АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

153022, г. Иваново, ул. Б. Хмельницкого, 59-Б

http://ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А17-4840/2021

г. Иваново

30 июня 2021 года

Резолютивная часть решения изготовлена 28 июня 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 30 июня 2021 года. 

Арбитражный суд Ивановской области 

в составе судьи Савельевой Марии Сергеевны,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Савушкиной Н.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской, Костромской и Ивановской областям (ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю  ФИО1 (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

при участии в судебном заседании:

ИП ФИО1 лично на основании паспорта;

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской, Костромской и Ивановской областям (далее – заявитель, Управление Россельхознадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя  ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель, ИП) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением Арбитражного суда Ивановской области от 01.06.2021 года заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание, дело назначено к судебному разбирательству.

В обосновании своих требований административным органом указано, что ИП грубо нарушены лицензионные требования.  Управлением Россельхознадзора по результатам проверки, проведенной в отношении ИП, вынесен Протокол по делу об административном правонарушении, на основании которого заявитель просит привлечь Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ИП в судебном заседании и в письменных пояснениях факт совершения правонарушения признала частично. Указала, что считает нарушения по п. 1 протокола в отношении препаратов Кальфотон и Кетопроф не соответствующими действительности, а в отношении п. 3 протокола не соответствующими закону. При назначении наказания просила суд учесть, что правонарушение совершено впервые. 

Заслушав представителей сторон, изучив представленные в материалы дела документы, арбитражный суд установил следующее. 

28.04.2021 в период с 14 часов 30 мин по 15 часов 40 по адресу: 155900, Россия, 

<

...>. в ходе плановой выездной проверки в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 установлены нарушения, представляющие угрозу причинения вреда жизни и здоровью животным, а именно:

1) Установлено хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения не в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а именно: масттест, раствор 100 мл., 1 флакон, серия 030221, годен до 02. 2022 , производитель ООО НПП «Агрофарм», (РФ., г.Воронеж), согласно условиям установленным производителем флакон хранить в защищенном от света месте. - флакон хранился под воздействием искусственного освещения; кальфотон раствор для инъекций для профилактики и лечения животных при нарушении минерального обмена, тетаниях, парезах, отравлениях, токсикозах, аллергиях, в количестве 100 мл., серия 3010720, годен до 07.23 года. Флакон хранился под воздействием прямых солнечных лучей. Согласно условиям, установленным изготовителем - препарат необходимо хранить в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте;кетопроф, 100 мл., раствор для инъекций, серия 3010920 , годен до 09.22., изготовитель ООО «НПК «Асконт+» (РФ., Московская область), флакон хранился под воздействием солнечных лучей, согласно условиям установленным изготовителем, препарат хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Нарушение: п.2  «Правил  хранения  лекарственных  средств  для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (Зарегистрированы в Минюсте России 29.10.2020 № 60648), ст. 58 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2)В торговом зале, полки, для хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы. Отсутствует стеллажная карта. Нарушение: п. 9 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрированы в Минюсте России 29.10.2020 N 60648), п. 12. «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (Зарегистрированы в Минюсте России 29.10.2020 № 60648).

3)Не проводится влажная уборка помещения в соответствии с установленными правилами хранения лекарственными препаратами. Нарушение: п. 20. «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (Зарегистрированы в Минюсте России 29.10.2020 № 60648).

По данному факту 19.05.2021 года Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской, Костромской и Ивановской областям составлен протокол № 2/05и по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отсутствие предпринимателя при ее надлежащем извещении. 

На основании данного Протокола и иных материалов административного дела заявитель обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП к административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «з» п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 г. № 426 (Зарегистрировано в Минюсте России 29.10.2020 № 60648). 

Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Согласно п. 2 Правил хранения устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция, лекарственные препараты соответственно) или указанных на упаковках лекарственных средств (далее - Упаковка), и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.

Пунктом 9 Правил хранения установлено, что при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

В силу п. 12 Правил хранения на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

В соответствии с п. 20 Правил хранения влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.

Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю.

Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год.

