АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-8263/2017

07 ноября 2017 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 07 ноября 2017 года 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Александровой М.И., рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению

Прокурора Советского района города Иваново о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Радуга» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании (после объявления перерыва):

- от Прокурора Советского района города Иваново – Созинова А.А. на основании служебного удостоверения;

- от общества с ограниченной ответственностью «Радуга» - ФИО1 на основании доверенности от 01.01.2017,

установил:

Прокурор Советского района города Иваново (далее заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) общества с ограниченной ответственностью «Радуга» (далее ООО «Радуга», Общество).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленные в ходе проведенной проверки факт осуществления ООО «Радуга» фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившийся в нарушении требований пунктов 2, 6 статьи 55, пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пп. «з» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), пунктов 3, 7, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н),  пунктов 5, 20, 21,47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения),  пунктов 29,30 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила надлежащей аптечной практики). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.09.2017 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Общество с вменяемыми нарушениями не согласно, указав, что доказательств их совершения административным органом не представлено. Общество пояснило, что условия хранения лекарственного средства Бекарбон соответствуют условиям, указанным на упаковке -  «сухое место», т.к.  лекарственное средство имеет воздухонепроницаемую (влагонепроницаемую) потребительскую упаковку производителя, обеспечивающую указанную защиту и соблюдение требуемых условий хранения. Торговый зал аптечного пункта для целей соблюдения температурного режима оснащен приборами для регистрации параметров воздуха гигрометрами - ВИТ-2 № Н216 и № Н156, сертифицированными, калиброванными и подвергшимися поверке в установленном порядке, показания ежедневно регистрируются в специальном журнале. Размещение продуктов питания в изолированной зоне холодильника не влечет загрязнение, смешивание и перекрестную контаминации лекарственных средств, хранящихся там. Ссылка административного органа на невозможность проведения влажной уборки в помещении материальной зоны из-за повреждения целостности поверхности подвесного потолка, без конкретизации повреждений, не может рассматриваться в качестве факта, безусловно свидетельствующего о нарушении требований нормативных актов. Относительно вменяемого факта отсутствия лекарственного препарата Диклофенак, Общество пояснило, что Диклофенак (МНН), капли глазные является лекарственным препаратом рецептурного отпуска. Согласно 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Доказательств того, что Общество не могло обеспечить наличие лекарственного препарата, входящего в минимальный ассортимент, в установленный срок, материалы административного дела не содержат. Сведений или документов, подтверждающих факт отпуска лекарственных средств без аптечной упаковки, без обязательного указания наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и без предоставления больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.), материалы проверки не содержат. Общество также  указало на существенные  процессуальные нарушения, допущенные административным органом в ходе проверки, а так же производства по административному делу, а именно: основания для проведения проверки в отношении Общества у административного органа отсутствовали; Прокуратура не уведомила ООО «Радуга» о проведении проверки; акт по результатам проверки Прокуратурой не составлялся, с результатами проверки руководитель Общества ознакомлен не был; в нарушение ст. ст. 25.4,  28.2 КоАП РФ  Общество не было извещено надлежащим образом о времени и месте  вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении. 

Определением Арбитражного суда Ивановской области от 29.09.2017 заявление принято к производству, на 02.11.2017 назначено предварительное судебное заседание, назначено судебное разбирательство по делу. В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации (далее - АПК РФ) протокольным определением в судебном заседании 02.11.2017 объявлялся перерыв до 07.11.2017.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

ООО «Радуга»  зарегистрировано в качестве юридического лица 14.04.2015 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 5 по Ивановской области за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Обществом оформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности ЛО- 37-02-000651 от 06.10.2015, выданная Департаментом здравоохранения Ивановской области, со сроком действия: бессрочно. Согласно приложению № 1 к указанной лицензии в составе лицензируемого вида деятельности указаны хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности является: 153045, 

<

...>.

28.08.2017 в период времени с 11:00 до 12:30 прокуратурой Советского района города Иваново с привлечением специалиста территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области проведена проверка исполнения законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию, хранение лекарственных средств и медицинских изделий, лицензионного законодательства в аптечном пункте  ООО «Радуга», расположенном по адресу: 153045, 

<

...>. В ходе проверки Прокуратурой были выявлены следующие нарушения: 

- в нарушение пункта 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 3,40 Правил № 706н, пунктов 21,47 Правил надлежащей практики хранения, в торговом зале аптеки в закрытом шкафу при влажности более 90% (в журнале регистрации температуро-влажностного режима на начало дня 64%) хранился лекарственный препарат - Бекарбон тб. №6, серия 30516, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», дата получения 24.01.2017г. – 3 уп. (НТД «сухое место»);

- в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, п. 21,47 Правил надлежащей практики хранения, пунктов 29,30 Правил надлежащей аптечной практики в торговом зале на момент проверки отсутствовали контролирующие приборы (гигрометры) сертифицированные, калиброванные и поверенные в установленном порядке (гигрометры ВИТ-2 №Н216 - межповерочный интервал 2 года);

- в нарушение пункта 20 Правил надлежащей практики хранения в холодильнике для хранения лекарственных препаратов материальной зоны на нижней полке хранились пищевые продукты совместно с лекарственными препаратами;

- в нарушение пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, пунктов 5, 21, 47 Правил надлежащей практики хранения в помещении материальной зоны отсутствует возможность проведения влажной уборки: целостность поверхности подвесного потолка повреждена;

- в нарушение пункта 5 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, пункта 1.5 приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», пункта 38 Правил надлежащей практики хранения в аптеке отсутствует лекарственный препарат перечня минимального ассортимента -  диклофенак (МНН), капли глазные - последняя дата отпуска от 09.08.2017;

- в нарушение пункта 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ в аптеке реализуются лекарственные препараты, с нарушением целостности вторичной упаковки. Лабораторно-фасовочные журналы имеются в бумажном и электронном виде, но записи в текущем году отсутствуют.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 28.08.2017.

