АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

28 ноября 2017 года

Дело №

А05-4547/2017

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Алешкевича О.А., судей Любченко И.С., Мунтян Л.Б.,

рассмотрев 28.11.2017 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 05.06.2017 (судья Шишова Л.В.) и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2017 (судьи Осокина Н.Н., Докшина А.Ю., Мурахина Н.В.) по делу             № А05-4547/2017,

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (место нахождения: 

<

...>;                           ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; далее – ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» (место нахождения: 

<

...> промзона «Технопром»; ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях   (далее – КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 05.06.2017 Общество привлечено к указанной административной ответственности, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 500 000 руб.

Постановлением суда апелляционной инстанции от 03.08.2017 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе Общество просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционной инстанции отменить. По мнению подателя жалобы, в его действиях отсутствует состав административного правонарушения.

Жалоба рассмотрена в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как следует из материалов дела и установлено судами, должностными лицами УМВД России по г. Архангельску и Прокуратуры г. Архангельска 28.10.2016 в ходе осмотра склада Общества, расположенного по адресу:            

<

...>, обнаружены медицинские изделия, применение которых было приостановлено приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.03.2016 № 9083 – перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные, размеры XL, S; произведены «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия; регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05620.

Указанные медицинские изделия в количестве 7000 пар (24 коробки) изъяты, материалы проверки направлены в ТО Росздравнадзора.

Установив, что Общество в период с 21.09.2016 по 06.10.2016 осуществляло реализацию этих недоброкачественных медицинских изделий,                           ТО Росздравнадзора составил в отношении него протокол от 04.04.2017           № 10/17 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, и обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанций, придя к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, не усмотрев признаков малозначительности административного правонарушения, заявление удовлетворил.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает, что жалоба не подлежит удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011      № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административную ответственность, предусмотренную частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В данном случае судами первой и апелляционной инстанций установлено, что ФГБУ «ВНИИИМТ» проведена экспертиза качества и составлено отрицательное заключение от 19.05.2016 № 13/ГЗ-16-204Э-027, согласно которому медицинское изделие с регистрационным удостоверением от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05620 по санитарно-химическим показателям не соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожными покровами и слизистыми оболочками организма человека.

В связи с угрозой причинения вреда здоровью человека приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2016         № 9083 применение данного медицинского изделия приостановлено.

Судами также установлено, что Общество осуществило реализацию указанного недоброкачественного медицинского изделия индивидуальному предпринимателю ФИО1 по товарным накладным от 21.09.2016       № АРЛ-000356 (1000 пар) и от 06.10.2016 № АРЛ-000406 (500 пар);               ООО «Специализированное предприятие «Химпродукт» по товарной накладной от 06.10.2016 № АРЛ-000403 (100 пар); ФГБУЗ «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства» по товарной накладной от 06.10.2016 № АРЛ-000399 (50 пар).

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения Обществом законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения, удовлетворив заявление                          ТО Росздравнадзора. С этим согласился и суд апелляционной инстанции.

Каких-либо процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении дела об административном правонарушении, судами не установлено.

Выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам, установленным по делу, и имеющимся в деле доказательствам. Поскольку нормы материального и процессуального права применены судами правильно, кассационная инстанция не находит оснований для иной оценки обстоятельств дела и отмены обжалуемых судебных актов.

Доводы Общества, изложенные в жалобе, были рассмотрены судами первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая правовая оценка. Несогласие подателя жалобы с выводами судов, а также иное толкование им положений действующего законодательства не свидетельствует о неправильном применении судами первой и апелляционной инстанций норм права.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Архангельской области от 05.06.2017 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2017 по делу № А05-4547/2017 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» – без удовлетворения.

Председательствующий

О.А. Алешкевич

Судьи

И.С. Любченко

 Л.Б. Мунтян