АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

Резолютивная часть решения оглашена 17.01.2018

В полном объеме решение изготовлено 18.01.2018

г. Воронеж                                                                  Дело № А14-21352/2017

«18» января 2018 г.

Судья Арбитражного суда Воронежской области Попова Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

Прокуратуры Семилукского района (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), 

<

...> Октября, д. 116, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315366800031381 ИНН 

<

***>), 

<

...>,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО3 – старшего прокурора отдела прокуратуры Воронежской области, полномочия подтверждены служебным удостоверением от 12.01.2018 ТО № 240748;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явилась, о дне заседания извещена надлежащим образом;

установил:

Прокуратура Семилукского района Воронежской области обратилась в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИП ФИО2, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением от 23.11.2017 заявление прокурора принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-21352/2017.

На основании ст.ст.156, 205 АПК РФ дело слушалось в отсутствии лица, привлекаемого к административной ответственности.

Заявитель поддержал доводы, просил привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности по указанным основаниям, ссылаясь на наличие в ее действиях состава вменяемого административного правонарушения.

ИП ФИО2 с доводами прокурора согласилась, заявление не оспорила, отзыва не представила.

Из материалов дела следует:

24.10.2017 в Прокуратуру Семилукского района Воронежской области поступило обращение от гр. ФИО4 № 924ж-2017, в котором  ФИО4 указывает на нарушение температурного режима хранения. 

Прокуратурой Семилукского района Воронежской области на основании решения от 25.10.2017 № 99 проведена проверка соблюдения ИП ФИО2 законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. 

В ходе проверки, проведенной 27.10.2017 с 11 час.30 мин. до 14 час. 00 мин.  было установлено, что ИП ФИО2  осуществляет фармацевтическую деятельность в помещении аптечного пункта, расположенного по адресу: 

<

...>. 

На момент проверки в данном аптечном пункте прокуратурой были выявлены следующие нарушения: 

- 27.10.2017 в 11 час. 44 мин. была осуществлена реализация без рецепта врача лекарственных препаратов:

сульфадиметоксин (1 пластина) - 10 таблеток по 500 мг, производитель: ОАО «Фармастандарт - Лексредства», 305022, Россия, 

<

...> а/18, серия 90317, годен до 0422;

энап (эналаприл) (1 упаковка) - 20 таблеток, 10 мг, производитель: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, 

<

...>, серия 80360517, годен до 05/2020;

амоксициллин (1 упаковка) - 10 таблеток по 500 мг для приема внутрь, производитель ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», Россия, 656031, 

<

...> «а», серия 340317, годен до 04.19.

- В помещении аптечного пункта расположен 1 холодильник, в котором предусмотрено хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

На момент проверки (27.10.2017), при зафиксированной температуре «+» 9 градусов по Цельсию, на полке холодильника хранилось 4 (четыре) флакона, по 100 гр. каждый, лекарственного средства «ФИО5. Сироп для применения внутрь», производитель ОАО «Самарамедпром», 

<

...> «б», 446100 (серия 410517, дата выпуска 05.2017, годен до 06.21).

Согласно маркировке на этикетке, условия хранения препарата предусматривают температурный режим от «+» 12 градусов по Цельсию до «+» 15 градусов по Цельсию.

В торговом зале аптечного пункта ИП ФИО2. была зафиксирована температура «+» 20 градусов по Цельсию,

При указанной температуре в стеллажном шкафу торгового зала аптечного пункта ИП ФИО2. хранился лекарственный препарат «Сульфацил - натрия. Капли глазные 20 %. Сульфацетамид стерильно» в количестве 3 (трех) упаковок. Одна упаковка содержит 2(две) тюбик-капельницы по 1,5 мл. Производитель ФГУП «Московский эндокоинный завод», 

<

...> (серия 70716, годен до 08.18). Согласно маркировке на вторичной упаковке, условия хранения данного препарата должны соответствовать температурному режиму до «+» 15 градусов по Цельсию.

- В аптечном пункте ИП ФИО2. на полки и шкафы, в которых размещены лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не была нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат».

- Входная группа в помещение аптечного пункта ИП ФИО2. оборудована пандусом. Однако, указанный пандус, не имеет поручня.

По результатам проверки 27.10.2017 в присутствии ИП ФИО2 составлен протокол осмотра, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий.

27.10.2017 в присутствии ИП ФИО2 составлен акт проверки, в котором зафиксированы выявленные нарушения. 

