АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-22611/2019

15 августа 2019 года

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена 13 августа 2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено 15 августа 2019 года.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Твердого А.А. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания    ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ОГРН 1056163000926, ИНН 6163072411) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ваша Аптека»  (ИНН 6168084379, ОГРН 1156196075683)

к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от заявителя: представителя ФИО2, доверенность от  09.01.2019, 

от заинтересованного лица: не явился, извещен,

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ваша Аптека» (далее – ООО «Ваша Аптека», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Заинтересованное лицо участие представителя в судебном заседании не обеспечило, извещено надлежащим образом, согласно представленному отзыву просило отказать в удовлетворении заявления.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением от 02.07.2019 суд разъяснил сторонам положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.

Судом на основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв в судебном разбирательстве до 17 час. 30 мин. 13.08.2019 

После перерыва судебное заседание продолжено в 17 час. 30 мин. 13.08.2019. 

Представитель заявителя представил документы, подтверждающие направление возражений в адрес заинтересованного лица, дополнительные документы.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие заинтересованного лица, извещенного надлежащим образом, в том числе путем размещения информации на официальном сайте Арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Изучив материалы дела, выслушав представителя заявителя, суд установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из МО МВД России «Азовский» (вх. №В61-2555/19 от 29.04.2019), поступили материалы по фактам нарушений в ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г, свидетельствующие о нарушении лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. На основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО3 от «13» мая 2019 г. № П-61-193/19 была проведена внеплановая документарная проверка в отношении: ООО «Ваша Аптека».

В связи с непосредственным обнаружением должностным лицом Территориального органа, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие административного правонарушения, согласно п. 2 ч. 1 ст.28.1 КоАП РФ административным органом возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п .4 «Правил отпуска» в аптеке ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г, гражданину ФИО4 09.04.2019 сотрудником аптеки ООО «Ваша Аптека» осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 3 (трех) капсул, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением в письменном виде от 09.04.2019 покупателя ФИО4

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 8 «Правил отпуска» в аптеке ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г, гражданину ФИО4 09.04.2019 сотрудником аптеки ООО «Ваша Аптека» осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 3 (трех) капсул, с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением в письменном виде от 09.04.2019 покупателя ФИО4

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» п.5 «Положения о лицензировании», п.6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок» в аптечной организации ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г, 09.04.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика 300мг» (МНН ФИО5)» в количестве 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за 1 (одну) капсулу (сумма 450 рублей), с превышением максимального размера розничной надбавки на 133 %, подтверждено объяснением в письменном виде от 09.04.2019 покупателя ФИО4

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 14 не должен превышать: 8.8%, составляет:

- 822,49 х 8,8 % = 72,38 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14 

- 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%,

- 822,49 х 13 % = 106,92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14:

- 822,49+72,38 + 106,92 = 1001,79 руб.;

 «Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8,8%, составляет:

-3291,08x8,8% = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капе. № 56 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%,

- 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 56:

- 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.

Согласно материалам, предоставленным МО МВД России «Азовский» (вх. №В61-2555/19 от 29.04.2019) в аптечной организации ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, Ростовская область, Азовский район, с. Кулешовка, ул. Ленина, 293г., 09.04.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО5)» в количестве 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за 1 (одну) капсулу (сумма 450 рублей), с учётом того, что данный препарат:

 «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150 (цена 1 капсулы) х 14 (количество капсул в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Ваша Аптека» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. №14» в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5 % (146,5% -13%).

 «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150,00 (цена 1 капсулы) х 56 (количество капсул в упаковке) = 8400 руб.

Размер допущенной ООО «Ваша Аптека» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №56» в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) -3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146,4 % и превышает размер розничной надбавки на 133,4% (146,4 % -13%).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных п. п.«г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, а также п.п.2 п.3 «Правил регистрации», журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г, отсутствует (не представлен во время проведения проверки), что подтверждено информацией, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Ваша Аптека» (вх.№В61 -2991/19 от 24.05.2019) в ответ на отправленный мотивированный запрос территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области.

Согласно направленным материалам о поставках за 2019 год в ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, 

<

...> г поставлен:

 - лекарственный препарат «Лирика, капсулы 300мг №56» в количестве 10 упаковок от организации оптовой торговли ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № В61-1907/19 от 01.04.2019);

- лекарственный препарат «Лирика, капсулы 300мг №56» в количестве 20 упаковок от организации оптовой торговли ООО «ФК ГРАНД КАПИТАЛ ВОЛГОГРАД» (вх. № В61-2029/19 от 04.04.2019).

17.06.2019 на основании выявленных нарушений главным заместителем начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО6 по данному факту составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришёл к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению,  на основании следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии со ст. 52 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». 

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. п. «а» - «з» п. 5 Положения о лицензировании. 

В силу п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО5), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно п.8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями п.5 п.п. «п» приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал учета неправильно выписанных рецептов.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п. 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению №2к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов»).

В соответствии с п.4 «Правил ведения»: журналы учета оформляются на календарный год.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ № 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 61 указанного Федерального закона установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

На основании части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила от 29.10.2010 № 865).

В силу пункта 5 указанных Правил размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Пунктом 7 Правил от 29.10.2010 № 865 установлено, что формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 указанных Правил под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление)

При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО5), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http:// grls.rosminzdrav.ru') для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 3 00 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН ФИО5), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН ФИО5), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ -Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 14 не должен превышать: 8.8%, составляет:

- 822,49 х 8,8 % = 72,38 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14 

- 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%,

- 822,49 х 13 % = 106,92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

 «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 14:

- 822,49+72,38 + 106,92 = 1001,79 руб.;

 «Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8,8%, составляет:

-3291,08x8,8% = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капе. № 56 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%,

- 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет:

«Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 56:

- 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.

