АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-15829/2019

г. Тюмень

20 декабря 2019 года

Решение в виде резолютивной части вынесено 04 декабря 2019 года

Мотивированное решение изготовлено 20 декабря 2019 года

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Бадрызловой М.М., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело, возбужденное по заявлению 

Государственного автономного учреждения здравоохранения Тюменской области «Городская поликлиника № 17»

к Отделу государственного надзора по Тюменской области Уральского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

об оспаривании постановления от 19.08.2019 №55Ю/М,

установил:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Тюменской области «Городская поликлиника № 17» (далее  – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Отделу государственного надзора по Тюменской области Уральского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – ответчик, Управление) о признании незаконным и отмене постановления от 19.08.2019 по делу об административном правонарушении № 55Ю/М.

Определением Арбитражного суда Тюменской области от 07.10.2019 заявление принято к производству в упрощенном порядке.

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 04.12.2019 по делу № А70-15829/2019, составленным в виде резолютивной части, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В соответствии с ч.2 ст.229 АПК РФ в связи с поступлением апелляционной жалобы суд изготавливает мотивированное решение.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

На основании приказа УМТУ Росстандарта от 18.06.2019 г. № 20/33 в отношении ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 17» по адресам 

<

...>, Монтажников, 41/1, ул. Широтная, 94/1, проведена плановая выездная проверка.

В ходе проверки, в рамках федерального государственного метрологического надзора,   выявлены   нарушения   норм   законодательства   Российской   Федерации   об обеспечении единства измерений, по результатам  проверки составлен Акт проверки №20/33 от 24.07.2019 г. с приложением.

Нарушения выразились в том, что учреждением к применению в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допущены СИ, не прошедшие в установленном порядке поверку и неутвержденного типа всего в количестве 16 ед., что является нарушением требований п. 1 ст. 9, п. 1 ст. 12, п. 1, п. 4 ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 1, п. 2, п. 4, п. 14, п. 18 Порядка.

02 августа 2019 г. в отношении учреждения был составлен протокол об административном правонарушении №56Ю по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ.

Постановлением по делу об административном правонарушении, вынесенным начальником ОГН по Тюменской области УМТУ Росстандарта ФИО1 19.08.2019 года № 55Ю/М Государственное автономное учреждение здравоохранения Тюменской области «Городская поликлиника №17» (ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17», учреждение) привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей. 

Учреждение обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением о признании незаконным постановления по делу об административном правонарушении № 55Ю/М от 19.08.2019. 

Управление считает оспариваемое постановление законным и обоснованным по основаниям, изложенным в  оспариваемом постановлении и отзыве.

Исследовав материалы дела, оценив представленный доказательства,  суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Исходя из требований части 1 статьи 19.19 КоАП РФ нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В целях установления правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации, защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений, обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности, содействия развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу принят Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ, ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).

Согласно п. 3 ст. 2 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» федеральный государственный метрологический надзор - контрольная деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляемая уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и заключающаяся в систематической проверке соблюдения установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, а также в применении установленных законодательством Российской Федерации мер за нарушения, выявленные во время надзорных действий.

В ходе проверки всего проверено 154 ед. СИ, из них с нарушением 164 ед. СИ, что составляет 10%.

Как следует из материалов дела, Учреждением представлен Приказ № 81/1 от 09.04.2019 г. «Об организации контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий в ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17»». В соответствии с п. 6.1. Приказа №81/1 от 09.04.2019 г. утверждены СОП «Метрология».

В соответствии с п. 6 Приказа №81/1 от 09.04.2019 г. ответственной за соблюдение метрологических требований, норм и правил для МИ в поликлинике назначена главная медицинская сестра.

Проверка соответствия средств измерений обязательным требованиям в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - зафиксирована Приложением к акту проверки № 20/33 от 24.07.2019 г. «Сведения проверки применения средств измерений в целях установления их соответствия обязательным требованиям» от 27.06.2019 г.

