Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-602/2017

13 июня 2017 года

город Горно-Алтайск

Резолютивная часть решения оглашена 08.06.2017 года. Полный текст решения изготовлен 13.06.2017 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Боркова  А. А., при ведении протокола секретарем судебного заседания Косиловой Е.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении индивидуального предпринимателя Тарасовой Ирины Михайловны (ОГРНИП 313041127600013, ИНН 040800063090, ул.Источная, д. 42, с.Майма, Майминский район, Республика Алтай) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – ФИО3, доверенность от 10.01.2017 года,

индивидуального предпринимателя ФИО2, личность установлена, представителя ФИО4, по доверенности от 19.05.2017 года,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – Росздравнадзор по РА, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель указал, что ИП ФИО2 нарушила подпункты «а», «г», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пункты 11, 12, 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – приказ №706н), пункты 11, 47, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее – приказ №646н), статьи 57, 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что содержит признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Данные нарушения,  в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, являются грубыми.

ИП ФИО2 в представленном отзыве указанные заявителем нарушения признала частично. Пояснила, что сотрудники заявителя во время проверки не уточняли наличие вентиляции, при этом в аптечных пунктах по ул. Ленина 1 и ул. Советской 53 в с. Майма присутствует естественная вентиляция, в аптечном пункте по пр. Коммунистическому 1 в г. Горно-Алтайске имеется кондиционер. Часть нарушений, в том числе надлежащее оформление журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ул. Советская, 53) и помещение его в специальный металлический шкаф (пр. Коммунистический, 1), уничтожение лекарственного препарата с истекшим сроком годности (Венолайф, гель, 40 г, 2 уп.), перемещение соответствующих препаратов в место хранения препаратов безрецептурного отпуска, а также нарушения в части документального оформления инструктажей персонала, устранены в ходе проверки.

Кроме того, предприниматель возражал против заявленных требований, в части отсутствия зон для приемки, распаковки, проверки и маркировки товара, указывая на наличие в аптечных пунктах соответствующих зон. 

Также, в своем отзыве на доводы Росздравнадзора по РА по хранению лекарственных препаратов рецептурного отпуска ФИО2 указала, что препарат «эналаприл» производства ОАО «Биосинтез», по мнению предпринимателя, содержит ошибку в инструкции, поскольку отпускается только по рецептам. 

Возражая по доводам заявителя о нарушении условий хранения термолабильных препаратов по ул. Ленина, 1, предприниматель сообщил, что указанные Росздравнадзором по РА препараты, которые требуют защиты от света, находились на полке под кассовым аппаратом, что исключало попадание на них прямых солнечных лучей. В аптечном пункте по ул. Советской, 53, повышение температуры было кратковременным, несмотря на это все указанные заявителем препараты в процессе проверки были перемещены в карантинную зону. 

Определением суда от 26.05.2017 года Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай было предложено согласовать с ИП ФИО2 и совместно провести осмотр аптечных пунктов.

В настоящем судебном заседании представитель Росздравнадзора по РА пояснил, что осмотр аптечных пунктов был произведен повторно, поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель предпринимателя против удовлетворения заявления возражал, приобщил к материалам дела дополнение к отзыву, в котором указано на отсутствии вины предпринимателя в выявленных нарушениях. Кроме того, представил ходатайство о допросе свидетелей – лиц, работающих в аптечном пункте ИП ФИО2 по ул. Советская, 53 в с. Майма, которые могут дать пояснения об обстоятельствах, при которых 13.04.2017 была повышена температура относительно нормативной.

С учетом приобщенных к материалам дела документов, позиции, изложенной представителями сторон, а также принимая во внимание принципы оценки доказательств, суд не нашел оснований для удовлетворения ходатайств о допросе свидетелей и осмотре аптечных пунктов в порядке статьи 78 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав участников процесса, суд приходит к следующим выводам.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 03.10.2013 года, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-04-02-000146 от 28.01.2014, сроком действия - бессрочно.

