АРБИТРАЖНЫЙ СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-30386/2023

 

Нижний Новгород                                                                                          13 мая 2024 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 17.04.2024

Полный текст решения изготовлен 13.05.2024

 

Арбитражный суд Нижегородской области в составе:

судьи Мясниковой Екатерины Николаевны (шифр 2-522) 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Широковым А.Э.,

 

при участии представителей

заявителя: ФИО1 по доверенности от 19.01.2024,

ответчика: ФИО2 по доверенности от 03.07.2023,

ООО «РБ»: ФИО3 по доверенности от 01.11.2023,

ООО «ПРК-Гамма»: ФИО4 по доверенности от 17.01.2024,

 

рассмотрев в судебном заседании с использованием системы веб-конференции дело по заявлению Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Научно-исследовательский институт клинической онкологии «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по делу № 052/06/105-2163/2023 от 21.09.2023,

 

третьи лица: общество с ограниченной ответственностью «Радиационная безопасность», общество с ограниченной ответственностью «ПРК-Гамма», 

 

установил:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Научно-исследовательский институт клинической онкологии «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» (далее - Учреждение, ГАУЗ НО «НИИКО «НОКОД») обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области (далее – Управление, УФАС по Нижегородской области) от 21.09.2023 № 052/06/105-2163/2023.

В обосновании своего заявления Учреждение указало, что при формировании технического задания заказчик руководствовался открытыми сведениями о существующих порядках технического обслуживания имеющегося у него оборудования, а именно Руководством по эксплуатации. Каких-либо сведений об издании Регламента технического обслуживания ТВ-000-590-RU-002-10 на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не содержится. По мнению заявителя, принятое Управлением решение является незаконным и необоснованным, нарушает права заявителя в части включения в аукционную документацию требований о соответствии выполняемых работ положениям Регламента технического обслуживания, не зарегистрированного в установленном порядке.

Антимонопольный орган против удовлетворения заявленного требования по основаниям, изложенным в отзыве на заявление; пояснил, что вопрос о регистрации Регламента технического обслуживания ТВ-000-590-RU-002-10 и его опубликования на сайте Росздравнадзора не исследовался.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Радиационная безопасность» (далее - ООО «РБ») и общество с ограниченной ответственностью «ПРК-Гамма» (далее - ООО «ПРК-Гамма»).

ООО «РБ» поддержало позицию Управления, просило отказать заявителю в удовлетворении заявления; указало, что поскольку Регламент технического обслуживания Радиотерапевтического кобальтового облучателя "TERABALT" ТИП 80 (модели SCS, ACS), тип 100 (модели SCS, ACS), разработанный UJP Praha a.s., является специализированным документом по проведению технического обслуживания, был разработан производителем гамма - терапевтического аппарата, о его наличии были проинформированы все организации, следовательно, данный документ обязателен для исполнения как организациями, так и авторизованными сервисными центрами в рамках проведения регламентного периодического обслуживания.

ООО «ПРК-Гамма» поддержало позицию заявителя, просило признать оспариваемое решение незаконным в полном объеме; указало, что Регламент технического обслуживания не имеет юридической силы на территории РФ и не мог быть использован при подготовке закупочной документации, поскольку не прошел соответствующую проверку, установленную Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 и не внесен в государственный реестр в части регистрационного досье.

Подробно доводы третьих лиц изложены в письменных отзывах, объяснениях и дополнениях и поддержаны представителями в ходе судебного заседания.

В судебном заседании от 15.04.2024 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) объявлялся перерыв до 08 часов 45 минут 17.04.2024, после которого рассмотрение дела продолжено.

Изучив материалы дела и заслушав представителей участвующих в деле лиц, суд удовлетворяет заявление, исходя из следующего.

Из материалов дела видно, что 07.09.2023 в единой информационной системе и на сайте электронной площадки «Фабрикант» размещено извещение о проведении электронного аукциона на право заключения контракта по объекту закупки: «Оказание услуг по техническому обслуживанию, ремонту и контролю технического состояния аппаратов гамма-терапевтических контактного облучения MultiSource HDR и гамма - терапевтического аппарата дистанционного облучения TERABALT тип 80 модели ACS/SCS для нужд ГБУЗ НО «НОКОД», номер извещения 0832200006623001181. Начальная (максимальная) цена контракта - 7 200 000 руб.

В Управление поступила жалоба ООО «РБ» на действия заказчика при проведении электронного аукциона. По мнению заявителя, Заказчик не указал в извещении об осуществлении закупки, потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, что противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссией УФАС по Нижегородской области установлено, что перечень работ по техническому обслуживанию, указанный в Техническом задании, не соответствует перечню работ, предусмотренному Регламентом ТО производителя гамма-терапевтического аппарата дистанционного «TERABALT», что свидетельствует о нарушении Заказчиком требований пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного Управлением принято решение от 21.09.2023 № 052/06/105-2163/2023 о признании жалобы ООО «РБ» обоснованной, признании Заказчика нарушившим требования пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, выдаче Заказчику, аукционной комиссии и оператору электронной площадки предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок и передаче уполномоченному должностному лицу материалов дела для рассмотрения вопроса о возможности возбуждения административного производства по признакам совершения административного правонарушения.

Не согласившись с данным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с заявленным требованием.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

При рассмотрении жалобы, заявитель указал, что заказчиком при публикации извещения о проведении электронного аукциона и формировании описания объекта закупки необходимо использовать требования установленные Регламентом технического обслуживания TB-000-590-RU-002-10, разработанные заводом изготовителем UJP PRAHA a.s. Чешская Республика.

