ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ 

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-6084/2021

Дело № А40-182593/20

г. Москва

25 марта 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 18 марта 2021 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 25 марта 2021 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи В.А.Свиридова,

судей:

Т.Б.Красновой, ФИО1,

при ведении протокола 

секретарем судебного заседания ФИО2,

 

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» на решение Арбитражного суда г.Москвы от 18 декабря 2020 по делу №А40-182593/20 (122-1205) принятое судьей Девицкой Н.Е. 

 

по заявлению ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» 

к Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

о признании незаконными действий 

 

при участии:

от заявителя: ФИО3 по дов. от 24.04.2020;

от ответчика: ФИО4 по дов. от 26.06.2020;

от третьего лица: ФИО5 по дов. от 11.01.2021; 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» (далее общество) обратилось в Арбитражный г.Москвы с заявлением к Росздравнадзору с требованием признать незаконными действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по фактическому изъятию из оборота товара (медицинских изделий), которые окончательно оформлены письмами Росздравнадзора от 22.06.2020г. №01и-1184/20 и от 23.06.2020г. №01и-1186/20; обязать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «НПФ «Костромская Медтехника-Сервис», опубликовав на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по адресу: (roszdravnadzor.gov.ru) информацию о признании действий, которые окончательно оформлены письмами Росздравнадзора от 22.06.2020 г. №01и-1184/20 и от 23.06.2020г. №01и-1186/20» незаконным, не подлежащими применению.

 

Решением от 18.12.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано. 

 

Не согласившись с решением суда первой инстанции, заявитель с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить. Ссылается на отсутствие совокупности условий, необходимых для отказа в удовлетворения заявленных требований. 

В отзыве на апелляционную жалобу ответчик просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения, по доводам общества.

В отзыве на апелляционную жалобу третье лицо просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. Считает, что аппараты с истекшим сроком службы и хранения представляют угрозу здоровью и жизни граждан при применении.

 

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Представитель третьего лица поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

 

Проверив в соответствии со ст.ст.266, 268 АПК РФ законность и обоснованность принятого решения, заслушав представителей сторон, изучив материалы дела, доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта, исходя из следующего.

 

Суд первой инстанции достоверно установил, что заявителем не пропущен срок на обращение в арбитражный суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ.

Как усматривается из материалов дела, ООО «Костромская Медтехника-Сервис» по договору поставки №037-2020г. от 06 апреля 2020г. в соответствии со спецификацией №1 от 06 апреля 2020г. и №2 от 06 апреля 2020г., являющимися неотъемлемой частью договора, приобрело следующий товар:

Спецификация №1 к договору №037-2020 от 06.04.2020 г.: Станция кислородная ингаляционная КИС-М, Станция кислородная ингаляционная КИС-7 (запчасти), Аппарат ИВЛ Дар-05 (запчасти), Аппарат ИВЛ ДАР -07 (запчасти), Аппарат ИВЛ ДАР-07 с двумя баллонами (запчасти), Халат медицинский (бытовой) шт., на сумму 9 452 000,00 руб.

Спецификация №2 к договору №037-2020 от 06.04.2020г.: Аппарат для искусственной вентиляции легких с наркозной приставкой РО-9Н, Аппарат искусственной вентиляции легких во время наркоза или реанимации РО-7Комплекс медицинского кислородо-снабжения портативный КМКп-10-01, на сумму 3 600 000,00 руб. что подтверждается договором от 06.04.2020 г. №037-2020, спецификациями № 1 от 06.04.2020 г. и №2 от 10.04.2020г. к договору, а также товарными накладными №153 от 09.04.2020 г. и №154 от 10.04.2020 г.

22 июня 2020г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издано письмо №01и-1184/20г. которое опубликовано на сайте Росздравнадзора. В письме указывается, что Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы): «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ, год производства с 2006г. по 2009г., производства ОАО «КАМПО» Россия; «Аппарат ИВЛ ДАР 07, год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия; «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999г. производства ОАО «Производственно- конструкторское предприятие «Респиратор», Россия.

В письме также указано, что данные медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации.

Далее в письме предлагается субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Кроме того, в этом же письме имеется ссылка на положения ст.6.28 и 6.33 КоАП РФ, а также на ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ в случае нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

23 июня 2020г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издано письмо № 01и-1186/20 которое опубликовано на сайте Росздравнадзора. В письме указывается, что Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013г. ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им ФИО6» Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия)

Как указано в письме имеется регистрационное удостоверение от 12.02.2013г. №РЗН 2013/24. По мнению ответчика данное регистрационное удостоверение не распространяется на медицинское изделие.

Далее в письме предлагается субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Кроме того, в этом же письме имеется ссылка на положения ст.6.28 и 6.33 КоАП РФ, а также на ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ в случае нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 4 ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (в ред. от 24.04.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской

Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Заявитель пришел к выводу о том, что фактически Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара (медицинских изделий), что привело к невозможности его дальнейшего обращения: продажи, использования и т.д.