Согласно материалам, предоставленным МО МВД России «Азовский» (вх. №В61-2555/19 от 29.04.2019) в аптечной организации ООО «Ваша Аптека» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 346779, Ростовская область, Азовский район, с. Кулешовка, ул. Ленина, 293г., 09.04.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО5)» в количестве 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за 1 (одну) капсулу (сумма 450 рублей), с учётом того, что данный препарат:

 «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150 (цена 1 капсулы) х 14 (количество капсул в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Ваша Аптека» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. №14» в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5 % (146,5% -13%).

 «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150,00 (цена 1 капсулы) х 56 (количество капсул в упаковке) = 8400 руб.

Размер допущенной ООО «Ваша Аптека» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №56» в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) -3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146,4 % и превышает размер розничной надбавки на 133,4% (146,4 % -13%).

Факт нарушения обществом требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденых приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, Правил от 29.10.2010 № 865 при формировании отпускной цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, осуществления розничной торговли установлен судом и подтверждается материалами дела.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Ваша Аптека» лицензионных требований подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 17.06.2019, актом проверки от 31.05.2019, актом о последствиях залития в аптеке от 17.04.2019, распоряжением о проведении внеплановой документарной проверки от 13.05.2019, письмом ООО ПУЛЬС Краснодар» с таблицей данных по обороту лекарственных средств, письмом ООО «ФК ГРАНД КАПИТАЛ ВОЛГОГРАД» с отчетом о реализации препаратов предметно-количественного учета, рапортом оперативного дежурного Межмуниципального отдела МВД России «Азовский» ФИО7 от 09.04.2019, заявлением ФИО4 от 09.04.2019, протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 09.04.2019, фототаблицей, объяснением ФИО4 от 09.04.2019, объяснением ФИО8 от 10.04.2019, видиозаписью на CD-диске.

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Основания для квалификации действий общества по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют ввиду доказанности состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, не имеется.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено. 

Нарушений административного законодательства при возбуждении дела об административном правонарушении и производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об  административном правонарушении. 

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

Суд учитывает правовую позицию Конституционного Суда Российской Федерации, изложенную в Постановлении от 15.01.2019 № 3-П «По делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью «СПСР-ЭКСПРЕСС», и считает, что срок давности привлечения к административной ответственности за вменяемое обществу правонарушение составляет три месяца.

Из материалов дела следует, что правонарушение в части, касающейся реализации лекарственного препарата медицинского применения, включенного в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача, реализации лекарственного препарата с нарушением первичной и вторичной упаковки, реализации лекарственного препарата с превышением установленной надбавки совершено обществом 09.04.2019.

Таким образом, на момент рассмотрения спора в суде срок давности привлечения ООО «Ваша Аптека» за указанные нарушения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, истек 09.04.2019.

Как указывает административный орган, на момент проведения проверки в обществе отсутствовал журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Лицо, осуществляющее деятельность с нарушением условий лицензии, может быть привлечено к административной ответственности в течение всего периода, пока деятельность не прекращена или нарушение не устранено. Соответствующее нарушение представляет собой длительное непрекращающееся невыполнение обязанностей, возложенных на лицензиата, то есть является длящимся. 

Указанные выводы основаны на правовой позиции, сформулированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.02.2008 № 9199/07 и согласуются с правовой позицией, изложенной в абзаце 3 пункта 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2016 № 302-АД15-20124.

Вместе с тем, ООО «Ваша Аптека» прекратило деятельность обособленного подразделения по адресу: 

<

...> г, было снято с учета в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 18 по Ростовской области 16.05.2019. В Министерство здравоохранения Ростовской области было подано заявление о переоформлении лицензии на оформление фармацевтической деятельности (регистрационный номер 61-02-003942 от 24.04.2019 с исключением данного адреса из списка объектов), работники структурного подразделения аптеки уволены 19.04.2019, 22.04.2019.

Согласно данным из системы АИС «Росздравнадзор» лицензия ЛО-61-02-003289 от 24.04.2018 была переоформлена, в соответствии с приказом от 08.05.2019 исключен адрес: 

<

...> г из списка объектов ООО «Ваша Аптека», что было подтверждено представителем Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в судебном заседании.

Таким образом, последним днем, когда ООО «Ваша Аптека» могло завести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств в структурном подразделении по адресу: 

<

...> г, является 07.05.2019.

Таким образом, срок давности на привлечение ООО «Ваша Аптека» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за административное правонарушение выразившееся в отсутствии журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств истек 07.08.2019.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Поскольку на момент рассмотрения дела срок давности привлечения ООО «Ваша Аптека» к административной ответственности за совершенное административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, истек, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования управления о привлечении общества к административной ответственности.

Ходатайство заявителя о возврате хранящегося в материалах дела лекарственный препарат «Лирика 300 мг» в количестве 3 (трех) капсул подлежит удовлетворению, а лекарственный препарат подлежит возврату Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области для дальнейшего хранения и утилизации в соответствии с нормами действующего законодательства.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Возвратить Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области хранящийся в материалах дела лекарственный препарат «Лирика 300 мг» в количестве 3 (трех) капсул для дальнейшего хранения и утилизации в соответствии с нормами действующего законодательства. 

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья А.А. Твердой