ООО «Фрезениус Нефрокеа» правомерно вменено совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и выдано предписание. 

В соответствии со ст.26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в частности, наличие события административного правонарушения. 

Согласно ч.1 ст.26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Часть 2 ст.26.2 КоАП РФ определяет, что эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

Таким образом, обязанность по доказыванию состава вменяемого заявителю административного правонарушения возложена на административный орган.  

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. 

Суд считает, что в рассматриваемом случае общество допустило нарушение требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.  

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 201, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

решил:

В удовлетворении заявленных ООО «Фрезениус Нефрокея» требований отказать. 

            Решение арбитражного суда может быть обжаловано в апелляционную, кассационную инстанции в порядке и в сроки, предусмотренные ст.ст. 211, 201, 257-260, 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации через Арбитражный суд Саратовской области. 

Судья                                                                            Ю.П. Огнищева