Комиссией антимонопольного органа установлено, что требования для государственных закупок к техническому обслуживанию медицинский изделий указаны в ГОСТ №Р57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» (Национальный стандарт Российской Федерации).

В соответствии с пунктом 4.6. ГОСТ Р 57501-2017 заказчик разрабатывает ТЗ (техническое задание) с учетом требований изготовителей (производителей) медицинских изделий (МИ), техническое обслуживание (ТО) которых является объектом заказа, и требования к проведению ТО которые изложены в эксплуатационной документации.

В соответствии с пунктом 4.13. ГОСТ Р58451-2019 перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).

В соответствии с пунктом 4.15. ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:

- эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;

- договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с ГОСТ Р 57501;

- положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;

- журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б);

- акты выполненных работ по ТО;

- протоколы КТС МИ;

- свидетельства о поверке МИ, являющихся СИ;

- документы по результатам технического диагностирования;

- дефектные ведомости;

- акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;

- графики ТО и планового ремонта;

- графики поверки СИ и проведения КТС.

Пункт 3 Гамма-терапевтический аппарат дистанционный «TERABALT» раздела XIII Требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг части IV Техническая часть документации об электронном аукционе (далее - Техническое задание) содержит перечень работ по техническому обслуживанию, учитывая специфику медицинского изделия.

Производителем гамма-терапевтического аппарата дистанционного «TERABALT» является компания UJP PRAHA a.s., Чешская Республика.

UJP PRAHA a.s. (производитель оборудования) разработали регламент технического обслуживания Облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT «Регламент технического обслуживания TB-000-590-RU-002-10» (далее - Регламент ТО).

Как установлено Комиссией Управления, перечень работ по техническому обслуживанию, указанный в Техническом задании, не соответствует перечню работ, предусмотренному Регламентом ТО производителя гамма-терапевтического аппарата дистанционного «TERABALT».

На основании изложенного Комиссия пришла к выводу о нарушении заказчиком требований пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем антимонопольным органом не учтено следующее.

Из положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила), с учетом определения понятия «медицинские изделия», содержащегося в статье 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, следует вывод о том, что любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 1 Правил, регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

В пункте 10 Правил, приведен перечень документов, предоставляемых при государственной регистрации медицинского изделия, в том числе к таким документам относится: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (подпункты "в" и "г" пункта 10 Правил).

Согласно пункту 4 Правил, эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с Регистрационным удостоверением спорное медицинское изделие было зарегистрировано в Росздравнадзоре в 2011 году.

Пунктом 37 Правил установлен исчерпывающий перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при этом, пунктом 38 Правил установлен порядок внесения таких изменений, в том числе на разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представитель производителя (изготовителя), возложена данным пунктом Правил обязанность по предоставлению определенного перечня документов.

Как следует из пункта 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Таким образом, при изменении основных технических характеристик оборудования, указанных в Руководстве пользователя, должен быть соблюден порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье оборудования, который установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.03.2024 № 10-17470/24 обращение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), содержащейся в комплекте регистрационного досье, актуальной на момент производства.

Инструкция по применению, содержащаяся на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" является общедоступной для субъектов обращения медицинских изделий.

Однако из материалов дела следует, что предоставленный ООО «РБ» регламент технического обслуживания Облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT «Регламент технического обслуживания TB-000-590-RU-002-10» не прошел процедуру регистрации Росздравнадзора, доказательств обратного суду не представлено.

На момент вынесения оспариваемого решения вопрос о регистрации данного в Регламента в установленном законом порядке Управлением не исследовался.

При этом довод третьего лица, что письмо Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 17.01.2024 № 06-05-04/54, подтверждает позицию ООО «РБ» об обязательном применении Регламента ТО, судом отклоняется, как несостоятельный.

Из данного письма следует, что требования Регламента ТО ТВ-000-590-RU-002-10 должны учитываться эксплуатирующей организацией при проведении технического обслуживания, проверки, ремонта и испытания радиационных источников (далее - РИ), его систем и элементов, в случае отнесения данного Регламента ТО производителем (проектировщиком) РИ к технической (эксплуатационной) документации на РИ. 

Согласно письма производителя UJP PRAHA от 29.07.2020 № 1000/65/20 документ "Регламент технического обслуживания ТВ-000-590-RU-002-10" является инструкцией, в которой нормируются основные параметры и требования по техническому обслуживанию облучателей TERABALT. Однако документов, свидетельствующих о том, что Регламент ТО ТВ-000-590-RU-002-10 отнесен производителем к технической (эксплуатационной) документации, а также сведений о его регистрации в материалах дела не содержится.

Довод ООО «РБ» о том, что Регламент ТО ТВ-000-590-RU-002-10 получен и принят Учреждением при заключении контракта от 14.09.2020 № 660ЭА-20, не имеет значение при рассмотрении настоящего дела, поэтому судом отклоняется.

С учетом изложенного, суд полагает, что у Учреждения отсутствовали основания для включения требований Регламента технического обслуживания ТВ-000-590-RU-002-10 в Техническое задание.

Изложенные обстоятельства свидетельствуют о несоответствии оспариваемого решения положениям закона, а также нарушении прав и законных интересов заявителя, что в силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для удовлетворения заявленного требования.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л:

требование заявителя удовлетворить.

Признать незаконными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области от 21.09.2023 №052/06/105-2163/2023.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Научно-исследовательский институт клинической онкологии «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 3 000 рублей государственной пошлины.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу по письменному ходатайству заявителя.

Решение вступает в законную силу по истечении одного месяца со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в течение месяца с момента принятия решения. 

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".

Судья                                                                                                                  Е.Н. Мясникова