Входе осуществления мероприятий по контролю (надзору) в рамках Федерального государственного метрологического надзора установлено:

9ед. СИ неутвержденного типа: ростомер к весам seca б/н (каб. 373 женская консультация) - 1 ед.; ростомер к весам seca б/н (у регистратуры женская консультация) -1 ед.; набор линз Армед б/н (каб. 216) - 1 ед.; ростомер к весам seca б/н (каб. 140) - 1 ед.; ростомер к весам seca (каб. 264) б/н - 1 ед.; набор линз Армед (каб. 259) б/н - 1 ед.; ростомер seca (каб. 102) инв. №11101050510407 - 1 ед.; ростомер для новорожденных (каб. 116) инв. №11101050510409 - 1 ед.; анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 зав. №2103340806.

7ед. СИ не прошедших в установленном порядке поверку: тонометр механический LD (каб. 155) зав. №А201611013210271 - 1 ед.; тонометр механический UA-200 (каб. 178) зав. №G 150403499 - 1 ед.; тонометр механический LD (каб. 193) зав. №А201611013210902 - 1 ед.; тонометр механический LD (каб. 264) б/н - 1 ед.; тонометр механический LD (каб. 279) б/н - 1 ед.; алкотестер Drivesafe (каб. 327) №DS02HBM064021972 - 1 ед.; весы (каб. 206) №03121 - 1 ед.

На анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 зав. №2103340806 представлено свидетельство о поверке №18МС/6060 от 05.09.2018 г., выданное ООО «ЕДС Групп», в свидетельстве о поверке указан номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин, Госреестр СИ) 56185-14. При этом, согласно представленным документам данный анализатор приобретен учреждением в 2006 г. (акт приема-передачи оборудования № 263 от сентября 2006 г., акт ввода оборудования в эксплуатацию и проведения обучения (инструктажа) персонала №349 от 25.10.2006г., акт о выполнении монтажа от 25.10.2006 г., акт выполненных работ от 05.10.2006г., гарантийный талон от 25.10.2006 г.). Анализаторы Sapphire 400 были утверждены 17 января 2014 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №27, свидетельство об утверждении типа СИ № JP.C.39.001.A №53769. Таким образом, анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 зав. №2103340806, выпущенный до утверждения типа СИ, является СИ неутвержденного типа.

Всоответствии с п. 1, п. 4 ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.

В пунктах 17, 27 ст. 2 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» даны определения основным понятиям: поверка средств измерений (далее также - поверка) -совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (п. 1 ст. 12. ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).

Пунктами 1, 2, 4, 14, 18 Порядка закреплено, что в соответствии с ч. 1 ст. 13 ФЗ "Об обеспечении единства измерений" СИ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие СИ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти СИ на поверку. Поверка СИ выполняется в целях подтверждения их соответствия установленным метрологическим требованиям.

Показатели точности, интервал между поверками СИ (далее - межповерочный интервал), а также методика поверки каждого типа СИ устанавливаются при утверждении типа СИ в соответствии с пунктом 1 статьи 12 Закона N 102-ФЗ.

Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Срок действия результатов поверки СИ устанавливается: для СИ, на которые выдается свидетельство о поверке с нанесенным знаком поверки, - до даты включительно, указанной в свидетельстве о поверке в соответствии с установленным межповерочным интервалом согласно ст. 12 Закона N 102-ФЗ; для СИ, на которые наносится знак поверки, но при этом свидетельство о поверке с нанесенным знаком поверки не выдается: для знака поверки с указанием месяца поверки, - до конца месяца, предшествующего месяцу проведения поверки, с учетом межповерочного интервала; для знака поверки с указанием квартала выполнения поверки - до конца квартала, предшествующего кварталу поверки, с учетом межповерочного интервала; для знака поверки с указанием только года поверки -до 31 декабря года, предшествующего году поверки, с учетом межповерочного интервала; для знака поверки в виде наклейки - в соответствии с установленным межповерочным интервалом согласно ст. 12 Закона N 102-ФЗ, от указанной на знаке поверки в виде наклейки с указанием даты.

