АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ

Климова ул., 62 д., Курган, 640002, http://kurgan.arbitr.ru,

тел. (3522) 46-64-84, факс (3522) 46-38-07

E-mail: info@kurgan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А34-3587/2022

г. Курган

30 мая 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 мая 2022 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 30 мая 2022 года.

Судья Арбитражного суда Курганской области Носко Е.Ф., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Остальцовой А.П.,

рассмотрев в судебном заседании исковое заявление Прокуратуры Курганской области

к 1. государственному бюджетному учреждению «Курганский областной онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН1034500003185)

2. обществу с ограниченной ответственностью «МедМикс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

третье лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

о признании сделки недействительной и применении последствий недействительности сделки, 

при участии в судебном заседании: 

от прокурора: Тутукова Г.М., удостоверение,

от ответчиков: 1.  онлайн участие ФИО1, доверенность от 12.01.2022, 2. явки нет, извещен,

от третьего лица: явки нет, извещено

установил:

Прокуратура Курганской области (далее – истец) обратилась в Арбитражный суд Курганской области с исковым заявлением к государственному бюджетному учреждению «Курганский областной онкологический диспансер»  (далее – первый ответчик), обществу с ограниченной ответственностью «МедМикс» (далее – второй ответчик) о признании недействительной (ничтожной) сделки, оформленной контрактом №0343200013821000114 от 11.06.2021,  заключенным между ответчиками.

Определением суда от  22.03.2022 заявление принято к производству  в общем порядке,  эти же определением к участию в деле привлечено в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно  предмета спора Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>).

Второй ответчик и третье лицо  явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте заседания извещены надлежащим образом (почтовые уведомления в деле). 

От второго ответчика через канцелярию суда поступил отзыв на иск, в котором просит  запросить у ГБУ «Курганский областной онкологический диспансер» количество неиспользованных им медицинских изделий, полученных у ООО «МедМикс» по акту приема-передачи 23.06.2021 г., которые он может возвратить. Отзыв также содержит ходатайство о рассмотрении дела  без участия представителя.

На основании статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие  второго ответчика и третьего лица. 

Прокурор заявленные требования поддержал в полном объеме по доводам искового заявления.

Первый ответчик  с исковыми требованием согласен, пояснил, что готовы вернуть второму ответчику, неиспользованные  изделия медицинского назначения в количестве 450 штук. 

Заслушав сторон, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, 11.06.2021 между обществом с ограниченной ответственностью «МедМикс» (далее - ООО «МедМикс», поставщик) и государственным бюджетным учреждением «Курганский областной онкологический диспансер» (далее - ГБУ «КООД», заказчик) заключен муниципальный контракт № 0343200013821000114 с дополнительным соглашение  №1 от 23.06.2021 на поставку изделий медицинского назначения (клипс для лигирования из синтетического полимера, нерассасывающихся, в количестве 550 штук).

Контракт заключен на условиях, предусмотренных извещением о проведении электронного аукциона от 20.05.2021 в единой информационной системе  в  сфере закупок  http://zakupki.gov.ru, а также на сайте электронной площадки ЭТП ТЭК-Торг (http://www.tektorg.ru) для закупки № 0343200013821000114.

Идентификационный код закупки 212450101937745010100100140410000244.

В соответствии с п. 1.1, п. 1.2  контракта поставщик обязался в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку изделий медицинского назначения (ОКПД2-32.50.13.190) согласно спецификации (приложение №1 к контракту).

Согласно спецификации  предметом поставки являются клипсы для лигирования из синтетического полимера, нерассасывающиеся в количестве 550 штук.

Поставка товара и передача документации  осуществляется в течении 10 дней  после подачи заявки заказчиком по электронной почте, на адрес, указанный в приложении контракта, в рабочие дни не позднее 16 часов 00 минут (п. 2.1 контракта). 

Финансирование  контракта производилось за счет средств территориального фонда обязательного  медицинского страхования 2021 года (п. 1.3 контракта)

В соответствии с пунктами  5.1, 5.3 цена контракта составила 875050 руб., цена твердая и определена на весь  исполнения контракта.

Согласно акту приема-передачи поставка медицинских изделий – клипсы стерильные полимерные размер L.Россия в количестве 550 штук  осуществлена 23.06.2021. Первым ответчиком указанные медицинские изделия согласно платежному поручению №34051 от 16.07.2021 оплачены в полном объеме. 

