АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443001, г. Самара, ул. Самарская,203Б, тел. (846)207-55-15

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

гор. Самара

10 октября 2024 года

Дело №

А55-13244/2024

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 10 октября 2024 года.

 

Арбитражный суд Самарской области

ФИО1,

при ведении протокола судебного онлайн-заседания с использованием средств аудиозаписи  секретарем судебного заседания Русаковой Е.Е.

рассмотрев в судебном онлайн-заседании  26 сентября 2024 года  дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм», ИНН 

<

***>, г. Москва

Управлению Федеральной антимонопольной  Службы  по  Самарской области,  443086, 

<

...>,

с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

- ГБУЗ СО «Самарская городская больница №5»,

- Главное управление организации торгов Самарской области,

о признании недействительным решения,

при участии в судебном онлайн-заседании:

от заявителя – представитель ФИО2 (доверенность от 15.03.2024),

от УФАС  по  Самарской области – представитель ФИО3 (доверенность от 09.01.2024),

от Главного управления организации торгов Самарской области – представитель ФИО4 (доверенность от 28.12.2023),

от иных лиц – не явились, извещены.

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением, в котором просит:

- признать решение Управления Федеральной  Антимонопольной  Службы  по  Самарской Области от 25.01.2024 по делу №14-9933-24/4 недействительным;

- взыскать с Самарского УФАС России в пользу понесенные  судебные расходы по оплате госпошлины в размере 3 000 руб.

Определением суда от 25.04.2024 заявление принято к рассмотрению суда, назначено предварительное судебное заседание.

Заинтересованным лицом представлен отзыв на заявленные требования, в котором просит отказать в удовлетворении требований.

Определением суда от 05.06.2024 привлечены в порядке ст. 51 АПК РФ к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора ГБУЗ СО «Самарская городская больница №5», Главное управление организации торгов Самарской области.

От заявителя поступило ходатайство о приобщении документов к материалам дела.

ГБУЗ СО «Самарская городская больница №5» представлен отзыв, в котором указывает, что решение УФАС по Самарской области от 23.11.2024 является законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, заявление Общества без удовлетворения.

ГУ организации торгов Самарской области представлен отзыв на заявление ООО «Примафарм», в котором просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

Определением суда от 12.07.2024 суд завершил подготовку к судебному разбирательству и назначил дело к судебному разбирательству.

Заявителем представлено возражение на отзыв ГБУЗ Самарской области «Самарская городская больница №5» на заявление.

От заинтересованного лица поступило ходатайство о приобщении к материалам дела пояснений по делу о признании незаконным решения УФАС по Самарской области от 23.01.2024 №14-9933-24/4.

От ГБУЗ СО «Самарская городская больница №5» поступили пояснения с приложениями.

От заявителя поступило ходатайство о приобщении документов, возражения на пояснения по делу о признании незаконным решение УФАС по Самарской области от 23.01.2024 №14-9933-24/4.

От ГБУЗ СО «Самарская городская больница №5» поступило дополнение к отзыву на исковое заявление с приложениями.

Исследовав доказательства по делу, проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, отзывах, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, 25.12.2023г. Главным управлением организации торгов Самарской области в интересах заказчика ГБУЗ Самарской области» Самарская городская больница № 5», размещено извещение о проведении электронного аукциона с порядковым номером 0142200001323029884 на поставку лекарственного препарата МНН ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА.

Извещением о проведении Аукциона установлены: дата и время окончания срока подачи заявок: 11.01.2024г. в 11:00, дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 11.01.2024, дата подведения итогов   определения   поставщика   (подрядчика,   исполнителя):   15.01.2024г.,   протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя); начальная (максимальная) цена контракта - 1 557 512,50 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.01.2024 № ИЭА1 заявка Общества с ограниченной ответственностью «ПРИМАФАРМ» с идентификационным номером № 122 отклонена от участия в закупке на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, несоответствие таких информации и документов требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки: - несоответствие по лекарственной форме предлагаемого к поставке лекарственного препарата.

Не согласившись с выводами комиссии по осуществлению закупок, об отказе ООО «Примафарм» в допуске к участию в аукционе, Заявитель обратился в Управление Федеральной антимонопольной службы по Самарской области.

