Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

(рассматриваемое в порядке упрощённого производства)

 

г. Волгоград                                                                                                                                   

«05» июля 2024 года                                                                             Дело № А12-12478/2024

Резолютивная часть решения вынесена «05» июля 2024 года

Полный текст решения изготовлен «05» июля 2024 года

 

          Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Онищук К.Т., рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова сторон материалы дела по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, 

<

...> этаж, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эдельфарм» (400029, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.06.2015, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, 

 

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее- Территориальный орган Росздравнадзор по Волгоградской области) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эдельфарм» (далее- общество, ООО «Эдельфарм») к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее- КоАП РФ).

Определением Арбитражного суда Волгоградской области от 21.05.2024г. указанное заявление в порядке части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее-АПК РФ) принято к производству для рассмотрения в порядке упрощенного производства.

В соответствии с положениями пункта 3 статьи 135 АПК РФ, одновременно с указанным определением сторонам были направлены данные, необходимые для идентификации сторон, в целях доступа к материалам дела, заявлению и приложенных к нему документов, размещенных на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа в электронном виде (код доступа к материалам дела на информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru). 

Суд исследует изложенные в представленных сторонами документах объяснения, возражения и (или) доводы лиц, участвующих в деле, и принимает решение   на основании доказательств, представленных в течение указанных сроков  (статья 228 АПК РФ). Решение должно принято в срок, не превышающий 2-х месяцев со дня поступления искового заявления в суд (часть 2 статьи 226 АПК РФ).

Лица, участвующие в дела,  о рассмотрении дела извещены  надлежащим образом, в том числе извещены публично, путем размещения информации на интернет-сайте Арбитражного суда Волгоградской области.  

Суд, исследовав материалы дела, оценив доводы лиц, участвующих в деле, приходит к следующим выводам.

Как установлено судом,  общество с ограниченной ответственностью «Эдельфарм» имеет лицензию № Л042-01146-34/00260085 от 19.11.2019, на осуществление фармацевтической деятельности.

Территориальный орган Росздравнадзор по Волгоградской области в результате проведения плановой выездной проверки 16.04.2024 в 09:53, на основании решения руководителя от 29.02.2024 № 78, по адресу: 400055, 

<

...>, пом VI11 (аптечный пункт) были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. е), пп. к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от № 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), допущенные юридическим лицом ООО «Эдельфарм», а именно: пп. е), пп. к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547; п. 20, п. 29  Правил надлежащей практики храпения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п (далее - Правила надлежащей практики храпения); части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706п (далее — Правила хранения).

            Выявленные нарушения нашли отражение в акте проверки от 16.04.2024, фототаблицах, представленных в материалах административного дела.

По факту выявленных нарушением Территориальным органом Росздравнадзор по Волгоградской области в отношении  ООО «Эдельфарм» 14.05.2024 составлен протокол №7-С об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения административного правонарушения установленным, руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Территориальный орган Росздравнадзор по Волгоградской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении директора ООО «Эдельфарм» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. 

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективную сторону данного правонарушения образуют действия (бездействие), нарушающие требования Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части выполнения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности в пункте 3 части 1 статьи 3 Закона N 99-ФЗ определяется как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. 

Частью 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых  отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 

В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

В силу части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (пункт 35 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании, Положение № 547). 

Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения № 547 о лицензировании, обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 

Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения предусмотрено в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

В нарушение установленных требований в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Эдельфарм» по адресу: 400055, 

<

...>, пом VIII; в торговом зале в холодильнике №2 наряду с лекарственными препаратами осуществлялось хранение продуктов питания.

Согласно пункту 29 Правил надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

При этом, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Эдельфарм» но адресу: 400055, 

<

...>, пом VIII: стеллажные карты на хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют.

Юридические липа и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, храпение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»).

В ходе проверки установлено,  в торговом зале в шкафу с пометкой «ампулы» и «инъекционные формы» хранится лекарственный препарат «Раствор Рингера, раствор для инфузий 200 мл», производитель ООО «Мосфарм» серии 0040522, SGTIN 046071169425814465С47С80461 с пометкой «для стационаров» в количестве 11 флаконов.

Согласно выгрузке из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) лекарственный препарат с индивидуальной маркировкой SGTIN 046071 169425814465С47С80461 находится в статусе «продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛИ» 17.09.2022 по адресу: область Волгоградская, улица Караванная, дом 37 (зафиксировано скриншотом).

Таким образом, сведения в систему ФГПС МДЛП о выбытии из оборота вышеуказанного препарата контролируемым лицом внесены не достоверно.

Также согласно выгрузке из ФГИС МДЛП в ООО «Эдельфарм» по адрес\ осуществления деятельности: 400055, 

<

...>, пом VIII, в обороте числится 1122 SGTIN лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (выгрузка прилагается), фактически отсутствующих в аптеке по состоянию на 03.04.2024, документы, подтверждающие внесение ООО «Эдельфарм» в систему ФГИС МДЛП информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ходе проверки не представлены.

Таким образом, сведения в систему ФГИС МДЛП о выбытии из оборота 1 122 упаковки лекарственных препаратов контролируемым лицом не внесены.

Согласно подпункту «к» пункта 6 Положения № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В деятельности ООО «Эдельфарм» выявлены нарушения п. 10 Правил хранения (Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве).

При этом, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Эдельфарм» по адресу: 400055, 

<

...>, ном VIII; стеллажные карты па хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют.

Факт нарушения Обществом требований законодательства в обозначенной сфере подтверждается имеющимися в деле доказательствами.

Доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры к соблюдению установленных законом требований, в материалах дела не имеется.

При изложенных обстоятельствах, вывод административного органа о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения не истек.

Оснований для квалификации совершенного обществом административного правонарушения в качестве малозначительного в силу ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. 

Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. 

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. 

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей по соблюдению требований лицензионного законодательства, к формальным требованиям публичного права. 

Исключительных для данного дела обстоятельств, для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным, суд не усматривает. 

В соответствии со ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В соответствии с установленной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях санкцией предусмотрено предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Учитывая совершение правонарушения впервые, а также то обстоятельство, что Общество относится к субъектам малого предпринимательства, с целью наложения справедливого и соразмерного административного наказания, с учетом характера и степени общественной опасности, отсутствие вредных последствий, суд на основании оценки совокупности установленных обстоятельств считает возможным применить административное наказание в виде предупреждения.

 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Эдельфарм» (400029, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.06.2015, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

 

Судья                                                                                                  К.Т. Онищук