Периодической поверке подвергается каждый экземпляр СИ, находящийся в эксплуатации, через установленный межповерочный интервал.

Соответствующая запись должна быть сделана в свидетельстве о поверке и (или) в паспорте (формуляре), если это допускается конструкцией СИ.

В соответствии с п. 1 ст. 9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Согласно п. 1 ст. 12 ФЗ «Об обеспечении единств измерений» тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

В соответствии с ч. 5 ст. 5 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1-5, 7-13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение указанной нормы Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 г. № 81н утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (далее Приказ 81н).

Приказ 81н согласован с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее Минпромторг РФ).

Согласно ч. 1 ст. 15 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» федеральный государственный метрологический надзор осуществляется за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений.

Таким образом, измерения, включенные в Перечень измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа и прошедшие в установленном порядке поверку, с учетом обязательных требований к погрешности, указанной в Перечне измерений.

Под СИ утвержденного типа понимаются СИ, изготовленные в период действия свидетельства (сертификата) об утверждении типа СИ.

При этом, средства измерений, представленные на испытания в целях утверждения типа, прошли испытания с положительным результатом и на них опробована методика поверки. Сведения о СИ, представленных на испытания в целях утверждения типа, отражены в акте и протоколах испытаний. Таким образом, СИ, представленные на испытания в целях утверждения типа, при подтверждении их участия в испытаниях, могут быть отнесены к СИ утвержденного типа и допущены к применению в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при условии их поверки.

В соответствии с п. 41.1. Приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 25.06.2013 г. №970 Об утверждении административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений:

Срок действия свидетельств устанавливается:

а) для свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений серийного производства - 5 лет, с продлением на каждые последующие 5 лет в установленном порядке; ограничение срока действия выданных свидетельств об утверждении типа не распространяется на стандартные образцы и средства измерений утвержденного типа, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период срока действия   свидетельств   об   утверждении   их   типа.   Ограничение   срока   применения стандартного  образца не  распространяется  на стандартные образцы,  выпущенные в период срока действия свидетельств об утверждении их типа;

б)для свидетельств об утверждении типа стандартных образцов единичного производства определяется сроком годности экземпляра стандартного образца (срок годности стандартных образцов определяется при проведении испытаний с целью утверждения типа стандартных образцов);

в)для свидетельств об утверждении типа средств измерений единичного производства - без ограничения срока.

Таким образом, описание типа СИ, в том числе методика поверки на утвержденные типы СИ, распространяется на СИ выпушенные из производства со дня утверждения типа СИ (начала срока действия свидетельства утверждения типа СИ). Описание типа утвержденных СИ не распространяется на идентичные СИ, выпушенные из производства до начала срока действия свидетельства.

Учитывая изложенное, исследовав материалы дела, суд считает доказанным событие вменяемого правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.1 ст. 19.19 КоАП РФ.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

Основанием для освобождения ответчика от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности и осмотрительности, которая требовалась от него в целях выполнения обязанностей, предусмотренных законодательством.

Исследовав материалы дела, суд считает, что у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения заявителем требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Доводы учреждения о том, что учреждение является некоммерческой организацией, а также при проведении проверки не выявлено вредных последствий совершенного административного правонарушения и является малозначительным является не состоятельным, противоречит действующему законодательству и не подлежит рассмотрению по следующим основаниям:

Организационно-правовая форма учреждения (в данном случае учреждение бюджетное) не освобождает от административной ответственности за нарушение законодательства в сфере обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Доказательств о наличии объективных причин и фактически принятых мерах по недопущению применения учреждением при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений не прошедших в установленном порядке и неутвержденного типа в ОГН по Тюменской области УМТУ Госстандарта не поступало.

Применение средств измерений не прошедших в установленном порядке поверку и неутвержденного типа при осуществлении деятельности в области здравоохранения может привести к недостоверным результатам измерений, постановке неверного диагноза, что является угрозой для здоровья и жизни граждан.

