АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-01

http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: а03.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Барнаул                                                                                       Дело № А03-21305/2019

Резолютивная часть решения объявлена 12 февраля 2020 года. 

Полный текст решения изготовлен 14 февраля 2020 года. 

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Куличковой Л.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю г. Барнаула, о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО3 (паспорт, доверенность от 22.01.2020), ФИО4 (удостоверение, доверенность от 07.02.2020),

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явились, извещены.

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю г. Барнаула, (далее по тексту – заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее по тексту – лицо, привлекаемое к административной ответственности, Предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Требования мотивированы тем, что Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, более подробно позиция изложена в заявлении.

Предприниматель отзыв не представил, в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, судебное заседание в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проведено в его отсутствие.

В судебном заседании представитель заявителя на заявленных требованиях настаивал.

Выслушав представителя заявителя, изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Фармацевтическая деятельность ИП ФИО2 осуществляется на основании лицензии от 04.03.2016 №ЛО-22-02-001508, выданной Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, - аптека готовых лекарственных форм по адресу: 656058, 

<

...>; перечень работ: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю от 27.11.2019 № П22-498/18, внеплановой выездной проверки индивидуального предпринимателя ФИО2, осуществляющей фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 04.03.2016 №Л022-02-001508, выданной Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, — аптека готовых лекарственных форм по адресу: 656058, 

<

...>, выявлены нарушения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

В нарушение ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (список IV), приказа Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение 2), приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (п.п. «м» п. 5), не проводится регистрация (отсутствие учета) операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приход, расход), включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в т.ч. лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учёту по торговым наименованиям: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы» (не ведется журнал учета операций, связанных с обращением данных лекарственных средств для медицинского применения), при этом ИП ФИО2, которая, согласно лицензии, осуществляет фармацевтическую деятельность только по одному адресу (656058, 

<

...>), во 2-м полугодии 2019г. приобретено лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учёту, по торговым наименованиям: «Тропикамид, глазные капли» (1552 упаковок), «Лирика, капсулы» (471 упаковка) в количествах, значительно превышающих средний оборот лекарственных препаратов в аптечных организациях края (анализ информации, полученный от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН»).

Отсутствие контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения (приход, расход), включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в т.ч. лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учёту, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

20.12.2019 в отношении Предпринимателя составлен протокол № 107/19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предпринимателя к административной ответственности. 

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на соответствующий орган. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, в силу части 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях толкуются в пользу этого лица.

Согласно статье 26.1 Кодекса по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в частности, следующие обстоятельства: наличие события правонарушения, лицо, совершившее противоправное действие (бездействие), виновность названного лица, обстоятельства, исключающие производство по делу, и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1 статьи 26.2 Кодекса).

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии. 

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии)

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»                                  (далее - Закон № 99-ФЗ).

Пунктом 2 статьи 3 Закона № 99-ФЗ определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Согласно части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены данным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с абз. 7, ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ                               «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (часть 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ).

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с подпункта  «л» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения). 

Как следует из материалов дела в нарушении подпункта «г» пункта 5 Положения Предприниматель при осуществлении своей деятельности в аптеки, расположенной по адресу: 

<

...>, не соблюдал правила отпуска лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: в безрецептурно отпускались лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету.

Приказом Минздрава от 10.09.2015 №634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» регламентировано внесение в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учёту, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183л «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» новых позиций лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиям ФИО5, ФИО6, Циклопентолат.

С октября 2015г. данные лекарственные препараты включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, - выписываются на рецептурных бланках формы №148-1/у-88 и отпускаются строго при предъявлении рецепта.

В нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 2), в аптечной организации не проводится регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту; отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (нарушение п.п. «м» п. 5 приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Из материалов дела следует, что в аптечной организации ИП ФИО2 по адресу: 656058, 

<

...> осуществляется бесконтрольное обращение лекарственных препаратов по торговым наименованиям: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы», что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы» условия отпуска их из аптек «По рецепту» (кроме того, такая информация указывается на упаковке лекарственного препарата).

Сведения о лекарственных препаратах, в т.ч. инструкции на лекарственные препараты для медицинского применения размещены в Государственном реестре лекарственных средств на Интернет-сайте Министерства здравоохранения РФ (http://www. гг Is. rosminzdrav. ги/) (информация доступна всем заинтересованным лицам).

Факты отсутствие учета операций лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, подтверждены сотрудниками аптечной организации (зав. аптекой ФИО7, фармацевтами ФИО8 и ФИО9) и законным представителем индивидуального предпринимателя ФИО2 по доверенности ФИО10, что также указано в их объяснительных.

Анализ информации, полученный от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН» (ИНН 

<

***>; 633010, НСО, 

<

...>) (от 29.07.2019 Б/Н; от 15.11.2019 Б/Н) показал, что ИП ФИО2 приобретались в больших количествах лекарственные препараты: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы».

Так, во втором полугодии 2019г., ИП ФИО2, которая, согласно лицензии, осуществляет фармацевтическую деятельность только по одному адресу приобретено лекарственных препаратов в количестве: 1550 упаковок «Тропикамид, глазные капли», 471 упаковка «Лирика, капсулы», что значительно превышает средний оборот данных лекарственные препараты в аптечных организациях края (анализ информации, полученный от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН»).

В ходе проверки аптечной организацией предоставлены приходные документы, подтверждающие факт поступления «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы» от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН», г. Бердск во 2-й половине 2019 года.

Приходные документы на лекарственные препараты: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы» подписаны материально ответственным лицом - фармацевтом ФИО9, что подтверждает факт принятия товара в соответствии с документами.

Предприниматель, являясь лицензиатом, обязан выполнять требования, предъявляемые законодательством к лицензиатам, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Материалами дела подтверждаются выявленные нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и Предпринимателем не оспариваются. 

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина Предпринимателя установлена материалами дела, поскольку предприниматель имел возможность для соблюдения установленных законами и иными нормативными правовыми актами требований, однако не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, действия Предпринимателя образуют состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, Росздравнадзором не допущено, как и не установлено обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения (статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 25.1, 25.4, 25.5, 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Предпринимателю предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. 

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек. 

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно постановлению Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», индивидуальные предприниматели, совершившие правонарушения в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное

Примечанием к статье 2.4 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации установлено, что лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.

ФИО2 является индивидуальным предпринимателем и в силу вышеназванной нормы закона на нее распространяется санкция, предусмотренная частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации для должностных лиц.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, судом не установлено. 

Согласно статье 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений.

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность, признание вины, суд приходит к выводу о необходимости назначения Предпринимателю административного наказания в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Указанный вид административного наказания, по мнению суда, обеспечит достижение цели административного наказания.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку р.п.Благовещенка Благовещенского района Алтайского края, (ОГРНИП 304222232200090, ИНН 

<

***>, дата регистрации в ЕГРИП 17.11.2004 Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Индустриальному району г. Барнаула Алтайского края), зарегистрированную 

<

...>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: Получатель: Управление Федерального казначейства по Алтайскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>, КПП 222101001 

Расчетный счет 

<

***>

Отделение Барнаул г.Барнаул

БИК 040173001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 01701000

УИН 06017001912202210719

Документ, подтверждающий уплату штрафа, представить в суд, в противном случае копия судебного акта по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда будет направлена судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.

Судья                                   Л.Г.Куличкова