Как усматривается из материалов дела, с 13.04.2017 года до 17.04.2017 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай на основании приказа от 04.04.2017 №П02-92/17 проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности ИП ФИО2

В ходе проведения проверки установлено, что предпринимателем нарушены подпункты «а», «г», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пункты 11, 12, 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития российской Федерации от 23.08.2010 №706н, пункты 11, 47, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н, статьи 57, 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Так, в аптечных пунктах ИП ФИО2, находящихся в 

<

...> и в 

<

...>, отсутствует вентиляционная система.

Также, предпринимателю вменяются следующие нарушения:

- в аптечном пункте по ул. Советская, 53 журнал учета не заведен на календарный год, приход и расход лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету ведется в журнале без наименования по записям в журнале отсутствует год заполнения, журнал учета не сброшюрован, не нумерован и не скреплен подписью и печатью индивидуального предпринимателя, приходные и расходные документы (их копии), прошитые по датам поступления, не хранятся вместе с журналом учета;

- в аптечном пункте по пр. Коммунистический 1, журнал хранится вне металлического шкафа (сейфа);

- в продаже выявлен препарат с истекшим сроком годности «Венолайф» гель, 40 г., 2 уп.;

- руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- в утвержденных документах не прописан порядок совершения работниками   действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение   записей,   отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных    препаратов,

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала,

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью;

- в аптечном пункте по адресу пр. Коммунистический, 1 зона для приемки лекарственных препаратов не предусматривает возможность проведения распаковки, рассортировки и осмотра, проверки качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике,

- в аптечном пункте ул. Советская, 53 нарушено раздельное хранение лекарственных   препаратов   безрецептурного   и   рецептурного отпуска (совмещено хранение лекарственного препарата безрецептурного отпуска «эналаприл»   таб.   0,01   мг № 20 производства ОАО Биосинтез с лекарственными препаратами рецептурного отпуска, хранение лекарственного препарата рецептурного отпуска «тамифлю» 75 мг №10 Франция с препаратами безрецептурного отпуска;

- не соблюдены условия хранения термолабильных лекарственных препаратов: пр. Коммунистический, 1 – валерианы экстракт, таблетки, 2 уп.;

<

...> -  сульфатиазол серебра 12 туб, депантенол 11 уп., цефекон Д 13 уп, цефекон Д 13 уп, цефекон Д 12 уп, церебролизат 12 уп, фосфоглив 11 уп, мукосат 11 уп, церебролизат 13 уп, 

<

...> - ревит 74 ед, аскорбиновая кислота 73 ед, ундевит №50 112 ед, аскорбиновая кислота  419 ед.

Данные обстоятельства отражены в акте проверки от 17.04.2017 года.

По результатам проверки 20.04.2017 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Росздравнадзора по РА составлен протокол об административном правонарушении № 25.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив требование заявителя, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа, в том числе, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011  N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Таким требованием (условием) при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В соответствии с пунктом 11 раздела IV приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относится, в том числе, вентиляционная система (пункт 37 приказа).

Как отмечено выше, в ходе проверки установлено отсутствие вентиляционной системы в аптечных пунктах ИП ФИО2

Между тем, в силу пункта 26 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"  помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

В свою очередь, заявитель не оспаривая наличие в аптечных пунктах предпринимателя  систем кондиционирования и естественной вентиляции не обосновал должным образом необходимость оборудования указанных помещений системой принудительной вентиляции в обязательном порядке.

Кроме того Росздравнадзор по РА указывает, что в нарушение пункта 11 приказа № 646н, в аптечном пункте по адресу пр. Коммунистический, 1 зона для приемки лекарственных препаратов не предусматривает возможность проведения распаковки, рассортировки и осмотра, проверки качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике, а также нарушено раздельное хранение лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска (совмещено хранение лекарственного препарата безрецептурного отпуска «эналаприл» таб. 0,01 мг №20 производства ОАО Биосинтез с лекарственными препаратами рецептурного отпуска).