Соблюдение законодательства РФ об обеспечении единства измерений при осуществлении лицензируемого вида деятельности является обязанностью учреждения.

ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17» обязано соблюдать требования, установленные ФЗ «Об обеспечении единства измерений», однако применяло средства измерений неутвержденного типа и не прошедшие в установленном порядке поверку в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, тем самым действия учреждения создают прямую угрозу причинения вреда здоровью населения.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В соответствии с пунктом 18.1 вышеназванного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения, как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Таким образом, малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния.

У ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17» имелась возможность для соблюдения требований действующего законодательства об обеспечении единства измерений, но ввиду ненадлежащего контроля, а также непринятия всех зависящих от него мер, допустило нарушения законодательства РФ об обеспечении единства измерений.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данном случае заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей, предусмотренных в рамках законодательства РФ об обеспечении единства измерений.

Оснований полагать, что нарушение обязательных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля юридического лица, не имеется.

Применение административного наказания осуществляется не только для наказания за вину, но также с целью обеспечения выполнения юридическим лицом своих обязанностей, соблюдения требований действующего законодательства, осуждения противоправной деятельности, предупреждения правонарушений.

Вменяемое учреждению правонарушение относится к административным правонарушениям с формальным составом, что предполагает существенность угрозы для охраняемых отношений в самом факте посягательства на них и не требует наступления общественно-опасных последствий или последствий для непосредственного объекта посягательства.

Учреждению надлежало с высокой степенью ответственности и должной осмотрительностью относиться к соблюдению законодательства об обеспечении единства измерений. Допускать к применению, при осуществлении медицинской деятельности, исключительно средства измерений, прошедшие в установленном порядке поверку и утвержденного типа.

С учетом изложенного, оснований для признания данного правонарушения малозначительным при рассмотрении дела не установлено.

Нарушения возникли по причине бездействия и ненадлежащего контроля за соблюдением действующего законодательства РФ об обеспечении единства измерений со стороны ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17», как юридического лица.

Нарушения подтверждаются материалами дела: протоколом об административном правонарушении № 56Ю от 02.08.2019 г., актом проверки № 20/33 от 24.07.2019 г., приложением к акту проверки «Сведения проверки применения средств измерений в целях установления их соответствия обязательным требованиям» от 27.06.2019 г., Проверочным листом.

Довод учреждения о том, что правонарушение является малозначительным поскольку не прошедшие поверку средства измерений являлись не единственными в учреждении средствами измерений, учреждение использовало и другие поверенные средства измерений» является несостоятельным и абсурдным.

В соответствии с п. 4 ст. 10 Федерального закона от 21 ноября 2012 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Например: в соответствии с Приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному Приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 г. №923н, приведен стандарт оснащения терапевтического кабинета: весы с ростомером 1 ед., измеритель артериального давления - 1 ед. и прочее.

Например: в соответствии с Приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 г. N 572н, приведен стандарт оснащения женской консультации (Кабинета врача-акушера-гинеколога): весы медицинские - 1 ед., ростомер - 1 ед., аппарат для измерения артериального давления - 1 ед. и прочее.

Таким образом, каждый кабинет должен соответствовать стандартам оснащения средствами измерений, а не оснащением одного средства измерений на одно отделение.

Довод учреждения о том, что «анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 относится к средствам измерения не подтверждено соответствующими доказательствами» является абсурдным и противоречит законодательству в сфере обеспечения единства измерений, а также п. 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 81-Н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Представлен ответ на предписание от 24.07.2019 г. № 20/33, зарегистрировано в отделе за вх. № 5-09/499 от 16.08.2019 г.

Из ответа следует, что анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 не входит в сферу государственного регулирования в области здравоохранения, поступил в учреждение в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы модернизации здравоохранения в 2006 г., поверен ООО «ЕДС Групп» свидетельство о поверке № 18МС/6060 от 05.09.2018 г.

