Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-141320/20-93-1045

г. Москва

22 сентября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена  16 сентября 2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 22 сентября 2020 года.                                                                     

 

Арбитражный суд города Москвы в составе: 

Судьи Позднякова В.Д. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в открытом судебном заседании дело 

по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (127206 МОСКВА ГОРОД УЛИЦА ВУЧЕТИЧА ДОМ 12А, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: 

<

***>)

к ООО "РУСФАРМ" (129164, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА МАЛОМОСКОВСКАЯ, ДОМ 4, ПОМ 5 КОМ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.08.2015, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола от 21.07.2020 №872/20П-ЮР-2 об административном правонарушении, 

при участии: 

от заявителя  - ФИО2 дов .от 24.09.2019 №б/н (диплом) 

от ответчика -  ФИО3 дов. от 06.02.2020 (диплом) 

 

УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "РУСФАРМ" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявленные требования мотивированы тем, что заинтересованным лицом допущено грубое нарушение требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

От ООО "РУСФАРМ" поступил письменный отзыв на заявление, согласно доводам которого возражал против удовлетворения заявленных требований, поскольку материалами дела довод о нарушении температурного режима доставки (перевозки) термолабильного лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл», так как в заявлении прямо указано, что установить температуру, при которой курьером осуществлялась перевозка лекарственного препарата не представляется возможным. Следовательно, событие административного правонарушения в данной части также является неустановленным.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

Изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

 

Как следует из материалов дела, 23.06.2020 Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), проведена контрольная закупка лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100мкг/0,3мл» посредством использования интернет-сайта: https://www.apteka-byrdenko.ru.

Курьером, по адресу: 

<

...> (адрес места нахождения Территориального органа), осуществлена доставка и продажа вышеуказанного лекарственного препарата с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е. Согласно представленной товарной накладной, а также пояснениям курьера, организацией, осуществившей доставку и продажу лекарственного препарата, является ООО «Русфарм».

В нарушение требований п. 1.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 2 Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом», пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», ООО «Русфарм» осуществил продажу рецептурного лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного подкожного введения 100 мкг/0,3 мл», без рецепта врача, выписанного на рецептурном бланке формы № 107-1/у, дистанционным способом, согласно регистрационному досье, вышеуказанный лекарственный препарат подлежит отпуску из аптечных организаций по рецепту врача. 

В нарушение требований пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 57, п. 58, 59, п. 60, п. 61, п. 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», доставка (перевозка) термолабильного (2-8°С) лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл» осуществлялась ООО «Русфарм» без соблюдения специальных условий хранения: курьер привез препарат в термосумке с хладоэлементами без термодатчика и каких-либо сопроводительных документов, подтверждающих качество препарата. Сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственного препарата ООО «Русфарм» в Территориальный орган не предоставлены - установить температуру, при которой курьером осуществлялась перевозка лекарственного препарата не представилось возможным.

На основании выявленных нарушений заместителем начальника отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г.Москве и Московской области в отношении ООО «Русфарм» составлен протокол от 21.07.2020 №872/20П-ЮР-2 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Данный протокол составлен в отсутствии законного представителя ООО «Русфарм» при наличии сведений об извещении надлежащим образом законного представителя общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (уведомление от 25.03.2020).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10, судом не установлено. 

Срок привлечения к ответственности, предусмотренный ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения решения, не истек. 

 

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности утвержден Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В нарушение требований п. 1.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 2 Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом», пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», ООО «Русфарм» осуществил продажу рецептурного лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного подкожного введения 100 мкг/0,3 мл», без рецепта врача, выписанного на рецептурном бланке формы № 107-1/у, дистанционным способом, согласно регистрационному досье, вышеуказанный лекарственный препарат подлежит отпуску из аптечных организаций по рецепту врача. 

В нарушение требований пп. «г» п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), п. 57, п. 58, 59, п. 60, п. 61, п. 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», доставка (перевозка) термолабильного (2-8°С) лекарственного препарата «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл» осуществлялась ООО «Русфарм» без соблюдения специальных условий хранения: курьер привез препарат в термосумке с хладоэлементами без термодатчика и каких-либо сопроводительных документов, подтверждающих качество препарата. Сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственного препарата ООО «Русфарм» в Территориальный орган не предоставлены - установить температуру, при которой курьером осуществлялась перевозка лекарственного препарата не представилось возможным.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» данные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку ненадлежащий приемочный контроль, нарушение условий хранения лекарственных  препаратов  влечет  возникновение  потенциальной  угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Указанные обстоятельства свидетельствует о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в действиях ООО «Русфарм» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

При этом ссылка нарушение закона при проведении контрольной закупки, является несостоятельной поскольку в силу ч.1.1 ст.26.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" допускаются проверки к субъектам малого и среднего предпринимательства в случае если основаниями для проведения которых являются причинение вреда или угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В данном случае нарушение условий хранения лекарственных  препаратов  влечет  возникновение  потенциальной  угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Исходя из конкретных обстоятельств дела и учитывая характер общественных отношений, на которые посягает нарушитель, суд не усматривает оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, в связи с чем, считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4  ст.14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ с учетом Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, являющимся субъектом малого и среднего предпринимательства не позднее 180 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу и административному органу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления  решения суда о наложении административного штрафа в законную силу. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. 4.5, ч.4 ст.14.1, ст. 25.1, 25.5, 28.2 КоАП РФ, ст. 71,75, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "РУСФАРМ" (129164, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА МАЛОМОСКОВСКАЯ, ДОМ 4, ПОМ 5 КОМ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.08.2015, ИНН: 

<

***>)  к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью "РУСФАРМ" (ОГРН 

<

***>) наказание в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Реквизиты по оплате штрафа: 

Получатель - УФК по городу Москве (Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/сч 

<

***>)

ИНН получателя-

<

***>

КПП получателя- 771301001

КБК 06011601141010001140

ОКТМО 45346000

БИК -044525000

Расчетный счет- 

<

***>

Банк получателя - ГУ Банка России по ЦФО г. Москва

УИН 0

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия.

 

Судья:

В.Д. Поздняков