Из материалов дела следует, что в нарушении вышеуказанных норм права индивидуальным предпринимателем ФИО1, осуществляющей фармацевтическую деятельность в сфере обращения  лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии № 44-18-3-000068 от 02.11.2018 года, допущено хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения не в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а именно: 

- масттест, раствор 100 мл., 1 флакон, серия 030221, годен до 02. 2022 , производитель ООО НПП «Агрофарм», (РФ., г.Воронеж), согласно условиям установленным производителем флакон хранить в защищенном от света месте, флакон хранился под воздействием искусственного освещения; 

- кальфотон раствор для инъекций для профилактики и лечения животных при нарушении минерального обмена, тетаниях, парезах, отравлениях, токсикозах, аллергиях, в количестве 100 мл., серия 3010720 , годен до 07.23 года. Флакон хранился под воздействием прямых солнечных лучей. Согласно условиям, установленным изготовителем - препарат необходимо хранить в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте;

- кетопроф, 100 мл., раствор для инъекций, серия 3010920 , годен до 09.22., изготовитель ООО «НПК «Асконт+» (РФ., Московская область), флакон хранился под воздействием солнечных лучей, согласно условиям установленным изготовителем, препарат хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте. 

Кроме того, в  торговом зале полки для хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы. Отсутствует стеллажная карта. Не проводится влажная уборка помещения в соответствии с установленными правилами хранения лекарственных препаратов. 

Факт совершения указанного нарушения подтверждается Протоколом об административном правонарушении № 2/05и от 19.05.2021 г., актом проверки от 19.05.2021 г., фотоматериалами, копией лицензии, другими материалами дела.

Доводы предпринимателя об отсутствии правонарушения в отношении препаратов Кальфотон и Кетопроф судом отклоняются, поскольку материалами дела зафиксировано, что они находились без упаковки производителя в шкафу за стеклянными дверцами, что не исключает попадание на них прямых солнечных лучей. Представленные предпринимателем фотографии доказательством обратного не являются, поскольку не подтверждают отсутствие прямых солнечных лучей в иное время и при иной погоде.

Кроме того, согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Постоянное использование предпринимателем светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков, либо иных средств для защиты препаратов от прямого солнечного света не доказано.

Проведение уборки на момент проверки в соответствие с периодичностью, установленной в п. 20 Правил хранения, предпринимателем также не доказано. Документы об обратном не представлены на при проверке, ни при рассмотрении дела в суде. Напротив, предприниматель указывает, что в рамках исполнения предписания заведен журнал уборок.

При названных обстоятельствах суд приходит к выводу, что предпринимателем допущены  грубые нарушения условий осуществления лицензируемой деятельности.

Субъектом рассматриваемого правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является лицензиат, на котором в силу осуществления им предпринимательской деятельности, лежит обязанность соблюдения условий лицензирования. 

Обстоятельствами дела подтверждается, что осуществляя фармацевтическую деятельность, предприниматель сознавала, что данная деятельность осуществляется с грубым нарушением лицензионных требований. Доказательства наличия обстоятельств, объективно препятствовавших надлежащему выполнению лицензионных требований и условий, предпринимателем в ходе производства по административному делу представлено не было. Учитывая вышеизложенное, на основании ст. 2.2 КоАП РФ, суд приходит к выводу о наличии вины предпринимателя в совершенном правонарушении.

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. В ходе судебного заседания соответствующие обстоятельства предпринимателем также не названы.

Выявленные нарушения свидетельствуют о наличии угрозы жизни и здоровью людей, животных, в связи с чем статья 4.1.1 КоАП РФ применена быть не может.

При назначении административного наказания, принимая во внимание смягчающее административную ответственность обстоятельство, а именно совершение данного правонарушения впервые, суд считает возможным определить размер административного штрафа в минимальном размере, установленном для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, ч. 4 ст. ст. 14.1 КоАП РФ – 4000 руб.

На основании вышеизложенного, требования заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

1. Требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской, Костромской и Ивановской областям (ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) удовлетворить.

2. Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1  (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Иваново, адрес: 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.03.2004 года, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 4000 руб., который должен быть уплачен по реквизитам: 

Получатель платежа: УФК по Ивановской области (Управление Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям); ИНН: 

<

***>, КПП: 44332701001, Единый казначейский счет: 40102810645370000025; Казначейский счет получателя: 03100643000000013300, Наименование банка: Отделений Иваново Банка России//УФК по Ивановской области г. Иваново, БИК: 012406500, КБК: 08111601101010008140, Код ОКТМО: 24701000, Наименование платежа: штраф по решению Арбитражного суда Ивановской области по делу №А17-4840/2021.

3. По истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда, в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, направить решение Арбитражного суда Ивановской области по данному делу районный отдел судебных приставов по месту жительства предпринимателя для принудительного исполнения. Неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный КоАП РФ влечет  наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов (ст. 20.25 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

4. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (610007, 

<

...>) в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа (603082, г. Нижний Новгород, Кремль, кор. 4) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы (в том числе в электронном виде посредством заполнения формы, размещенной в сети «Интернет» по адресу: https://my.arbitr.ru) подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                               М.С. Савельева