Прокурором была проведена проверка, в ходе которой  было установлено об отсутствии сведений о государственной регистрации указанных медицинских изделий регистрационное удостоверение 2010/06648 от 25.01.2019. В результате чего, была проведена экспертиза Федеральным государственным бюджетным  учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»  по качеству эффективности и безопасности поставленных медицинских изделий. 

           Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области для проведения экспертизы были отобраны медицинские изделия в количестве 10 штук. 

         24.12.2021 Федеральным государственным бюджетным  учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»  было вынесено заключение 13/ГЗ-21-608Э-027, согласно которому установлено, что наименование и маркировка образца медицинских изделий не соответствует комплекту регистрационного удостоверения от 25.01.2019  №ФСР 2010/06648.

             Согласно ответу  ГБУ «КООД» №01-222 от 18.02.2022, первым ответчиком  использовано 100 упаковок указанных медицинских изделий, 450 упаковок находятся в карантине  (том 1 л.д. 180).

Полагая, что контракт № 0343200013821000114 от 11.06.2021 на поставку изделий медицинского назначения, заключенного между ООО «МедМикс» и ГБУ «КООД», а также дополнительное соглашение №1 от 23.06.2021 к контракту № 0343200013821000114 от 11.06.2021 на поставку изделий медицинского назначения, противоречат действующему законодательству, прокурор обратился в арбитражный суд с настоящим иском (статья 52 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктам 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года № 141, медицинские изделия являются ограниченным в обороте товаром, обращение указанных объектов на территории Российской Федерации возможно только в случае их государственной регистрации в установленном законом порядке. 

Таким образом, изделием медицинского назначения, не прошедшем процедуру обязательной государственной регистрации, никто не может пользоваться, распоряжаться, в отношении него не могут осуществляться сделки.

В соответствии с пунктами 1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 № 735 единственным документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

Как следует из материалом дела медицинские изделия - клипсы стерильные полимерные размер L.Россия, которые являются предметом контракта № 0343200013821000114 от 11.06.2021 не зарегистрированы в установленном законом  порядке.

Следовательно, сделка по поставке медицинских изделий - клипсы стерильные полимерные размер L.Россия, в отсутствие регистрационного свидетельства на данные изделия не соответствует требованиям законодательства.

В соответствии с пунктом 1 статьи 166 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка недействительна по основаниям, установленным законом, в силу признания ее таковой судом (оспоримая сделка) либо независимо от такого признания (ничтожная сделка).

Согласно пункту 2 статьи 168 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта и при этом посягающая на публичные интересы либо права и охраняемые законом интересы третьих лиц, ничтожна, если из закона не следует, что такая сделка оспорима или должны применяться другие последствия нарушения, не связанные с недействительностью сделки.

В силу пункта 2 статьи 167 Гражданского кодекса РФ при недействительности сделки каждая из сторон обязана возвратить другой стороне все полученное по сделке.

В соответствии с  частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.» (далее - Закон) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

Таким образом, неотъемлемой частью процедуры обращения медицинского изделия на территории РФ является проведение клинических испытаний данных изделий, подтверждающих их безопасность и соответствие обязательным государственным стандартам. 

Если качество медицинского изделия не подтверждено соответствующими протоколами технических испытаний, данное изделие является контрафактным, то есть находящимся в гражданском обороте с нарушением законодательства РФ (пункт 14 статьи 38 Закона). 

В силу пункта 17 статьи 38 Закона реализация контрафактных медицинских изделий на территории РФ запрещена.

              В соответствии с пунктом 3 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 26.03.2022) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

         Согласно пункту 5  Правил о государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года № 1416 (ред. от 24.11.2020) государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. 

          В силу пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинских изделий в числе прочих документов должны предоставляться:  документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

           Ссылка на пункт 14 статьи 38 Закона (понятие контрафактного медицинского изделия) и пункт 17 статьи 38 Закона (запрет реализации контрафактных медицинских изделий) обусловлена тем, что в результате заключения сделки, предметом которой являлись медицинские изделия, не прошедшие процедуру государственной регистрации, ООО «МедМикс» в настоящее время не может реализовать данные изделия в силу прямого запрета закона (пункты 4,14 и 17 Закона).

