ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 09АП-53192/2023

Дело № А40-4904/23

г. Москва

27 сентября 2023 года

Резолютивная часть постановления объявлена 19 сентября 2023 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 27 сентября 2023 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                В.И. Попова, 

судей:

И.В. Бекетовой, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале №3 апелляционную жалобу ООО "Велюдерм ЛАБ" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 26.06.2023 по делу № А40-4904/23, принятое 

по заявлению ООО "Велюдерм Лаб" 

к 1) Росздравнадзору, 2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора 

третье лицо: АНО "Центр КЭБМИ" 

о признании незаконным отказа, о признании частично незаконным заключения

при участии:

от заявителя:

не явился, извещен;

от заинтересованного лица:

 

от третьего лица

1) ФИО3 дов. от 07.03.2023; 2) ФИО4 дов. от 09.01.2023,ФИО5 дов. от 09.01.2023

ФИО6 дов. от 09.01.2023 

 

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Велюдерм Лаб» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее – заинтересованные лица) об оспаривании отказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с приказом от 12 октября 2022 года № 9822 в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021», заключения по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия в части выводов о несоответствии медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» нормативным требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, о возложении на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обязанности устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Велюдерм Лаб» путем регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» на основании представленной ранее документации.

Решением от 26.06.2023 суд отказал в удовлетворении заявленных требований, указав на отсутствие к тому совокупности необходимых условий.

Не согласившись с принятым решением, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, как незаконное и необоснованное, вынесенное с нарушением норм материального и процессуального права, и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

От заинтересованных лиц поступили отзывы на апелляционную жалобу.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, в связи с чем, спор рассмотрен в его отсутствие в порядке ст.123, 156 АПК РФ.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители заинтересованных лиц и третьего лица возражали против удовлетворения апелляционной жалобы, решение просили оставить без изменения.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы и отзывов на неё, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется, исходя из следующего.

Из материалов дела следует, что Общество является производителем медицинских изделий в области косметологии и 30 декабря 2021 года обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 122090. 

Также заявитель указал, что в целях проведения испытаний и исследований, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия, он обратился к Автономной некоммерческой организации «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (далее - АНО «КЭМБИ», третье лицо) провести технические испытания и токсикологические исследования медицинского изделия. 

АНО «КЭМБИ» аккредитовано в национальной системе аккредитации (номер в Реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21МД11), как испытательная лаборатория, что позволяло третьему лицу осуществлять технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий в заявленных областях аккредитации. Приказом Росаккредитации от 09.10.2020 № Ра-382 «О расширении области аккредитации Автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности изделий» утверждена дополнительная (расширяемая) область аккредитации. 

Также заявитель указал, что аккредитация АНО «КЭМБИ» повторно подтверждена Приказом Росакредитации № ПК1-912 от 25.12.2020 в реестре аккредитованных лиц. 

По результатам технических испытаний АНО «КЭМБИ» были подготовлены и переданы заявителю протоколы технических испытаний № 12/221.Р-2021 (в двух частях на 09 и 26 листах) от 23.12.2021 года, а также протокол токсикологического исследования № 12/Т.178.1.Р-2021 от 20.12.2021 года, которые представлены заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия. 

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которая проводилась ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Росздравнадзором было принято решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом № 9822 от 12.10.2022 года. 

На листе 9 заключения №13/ЭБ-22-931 от 05.10.2022 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указано, что не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний № 12/221 -1 .Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1 -2020, так как указанный в п. 6.1 протокола номер аттестата аккредитации (№ НРК Ки.04ПИН0.21ЦК01 выдан 27.02.2019 г.) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации. 

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Заявителя в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации). 

Согласно п.5 Правил, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 20 Правил, в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

Согласно п.21 Правил государственной регистрации медицинских изделий экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Письмом от 20.04.2022 №04-23366/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Положениями п. 21(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Письмом от 20.06.2022 № 10-38714/22 Росздравнадзор направил заявителю Запрос экспертного учреждения №98420/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.

Заявителем письмом от 01.09.2022 № 70664 был представлен акт устранения замечаний с приложенным комплектом документов.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертным учреждением было оформлено экспертное заключение от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931, согласно которому невозможно проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В пункте 8.3.5 Заключения указано «Не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний № 12/22Ы.Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1-2020, т.к. указанный в пункте 6.1 протокола номер аттестата аккредитации (№НРК 1Ш.04ПИН0.21ЦК01 выдан 27.02.2019) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации».

Кроме того, экспертное учреждение указало: «В документе «Сведения о нормативной документации» указано о соответствии упаковки требованиям стандарта в полном объеме: «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001-44921103-2021» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.

Результаты испытаний, подтверждающие соответствие упаковки требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, не представлены.

В дополнительных материалах по результатам технических испытаний не указан аттестат аккредитации, в соответствии с которым проведены дополнительные технические испытания. В запросе о предоставлении материалов и сведений были указаны замечания к указанию области аккредитации лаборатории (в протоколах в составе Акта оценки результатов технических испытаний указаны два аттестата аккредитации).».

Согласно п.25 Правил государственной регистрации медицинских изделий основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На основании экспертного заключения от 05.10.2022 №13/ЭБ-22-931 Росздравнадзором был издан приказ от 12.10.2022 № 9822 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Необходимо отметить, что указанный в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021 номер аттестата аккредитации № НРК Яи04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019 г. относится к добровольной системе сертификации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона № 412-ФЗ:

-аккредитация в национальной систем аккредитации- подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом;

-область аккредитации- сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемым национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пп.1 п. 2 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Согласно позиции Федеральной службы по аккредитации (письмо от26.11.2021 №46639-03-МЗ): «В рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение «системы добровольной аккредитации».

На официальном сайте Федеральной службы по аккредитации -www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения об АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации испытательной лаборатории: RA.RU.21Mflll от 30.04.2015). 

Согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 №ПК-1-912 в область аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» не входит ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, указанный в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021.

Судом установлено, что указанный ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 включен в область аккредитации других испытательных лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации, например:

-ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HM59);

-испытательный центр ООО «Медико-Технологическое агентство» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU21H067);

-испытательный центр ООО «Национальный экспертный центр «Эталон» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21Hy34);

-испытательная лаборатория (центр) АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.517966).

Доводы заявителя о нарушении Росздравнадзором сроков проведения регистрации медицинского изделия, установленных утверждённым Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 Административным регламентом Федеральном службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, отклонены судом как необоснованные, поскольку не свидетельствуют о незаконности обжалуемых им в рамках настоящего дела отказа ненормативных правовых актов.

При этом, доводы заявителя о том, что выводы экспертов сделаны не на нормах закона в период подачи заявления 30.12.2021, обоснованно отклонены судом, поскольку не основаны на нормах действующего законодательства.

Таким образом, исследовав повторно, в порядке, предусмотренном ст.71 АПК РФ представленные в дело доказательства, коллегия поддерживает выводы суда первой инстанции об отсутствии, в данном случае совокупности условий, необходимых для удовлетворения заявленных по делу требований, что свидетельствует об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

При таких обстоятельствах арбитражный апелляционный суд считает, что судом первой инстанции полно и всесторонне исследованы материалы дела, правильно применены нормы материального права, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не усматривается.

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 26.06.2023 по делу №А40-4904/23 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья:                                                      В.И. Попов 

 

Судьи:                                                                                               И.В. Бекетова 

 

                                                                                                           ФИО1 

 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.