Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-83026/19-149-702

г. Москва

09 июля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 июля 2019 года

Решение в полном объеме изготовлено 09 июля 2019 года

 

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н.Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранении

о признании незаконным предписания

с участием:

от заявителя: ФИО2 (дов. от 09.01.2019 №13)

от ответчика: ФИО3 (дов. от 30.01.2019), ФИО4 (дов. от 14.05.2019), ФИО5 (дов. от 02.04.2019) 

 

УСТАНОВИЛ:

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н.Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Миндзрава России) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконными и отмене пунктов  12 и 13 предписания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении (далее – ответчик, Росздравнадзор) от 12.10.2019 №5120

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении.

Ответчик против удовлетворения требований возражал по доводам, изложенным в отзыве.

Изучив материалы дела, выслушав доводы заявителя и ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Таким образом, в круг обстоятельств подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из  заявления, 12.10.2018 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения был составлен акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя №5120 (далее - Акт) и выдано предписание к акту проверки юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений № 5120 (далее -Предписание).

Пунктом 12 Предписания ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Миндзрава России предписано прекратить применение незарегистрированных медицинских изделий (немедленно). А пунктом 13 Предписания Заявителю предписано прекратить обращение медицинских изделий, не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей (немедленно).

Как указывает заявитель, формулировки указанных пунктов Предписания не позволили заявителю однозначно установить то, каким образом их возможно исполнить, в связи с чем, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России (далее - Заявитель) направило запрос в Росздравнадзор о разъяснении порядка выполнения Предписания от 15.11.2018 № 05-03/4952.

27.12.2018 Заявителю поступил ответ Росздравнадзора от 19.12.2018 № 04-58742/18, из содержания которого также невозможно установить то, каким образом Заявителю следует исполнять пункты 12 и 13 Предписания.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Заявителя в Арбитражный суд города Москвы с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Миндзрава России, суд исходит из следующего.

Росздравнадзор в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 осуществляет полномочия по государственной регистрации медицинских изделий и по государственному контролю за обращением медицинских изделий.

В соответствии с п. 6 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 (далее Постановление Правительства от 25.09.2012 № 970), установлено, что орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Согласно п. 12 Постановления Правительства от 25.09.2012 № 970 при осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Как следует из материалов дела, плановая выездная проверка (далее - проверка) в отношении ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России проведена на основании ежегодного плана проверок Росздравнадзора, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с приказами Росздравнадзора от 06.08.2018 № 5120, от 29.08.2018 № 5751.

С целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий был произведен отбор 33 наименований медицинских изделий и составлены соответствующие протоколы отбора образцов медицинских изделий. По результатам проведения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертиз качества, эффективности и безопасности отобранных медицинских изделий были составлены заключения.

По результатам экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора установлено обращение ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России 24 наименований медицинских изделий несоответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации и 4 медицинских изделий признанных незарегистрированными.

Незарегистрированные медицинские изделия и изделия не соответствующие нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя выявлены при проведении экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», согласно которому к акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

В отношении ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России составлен акт проверки от 12.10.2018 № 5120 и выдано предписание к акту проверки об устранении выявленных нарушений № 5152 от 12.10.2018.

В соответствии с п. 16-19 Постановления Правительства от 25.09.2012 № 970 по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки.

При этом, предписание является приложением к акту проверки от 12.10.2018 № 5120, в котором в свою очередь перечислены наименования отобранных медицинских изделий (наименования производителей, регистрационных удостоверений, серии, партии) с выводами результатов экспертных заключений. Экспертные заключения и предписание об устранении нарушений приложены к акту проверки от 12.10.2018 № 5120.

По результатам испытаний медицинских изделий, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий направлены производителям (уполномоченным представителям), в целях реализации ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Предписание к акту проверки от 12.10.2018 № 5120 содержит конкретные выявленные нарушения с указанием сроков их устранения и (или) о проведении конкретных мероприятий по предотвращению выявленных нарушений, то есть требования предписания определенны, конкретны и исполнимы.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье на медицинские изделия.

При таких обстоятельствах, Росздраснадзор, установив, что действия Заявителя не соответствуют требованиям законодательства, правомерно в соответствии с предоставленными полномочиями вынесла оспариваемое предписание.

Требования, изложенные в предписании, отвечают основным задачам законодательства об административных правонарушениях указанных в ст. 1.2 КоАП РФ. Организация обязана прекратить противоправное деяние, в этой связи предписанием об устранении нарушений законодательства обеспечивается защита от совершаемого правонарушения.

В соответствии со ст.13 ГК РФ, п.6 Постановления Пленума Верховного Суда РФ №6, Пленума ВАС РФ №8 от 01.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Следовательно, в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ и ч.1 ст.198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Доводы заявителя, изложенные в заявлении, не находят своего подтверждения в материалах дела и не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу, что в действиях ответчика отсутствует нарушение действующего законодательства, а оспариваемое предписание не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.65, 167-170, 176, 181, 200, 201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н.Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации - отказать.

Проверено на соответствие требованиям действующего законодательства.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:                                                                                                             М.М. Кузин