18.09.2017 в отношении  ООО «Радуга» Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с названным Кодексом.

В статье 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях содержатся требования к составлению протокола о совершении административного правонарушения, которые продиктованы обязанностью обеспечить соблюдение гарантий защиты лиц, привлекаемых к ответственности. В частности, в протоколе отражается объяснение законного представителя юридического лица по поводу вменяемого правонарушения (часть 2); при составлении протокола названному лицу разъясняются его права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе (часть 3); указанному лицу должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении, и оно вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к этому протоколу (часть 4); это лицо должно подписать протокол, а в случае отказа от подписания в протоколе делается соответствующая запись (часть 5); копия протокола об административном правонарушении вручается под расписку законному представителю юридического лица (часть 6).

Согласно части 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении  может быть составлен  в отсутствие законного представителя юридического лица, если он извещен в установленном порядке о времени и месте данного процессуального действия.

Вышеуказанные правовые нормы призваны обеспечить процессуальные гарантии лица, привлекаемого к административной ответственности, для защиты его прав и законных интересов непосредственно либо через представителя при рассмотрении дела об административном правонарушении с момента его возбуждения.

Согласно части 2 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 24 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ. В целях КоАП законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица (часть 2 статьи 25.4 КоАП). Указанный перечень законных представителей юридического лица является закрытым. В связи с этим судам необходимо учитывать, что представитель юридического лица, действующий на основании доверенности, в том числе руководитель его филиала или подразделения, законным представителем не является. Поэтому его извещение не может рассматриваться как извещение законного представителя. 

В силу части 1 статьи 25.15 КоАП РФ лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении, а также свидетели, эксперты, специалисты и переводчики извещаются или вызываются в суд, орган или к должностному лицу, в производстве которых находится дело, заказным письмом с уведомлением о вручении, повесткой с уведомлением о вручении, телефонограммой или телеграммой, по факсимильной связи либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова и его вручение адресату. 

В соответствии с частью 3 статьи 25.15 КоАП РФ извещения юридическому лицу направляются по месту его нахождения, его филиала или представительства, которое определяется на основании выписки из единого государственного реестра юридических лиц. 

Как следует из материалов дела, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.09.2017 вынесено Прокурором в отсутствие законного представителя             Общества.

 Доказательств надлежащего извещения ООО «Радуга» по юридическому адресу (

<

...>)   о месте, дате, времени вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении  заявителем не  представлено. 

Извещение от 13.09.2017 о  дате, времени  и месте вынесения постановления,  врученное 14.09.2017 сотруднику аптечного пункта ООО «Радуга» в г. Иваново (Иваново, ул. Свободы, д. 39-А) ФИО2, с указанием о необходимости 18.09.2017 явиться для вручения постановления о привлечении ООО «Радуга» к административной ответственности, факт осведомленности Общества не подтверждает, поскольку   аптечный пункт филиалом либо представительством Общества не является, о чем свидетельствуют данные единого государственного реестра юридических лиц. Доказательств наличия у лица, которому вручено соответствующее уведомление  (фармацевт ФИО3), полномочий на получение  адресованной законному представителю Общества корреспонденции  в материалах дела не имеется. 

В судебном заседании представитель административного органа подтвердил, что извещение, содержащее информацию о  дате, времени  и месте вынесения постановления об административном правонарушении в адрес ООО «Радуга» по указанному в выписке из единого государственного реестра юридических лиц адресу (

<

...>) не направлялось.  Доказательств  использования  иных средств связи, которые  согласно ст. 25.15 КоАП РФ и   пункту 24.1 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" допускаются в рамках производства по административному делу,  заявителем не представлено. 

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 10 Постановления от 02.06.2004 N 10  нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требований административного органа о привлечении к административной ответственности, при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Установленный законом порядок применения административного взыскания является обязательным для органов и должностных лиц, рассматривающих дело об административном правонарушении и применяющих взыскание. Несоблюдение этого порядка свидетельствует о том, что взыскание применено незаконно независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение.

Допущенное Прокурором нарушение является существенными, так как Общество было лишено предоставленных ему КоАП РФ гарантий защиты прав и не имело возможности воспользоваться своими процессуальными правами, квалифицированно возражать, представлять доказательства и давать объяснения, а административным органом не приняты все меры для обеспечения Обществу этой возможности.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине судом не рассматривался, так как Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, а также Налоговым кодексом Российской Федерации не предусмотрена уплата государственной пошлины по делам данной категории.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                                             РЕШИЛ:

1.  Отказать Прокурору Советского района города Иваново в удовлетворении требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Радуга» (адрес местонахождения: 155800, 

<

...>; зарегистрировано в качестве юридического лица 14.04.2015 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 5 по Ивановской области, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2.  Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

 

 Судья                                                                                М.С. Калиничева