ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина, 100б

http://4aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

г. Чита                                                                                                         Дело №А10-3566/2017

 

«20» октября 2017 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 17 октября 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 20 октября 2017 года.

 

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Басаева Д.В.,

судей: Желтоухова Е.В., Каминского В.Л.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 сентября 2017 года по делу №А10-3566/2017 (суд первой инстанции – ФИО2),

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее – ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аэропорт Байкал (Улан-Удэ)» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее - общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ)

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 сентября 2017 года по делу №А10-3566/2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить обжалуемый судебный акт в полном объеме по мотивам, изложенным в жалобе. 

В апелляционной жалобе заявитель указал, что ООО «Аэропорт Байкал» систематически по мере необходимости изготавливает лекарственные средства в виде борной кислоты по 0,1г., не имея на то надлежащей лицензии на фармацевтическую деятельность. ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия считает, что вывод суда об отсутствии доказательств, что деятельность общества, связанная с изготовлением лекарственных препаратов, направлена на систематическое извлечение прибыли, связан с неприменением закона, подлежащего применению. По мнению заявителя жалобы, наличие или отсутствие прибыли не влияет на квалификацию данного правонарушения, поскольку объективная сторона выразилась в изготовлении лекарственного средства без соответствующей лицензии юридическим лицом, чья деятельность в целом направленна на извлечение прибыли.

Общество в отзыве с доводами апелляционной жалобы не согласилось.

Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети "Интернет 21.09.2017. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.

Лица, участвующие в деле явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. Руководствуясь частью 3 статьи 156, частью 1 статьи 123, частью 3 статьи 205 АПК РФ, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, 29 мая 2017 года и.о. руководителя службы издан приказ о проведении плановой выездной проверки в отношении общества с целью лицензионного контроля медицинской деятельности (л.д.12-15, 17).

30 июня 2017 года по результатам проверки составлен акт проверки (л.д.18-24), которым установлено, что в нарушение статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Общество осуществляет фармацевтическую деятельность без лицензии.

03 июля 2017 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения службы в отношении общества в присутствии его представителя составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.6-9).

На основании статьи 28.8 КоАП Российской Федерации служба обратилась в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При этом в силу положений части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший соответствующий протокол.

Согласно положениям статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения (пункт 1); лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (пункт 2); виновность лица в совершении административного правонарушения (пункт 3); обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении (пункт 6); иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения (пункт 7).

Данные обстоятельства устанавливаются на основании собранных административным органом доказательств.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Статья 2.1 КоАП РФ предусматривает, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323, пунктом 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 года N 2220-Пр/05, протокол об административном правонарушении составлен специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Службы, т.е. уполномоченным лицом.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, определен статьей 12 указанного Федерального закона. В силу подпункта 47 пункта 1 данной статьи фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и Приложению к нему фармацевтическая деятельность включает в себя изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что медицинским персоналом Общества из лекарственного препарата «Борная кислота» 10 г изготовлен лекарственный препарат «Борная кислота» 0,1 г.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751н утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Данный Приказ не содержит понятия изготовления лекарственных препаратов и стадий такого процесса.

17 сентября 2009 года Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены Методические указания МУ 3.4.2552-09 “Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения”.

Пунктом 5 Методических указаний предусмотрено, что все лечебно-профилактические учреждения Министерства здравоохранения и социального развития, других министерств и ведомств должны иметь необходимый запас средств личной экстренной профилактики, которым отнесен однопроцентный раствор борной кислоты.

По мнению Службы, изготовление препарата выразилось в фасовке лекарственного препарата «Борная кислота» 10 г по 0,1 г., что является административным правонарушением.

Вместе с тем, надзорным органом суду первой инстанции не представлены доказательства того, что подобный процесс является изготовлением лекарственного препарата, при этом, как видно из протокола об административном правонарушении и объяснения работника общества ФИО3 (л.д.55), была выполнена фасовка борной кислоты без изменения ее агрегатного состояния.

Ссылку заявителя на фармакопейную статью 1.4.1.0010.15 Порошки в рассматриваемом случае суд первой инстанции правомерно посчитал необоснованной, в связи со следующим.

Согласно фармакопейной статье процесс получения порошков состоит из следующих последовательных стадий: измельчение исходных веществ; получение однородного порошка (просеивание); смешивание; фасовка, упаковка, маркировка. Вместе с тем Обществом был расфасован уже готовый препарат в виде порошка. Следовательно, совершение действий входящих в отдельную стадию (например, только фасовка) не является изготовлением лекарственного препарата.

В силу статьи 28.3 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается время совершения и событие административного правонарушения.

Время совершения административного правонарушения имеет правовое значение при исчислении срока давности привлечения к административной ответственности, истечение которого является основанием для отказа в привлечении к такой ответственности.

Вместе с тем, как следует из материалов дела, ни протокол об административном правонарушении, ни акт проверки не содержат сведений о том, когда именно общество осуществило изготовление лекарственного препарата. Не содержит таких сведений и объяснение ФИО3 На фотографии в протоколе об административном правонарушении дата изготовления так же не видна.

Таким образом, надзорный орган фактически не представил данных о том, когда было совершено правонарушение. Хранение лекарственных препаратов надзорным органом в вину обществу не вменено.

Доводы общества о том, что расфасовка борной кислоты произведена исключительно в целях личной профилактики, административным органом не опровергнуты.

При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 сентября 2017 года по делу №А10-3566/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.

 

Председательствующий                                                                            Д.В. Басаев

 

Судьи                                                                                                           Е.В. Желтоухов

 

В.Л. Каминский