АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-4626/2023

город Вологда

26 июля 2023 года

         

Резолютивная часть решения объявлена 25 июля 2023 года.

Полный текст решения изготовлен 26 июля 2023 года.

 

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Плахиной М.В. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Вологодской области о признании недействительными пунктов 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 17.01.2023 № 035/06/33-45/2023, с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью «Медикэр», акционерного общества «Русская медицинская компания»,

при участии от Департамента ФИО2 по доверенности от 30.12.2022, от УФАС ФИО3 по доверенности от 26.09.2022, 

 

у с т а н о в и л:

Департамент здравоохранения Вологодской области (далее - Департамент) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о признании недействительными пунктов 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Управление, УФАС) от 17.01.2023 № 035/06/33-45/2023.

Определением суда от 25 мая 2023 года к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Медикэр» (далее – ООО «Медикэр»), акционерное общество «Русская медицинская компания» (далее – АО «Русская медицинская компания»).

Представители третьих лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения спора в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в судебное заседание не явились.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие представителей третьих лиц.

В обоснование предъявленных требований, Департамент в заявлении и его представитель в судебном заседании указали, что описание объекта закупки носит объективный характер и полностью соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). Сослались на то, что в связи с отсутствием в КТРУ необходимых заказчику характеристик товара, при описании товара установлены дополнительные функциональные, технические и качественные характеристики товара. Пояснили, что установление требований к объему первичной упаковки и концентрации действующего вещества обусловлено тем, что лекарственный препарат закупается для применения пациентами в домашних условиях самостоятельно, а введение препарата Адалимумаб большего объема вызывает болезненные ощущения у детей, страдающих ревматоидным артритом и болезнью Крона. Также сослались на ограничения по объему вводимого препарата в связи с низкой массой тела пациентов. Указали на то, что данный препарат предназначен для обеспечения пациентов, которым он назначен по жизненным показаниям без замены на эквивалентные формы по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Пояснили, что факт признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми не означает, что заказчик не вправе указать необходимую ему дозировку; возможность замены различных дозировок лекарственного препарата является прерогативой лечащего врача.

Управление в отзыве и его представитель в судебном заседании заявленные требования отклонили, считая решение законным и обоснованным.

АО «Русская медицинская компания» в отзыве на заявление поддержало позицию заявителя.

Исследовав письменные доказательства по делу, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, Департаментом 26 декабря 2022 года в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) в сети Интернет опубликовало извещение о проведении запроса котировок в электронной форме № 0130200000322000338 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Адалимумаб, начальная (максимальная) цена контракта 2 993 939 руб. 82 коп.

11 января 2023 года в ЕИС размещена жалоба ООО «Медикэр» на положения извещения о проведении запроса котировок, противоречащие Закону о контрактной системе. 

Управление решением от 17.01.2023 № 035/06/33-45/2023 признало жалобу общества обоснованной (пункт 1); заказчика - нарушившим требования статей 33, 42, 50 Закона № 44-ФЗ (пункт 2); УФАС принято решение о выдаче предписания (пункт 3) и передаче материалом дела уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о привлечении виновного лица к административной ответственности (пункт 4).

Департамент, полагая, что решение Управления в оспариваемой части не соответствует требованиям Закона № 44-ФЗ и нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявленными требованиями. 

По смыслу статей 198 и 201 АПК РФ условиями признания недействительными ненормативных актов органов, осуществляющих публичные полномочия, являются несоответствие таких актов закону или иному нормативному правовому акту и одновременно с этим нарушение ненормативным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В соответствии с пунктом 1 статьи 50 Закона о контрактной системе электронный запрос котировок начинается с размещения в ЕИС извещения об осуществлении закупки. 

Статьей 42 Закона о контрактной системе установлен исчерпывающий перечень требований к извещению об осуществлении закупки.

Как следует из части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; обоснование начальной (максимальной) цены контракта; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению; порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом; проект контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При этом, если объектом закупки являются лекарственные средства, в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, за исключением закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В части 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе, приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Из буквального толкования положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного  закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Постановление № 1380).

Согласно пункту 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.); в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.); ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата); и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с тем согласно пункту 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 указанного постановления в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, заказчику предоставлено право определять характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик.

При этом необходимо отметить, что Постановление № 1380 не устанавливает основания как именно заказчик должен обосновать отступление от общего правила при указании объема наполнения лекарственного препарата при его описании в закупочной документации.

Предметом спорной закупки являлась поставка лекарственного препарата Адалимумаб.

Согласно описанию объекта закупки (техническому заданию) к поставке требуется лекарственный препарат МНИ: Адалимумаб раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл, объем наполнения первичной упаковки  0,4 мл, не должен содержать вспомогательного вещества Цитат натрия.

Документация содержит следующее обоснование показателей «объем наполнения первичной упаковки 0,4 мл» и «содержание вспомогательного вещества Цитат натрия - не содержит»: характеристики «объем наполнения первичной упаковки» 0,4 мл и в составе «не содержит цитрата натрия» указаны в связи с тем, что, не имеется иной возможности описать лекарственный препарат, на основании письма Федеральной антимонопольной службы от 27.05.2019 № АЦ/43896/19. Препараты, имеющие МНН адалимумаб, содержат активное вещества адалимумаб и вспомогательные вещества, в том числе цитрат натрия. Препараты, не имеющие в своем составе цитрат натрия, позволяют значительно снизить болезненность введения препарата. Применяются для лечения детей в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и Федеральными клиническими рекомендациями, медицинскими документами пациентов.

Таким образом, Департамент при формировании технического задания определил параметры лекарственного препарата, а также обоснование необходимости указания таких требований.

