АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А39-3454/2018

город Саранск

06 июня 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 06 июня 2018 года.

Арбитражный суд Республики Мордовия в составе судьи Александрова С.В. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Бажановой О.Д., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (Республика Мордовия, г. Саранск)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Республика Мордовия, г. Саранск)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя представитель не явился,

от ответчика представитель не явился,

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (далее – Росздравнадзор по Республике Мордовия, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – ИП ФИО1, ответчик) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявитель и ответчик явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. Ответчик отзыв не представил, иск не оспорил. На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено без участия их представителей.

Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки, проведенной в период с 26.03.2018 по 11.04.2018 (общая продолжительность проверки 14 часов) на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 г., утвержденного прокуратурой Республики Мордовия, приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Мордовия от 14.03.2018 № П13-45/18, а именно: 11.04.2017 в 16 часов 30 минут установлено, что в аптечном пункте ИП ФИО1, осуществляющей деятельность в соответствии с лицензией № ЛО-13-02-000372 от 19.06.2014 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности, по адресу: 

<

...>. пом. 1, совершено грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

1. В нарушение пункта 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

а) в торговом зале аптечного пункта, в шкафах для хранения медикаментов,осуществляется хранение лекарственных препаратов:

-    «Энтерол, капсулы 250 мг № 30», серия 1939, производитель ОАО «Биокодекс», Россия - 2 упаковки. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +15 до +25°С;

-    «Лавакол 14 г № 15, порошок для приготовления раствора для приема внутрь», серии 140217, производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия - 1 упаковка. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С.

Хранение вышеперечисленных препаратов осуществлялось при температуре + 26,2°С. Температуру хранения подтверждает гигрометром ВИТ - 2, зав. № 32, поверен в ноябре 2017г, межповерочный интервал не более 2 лет.

б)  В материальной комнате аптечного пункта, в шкафах для хранениямедикаментов, осуществляется хранение лекарственных препаратов:

-    «Пиридоксин, раствор для инъекций 50мг/мл 1 мл № 10», серии 290517, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +2 до +25°С;

-    «Гептрал, таблетки 400 мг № 20», серия 1086006, производитель «ЭббВи С.р.Л», Италия - 1 упаковка. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +15 до +25°С;

-    «Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл», серия 3017015, производитель «Санофи Индия Лимитед», Индия - 3 упаковки. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С;

-    «Глюкоза, раствор для инфузий 5% - 400 мл», серии 0320917, производитель ООО «Мосфарм», Россия - 5 флаконов. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +5 до +25°С;

-    «Рингера, раствор для инфузий 200 мл», серии 251217, производитель ОАО «НПК «Эском», Россия - 2 флакона. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С;

-    «Новокаин, 0,5 % раствор 200 мл», серии 0011017, производитель ООО «Мосфарм», Россия - 19 флаконов. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С;

-    «Мексидол, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 50 мг/мл, 2 мл № 50», серии 750817, производитель ООО «Эллара», Россия - 1 упаковка. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С;

-    «Мексидол, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 50 мг/мл, 2 мл № 10», серии 1011017, производитель ООО «Эллара», Россия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С;

-    «Но-шпа, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 20 мг/мл, 2 мл № 5», серии 1011017, производитель ЗАО «Хиноин завод фармацевтических и химических продуктов», Венгрия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата -при температуре не выше +25°С;

-    «Пирацетам, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 200 мг/мл, 5 мл № 10», серии 780917, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +5 до +25°С;

-  «Викасол, таблетки 15 мг № 20», серия 90917, производитель ОАО «Фармстандарт - Лексредства», Россия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше +25°С.

Хранение вышеперечисленных препаратов осуществлялось при температуре + 26,8°С. Температуру хранения подтверждает гигрометром ВИТ - 2, зав. № 9, поверен в ноябре 2017 г., межповерочный интервал не более 2 лет.

2. В нарушение пункта 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптечном пункте не отделены административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов.

Таким образом, нарушение в аптечном пункте ИП ФИО1 требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» является грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки № 46 от 11.04.2017.

13.04.2018 в отношении ИП ФИО1 составлен протокол № 15 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Усмотрев в действиях ИП ФИО1 наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Росздравнадзор по Республике Мордовия обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ее к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган, составивший протокол.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), нарушение подпунктов "а", "б" пункта 5 указанного Положения, влекущее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ, является грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, – правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Пунктами 3, 4, 7, 32 и 33 Правил № 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40%   раствор   формальдегида,   растворы инсулина)), организации   и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 Положения.

Таким образом, ИП ФИО1 при осуществлении предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензией.

Указанное нарушение образует объективную сторону состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ИП ФИО1 объективной возможности для соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемой деятельности и принятия им необходимых мер для их соблюдения и недопущения правонарушения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины во вменяемом правонарушении применительно к положениям части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, вина ИП ФИО1 в совершении правонарушения, за которое установлена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, материалами дела доказана. 

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав лица, привлекаемого к административной ответственности, не установлено.

Протокол об административном правонарушении от 13.04.2018 составлен в присутствии ИП ФИО1, ею подписан. Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ. 

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ (один год с момента выявления правонарушения), не истек.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться вынесением устного замечания.

Следовательно, применение этой нормы является правом суда, а не обязанностью и только если суд признает, что совершенное лицом правонарушение является малозначительным.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. 

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума  Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" введен постановлением Пленума ВАС РФ от 20.11.2008 № 60).

Данное административное правонарушение посягает на установленный законом порядок общественных отношений в сфере медицинского обслуживания граждан, что является существенной угрозой охраняемым общественным отношениям.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, не может являться малозначительным.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ ИП ФИО1 не представлены, и материалы дела об административном правонарушении их не содержат.

В соответствии с примечанием к статье 2.4 КоАП РФ совершившие административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное. 

При назначении административного наказания учитываются: характер совершенного лицом административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

С учетом исследования всех обстоятельств дела, при отсутствии смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств арбитражный суд считает необходимым привлечь ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить ей наказание в виде взыскания штрафа в размере 5000 рублей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-171, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

р е ш и л:

заявление удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата рождения: 25.08.1981, зарегистрированную по адресу: 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 11.02.2014 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Ленинскому району г. Саранска) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 5000 рублей.

Предложить ФИО1 уплатить административный штраф в 60-дневный срок по следующим реквизитам: расчетный счет 

<

***>, банк получателя Отделение-НБ Республика Мордовия, БИК 048952001,

Получатель платежа: УФК по Республике Мордовия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Мордовия л/с 

<

***>) КБК 06011690010016000140 ИНН получателя, 1326196375 КПП получателя 132701001, ОКТМО 89701000.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней со дня вынесения решения.

В кассационном порядке решение, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                   С.В. Александров