Согласно описания типа анализатора автоматического биохимического Sapphire 400, приложение к свидетельству об утверждении типа средств измерений № 53769, тип средств измерений утвержден приказом Госстандарта от 17.01.2014 г. № 27, а анализатор с зав. № №2103340806 согласно акта приема-передачи оборудования № 263 от сентября 2006 г приобретен учреждением в 2006 г.

Пунктом 18 Приказа 81н в перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых в области здравоохранения, включены измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия).

Согласно описания типа анализатора Sapphire 400 принцип действия колориметрический, выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи), в связи с чем позиция учреждения в отношении анализатора является ошибочной.

В соответствии с Приложением 4 Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября 2009 г. №1081 «Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцом или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения»:

1. Знак утверждения типа применяется исключительно в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в случае утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений.

4. Знак утверждения типа наносят юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений утвержденного типа.

7.Основанием для нанесения знака утверждения типа является решение Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, удостоверенное свидетельством об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений.

8.Нанесение знака утверждения типа допускается только в течение срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений. При прекращении срока действия указанного свидетельства нанесение знака утверждения типа не допускается.

9.Информация о месте и способе нанесения знака утверждения типа содержится  в описании типа стандартного образца или типа средства измерений, являющегося приложением к свидетельству об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений.

10. Знак утверждения типа наносится на каждый экземпляр средства измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа.

14. В сопроводительных документах к стандартным образцам или средствам измерений, маркируемых знаком утверждения типа, указывают номер свидетельства об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений и дату его выдачи.

Довод учреждения о том, что «анализатор автоматический биохимический Sapphire 400 не включен в перечень медицинских изделий, подлежащих испытаниям при в целях утверждения типа средств измерений в соответствии с Приказом №89н» является несостоятельным и противоречит действительности.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее Приказ 89н) устанавливает порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно п. 3 Приказа 89н заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа являются: производитель медицинского изделия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №17» не является производителем или уполномоченным представителем производителя СИ, из чего следует, что Учреждение не может утверждать тип средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Приказ 89н не согласован с Минпромторгом РФ и определенный приложением 2 к приказу 89н перечень медицинских изделий не является исчерпывающим для медицинских изделий, предназначенных для измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении деятельности в области здравоохранения.

Также следует учесть тот факт, что Приказ №89н разработан не для учреждений осуществляющих медицинскую деятельность, а для производителей. Таким образом, учреждение не может руководствоваться данным приказом в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не уполномочено давать разъяснения по вопросам отнесения технических средств, предназначенных для измерений, к средствам измерений. До утверждения Приказа №81н государственному метрологическому надзору в сфере здравоохранения подлежали все средства измерений, эксплуатируемые Учреждением. До вступления в законную силу ФЗ от 26.06.2008 г. №102-ФЗ действовал закон РФ от 27.04.1993 г. №4871-1 «Об обеспечении единства измерений», требования к СИ идентичны, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений запрещалось применение средств измерений неутвержденного типа. Причем надзору подвергались все СИ эксплуатируемые в сфере здравоохранения без ограничения

Таким образом, арбитражным судом установлено наличие события административного правонарушения, совершение его заявителем, его вина, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения его к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности по материалам дела не усматривается.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истёк.

Соответствии с ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Назначенное   наказание соответствует минимальному размеру санкции части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Суд считает, что избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ.

Таким образом, требования заявителя  удовлетворению не подлежат. 

Руководствуясь статьями 167-170, 211, 229 АПК РФ арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

По заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение. 

Заявление о составлении мотивированного решения может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

Мотивированное решение изготавливается в течение пяти дней со дня поступления от лица, участвующего в деле, соответствующего заявления.

Решение может быть обжаловано в течение пятнадцати дней со дня принятия резолютивной части решения в Восьмой арбитражный апелляционный суд, а в случае составления мотивированного решения - со дня принятия решения в полном объеме.

 Судья

Бадрызлова М.М.