Рассмотрев жалобу ООО «Примафарм», УФАС по Самарской области 25.01.2024 г. вынесло решение по делу № 14-9933-24/4 о признании ее необоснованной.

Не согласившись с законностью указанного решения, Заявитель обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании решения УФАС по Самарской области по делу № 14-9933-24/4 недействительным.

Исследовав материалы дела, всесторонне и полно выяснив все фактические обстоятельства, на которых основываются требования заявителя, оценив относимость, допустимость каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 8 Конституции Российской Федерации, в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В силу ст. 2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) одной из задач судопроизводства в арбитражных судах является защита нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность. Заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке ст. 4 АПК РФ.

На основании ч. 1 ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно чч. 1, 2 ст. 56 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права

В силу положений ч. 1 ст. 64 АПК РФ, доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе, соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик вправе при описании объекта закупки указывать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В п. 6 ч. 1 ст. Закона о контрактной системе установлено, что в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Судом установлено, что 25.12.2023 в Единой государственной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона №0142200001323029884 на поставку лекарственного(-ых) препарата(-ов) МНН ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА.

Согласно описанию объекта закупки, к поставке подлежал: лекарственный препарат МНН Золедроновая кислота, концентрат для приготовления раствора для инфузий, дозировка 0,8 мг/мл, в количестве 1 250, включен в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 16 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. В п. 2 названной статьи закреплено, что фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. В п. 17 рассматриваемой статьи указано, что торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

На основании анализа приведенных норм суд приходит к выводу, что международное непатентованное наименование и торговое наименование лекарственных средств не тождественны. Лекарственные средства с единым международным непатентованным наименованием могут реализовываться под разными торговыми наименованиями, присвоенными разработчиками, держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Суд приходит к выводу, что установление Заказчиком в документации международного непатентованного наименования лекарственного средства без указания на возможность поставки эквивалента не может ограничивать конкуренцию, так как лекарственное средство с одним международным непатентованным наименованием может реализовывать под разными торговыми наименованиями.

В п. 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» указано, что при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В п. 6 названного Постановления определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Судом установлено, что, из описания объекта закупки следует, что Заказчику требовался лекарственный препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. В техническом задании была предусмотрена возможность поставки препарата эквивалентной лекарственной формулы.

В заявке №122 ООО «Примафарм» предложена эквивалентная форма товара Золедроновая кислота, Золера – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

В заявке Заявителя жалобы предлагался к поставке лиофилизат (порошок), однако, из инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата Золера в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий следует, что для приготовления раствора отдельно требуется вода для инъекций (ст. 7 Инструкции).

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru данный препарат поставляется без воды для инъекций (согласно инструкции ФИО5 кислоты Золера. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий).

При этом заявка участника не содержала указаний на поставку дополнительных растворов необходимых для приготовления раствора, что, возлагает на заказчика дополнительные затраты на их закупку.

Суд приходит к выводу, что сформированное Заказчиком описание лотов не противоречит действующему законодательству, не создает для кого-либо преимущественные условия и не ограничивает конкуренцию.

Согласно нормам Закона № 44-ФЗ аукционная документация разрабатывается и утверждается, исходя из потребностей заказчика.

По смыслу приведённых норм заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Таким образом, потребности заказчика являются определяющими при установлении соответствующих требований аукционной документации.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Закон № 44-ФЗ не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Суд отмечает, что заказчик вправе определить в извещении такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, получение в наибольшей степени удовлетворяющего существующим потребностям заказчика товара является для него приоритетной целью проведения закупки.

При этом суд учитывает также специфический предмет закупки и необходимость бесперебойного обеспечения пациентов лекарственными препаратами в необходимых дозировках.

На основании анализа положений действующего законодательства, суд признает доводы Заявителя необоснованными.

Кроме того, предметом аукциона является право на заключение контракта на поставку товара, а не изготовление предмета закупки, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое лицо, физическое лицо, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям извещения и описания объекта закупки и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Доказательств, свидетельствующих о наличии объективных препятствий для приобретения требуемого препарата субъектами хозяйственной деятельности, в том числе заявителем, а также о том, что содержащиеся в документации аукциона требования к поставляемому товару создали одному участнику закупки преимущество перед другим, либо являются непреодолимыми для потенциальных участников закупки, а действия заказчика направлены на ограничение конкуренции, в материалы дела не предоставлены.

