АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

30 мая 2017 года

Дело №

А56-66420/2016

 

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Алешкевича О.А., судей Любченко И.С.,       Самсоновой Л.А.,

при участии от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области Зерновой И.В. (доверенность от 21.04.2017), Соколовой Т.Ю. (доверенность от 23.01.2017), от общества с ограниченной ответственностью «БСС»    Белоусовой О.В. (доверенность от 10.01.2017),

рассмотрев 30.05.2017 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «БСС» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.12.2016 (судья Тетерин А.М.) и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2017 (судьи Лопато И.Б., Борисова Г.В.,  Семенова А.Б.) по делу № А56-66420/2016,

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (место нахождения: г. Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88-90;                      ИНН 7838345165; ОГРН 1067847228382; далее – ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БСС» (место нахождения: г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, корп. 2, лит. А; ИНН 7810687137; ОГРН 1027804911012; далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 09.12.2016 заявление удовлетворено, Общество привлечено к указанной административной ответственности, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 500 000 руб.

Постановлением суда апелляционной инстанции от 14.02.2017 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе Общество, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права и на несоответствие их выводов фактическим обстоятельствам дела, просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить. По мнению подателя жалобы, доказательств совершения им административного правонарушения не  имеется.

В судебном заседании представитель Общества доводы жалобы поддержала, представители ТО Росздравнадзора просили в ее удовлетворении отказать.

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как следует из материалов дела и установлено судами двух инстанций, на основании приказов от 16.08.2016 № П78-802/16, от 26.08.2016 № П78-847/16 в период с 08.08.2016 по 13.09.2016 ТО Росздравнадзора провел внеплановую выездную проверку соблюдения Обществом обязательных требований при обращении лекарственных средств в соответствии с лицензией от 07.06.2016  № ФС-99-02-005424 на осуществление фармацевтической деятельности по видам работ и услуг: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение указанных лекарственных средств и их перевозка по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, лит. И, пом. 2Н.

В ходе проверки выявлено и отражено в акте от 13.09.2016 № А78-802/16, что Общество по договору поставки от 10.01.2013 № 13/25 и товарной накладной от 08.12.2015 № 1097078 реализовало обществу с ограниченной ответственностью «Аптека на Боровой» фальсифицированный лекарственный препарат «Омез(R)» (капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные, серия В501420).

Образцы указанного лекарственного препарата ранее были отобраны в аптеке с составлением ТО Росздравнадзора протокола отбора образцов от 18.01.2016. 

В соответствии с заключением аккредитованной испытательной лаборатории Росздравнадзора, оформленным протоколом от 21.06.2016 № ЗЗЗГК-02/16, при сравнительном анализе испытуемого образца с оригинальным образцом данного лекарственного препарата выявлены различия по показателю «Маркировка» (картонная пачка).

В связи с этим ТО Росздравнадзора по факту продажи фальсифицированного лекарственного средства составил в отношении Общества протокол от 13.09.2016 № 134 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, и обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции удовлетворил заявление, придя к выводу о наличии в действиях Общества состава указанного административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает, что жалоба подлежит удовлетворению в силу следующего.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 3 статьи 53 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять их продажу или передавать лекарственные средства аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как предусмотрено статьей 54 Закона № 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила).

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке (пункт 7 Правил).

Согласно пункту 11 Правил лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Административная ответственность за нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Дела об этих административных правонарушениях рассматривают Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы (статья 23.81 КоАП РФ).

В данном случае суд первой инстанции привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, за продажу фальсифицированных лекарственных средств, с чем согласился и суд апелляционной инстанции.

При этом суды исходили из того, что Общество осуществило поставку в аптеку фальсифицированного лекарственного препарата «Омез(R)», что подтверждается протоколом от 18.01.2016 отбора образцов указанного лекарственного препарата и заключением аккредитованной испытательной лаборатории Росздравнадзора (протокол от 21.06.2016 № ЗЗЗГК-02/16), согласно которому при сравнительном анализе испытуемого образца с оригинальным образцом данного лекарственного препарата выявлены различия по показателю «Маркировка» (картонная пачка).

Вместе с тем судами не учтено, что в соответствии с пунктом 37 статьи 4 Закона № 61-ФЗ фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что отобранные образцы лекарственного препарата «Омез(R)» сопровождены ложной информацией о его составе и (или) производителе.

При таких обстоятельствах у административного органа не имелось оснований для составления в отношении Общества протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, что в силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет отказ в удовлетворении заявления ТО Росздравнадзора.

В связи с этим решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции подлежат отмене, как принятые с неправильным применением судами норм материального права.

Поскольку дополнительного выяснения фактических обстоятельств, имеющих значение для дела, не требуется, кассационная инстанция считает возможным, не передавая дело на новое рассмотрение, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 2 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.12.2016 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2017 по делу № А56-66420/2016 отменить.

В удовлетворении заявленных требований отказать.

 

Председательствующий

О.А. Алешкевич

Судьи

И.С. Любченко

 Л.А Самсонова