ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-46054/2017

Дело № А40-78555/17

г. Москва

17 ноября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 13 ноября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 17 ноября 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Д.В. Каменецкого,

судей И.В. Бекетовой, И.А. Чеботаревой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу 

Московского УФАС России 

на решение Арбитражного суда города Москвы от 18.07.2017 по делу № А40-78555/2017, принятое судьей О.В. Сизовой (84-712),

по заявлению ФГКУ «ЦКВГ ФСБ России» 

к Московскому УФАС России 

третьи лица: 1) ЗАО «БИОКАД», 2) АО «Единая электронная торговая площадка» 

о признании недействительными решения и предписания

при участии:

от заявителя: ФИО2 по дов. от 22.09.2017, ФИО3 по дов. от 10.11.2017;

от ответчика: ФИО4 по дов. от 09.10.2017;

от третьих лиц: 1) ФИО5 по дов. от 08.07.2017, 2) не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

Федеральное государственное казенное учреждение «Центральный клинический военный госпиталь Федеральной службы безопасности Российской Федерации (заявитель, ФГКУ «ЦКВГ ФСБ России») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконными и отмене решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (заинтересованное лицо, антимонопольный орган, Московское УФАС России) от 13.03.2017 № 2-57-2314/77-17.

Решением от 18.07.2017 Арбитражный суд города Москвы удовлетворил заявленные требования в полном объеме. Суд пришел к выводу об отсутствии доказательств нарушения заявителем законодательства о контрактной системе в сфере закупок и, следовательно, незаконности оспариваемых решения и предписания антимонопольного органа.

Не согласившись с решением суда, Московское УФАС России обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В отзыве на апелляционную жалобу третье лицо (ЗАО «БИОКАД») поддержало доводы антимонопольного органа, просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель третьего лица (ЗАО «БИОКАД») в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы антимонопольного органа и отзыва на нее, просил отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Представитель АО «Единая электронная торговая площадка», извещенного о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился. В суд поступило ходатайство названного лица, участвующего в деле, о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

При таких обстоятельствах дело рассмотрено в порядке ст.ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие указанного третьего лица.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушанного мнения представителей лиц, участвующих в деле, считает, что судебный акт не подлежит изменению (отмене) на основании следующего.

Как установлено судом на основании материалов дела, Московским УФАС России рассмотрена жалоба ЗАО «БИОКАД».

13.03.2017 принято решение по делу № 2-57-2314/77-17 о нарушении законодательства об осуществлении закупок.

Антимонопольным органом установлено, что указание в Техническом задании (документации об аукционе) характеристики формы выпуска «раствор для подкожного введения» является нарушением п. 1 и п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Антимонопольный орган исходил из того, что согласно Технической части аукционной документации Заказчиком установлены требования к необходимому товару: Форма выпуска: МНН «Трастузумаб», раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл 5 мл фл. № 1. Данные требования, а именно указание в техническом задании характеристики формы выпуска «раствор для подкожного введения» могут привести к ограничению количества участников закупки. 

Заинтересованное лицо, основываясь на письме ФАС России от 23.12.2015 № АК/74354/15 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб», делает вывод, что лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения» в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» являются взаимозаменяемыми.

Заказчику выдано предписание от 13.03.2017 по делу № 2-57-2314/77-17, в котором предлагается устранить нарушения законодательства об осуществлении закупок.

Полагая решение и предписание от 13.03.2017 незаконными, ФГКУ «ЦКВГ ФСБ России» обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным, является, одновременно, как его несоответствие закону или иному нормативно-правовому акту, так, и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Ввиду изложенного, требование о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, может быть удовлетворено судом при одновременном наличии двух обстоятельств: оспариваемые решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушают права и законные интересы заявителя.

Срок, установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд обоснованно посчитал соблюденным.

Наличие у антимонопольного органа полномочий на принятие оспариваемых решения и предписания следует из норм ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 07.04.2004 № 189 «Вопросы Федеральной антимонопольной службы», Положения о Федеральной антимонопольной службе (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе, вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно норме п. 7 ч. 2 ст. 83 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.

