Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-244774/20-139-1727

г. Москва

17 марта 2021 г.

Резолютивная часть решения оглашена 10 марта 2021 года                                                          

Полный текст решения изготовлен 17 марта 2021года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи Е.А. Вагановой (единолично) при ведении протокола секретарем Бруяко Т.Г., рассмотрев в открытом судебном заседании в зале 7076 дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Проф Бьюти" (129626, город Москва, улица Староалексеевская, дом 5, офис 509, ОГРН: 1197746518309, Дата присвоения ОГРН: 20.08.2019, ИНН: 9717085565)

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (115478, Москва город, шоссе Каширское, 24, стр.16, , ОГРН: 1027739242178, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 7716182210)

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (109012, город Москва, площадь Славянская, дом 4, строение 1, , ОГРН: 1047796244396, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 7710537160)

о признании незаконным решения Комиссии, оформленное протоколом от 07.07.2020 №21

при участии: от заявителя  – Полозов А.В., дов. от 13.02.2020, диплом;

от ответчика – Фомина Н.М., дов. №08/21 от 11.01.2021, диплом; Костюшина И.Э., дов. №09/21 от 11.01.2021, диплом;

от третьего лица -  Уварова Т.В., дов. от 26.06.2020, диплом

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Проф Бьюти" (далее- заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оформленное протоколом заседания от 7 июля 2020 г. № 21.

Представитель заявителя в судебное заседание явился, поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика в судебное заседание явился, возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица, против удовлетворения заявленных требований также возражал.

Судом проверено и установлено, что срок, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, письменных возражениях и в выступлениях присутствующих в заседании представителей участвующих в деле лиц, оценив на основании ст. 71 АПК РФ материалы дела в их совокупности и взаимосвязи по своему внутреннему убеждению, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании протокола от 7 июля 2020 г. № 21  заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее по тексту -Комиссия по медицинским изделиям), Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее по тексту - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) был рассмотрен вопрос № 08 об отнесении к медицинским изделиям продукции: «оборудование не медицинского назначения для оказания СНА услуг по удалению волос - марки «М-1-Х Infinity)) (далее - «Оборудование») и принято решение (единогласное мнение) (далее по тексту - решение) о том, что «продукция «Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки «М-l-X Infinity» относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в предоставленной Комиссии документам (Технический паспорт изделия M-I-X Infinity, Система удаления волос Модель: Infinity) ».

Заявитель с указанным решением не согласен, в связи с чем обратился в суд с настоящим заявлением.

В обоснование требований Общество ссылается на то, что решение является не законным, так как содержит не подтвержденные, не обоснованные и не логичные выводы, противоречащие назначению, определенному производителем, представленной технической документации и действующему законодательству.

Как указывает заявитель, предоставленные Росздравнадзором в Комиссию ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора технический паспорт и руководство по эксплуатации не содержат информации о том, что оборудование является медицинским и оказывается воздействие на кожу, происходит разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса. Комиссией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не установлено, для лечения каких заболеваний предназначено оборудование.

Отказывая в удовлетворении заявления суд руководствовался следующим.

В соответствии с п. 1.1. Положения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий  «Комиссии по МИ создана для выработки консолидированного мнения экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, экспертов ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации» и решает следующие вопросы (в соответствии с пунктом 2.1. Положения о Комиссии:

вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Запросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии направляются в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора заявителями, а также Росздравнадзором. Заявителями могут быть юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица.

Судом установлено, что в соответствии с вышеуказанными пунктами положения, Росздравнадзором в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение гр. Зиминым Я. В. от 18.06.2020 № 09-3-18572/2, о возможности регистрации продукции в качестве медицинского изделия («Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки «М-I-X Infmity». Изготовитель: «World Power Ltd.»).

Как уже отмечалось выше, 07 июля 2020 года Комиссия, рассмотрев представленные материалы, пришла к решению об отнесении данной продукции к медицинской в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в предоставленной Комиссии документации (Технический паспорт изделия М-I-X Infinity, Система удаления волос Модель: Infinity; Руководстве по эксплуатации): для удаления волос с кожи во всех областях тела клиента кроме век, ушей, пальцев ног. Принцип работы изделия: Оборудование для удаления волос MIX работает путем направления импульсного селективного луча света определенной длины волны для воздействия непосредственно на сам волос, постепенно деактивируя его рост, без повреждения окружающей области (кожа при этом остается незатронутой, поскольку не является объектом воздействия). Лазер испускает импульс света, который нагревает темный пигмент внутри волоса и таким образом влияет на сам волос. 

