ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А70-3754/2024

04 октября 2024 года

город Омск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 сентября 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме 04 октября 2024 года

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.Е.,

судей Котлярова Н.Е., Лотова А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания: до перерыва секретарём Сергеевой С.С., после перерыва секретарём Тихоновой К.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-7734/2024) Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области на решение Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2024 по делу № А70-3754/2024 (судья Коряковцева О.В.), принятое по заявлению Управления государственных закупок Тюменской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 625003, 

<

...>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 625048, 

<

...>), при участии в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 625032, 

<

...>), общества с ограниченной ответственностью «Медэн» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 620000, 

<

...> строение 51, офис 2008), общества с ограниченной ответственностью «Тюмень-Рокс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 625048, 

<

...>), о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023,

 

при участии в судебном заседании представителей:

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области - ФИО1 по доверенности от 19.02.2024 № 14 сроком действия до 31.12.2024,

от Управления государственных закупок Тюменской области - ФИО2 по доверенности от 27.02.2024 № 11 сроком действия один год, до перерыва - ФИО3 по доверенности от 09.02.2024 № 8 сроком действия один год,

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» - ФИО4 по доверенности от  09.01.2024 № 3 сроком действия до 31.12.2024, 

 

установил:

Управление государственных закупок Тюменской области (далее – заявитель, организатор аукциона) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган, Тюменское УФАС России) о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» (далее – заказчик, учреждение, ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3»), общество с ограниченной ответственностью «Медэн» (далее – победитель закупки, ООО «Медэн»), общество с ограниченной ответственностью «Тюмень-Рокс» (далее - ООО «Тюмень-Рокс»).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2024 по делу № А70-3754/2024 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятым судебным актом, Тюменское УФАС России обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить полностью, вынести новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование жалобы ее податель указывает, что к поставке предложено изделие, не соответствующее заявленным требованиям ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» к закупаемому товару; эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать функциональные и технические характеристики медицинского изделия.

В письменных отзывах с дополнениями на апелляционную жалобу заявитель и ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» просят оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель Тюменского УФАС России поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу - удовлетворить.

Представители заявителя, ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» поддержали доводы, изложенные в отзывах на апелляционную жалобу с дополнениями, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Иные лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, ходатайств об отложении слушания по делу не заявили, в связи с чем суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие неявившихся участников процесса.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв с дополнениями, выслушав представителей лиц, участвующих в деле и явившихся в судебное заседание, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона № АЭ-6886/23 в интересах ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, в интересах заказчика - ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3».

Извещение об осуществлении аукциона в электронной форме 27.10.2023 размещено в Единой информационной системе (далее – ЕИС) в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru. с реестровым номером закупки 0167200003423007668.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 9 000 000 руб.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.11.2023 № 0167200003423007668 на участие в закупке поступило три заявки, две из которых признаны соответствующими извещению о проведении закупки, заявка ООО «Тюмень-Рокс» (заявка № 119) признана несоответствующей в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов, а именно: в составе заявки участника закупки отсутствуют документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (отсутствует копия регистрационного удостоверения или информация о регистрационном удостоверении для предлагаемого товара в заявке участника закупки).

Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 141 (ООО «Медэн»), который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта - 8 730 000 руб.