В соответствии с пунктом 14 статьи 5 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1 (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) изделия медицинского назначения подлежат регистрации.

Все изделия медицинского назначения для последующего допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Регламент) (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542).

В соответствии с пунктом 1.3 Регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Согласно пункту 4 статьи 421 Гражданского кодекса Российской Федерации условия договора определяются по усмотрению сторон, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами.

Договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом или иными правовыми актами, действующими в момент его заключения (пункт 1 статьи 422 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Согласно статье 527 Гражданского кодекса Российской Федерации государственный или муниципальный контракт заключается на основе заказа на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, размещаемого в порядке, предусмотренном законодательством о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон № 44-ФЗ) при возникновении государственной или муниципальной нужды у лица, на которое распространяется действие Федерального закона № 44-ФЗ, заключение, исполнение и расторжение контракта регулируется Федеральным законом № 44-ФЗ.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 3 Закона № 44-ФЗ под закупкой товара, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд понимается совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с Законом № 44-ФЗ не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

В соответствии с пунктом 1 статьи 72 БК РФ размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд производится в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд.

Согласно сведениям Единого государственного реестра юридических лиц, первый ответчик является государственным бюджетным учреждением.

В связи с этим закупки государственного бюджетного учреждения должны проводиться в рамках контрактной системы.

Закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (пункт 1 статьи 1). В целях развития добросовестной конкуренции, обеспечения гласности и прозрачности закупки, предотвращения коррупции и иных злоупотреблений Законом о контрактной системе установлены особенности заключения, изменения, расторжения государственных и муниципальных контрактов, их исполнения и ответственности за их неисполнение или ненадлежащее исполнение.

В соответствии с частью 1 статьи 34 Закона № 44-ФЗ контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены.

Оценив представленные доказательства и объяснения сторон в совокупности, суд полагает, что исковые требования являются обоснованными и подлежат удовлетворению.

На основании части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Прокурором при обращении в суд государственная пошлина не уплачивалась, поскольку в силу подпункта 1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации от уплаты государственной пошлины по делам, рассматриваемым в арбитражных судах, освобождаются прокуроры и иные органы, обращающиеся в арбитражные суды в случаях, предусмотренных законом, в защиту государственных и (или) общественных интересов.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче искового заявления по спорам, возникающим при заключении, изменении или расторжении договоров, а также по спорам о признании сделок недействительными государственная пошлина уплачивается в размере 6 000 руб.

В связи с удовлетворением исковых требований государственная пошлина относится на ответчиков в равных долях и взыскивается в доход федерального бюджета с каждого из ответчиков (пункт 12 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 № 46 «О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах»).

На основании изложенного, согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации, а также с учетом признании иска первым ответчиком, с первого ответчика в доход федерального бюджета подлежит взысканию 900 рублей (30 %) и 3 000 рублей со второго ответчика.

Руководствуясь статьями 167-171 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

иск удовлетворить.

Признать недействительным (ничтожным) контракт №0343200013821000114 на поставку изделий медицинского назначения, заключенный 11.06.2021 между государственным бюджетным учреждением «Курганский областной онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН1034500003185) и обществом с ограниченной ответственностью «МедМикс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Применить последствия недействительности ничтожной сделки:

- обязать общество с ограниченной ответственностью «МедМикс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) возвратить государственному бюджетному учреждению «Курганский областной онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН1034500003185) денежные средства в размере 875 050 руб., оплаченные в счет исполнения обязательств по контракту №0343200013821000114 на поставку изделий медицинского назначения от 11.06.2021;

- обязать государственное бюджетное учреждение «Курганский областной онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН1034500003185) возвратить обществу с ограниченной ответственностью «МедМикс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) товар, полученный по контракту №0343200013821000114 на поставку изделий медицинского назначения от 11.06.2021 – клипсы стерильные полимерные, размер L.Россия, 450 штук.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «МедМикс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в доход федерального бюджета государственную пошлину  в размере 3 000 руб.

Взыскать с государственного бюджетного учреждения «Курганский областной онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН1034500003185) в доход федерального бюджета государственную пошлину 900 руб.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Курганской области.

Судья

Е.Ф. Носко