В письме Федеральной антимонопольной службы от 27.05.2019 № АЦ/43896/19 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» сообщается: «Согласно письму ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.02.2019 № 23768, в соответствии с данными регистрационного досье лекарственного препарата с торговым наименованием «Хумира» (МНН Адалимумаб) в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в серии клинических исследований продемонстрировано, что возможно применение препаратов в дозировках 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Вместе с тем дозировка 40 мг/0,4 мл лекарственного препарата с торговым наименованием «Хумира» (МНН «Адалимумаб») вызывает клинически значимо менее выраженные болевые ощущения у пациентов в связи с уменьшением, в том числе объема инъекции».

Иными словами при использовании препарата в дозировке 40 мг/0,4 мл для введения его пациентам определенных групп, а именно детей и лиц с пониженным болевым порогом инъекция происходит безболезненно, что в целом положительно сказывается на состоянии пациента.

В данном случае закупка проводилась в рамках реализации Мероприятия 4.1 «Организация обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями отдельных категорий граждан за счет средств областного бюджета» Подпрограммы 4  «Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях» Государственной программы «Развитие здравоохранения Вологодской области на 2021-2025 годы», утвержденной постановлением Правительства Вологодской области от 31.05.2019 № 503.

Как указано заявителем закупка осуществлялась для обеспечения нужд льготных категорий граждан для амбулаторного лечения для самостоятельного введения пациентам путем подкожных инъекций, а именно детей на основании списка, предоставленного главным внештатным детским ревматологом Вологодской области ФИО4 01.11.2022, в котором отражено, что дети нуждаются в получении препарата адалимумаб (Бесцитратная форма выпуска препарата Хумира раствор для подкожного введения 100 мг/мл в 0,4 мл) в связи с тем, что при немедицинском переключении на биосимиляр адалимумаб раствор для подкожного введения 50 мг/мл в 0,8 мл имело место обострение заболевания либо непереносимость инъекций в виде выраженного болевого синдрома.

С учетом изложенного, требования к товару были изложены в соответствии с поступившей заявкой с учетом индивидуальной потребности каждого больного, страдающего хроническими заболеваниями, с целью стабилизации состояния здоровья больного для лечения в амбулаторных условиях.

При формировании технического задания заказчик учитывал, в том числе, и болевые действия, вызываемые препаратами одного МНН с разным объемом наполнения: чем меньше объем вводимого препарата, тем меньшее количество вспомогательных веществ и тем менее выраженными будут побочные эффекты.

Закупка лекарственного препарата с объемом наполнения 0,4 мл соответствует потребностям заказчика и направлена на установление возможности соблюдения рекомендаций лечащих врачей, так как назначение подобного лекарственного препарата производится индивидуально с учетом особенностей организма конкретного пациента, течения заболевания и еще множества факторов.

Предметом закупки является поставка лекарственных средств, а не их производство. Таким образом, любой участник закупки может свободно приобрести и поставить продукцию, соответствующую требованиям документации об аукционе.

Осуществление закупки в рамках Закона о контрактной системе направлено на обеспечение государственных или муниципальных нужд, а, следовательно, на удовлетворение потребности заказчика в поставке товара, отвечающего существующей потребности.

Задачей законодательства о размещении заказа является не столько обеспечение максимального числа участников, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования и потребностям Российской Федерации, государственных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для осуществления функций и полномочий Российской Федерации, государственных заказчиков (в том числе для реализации федеральных целевых программ) (Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 11604/12 от 29.01.2013).

Обоснование особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5).

Жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика (Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19.05.2022 по делу № А21-6250/2021).

Ссылка УФАС на письмо Федеральной антимонопольной службы от 22.12.2022 № ТН/115877/22, которое содержит ссылку на письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 29.11.2022 № 27716, существо которого сводится к тому, что закупая препарат с МНН «Адалимумаб» в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве, судом не принимается, поскольку в соответствии со статьей 2 Закона № 44-ФЗ законодательство о контрактной системе в сфере закупок основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации, Закона № 44-ФЗ, других федеральных законах, регулирующих отношения в сфере закупок и не противоречащих нормам Закона № 44-ФЗ, подзаконных нормативно-правовых актах.

Данное письмо ФАС России не имеет признаков нормативного правового акта в сфере действия Закона о контрактной системе, не носит общеобязательный характер и не рассчитано на неоднократное применение.

Действующим законодательством ФАС России не наделена полномочиями давать разъяснения норм Закона о контрактной системе, однако, это не означает, что при реализации иных возложенных на нее полномочий она не вправе излагать свою позицию по результатам рассмотрения поступающих обращений граждан и юридических лиц, связанных с осуществляемыми ею функциями и полномочиями. Согласно материалам дела, письмо является ответом на обращение ООО «Медикэр» (третьего лица по делу) и не носит общеобязательный характер и не рассчитано на неоднократное применение.

Кроме того, механизм определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов устанавливается постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 1360).

В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1360 вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

В тексте письма Федеральной антимонопольной службы от 22.12.2022 № ТН/115877/22 не содержится ссылок на заключение экспертизы либо иное научное исследование, на основании которого сделаны выводы, содержащиеся в письме.

Таким образом, в действиях заказчика отсутствуют признаки нарушения статей 33, 42, 50 Закона о контрактной системе.

С учетом вышеизложенного требования Департамента подлежат удовлетворению.

Учитывая, что заявитель и заинтересованное лицо освобождены от уплаты государственной пошлины, государственная пошлина по делу взысканию не подлежит.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов в случае признания ненормативных правовых актов недействительными должно содержаться указание на обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области 

 

р е ш и л:

признать недействительными пункты 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 17.01.2023 № 035/06/33-45/2023 как несоответствующие Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Департамента здравоохранения Вологодской области.

В части признания недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области решение суда подлежит немедленному исполнению.

Решение суда может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                       М.В. Плахина