Согласно приложению №1 к извещению о проведении закупки к поставке требовалась кровать/стол для родов, с электропитанием, 6 шт., включая следующие характеристики: длина спинной секции > 850 мм; спинная секция с функцией «Авторегрессия» — продольное смещение секции в сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции; смещение спинной секции > 90 мм; длина тазовой секции > 380 мм; максимальный угол наклона тазовой секции > 20; под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков; количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны > 2 шт; длина ножной секции > 575 мм; ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении; ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение «родовое кресло»; длина изделия в положении «кресло» по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам > 1420 мм; ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение «послеродовая кровать»; фиксация ножной секции в необходимом положении производится при помощи пружинного фиксатора; ножная секция с выемкой для возможности установки съемного гинекологического лотка; изделие обладает электрической функцией «кардиологическое кресло»; переход в положение «кардиологическое кресло» осуществляется при любой высоте ложа изделия; изделие обладает электрической функцией CPR - одновременное выравнивание секций ложа в единую горизонтальную плоскость и опускание ложа на минимальную высоту; механическая функция CPR приводится в действие при помощи двух рычагов, которые располагаются в углах спинной секции, рычаги выделены соответствующим цветовым решением; изделие обладает электрической функцией «Автоконтур» - одновременное изменение угла наклона спинной и бедренной секции; изделие обладает электрической функцией «Шоковое положение» - одновременный перевод ложа в максимальный угол положения Тренделенбург и выравнивание всех секций в единую плоскость; изделие обладает электрической функцией «Осмотр» - приведение всех секций в горизонтальное положение и подъем ложа на максимальную высоту; изделие обладает электрической функцией «Вставание» - опускание высоты ложа на минимальную высоту и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие обладает электрической функцией «Васкулярное положение» - опускание ложа на максимальный угол положения Тренделенбург и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие оборудуется ночной подсветкой; изделие оборудуется малым пультом управления для пациента, соединяемый с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; изделие оборудуется панелью управления для медицинского персонала, соединяемая с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; материал изготовления Панели управления для медицинского персонала-удароустойчивые материалы; подвижное основание изделия комплектуется защитным кожухом из ABS-пластика; изделие автоматически переходит в «спящий» режим при отсутствии активности; изделие оборудуется боковыми рейками с левой и правой стороны тазовой секции для установки дополнительного навесного оборудования; материал изготовления реек для дополнительного навесного оборудования - нержавеющая сталь; изделие устанавливается на двурядные колесные опоры; наличие возможности установки на подвижное основание изделия электромеханических телескопических колонн; изделие комплектуется съёмным чехлом с дополнительной секцией для положения изделия «кровать»; количество электромеханических телескопических колонн > 1 шт; изделие комплектуется тележкой для хранения навесного оборудования при отсутствии необходимости его эксплуатации; изделие оборудуется секционным ложем, которое устанавливается на телескопические колонны и т.д.

Поскольку ООО «Медэн» было признано победителем закупки, заявка ООО «Тюмень-Рокс» была отклонена от участия в закупке, ООО «Тюмень-Рокс» обратилось с соответствующей жалобой на действия заявителя в антимонопольный орган, в которой указано о том, что комиссия необоснованно допустила к участию в электронном аукционе заявку ООО «Медэн» в связи с тем, что участником закупки предложено медицинское изделие «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 19.09.2023 № РЗН 2022/18282), не зарегистрированное на территории Российской Федерации, поскольку в эксплуатационной документации к медицинскому изделию, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnaclzor.aov.ru/services/misearch), отсутствуют функциональные, технические характеристики, установленные в описании объекта закупки.

Решением Тюменского УФАС России от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023 жалоба признана обоснованной, закупочная комиссия заявителя признана нарушившей подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49, часть 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ).

Также в адрес учреждения и заявителя направлено обязательное для исполнения предписание от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023, в соответствии с которым их обязали устранить нарушения законодательства о контрактной системе, допущенные при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий, следующим образом:

- аннулировать процедуру заключения контракта с победителем закупки ООО «Медэн»;

- отменить протокол подведения итогов электронного аукциона от 15.11.2023, повторно рассмотреть заявки участников закупки с учетом позиции, изложенной в решении от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023, и осуществить процедуру заключения контракта с победителем, определенным по результатам повторного подведения итогов аукциона.

В срок до 10.12.2023 в адрес Тюменского УФАС России представить доказательства исполнения настоящего предписания.

Оператору акционерного общества «Сбербанк-АСТ» обеспечить техническую возможность по исполнению предписания.

Не согласившись с решением и предписанием, заявитель обратился в арбитражный суд с соответствующими требованиями.

07.06.2024 Арбитражным судом Тюменской области принято решение, являющееся предметом апелляционного обжалования по настоящему делу.

Проверив законность и обоснованность решения по делу в соответствии с правилами статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции усматривает основания для его отмены.

В соответствии со статьей 42 Закона № 44-ФЗ извещение о проведении аукциона в электронной форме должно содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ.

Пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки о соответствии его требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 12 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона № 44-ФЗ, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ (при наличии такого требования).

В извещении о проведении аукциона установлены следующие ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Закона № 44-ФЗ:

- участники закупки должны соответствовать единым требованиям, установленным частями 1, 1.1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ;

- в составе заявки участник закупки должен представить копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копию регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий).

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок: рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ (подпункт «а»); на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания  размера  ценового  предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона № 44-ФЗ. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер (подпункт «б»);

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона № 44-ФЗ. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что участник закупки с идентификационным номером № 141 подал заявку в структурированной форме, в которой предложил товар с характеристиками, соответствующими опубликованному описанию объекта закупки, а также приложил действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.09.2022 № РЗН 2022/18282 Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями.