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства здравоохранения России от 13.10.2017 года №804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой «проведение эпиляции» (код услуги А14.01.013) является медицинской услугой, представляющей собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющей самостоятельное законченное значение, в части - ухода за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма (ротовая полость, верхние дыхательные пути и другие) в анатомо-функциональной области - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

По мнению заявителя, ссылка ответчика на номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, включающую медицинскую услуг с кодом А14.01.013 «Проведение эпиляции», не подтверждает медицинское предназначение оборудования, так как в ней не содержится положений, указывающих на то, что любое оборудование, предназначенное для проведения эпиляции, является медицинским.

Однако, согласно позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в решении от 10.10.2019 № АКПИ19-639 (об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) процедура коррекции волосяного покрова, вне зависимости от метода, требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведению процедуры эпиляции.

Заявитель также указывает на несостоятельность ссылок ответчика на Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, так как по мнению заявителя, доказательства того, что оборудование M-I-X Infinity является системой лазерной дерматологической диодной в протоколе заседания Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», отсутствуют.

Вместе с тем согласно руководству по эксплуатации «Диодный лазер M-I-X Infinity)) оборудование является лазерным устройством, предназначенным для лазерной эпиляции, работает путем направления импульсного селективного луча света определенной волны для воздействия непосредственно на сам волос.

Заявлены технические характеристики: длина волны - 808 нм; режим работы -регулируемый, импульсный (SHR, SH); энергия импульса: 0-200 Дж. Не рекомендуется использование оборудования лицам, не достигшим совершеннолетнего возраста; для удаления волос MIX где кожа имеет повреждение дермы и имеет какие-либо отклонения (рубцы, шрамы, покраснения, раны и пр.). Подготовка к сеансу включает в себя подписание информационного согласия клиента на проведение процедуры.

При этом ответчик излагая позицию по спору пояснил, что  в связи с тем, что волосяной фолликул - это сложная, гормонально активная структура с предопределенной схемой роста знания в области анатомии и физиологии волосяного фолликула, правильные отбор пациентов и предоперационная подготовка, соблюдение принципов безопасности при работе с лазерным оборудованием, знакомство с различными лазерными/световыми устройствами и полное понимание взаимодействия лазерного излучения с тканями необходимы для оптимизации эффективности процедур и одновременной минимизации осложнений и побочных эффектов.

Кроме того, суд считает необходимым отметить, что в Номенклатурном классификаторе медицинских изделий, утвержденном приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, имеется следующий код вида: 262730 Система лазерная дерматологическая диодная - Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульсного светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель.

Решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий принималось в соответствии с представленными материалами Росздравнадзора для подготовки ответа на обращение. И были направлены в адрес Росздравнадзора.

В обоснование требований заявитель также ссылается на решение Арбитражного суда г. Москвы от 03.12.2020 по делу № А40-170652/20-121-887, которым признаны незаконными действия Центральной таможни по запросу регистрационного удостоверения на оборудование M-I-X Infinity, заключения территориального подразделения Росздравнадзора об отнесении/ не отнесении к медицинскому изделию.

Вместе с тем при рассмотрении указанного дела, судом оспариваемые действия таможенного органа проверялись на соответствие таможенному законодательству, а не законодательству в сфере обращения медицинских изделий.

Доводы Заявителя о том, что решение Комиссии фактически обязывает Заявителя получить соответствующие полномочия у производителя и зарегистрировать оборудование в качестве медицинского изделия, определяет статус оборудования как незарегистрированного медицинского изделия, нарушает права Заявителя и создает препятствия в осуществлении коммерческой деятельности являются необоснованными, в связи с тем, что решение Комиссии принятое консолидированным мнением из числа экспертов носит информативный характер и не содержит запретов и требований об изъятии изделия из обращения.

Согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ. 

В соответствии со ст. 13 Гражданского кодекса РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В совместном постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», в частности в абзаце втором пункта 1 установлено следующее: «если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным».

Следовательно, для признания незаконным действия (бездействие) наличие двух обязательных условий, а именно, несоответствие обжалуемого действия (бездействие) закону и наличие нарушения прав заявителя.

Согласно ст. 65 АПК РФ заявитель должен доказать, каким образом оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также в защиту и на восстановление каких прав предъявлены заявлены указанные требования. 

Судебная защита нарушенных прав направлена на восстановление прав, целью защиты является восстановление нарушенного или оспариваемого права, избранный стороной способ защиты нарушенного права должен соответствовать такому праву и быть направлен на его восстановление.

Заявителем не доказано нарушение его прав и законных интересов при принятии оспариваемого решения.

Таким образом, оспариваемое решение, оформленное протоколом от 07.07.2020 №21, принято на законных основаниях, в пределах компетенции и в порядке, предусмотренном нормами законодательства Российской Федерации. 

В связи с этим требования Общества с ограниченной ответственностью "Проф Бьюти"  являются необоснованными и удовлетворению не подлежат.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по государственной пошлине распределяются по правилам ст. 110 АПК РФ и относится на заявителя.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 29, 65, 71, 75, 110, 167- 170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

СУДЬЯ:                                                                                                    Е.А. Ваганова