Полагая, что действиями Росздравнадзора нарушаются права и законные интересы общества, связанные с экономической деятельностью общества, поскольку последствием изъятия товара из обращения является невозможность дальнейшей реализации товара и его использования (оборота), заявитель обратился в арбитражный суд. 

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

По мнению Заявителя, Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара (медицинских изделий), что привело к невозможности его дальнейшего обращения.

Между тем, указанные письма Росздравнадзора являются информационными. В информационном письме от 22.06.2020 №01и-1184/20 Росздравнадзор информировал субъекты обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении в обращении следующих медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы):

«Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 по 2009, производства ОАО «КАМПО», Россия;

«Аппарат ИВ Л ДАР 07», год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия;

«Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999. Производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия.

Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) не допускается.

В информационном письме от 23.06.2020 №01и-1186/20 Росздравнадзор информировал субъекты обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. А.В. Казакова» Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 №РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 94444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им.В.А.Кулакова». Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

В указанных информационных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, а также напоминает о наличии административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно п.6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2044 №323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Как указывает Заявитель, действия по изъятию из оборота медицинских изделий оформлены письмами 22.06.2020 № 01 и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20.

Вместе с тем, данными информационными письмами решения об изъятии из обращения медицинских изделий не принимались. Указанные информационные письма Росздравнадзора от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20 изданы в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2014 №323, в соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, по результатам экспертиз качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, оформленных заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 №13/ГЗ-20-188Э-027, от 04.06.2020 №13/ГЗ-20-186Э-027, от 03.06.2020 №13/ГЗ-20-187Э-027, от 03.06.2020 №13/ГЗ-20-183Э-027.

В отношении информационного письма от 22.06.2020 №01 И-1184/20 суд исходил из следующего. 

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 по 2009, производства ОАО «КАМПО», Россия, сопровождалось руководством по эксплуатации Станция кислородная КИС-М 9В2.933.239РЭ.

Согласно разделу 15 руководства по эксплуатации. Срок службы и хранения. Гарантии изготовителя (поставщика), срок службы станции составляет 10 лет. В разделе 17 руководства по эксплуатации производитель указал, что станция консервации не подлежит.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно руководству по эксплуатации 27.10.2006.

Таким образом, срок хранения превышает 10 лет, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 №13/ГЗ-20-186Э-027 срок хранения образца превышает 10 лет. Дыхательные мешки покрыты липким налетом. Клапаны и дыхательные мешки потеряли эластичные свойства. Манометры имеют истекший срок поверки (пункты 7.3 - 7.4 заключения).

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Аппарат ИВ Л ДАР 07», год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия, сопровождалось паспортом АМИЕ.941622.012 ПС.

Согласно разделу 17 паспорта. Сведения о хранении и расконсервировании, срок хранения аппаратов составляет 10 лет. Предельный срок хранения аппаратов без переконсервации 3 года.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно паспорту 25.10.1999.

Таким образом, срок хранения превышает 10 лет, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 03.06.2020 №13/ГЗ-20-187Э-027 срок хранения образца превышает 21 год. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. На блоке управления присутствуют сколы и царапины, маска помята и потеряла эластичные свойства, на змеевике присутствуют следы коррозии, манометр на баллоне имеет истекший срок поверки, жгут кровоостанавливающий механический имеет дефекты поверхности. Измеренные значения ширины, дины, высота блока питания не соответствует данным Паспорта АМИЕ.941622.012 ПС Аппарат искусственной вентиляции легких ДАР-07. Содержание Паспорта АМИЕ.941622.012 ПС представленного образца «Аппарат искусственной вентиляции легких ДАР-07» не соответствует материалам КРД к РУ от 04.07.2002 №29/22020402/4028-02 в части комплекта поставки, техническим характеристикам (пункты 7.3-7.4 заключения).

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999, производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия, сопровождалось паспортом 9Г2.933.009 ПС Станция кислородная ингаляционная КИС.

Согласно разделу 10 паспорта. Гарантии изготовителя, гарантийный срок хранения станции составляет 6 месяцев с момента изготовления.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно паспорту 25.01.1999.

Таким образом, срок хранения превышает 6 месяцев, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 03.06.2020 №13/ГЗ-20-183Э-027 срок хранения образца превышает 21 год. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. Шланги, трубки и дыхательные мешки потеряли эластичные свойства. Медные прокладки имеют следы коррозии и деформации формы. Манометры имеют истекший срок поверки. Образец медицинского изделия «Станция КИС», ТУ 64-1-3362-79, заводской № 1212, год выпуска 1999 не соответствует требованиям в части (пункты 7.3- 7.4 заключения):

маркировка изделия не содержит указание номера Технических условий;

маркировка изделия не содержит указание заводского номера; паспорт не содержит указания производителя; отсутствует указание РУ;

наименование элемента «Щит распределительный» не соответствует наименованию, указанному в паспорте «Панель с приборами в ящике»;

комплектация изделия не содержит змеевики, заявленные в паспорте в количестве 2 шт.;

измеренные габариты укладочного ящика станции не соответствует размерам, указанным в паспорте 9Г2.933.009 ПС.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, выявленные в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) не соответствуют требованиям эксплуатационной документации (установленных сроков хранения), разработанной производителями медицинских изделий.