27.10.2017 в присутствии ИП ФИО2 старшим советником юстиции прокурором Семилукского района Воронежской области вынесено постановление о возбуждении в отношении ИП ФИО2 дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ -  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалы административного производства направлены в арбитражный суд Воронежской области в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1. КоАП РФ для рассмотрения и принятия решения. 

Исследовав материалы дела и оценив на основании ст. 71 АПК РФ все доказательства в их совокупности, суд находит заявление прокурора Семилукского района Воронежской области подлежащим удовлетворению, исходя из следующего:

На основании пункта 1 статьи 25.11. КоАП РФ прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 28.4. КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В силу статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» предметом надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций. 

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором в предусмотренные статьей 28.5. КоАП РФ сроки выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2. настоящего Кодекса.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются в силу статьи 202 АПК РФ по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

Согласно статье 9 Закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ИП ФИО2 имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 06.07.2015 № ЛО-36-02-001739.

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.           В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение требований,  предусмотренных п.5 настоящего Положения.

В силу п/п «г» п.5 Положения № 1081 аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должны соблюдаться, в том числе правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,  правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; 

Согласно п/п. «з» п.5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В обоснование довода о нарушении правил отпуска лекарственных препаратов заявитель ссылается на Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н. Между тем, данные Правила установлены для отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Проверка заявителем производилась в аптечном пункте индивидуального предпринимателя. Правила установленные для отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями не могут распространять свое действие на порядок отпуска лекарственных препаратов в аптечном пункте, в связи с чем данный довод Прокуратуры не подтвержден документально.           Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н устанавливают, что: в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3). 

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32). 

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 33). 

Как установлено в ходе проверки, лекарственные препараты «ФИО5. Сироп для применения внутрь» (четыре флакона) и «Сульфацил - натрия. Капли глазные 20 %. Сульфацетамид стерильно» (три упаковки) хранились с нарушением температурного режима. Таким образом, указанные нарушения подтверждены материалами дела. 

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила). 

Данные правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

В пункте 36 Правил закреплено, что Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Вместе с тем, в аптечном пункте ИП ФИО2 на полки и шкафы, в которых размещены лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не была нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат».

Таким образом, данное нарушение также подтверждается материалами дела. 

В соответствии с п. 21 Правил субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

В силу пп «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011  № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"  лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечить  наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). 

Согласно ст. 12 Федерального закона от 30.12.2009 N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений" Жилые здания, объекты инженерной, транспортной и социальной инфраструктур должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы обеспечивалась их доступность для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения.

Пунктом 5.2.2 ГОСТ Р 51261-99 предусмотрено, что  пандусы, предназначенные для передвижения инвалидов в креслах-колясках, должны быть оснащены с обеих сторон одиночными или парными поручнями. 

В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность. 

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ИП ФИО2 лицензионных требований и условий (п/п «а», «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтическая деятельности).

ИП ФИО2  не оспорила факт осуществления лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. 

В  ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с п. 16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения  соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

На основании изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины индивидуального предпринимателя в совершении вмененного ему административного правонарушения.

Вместе с тем, частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Санкция ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ не предусматривает меры наказания в виде предупреждения. 

Основания для назначения наказания в виде предупреждения в случае, если такая мера ответственности не предусмотрена санкцией вмененной статьи КоАП РФ подлежат выяснению при назначении наказания. 

Доказательств повторности совершения вменяемого административного правонарушения прокурором в материалы дела не представлено. 

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства (официальный сайт ФНС России в Интернете по адресу https://rmsp.nalog.ru/search.html) ИП ФИО2  является микропредприятием (регистрация 01.08.2016).

Учитывая положения части 2 статьи 1.7, статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также, учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, отсутствие причинение вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, что административное правонарушение совершено впервые, суд приходит к выводу о возможности назначения обществу наказания в виде предупреждения.

Указанным административным наказанием, при отсутствии отягчающих обстоятельств, достигается цель административного производства, установленная ст. 3.1 КоАП РФ, в то время как применение меры административного наказания в виде штрафа в данном случае будет носить неоправданно карательный характер.

Таким образом, суд считает возможным назначить индивидуальному предпринимателю наказание в виде предупреждения. 

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку на основании статьи 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

                                            Р Е Ш И Л:

Признать индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315366800031381 ИНН 

<

***>), 

<

...>, виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

 Назначить индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315366800031381 ИНН 

<

***>), 

<

...> административное наказание в виде предупреждения. 

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента изготовления полного текста решения в Девятнадцатый Арбитражный Апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                  Л.В. Попова