Кроме того, согласно спецификации контракта №107К/24, заключенного между Заказчиком и Обществом с ограниченной ответственностью «ФАРМИНВЕСТГРУПП»  по результатам проведения электронного аукциона №0142200001323029884, поставке подлежит следующий товар:

Торговое наименование

Регистрационное удостоверение

Лекарственная форма, дозировка

Золедроновая кислота концентрат для приготовлен ия раствора для инфузий, 4 мг/5 мл, 5 мл, №1

ЛП006151 ООО "Лайф Сайнсе с ОХФК»

0.8 мг/мл

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА концентрат для приготовления  раствора для инфузий, 0.8 мг/мл, 5 мл, №1

ЛП006082 Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра"

0.8 мг/м л

Золера концентрат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг/5 мл, 5 мл, №1

ЛП008667 Акцион ерное общество "Фарма синтезНорд"

0.8 мг/м л

Золедроновая кислота-Ферейн концентрат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг/5 мл, 5 мл, №1

ЛП007061 Акционерное общество "БрынцаловА"

0.8 мг/м л

Золерикс концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.8 мг/мл, 5 мл, №1

ЛСР002263/10 Акционерное общество "БИОК АД"

0.8 мг/м л

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта должен, в том числе, учитывать, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Часть 2 указанной статьи предусматривает, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом, указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона (действующего до 01 января 2022 года) первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона.

Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе (ч. 4 ст. 67 Закона, действующей до 01 января 2022 года)

Согласно п. 20 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утверждено Постановлением правительства РФ от 5 мая 2018 года N 555, информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает: формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Определяя возможность поставок в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственных препаратов в нескольких вариантах эквивалентных лекарственных форм и дозировок на стадии объявления закупок все заказчики обязаны использовать разработанные в составе ЕИС функционал по добавлению в рамках выбранного международного непатентованного наименования лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки, используя уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно п. 20 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утверждено Постановлением правительства РФ от 5 мая 2018 года N 555, информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает: формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Определяя возможность поставок в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственных препаратов в нескольких вариантах эквивалентных лекарственных форм и дозировок на стадии объявления закупок все заказчики обязаны использовать разработанные в составе ЕИС функционал по добавлению в рамках выбранного международного непатентованного наименования лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки, используя уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Золера в форме лиофилизата поставляется во флаконах в виде пористой массы или порошка. Вспомогательное вещество «вода для инъекций» в составе лекарственного препарата отсутствует. Препарат растворяют в воде для инъекций. Полученный раствор разводят. Таким образом для приготовления необходимого раствора из лифилизата необходима вода для инъекций, что принесет дополнительные денежные затраты для бюджетного учреждения.

Взаимозаменяемым в данном случае является препарат Золера 4 мг/5 мл в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий, который заявитель к поставке не предлагал.

Лекарственный препарат «Золедроновая кислота» - раствор для инфузий и «Золедроновая кислота» - концентрат (лиофилизат) имеют абсолютно разное функциональное назначение и разную периодичность применения, а именно: если «Золедроновая кислота» - раствор для инфузий 50 мкг/мл, 100 мл используется для лечения остеопороза с периодичностью применения один раз в год, то «Золедроновая кислота» - концентрат (лиофилизат) применяется для лечения опухолей, злокачественных образований с периодичностью применения 1 раз в 4 недели. В настоящее время контракт частично исполнен.

Таким образом, доводы Заявителя не свидетельствуют о незаконности оспариваемого решения.

С учетом установленных обстоятельств, Арбитражный суд Самарской области приходит к выводу об отсутствии основании для удовлетворения заявленных требований.

На основании ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы суд относит на заявителя.

Руководствуясь ст.101-102, 110-112, 167-170, 176, 201, 206, 211, 216 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной  Службы  по  Самарской области от 25.01.2024 по делу № 14-9933-24/4 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

 

/

ФИО1