Кроме того, согласно пункту 8 заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-186Э-027 имеется угроза жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Станция кислородная ингаляционная КИС-М», 9В2.933.239 ТУ, серия 2374.

В отношении информационного письма от 23.06.2020 №01 И-1186/20 суд сделал следующие выводы.

Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 №13/ГЗ-20-188Э-027 регистрационное удостоверение от 12.02.2013 №РЗН 2013/24 не распространяется на медицинское изделие Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской №0450269, дата производства 1995, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А.Казакова. Медицинское изделие Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской №0450269, дата производства 1995, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им.В.А.Казакова не зарегистрировано.

Кроме того, в пунктах 7.3. и 7.4. экспертного заключения указано, что в соответствии с протоколом технических испытаний №13/ГЗ-20-188И-018 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

Срок хранения образца медицинского изделия «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской №0450269, дата производства 1995, превышает 25 лет. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. Манометр имеет истекший срок поверки, мех ручной деформирован и имеет посторонние включения, шланги потеряли эластичные свойства, мешки дыхательные имеют механические повреждения и посторонние включения, тройник и клемма заземления имеет посторонние включения, штепсель шнура питания имеет окислившиеся контакты.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что указанные аппараты зарегистрированы, имеют регистрационные удостоверения.

Вместе с тем, в главе 1 «Отечественные медицинские изделия, разрешенные для применения в медицинской практике и серийному производству» государственного реестра медицинских изделий по состоянию на 1 января 1996 г. отражены сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», регистрационный №92/135-141. Организация (предприятие) разработчик/изготовитель - 1-й Московский приборостроительный завод им. В.А.Казакова, АО «Микроприбор».

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615 государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При этом в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н» ДВ2.931.001 ТУ», 1-й Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова, АО «Микроприбор».

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А.Казакова».

Выявленное в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», произведенное в 1995 году сопровождалось регистрационным удостоверением от 12.02.2013 №РЗН 2013/24 «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А.Казакова».

В письме от 20.08.2020 № 948 АО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А.Казакова» (производитель) указало, что с 2013 года не осуществляет деятельность по производству и сервисному обслуживанию медицинской техники.

Производителю на практике не приходилось встречаться с медицинскими изделиями «Аппарат ИВЛ РО-9Н» с таким долгим сроком хранения. В связи с отсутствием регламентирующих нормативных документов по использованию медицинского изделия «Аппарат ИВ Л РО-9Н» после долгого хранения (более 25 лет), производитель указал на невозможность предоставления комментариев по использованию медицинского изделия «Аппарат ИВ Л РО-9Н».

Кроме того, производитель сообщил, что вся ответственность за использование устаревшей модификации медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н» лежит на поставщиках данных аппаратов и медицинских техников, которые решаются на ввод в эксплуатацию медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного более 25 лет назад.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что каких-либо решений, которые соответствовали бы процедуре, предусмотренной приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», Росздравнадзором не принималось. Действия по изъятию из оборота медицинских изделий в итоге оформлены письмами от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20.

Вместе с тем, мониторинг безопасности медицинских изделий направлен на сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Суд обоснованно указал, что информационными письмами от 22.06.2020 № 01 и-1184/20 и от 23.06.2020 №01и-1186/20 не принимались решения об изъятии из обращения указанных в них медицинских изделий. Соответственно, действия по изданию Росздравнадзором информационных писем 22.06.2020 № 01 и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01 и-1186/20 не являются действиями по изъятию из обращения медицинских изделий.

Таким образом, суд сделал правомерный вывод об отсутствии оснований для признания оспариваемых действий ответчика незаконными.

При таких обстоятельствах суд сделал правомерный вывод, что избранный заявителем способ защиты не приводит к восстановлению его субъективных прав, а материальный интерес заявителя носит абстрактный характер, так как отсутствует определенность в сфере правовых интересов заявителя, устранение которой возможно в случае удовлетворения заявленных требований, поскольку из правового смысла части 1 статьи 4 АПК РФ обращение с иском в суд должно иметь своей целью восстановление нарушенных прав.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, соответствует закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу сводятся к переоценке законных и обоснованных выводов суда первой инстанции, не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение, влияли на обоснованность и законность решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

 

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд  

 

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда г.Москвы от 18.12.2020 по делу №А40-185593/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

 

Председательствующий судья:                                                      В.А. Свиридов 

 

Судьи:                                                                                               Т.Б. Краснова 

 

                                                                                                           ФИО1 

 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.