АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«27» ноября 2018 года.Дело № А53-33826/18

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО2;

от заинтересованного лица:  представитель не явился;

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 20.11.2018, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 27.11.2018 до 12 час. 30 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в сети Интернет - http://rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание было  продолжено.

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 26.10.2018 о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании 27.11.2018 суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя высказал свои доводы по заявленным требованиям. Просил суд удовлетворить заявленные требования, привлечь к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью Семейная аптека круглосуточно назначить наказание в пределах санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заинтересованного лица в судебное заседание не явился, предоставлен отзыв, в котором общество просит прекратить производство по административному делу.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 03.09.2018 № ФСТ-18-61.3/407 проведена внеплановая документальная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно».

В ходе проведенной проверки выявлены нарушения лицензионных требований, выразившихся в следующем.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании), а также п.4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее — Правила отпуска): в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно», расположенном по адресу: 344092, 

<

...>, фармацевтом ФИО3 без рецепта врача 26.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина ФИО4, свидетелей ФИО5, ФИО6 от 26.08.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 8 «Правил отпуска», в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно», расположенном по адресу: 344092, 

<

...>, фармацевтом ФИО3 без рецепта врача 26.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением покупателя гражданина ФИО4, свидетелей ФИО5, ФИО6 от 26.08.2018 в письменном виде. 

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также пп. 2 п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утвержденных Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации) и п.7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов): в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344092, 

<

...>, «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует Форме ведения согласно приложению №2 к «Правилам регистрации», а именно: в графе «Виды расхода» отсутствуют строки «по рецептам» и «по требованиям», что подтверждено информацией, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Семейная аптека круглосуточно» (вх. № В61-5537/18 от 21.09.2018) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 04.09.2018 № И61-2316/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 03.09.2018 № ФСТ-18-61.3/407).

В структурном подразделении ООО Семейная аптека круглосуточно, расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344092, 

<

...>, согласно представленным материалам, не в полном объеме ведется учет лекарственных препаратов «ФИО7», «Тропикамид капли глаз. 1%, 10мл», «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10мл», а именно: в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по аптеке № 9 ООО «Семейная аптека круглосуточно»: 

а) лекарственный препарат «ФИО7 300мг, капсулы № 56»:

- учтено - поступление в количестве одной упаковки (переходящий остаток с 2017года);

- не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№ В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная аптека круглосуточно».

 По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в адрес ООО «Семейная аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7 300мг, капсулы М56» в количестве 97 упаковок (5432 капсулы).

б) лекарственный препарат «ФИО7 300мг капсулы №14»:

- учтено – поступление в количестве одной упаковки (переходящий остаток с 2017 года);

- не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № B61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная аптека круглосуточно».

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в адрес ООО «Семейная аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7 300 мг, капсулы № 14» в количестве 88 упаковок (1232 капсулы).

в) лекарственный препарат «Тропикамид капли глаз. 1%. 10мл»:

- учтено - поступление в количестве 26 упаковок (переходящий остаток с 2017 года и приходный документ № 2717 от 21.08.2018);

- не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018. полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх. № В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная аптека круглосуточно».

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в адрес ООО «Семейная аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид капли глаз.1%, 10мл» в количестве 1900 упаковок.

г) лекарственный препарат «Тропикамид капли глаз. 0.5%. 10мл»:

- учтено - поступление в количестве 51  упаковки (переходящий остаток с 2017года и приходный документ № КРР00662045 от 02.08.2018);

- не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в 1 период с 01.01.2018 по 31.08.2018 полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх. №В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная аптека круглосуточно».

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в адрес ООО «Семейная аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10мл» в количестве 625 упаковок.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании, п. 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для «медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения), п. 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344092, 

<

...>, на основании материалов, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП № 5 ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5073/18 от 31.08.2018), установлено, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранились в коробке под кассовым аппаратом, а именно:

- «Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10мл», серия 1806091, производитель К. О. Ромфарм Компани С. Г.Л., Румыния в количестве 15 флаконов;

- «Тропикамид капли глаз. 1%, 10мл», серия 1808171, производитель КО.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния в количестве 7 флаконов. 

Вышеуказанные обстоятельства также подтверждены объяснениями покупателя гражданина ФИО4, свидетелей ФИО5, ФИО6 и фармацевта ФИО3 от 26.08.2018 в письменном виде.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 28.09.2018 № 407.

04.10.2018 главным специалистом-экспертом Управления в отношении общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требования Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно пунктом 4 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственные препараты для медицинского применения «ФИО7» (МНН «ФИО7»), «Тропикамид капли глаз»  включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Согласно пункта 8 Правил отпуска нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Пунктом 69 Приказа Минздрава Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлено, что хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Материалами дела подтверждается, что в ходе проведенной проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пп. 2 п. 3 Правил регистрации, п. 7 Правил ведения журналов, п. 31 Правил надлежащей практики хранения, п. 69 Правил хранения лекарственных средств, п. 4, п. 8 Правил отпуска, в структурном подразделении ООО Семейная аптека круглосуточно, расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344092, 

<

...>. 

Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами. 

Доводы общества, изложенные в отзыве на заявление, об отсутствии вины заинтересованного лица во вменяемом заявителем административном правонарушении судом отклонены как необоснованные, по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Фармацевт ФИО3 и провизор ФИО8, находясь с обществом в трудовых отношениях, осуществляя реализацию лекарственных средств, действовали от имени и по поручению общества.

Издание приказа № 31 от 20.03.2018 «Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства» и объявления ФИО3 28.08.2018 дисциплинарного взыскания, разработка правил отпуска лекарственных средств, журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий не свидетельствуют о принятии заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения требований подп. «г» п. 5 Положения о лицензировании.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Аналогичная правовая позиция изложена в постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда 11.10.2018 в рамках дела № А53-17249/18.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

 Протокол об административном правонарушении от 04.10.2018 составлен уполномоченным должностным лицом в отсутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом, что подтверждается его объяснениями. Факт надлежащего извещения общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении заинтересованным лицом не оспаривается, и подтверждается материалами дела.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.  

Оценив доводы заявителя о применении положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд приходит к выводу о том, что совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в сфере отпуска сильнодействующих лекарственных препаратов с нарушением лицензионных требований характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Данное правонарушение не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности последние обязан учитывать.

В материалах дела имеются сведения о привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года. Указанные обстоятельства судом расцениваются как отягчающие вину общества.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества с ограниченной ответственностью Семейная аптека круглосуточно к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в  сумме 200 000 рублей.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается. 

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Семейная аптека круглосуточно» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 23.03.2017, зарегистрированное по адресу: 344091, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 200000 рублей. 

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) 

р/сч. 

<

***> в Отделении Ростов-на-Донy; 

БИК 046015001 

ИНН 

<

***> 

КПП 616701001 

ОКТМО 60701000 

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.