АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ленина д.74, 

<

...>,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-26543/2025

г. Тюмень

12 февраля 2026 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 февраля 2026 года. Полный текст решения изготовлен 12 февраля 2026 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Коряковцевой О.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Бахмач И.М., рассмотрев в судебном заседании заявление

Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО

к ООО «ДМ-ГРУПП» ИНН 

<

***>

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 27.11.2025 № 38,

при участии:

представители заявителя – ФИО1 по доверенности от 14.01.2026 № 2, ФИО2 по доверенности от 14.01.2026 № 5,

представители ответчика – ФИО3 по доверенности от 16.12.2025 и от 29.12.2025 (посредством онлайн-заседания), ФИО4 по доверенности от 18.12.2025, ФИО5 – генеральный директор по решению от 11.01.2024 № 18/1, ФИО6 по доверенности от 16.12.2025 (посредством онлайн-заседания),

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ДМ-ГРУПП» ИНН 

<

***> (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 27.11.2025 № 38.

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представители ответчика против заявленных требований возражали по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Заслушав объяснения участников судебного процесса, исследовав материалы дела и оценив представленные доказательства, арбитражным судом установлено следующее.

ООО «ДМ-ГРУПП» имеет бессрочную лицензию от 05.12.2013 Л016-00110-77/005636797 на техническое обслуживание медицинских изделий.

В рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий 28.11.2025 в отношении деятельности Общества был проведен инспекционный визит.

В ходе инспекционного визита установлено фактическое отсутствие у Общества в месте его нахождения оборудования (средства измерения), соответствующее требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технические средства и оборудование, предусмотренные Приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129.

Результаты проверки оформлены актом инспекционного визита от 25.11.2025.

27.11.2025 начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО в присутствии генерального директора ООО «ДМ-ГРУПП» составлен протокол № 38 об административном правонарушении, в котором нарушения Общества квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в силу части 2 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ относится к компетенции суда, территориальный отдел Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Возражая против заявленных требований, ответчик указывает на то, что для оказания услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования он арендует необходимое ему оборудование, содержащееся в Приложении № 2 к Положению, в соответствии с заключенными Договорами аренды.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 17 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - Положение).

Согласно пункту 2 Положения перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), приведен в приложении № 1.

В соответствии с пунктом 3 Положения лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

Приложением № 1 к Положению приведен перечень выполняемых работ в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения - 2а, 2б, 3.

Согласно пп. «б» п. 5 Положения лицензионным требованием для лицензиата является наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению.

Как следует из материалов дела, между ООО «ДМ-ГРУПП» (арендатор) и ИП ФИО7 (арендодатель) заключены Договор аренды средств измерений, оборудования и технических средств от 11.03.2025 № 31-ТС/25 и от 22.09.2025 № 52-ТС/25, согласно которым арендодатель обязуется предоставить, а арендатор принять во временное владение и пользование (аренду) средства измерений, оборудование и технические средства (далее - Оборудование) согласно приложению №1 к настоящему договору на основании заявок арендатора на аренду оборудования. Срок аренды и время (дата) предоставления оборудования в аренду согласовывается сторонами на основании заявок арендатора. Заявки на предоставление оборудования в аренду направляются арендатором в адрес арендодателя в период действия договора аренды. После окончания срока аренды оборудования арендатор обязуется возвратить арендодателю указанное оборудование согласно приложению № 2 к настоящему договору.

При этом административный орган не вменяет Обществу отсутствие в названных договорах определенно-конкретного оборудования, указанного в Приложении № 2 к Положению, а усматривает признаки административного правонарушения в фактическом отсутствии всего оборудования, указанного в Приложении № 2 к Положению, в месте нахождения Общества, что по мнению заявителя свидетельствует о неэффективности его деятельности.

Арбитражный суд не может согласиться с данной позицией административного органа.

Как указано выше, согласно пп. «б» п. 5 Положения лицензионными требованиями для лицензиата является наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению.

Из анализа данной нормы следует, что средства измерения, необходимые для выполнения лицензируемого вида работ и оказания услуг, могут быть приобретены Обществом не только в собственность, но и на ином законном основании (аренда, лизинг) при фактическом осуществлении деятельности.

Арбитражным судом установлено и не оспаривается сторонами, что ООО «ДМ-ГРУПП» владеет средствами измерения, необходимыми для выполнения лицензируемого вида работ и оказания услуг на основании договоров аренды № 31-ТС/25 от 16.07.2025, № 52-ТС/25 от 22.09.2025.

При этом административным органом не доказано, каким образом фактическое отсутствие средств измерений на момент проверки привело к нарушению подпункта «б» пункта 5 Положения.

В этой связи представляется неверным толкование пп. «б» п. 5 Положения как фактическое наличие у лицензиата необходимого оборудования в месте нахождения лицензиата или использование его в месте оказания услуг.

С учетом вышеизложенного арбитражный суд считает недоказанным факт совершения Обществом вменяемого ему административного правонарушения.

Руководствуясь ст.ст.167 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Судья

Коряковцева О.В.