Однако, согласно представленных предпринимателем фотографий в аптечном пункте по адресу пр. Коммунистический, 1 имеется зона для приемки лекарственных препаратов и Управлением не представлено нормативно-правового обоснования того, что указанная зона не соответствует нормам действующего законодательства и не позволяет обеспечить проведение распаковки, рассортировки и осмотра товара, а также проверки его качества, в том числе, с учетом площади аптечного пункта, объема реализуемой продукции и специфики организации указанных процессов ИП ФИО2.

Согласно представленной в материалы дела инструкции по применению лекарственного препарата «Эналаприл» его отпуск осуществляется по рецепту, в связи с чем, выводы Управления о нарушении раздельного хранения лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска, нельзя признать безусловно установленными.

Также, в ходе проверки установлено, что лекарственные препараты ревит, аскорбиновая кислота, ундевит №50 (

<

...>), требующие защиты от света, хранятся на полке у окна без дверцы, что нарушает пункт 32 приказа №706н, в соответствии с которым хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе судебного разбирательства, представитель заявителя после проведения повторного осмотра аптечных пунктов, подтвердил, что хранение лекарственных препаратов, в настоящее время, исключает попадание прямых солнечных лучей, при этом достоверных доказательств, того, что указанные нарушения имели место при проведении проверки, с учетом размещения окон, витрин и прилавков аптечного пункта, не предоставил.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Учитывая изложенное, суд не может признать указанные выше нарушения безусловно доказанными и имевшими место в ходе проведения проверки.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Участниками процесса не оспаривается, что в нарушение указанных требований, в аптечном пункте по ул. Советская, 53, в момент проведения проверки, журнал учета не заведен на календарный год, приход и расход лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету ведется в журнале без наименования по записям в журнале отсутствует год заполнения, журнал учета не сброшюрован, не нумерован и не скреплен подписью и печатью индивидуального предпринимателя, приходные и расходные документы (их копии), прошитые по датам поступления, не хранятся вместе с журналом учета; в аптечном пункте по пр. Коммунистический 1, журнал хранится вне металлического шкафа (сейфа).

Указанные нарушения признаны предпринимателем и оперативно устранены.

Подпунктом «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлена необходимость, в том числе, соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил хранения и отпуска лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), пунктом 12 которых установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 11 вышеуказанных Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В данном случае в ходе проверки установлено, что предпринимателем предлагался к продаже  препарат с истекшим сроком годности «Венолайф» гель, 40 г., 2 упаковки.

Указанное нарушение, также, устранено, препарат не реализовывался, при этом суд отмечает, что с учетом фармакологических свойств геля «Венолайф» его наружное применение не могло причинить ущерб покупателем, доказательств обратного Управлением, в нарушение статьи 205 АПК РФ, не предоставлено.

Кроме того, из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения Предпринимателем подпункта "з" пункта 5 указанного Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 3 раздела II Приказа №646н от 31.08.2016 года руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение указанных норм, предпринимателем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- в утвержденных документах не прописан порядок совершения работниками   действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение  записей,   отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных    препаратов,

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала,

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Учитывая положения пунктов 1,4, 7 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647-н и представленные в дело документы, суд приходит к выводу об устранении ФИО2 указанных выше нарушений.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как усматривается из материалов дела, на момент проверки в аптеке ИП ФИО2 допущены нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов.

Согласно условиям, указанным на упаковках производителя, необходимая температура хранения препаратов, находящихся в момент проверки на реализации: валерианы экстракт +8 до +15 градусов, сульфатиазол серебра +5 до +15 градусов, депантенол не выше +20 градусов, цефекон Д не выше +20 градусов, церебролизат р-р не выше +20 градусов, фосфоглив не выше +20 градусов, мукосат не выше +20 градусов.

Согласно показаниям термометра в аптечных пунктах на момент проверки температура составляла +21 градус. 

Вышеуказанные обстоятельства предпринимателем не оспариваются, устранены в ходе проверки.