Суд счел, что согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), основные показатели параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, предлагаемого ООО «Медэн» с регистрационным удостоверением от 19.09.2022 № РЗН 2022/18282, указанные в инструкции к медицинскому изделию, не противоречат показателям, указанным в заявке участника №141, информация, указанная в инструкции, не подтверждает тот факт, что у предлагаемого медицинского изделия отсутствуют спорные характеристики.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что отсутствие тех или иных характеристик медицинского изделия в информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не является основанием для утверждения об их отсутствии в иных документах, которые передаются при регистрации медицинского изделия, но не подлежат обязательному размещению в открытом источнике или об отсутствии таких характеристик у самого медицинского изделия или о несоответствии таких характеристик требованиям заказчика, вместе с тем находя ошибочным вывод суда первой инстанции о том, что наличие или отсутствие конкретных характеристик достоверно устанавливается при приемке медицинского изделия заказчиком.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416).

В силу пункта 2 Правил № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (пункт 5 Правил № 1416).

На основании пункта 8 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил № 1416.

В соответствии с требованиями подпунктов «в» и «г» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в Перечень) представляются техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил № 1416).

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении (абзац одиннадцатый пункта 4 Правил № 1416).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил № 1416).

При этом исходя из положений части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, определяется Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденными приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования № 11н).

Согласно пункту 2 Требований № 11н производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Требований № 11н предусмотрены требования, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включая описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

Пунктом 6 Требований № 11н предусмотрены требования, которые должна содержать эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая технические характеристики медицинского изделия.

Суд апелляционной инстанции соглашается с доводом подателя жалобы о том, что согласно пункту 6 Требований № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать все технические характеристики медицинского изделия, а не только основные, как указано в пункте 4 Требований № 11-н к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Указанное подтверждается также тем, что согласно отзыву ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» на апелляционную жалобу заказчик при подготовке к проведению электронного аукциона № 0167200003423007668 на поставку вида медицинского изделия – кровать/стол для родов с электропитанием самостоятельно проанализировал эксплуатационную и техническую документацию производителей оборудования, доступные:

- на официальном ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch);

- в приложениях к исполненным государственным контрактам, размещенным в ЕИС (https://zakupki.gov.ru);

- на официальных ресурсах производителей.

Как установлено антимонопольным органом и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, функциональные, технические, характеристики, принадлежности (указанные победителем закупки в заявке на участие в аукционе) медицинского изделия «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008- 11459109-2020 с принадлежностями», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18282 от 19.09.2020 отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестровой записи медицинских изделий № 59487 на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

При этом ни заявителем, ни заказчиком в материалы дела не предоставлена техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) вышеназванного медицинского изделия «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008- 11459109-2020 с принадлежностями», содержащая требуемые заказчиком характеристики, в то время как данные характеристики должны содержаться в таковой документации, а не изыскиваться учреждением самостоятельно при приемке спорного медицинского изделия.

Ссылка Управления государственных закупок Тюменской области на ответ производителя медицинского изделия «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008- 11459109-2020 с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18282 от 19.09.2020, общества с ограниченной ответственностью «МЕТ» о том, что данное медицинское изделие имеет характеристики, указанные в приложении (заявке участника), судом апелляционной инстанции не принимается, поскольку данное письмо не может подменять собой техническую и эксплуатационную документацию медицинского изделия.

Таким образом, заявителем не представлено доказательств того, что «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008- 11459109-2020 с принадлежностями», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18282 от 19.09.2020, соответствует описанию объекта закупки и заявленным заказчиком характеристикам.

При таких обстоятельствах решение и предписание Тюменского УФАС России от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023 являются законными, соответствуют нормам действующего законодательства, не нарушают прав и законных интересов заявителя, в связи у суда первой инстанции отсутствовали основания для удовлетворения заявленных требований.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии оснований для отмены решения арбитражного суда на основании пункта 4 части 1, части 2 статьи 270 АПК РФ и принятия нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Вопрос об отнесении судебных расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления, апелляционной жалобы не рассматривается, в силу освобождения заявителя и подателя жалобы от уплаты таковой в соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, пунктом 4 части 1, частью 2 статьи 270, статьёй 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Тюменской области от 07.06.2024 по делу № А70-3754/2024 отменить, принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требований, заявленных Управлением государственных закупок Тюменской области, отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, направляется лицам, участвующим в деле, согласно статье 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Председательствующий

 

Н.Е. Иванова

Судьи

 

Н.Е. Котляров

А.Н. Лотов