ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-206108/22-121-1174

город Москва

11 сентября 2023 года

Резолютивная часть постановления объявлена 05 сентября 2023 года

Полный текст постановления изготовлен 11 сентября 2023 года

 

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Кузнецова В.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО «Леккер»: ФИО1 (дов. № 17 от 19.05.2023 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Росздравнадзора: ФИО2 (дов. от 21.06.2023 г.);

от третьего лица ГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: ФИО3 (дов. № 12/23 от 09.01.2023 г.),

рассмотрев 05 сентября 2023 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО «Леккер»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 27 февраля 2023 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2023 г.,

по делу № А40-206108/22-121-1174

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Леккер»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконными действий и приказа от 28 июня 2022 г. № 5773, 

третье лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Леккер» имело регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 августа 2018 г. № ФСР 2011//10401 на производство (изготовление) медицинского изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП – «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» (далее – изделие).

21 декабря 2021 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) в порядке, предусмотренном пунктами 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н (далее – Порядок), направила в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, третье лицо) комплект документов на вышеуказанное изделие для проведения экспертизы документов регистрационного досье (письмо № 04-74324/21).

По результатам проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было подготовлено заключение от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057 о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями, согласно выводам которого изделие «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП – «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» не является медицинским изделием.

28 июня 2022 г. Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила), на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057 о невозможности применения изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинском изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в медицинских целях и его отнесения к медицинским изделиям, издан приказ № 5773 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия», в соответствии с которым отменена государственная регистрация изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП – «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011», производства ООО «Леккер», регистрационное удостоверение от 21 августа 2018 г. № ФСР 2011//10401.

Уведомлением от 26 июня 2022 г. № 10-41091/22 Росздравнадзор сообщил обществу об издании вышеуказанного приказа и отмене государственной регистрации изделия на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057 в соответствии с подпунктом «д» пункта 57 Правил.

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, появилась реестровая запись о том, что регистрационное удостоверение от 21 августа 2018 г. № ФСР 2011//10401 отменено с 28 июня 2022 г.

Считая свои права нарушенными, ООО «Леккер» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконными действий по проведению документарной проверки в отношении ООО «Леккер» и выдаче задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье, приказа от 28 июня 2022 г. № 5773 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия» и обязании Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Леккер» путем восстановления государственной регистрации медицинского изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП – «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» и внесении сведений о государственной регистрации медицинского изделия в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с учетом уточнения требований).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27 февраля 2023 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2023 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО «Леккер» просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения. 

К кассационной жалобе приложены дополнительные документы, которые были возвращены заявителю в судебном заседании, поскольку статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не предусмотрена возможность суда кассационной инстанции собирать и исследовать дополнительные доказательства.

В отзыве на кассационную жалобу Росздравнадзор просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

От ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора через систему подачи документов «Мой арбитр» поступил отзыв на кассационную жалобу, который подлежит возврату в связи с отсутствием доказательств его направления другим лицам, участвующим в деле (часть 2 статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Поскольку отзыв на кассационную жалобу подан в электронном виде, бумажный носитель с текстом возврату не подлежит.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО «Леккер» поддержал доводы кассационной жалобы. Представители Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора против ее удовлетворения возражали.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Исследовав и оценив представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды, руководствуясь положениями частями 1, 17 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), Постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», пунктами 37, 47, пункта 1, пунктом 57 Правил, пунктами 52, 53 Порядка, пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, поскольку оспариваемые действия и приказ не противоречат положениям действующего законодательства, не нарушают права и законные интересы заявителя.

Судами сделаны выводы о том, что оспариваемый приказ издан Росздравнадзором в соответствии с требованиями подпункта «д» пункта 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057, которым установлено, что производимое заявителем изделие не является медицинским изделием, поскольку его функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека и на него не распространяются положения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

При этом судами указано на соблюдение Росздравнадзором порядка проведения мониторинга содержащихся в государственном реестре сведений с учетом положений Порядка.

Отклоняя доводы общества о том, что в 2018 году после вступления в силу изменений в Правила государственной регистрации в части дополнения пункта 57 Правил подпунктами «г« - «д» Росздравнадзором было выдано новое регистрационное удостоверение, тем самым подтвердив, что устройства «Леккер+» являются медицинскими изделиями, суды указали на то, что в 2018 году при переоформлении регистрационного удостоверения экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не проводилась ввиду отсутствия оснований для ее проведения при виде изменений в сведения о заявителе/производителе об изменении его адреса нахождения (юридического адреса), присвоением кода номенклатурной классификации.

Судами также сделаны выводы об отсутствии со стороны Росздравнадзора оспариваемых действий по проведению документарной проверки в отношении ООО «Леккер» и выдаче задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье.

Ссылки общества на то, что в отношении ООО «Леккер» проводились контрольные (надзорные) мероприятия с грубыми нарушениями требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), предусмотренных Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ), отклонены судами с указанием на то, что основание, предусмотренное подпунктом «д» пункта 57 Правил, является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов «в» - «г» пункта 57 Правил государственной регистрации, а то обстоятельство, что основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия послужило заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057 не свидетельствует о проведении в отношении заявителя контрольных (надзорных) мероприятий.

Так, задание на проведение экспертизы документов регистрационного досье было направлено в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (письмо от 21 декабря 2021 г. № 04-74324/21) в соответствии с требованиями подпункта «д» пункта 57 Правил.

Экспертиза в отношении изделия «Устройства полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011» проводилась в соответствии Правилами, а документы, указанные в пункте 8 экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 декабря 2021 г. № 13/ЭБ-21-110-057, являются документами комплекта регистрационной документации, ранее представленными заявителем.

Выводы судов основаны на имеющихся в деле доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. 

Судами дана подробная оценка доводам общества. 

Оснований для переоценки выводов суда у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции считает обоснованным вывод судов об отсутствии оснований для удовлетворении заявленных требований.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе, основаны на неверном толковании норм материального права и направлены на переоценку собранных по делу доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При изложенных обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене принятых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27 февраля 2023 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2023 г. по делу № А40-206108/22-121-1174 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «Леккер» – без удовлетворения.

 

Председательствующий-судья                                                             Е.А.Ананьина

Судьи                                                                                                                      В.В.Кузнецов

                                                                                                            Р.Р.Латыпова