В свою очередь, представитель заявителя фактически не отрицал, что повышение температурного режима в аптечном пункте в 

<

...> было незначительным и кратковременным и обусловлено просьбой проверяющих лиц, страдавших от холода, поскольку один из должностных лиц Управления после проведения проверки заболел.

Помимо этого, в ходе судебного разбирательства установлены различные условия хранения, установленные производителями для  экстракта валерианы,  при этом представитель заявителя не обосновал, что кратковременное и незначительное повышение температурного режима хранения (на 1 градус) могло негативным образом повлиять на лекарственных препараты, снизить эффективность их действия.

Обстоятельства совершения правонарушения подтверждены материалами дела.

Указанные нарушения свидетельствует о наличии события вменяемого административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом обстоятельств спора, суд приходит к выводу, что  заинтересованным лицом не представлены в материалы дела доказательства, свидетельствующие о принятии предпринимателем всех возможных мер, направленных на соблюдение установленных требований законодательства при реализации лекарственных средств, например, что им периодически осуществлялись выборочные проверки аптечных пунктов, контроль за соблюдением заведующей аптечным пунктом и иными работниками своих должностных инструкций.

При этом продавец в данном случае вступает в правоотношения с покупателем от имени индивидуального предпринимателя, то есть стороной в договоре купли-продажи является именно индивидуальный предприниматель. Следовательно, и административную ответственность за выявленное правонарушение государство вправе возложить именно на индивидуального предпринимателя.

Таким образом, суд считает, что вина ИП ФИО2 в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в ее бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению Правил хранения лекарственных препаратов, доказана и подтверждена материалами дела. Кроме того, факт выявленных нарушений в части не отрицается предпринимателем.

При этом устранение нарушений в ходе проведения проверки не опровергает событие административного правонарушения.

Таким образом, состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, доказан.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Вместе с тем, исследовав и оценив в совокупности все представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о малозначительности допущенного правонарушения. 

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

Как следует из разъяснения Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, данного в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В соответствии с пунктом 17 указанного постановления, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа.

В определении от 05.11.2003 № 349-О Конституционный Суд Российской Федерации, отказывая в принятии к рассмотрению запроса арбитражного суда о проверке конституционности части 1 статьи 4.1 КоАП РФ, разъяснил, что введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Как следует из вышеуказанного определения, а также из определения Конституционного Суда Российской Федерации от 09.04.2003 № 116-О, суд, избирая меру наказания, учитывает характер правонарушения, размер причиненного вреда, степень вины и другие смягчающие обстоятельства. Кроме того, руководствуясь положениями статьи 2.9 КоАП РФ, суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Исследовав обстоятельства данного конкретного дела, суд приходит к выводу о том, что совершенное предпринимателем деяние само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества или государства.

Предусмотренный в статье 2.9 КоАП РФ правовой механизм, позволяющий с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий признать не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений правонарушение малозначительным, направлен на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления деятельности субъекта.

Суд считает, что в рассматриваемом случае действиями Росздравнадзора по РА по возбуждению дела об административном правонарушении достигнута предупредительная цель административного производства. Заявителем не представлено в материалы дела достаточных доказательств, свидетельствующих о пренебрежительном отношении ответчика к возложенным на него действующим законодательством обязанностям, о наступлении или угрозе наступления негативных последствий. 

 В этой связи применение в данном случае меры административного наказания в виде штрафа будет носить неоправданно карательный характер, не соответствующий тяжести правонарушения и степени вины лица, привлеченного к ответственности.

Учитывая изложенное, суд расценивает правонарушение в качестве малозначительного и приходит к выводу о возможности достижения целей предупреждения совершения правонарушений без назначения наказания по данному делу, а, следовательно, заявление удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

                                                             решил:

отказать Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) в удовлетворении заявления о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 313041127600013, ИНН 

<

***>, ул.Источная, д. 42, с.Майма, Майминский район, Республика Алтай) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с малозначительностью допущенного нарушения.

Объявить индивидуальному предпринимателю ФИО2 устное замечание.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

  Судья                         А.А. Борков