Таким образом, закупка лекарственных средств в соответствии с их торговыми наименованиями возможна в случае осуществления данной закупки в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (осуществление закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний), а также в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

На основании ст. 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при осуществлении закупок заказчики используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), к которым относится и аукцион - способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), при котором победителем признается участник закупки, предложивший наименьшую цену контракта.

Поддерживая выводы суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

При формировании лота заявитель руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, обусловленными получением максимального результата лечения онкологического больного.

Описание предмета закупки (МНН «Трастузумаб», раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл 5 мл фл. №1) Заказчиком произведено в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и содержит указание только на международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства, а сам предмет закупки является лотом отдельного электронного аукциона.

Заявителем размещен отдельный электронный аукцион (реестровый номер 037310096517000092) на закупку лекарственного препарата с МНН «Трастузумаб» в форме выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», по результатам проведения указанного аукциона поставлены лекарственные препараты производства ЗАО «БИОКАД».

В соответствии с п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Порядок).

Согласно п. 3 Порядка взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

В соответствии с ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответственно, полномочия по определению взаимозаменяемости (не взаимозаменяемости) лекарственного препарата отнесены к компетенции комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В п. 3 ст. 4 Федерального закона «О защите конкуренции» взаимозаменяемые товары определены как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

В настоящем случае антимонопольным органом соответствующие выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости спорных лекарственных препаратов не представлены.

В тоже время, антимонопольный орган не вправе подменять собой комиссию экспертов, полномочия которой определены федеральным законом.

Таким образом, суд правильно установил, что антимонопольным органом сделан ошибочный вывод, что лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения», в соответствии со ст. 4 Федерального закона «О защите конкуренции», являются взаимозаменяемыми.

Кроме того, суд первой инстанции обоснованно установил, что согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в указанных лекарственных формах выпуска эти препараты имеют различный количественный состав действующего вещества, качественный состав вспомогательного вещества, разную лекарственную форму и способ введения препарата. Именно эти критерии указаны в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» как основания определения взаимозаменяемости.

В отношении идентичности способа введения - таких отступлений Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не допускает.

Заказчиком закупается препарат с МНН «Трастузумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» для пациентов с диагнозом рак молочной железы, страдающих закупоркой вен (окклюзией) после многократных введений лекарственных препаратов, а также курсов химиотерапии и с лишним весом, когда не возможно «найти вену» для инфузий. Препарат с МНН «Трастузумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» необходим для проведения оперативного неотлагательного лечения указанных пациентов в соответствии с действующими стандартами Министерства здравоохранения Российской Федерации, указанная форма выпуска имеет фиксированную дозировку, не требующую пересчета в зависимости от массы тела пациента, что повышает эффективность терапии.

Материалами дела подтверждается и не опровергнуто заинтересованным лицом, что предмет закупки заявителем определен в соответствии с требованиями Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и собственными потребностями заказчика, выраженными в получении пациентами качественного лечения.

Лекарственное средство, являющееся объектом закупки, включено в Перечень товаров работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион) (утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 21.03.2016 № 471-р). Следовательно, способ закупки определен правомерно.

Изложенное указывает на незаконность принятого Московским УФАС России решения, что свидетельствует и о незаконности принятого на его основании предписания.

Незаконные решение и предписание нарушают права и законные интересы заявителя.

Следовательно, в данном случае имеются основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными. 

В указанной связи, заявленные ФГКУ «ЦКВГ ФСБ России» требования правомерно и обоснованно удовлетворены судом в полном объеме.

Доводы апелляционной жалобы о внесении информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения с 01.01.2018 в государственный реестр (ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ) основаны на неверном толковании права и не относимы к спорным правоотношениям.

Суд первой инстанции руководствовался не внесением либо не внесением информации о спорных лекарственных препаратах в государственный реестр, а установленным нормами закона порядком определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, отнесенным к компетенции комиссии экспертов.

Таким образом, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что они связаны с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, судебной коллегией не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 18.07.2017 по делу № А40-78555/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:  Д.В. Каменецкий 

Судьи:  И.В. Бекетова 

 И.А. Чеботарева 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.