АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-9111/2017

г. Астрахань

20 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 18 декабря 2017 года

Полный текст решения изготовлен 20 декабря 2017 года

Арбитражный суд Астраханской области в составе: судьи  Бочарниковой Г.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания        ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области: ФИО3, представитель по доверенности №б/н от 11.12.2017 года; ФИО4, представитель по доверенности № б/н от 02.10.2017 года;

от индивидуального предпринимателя ФИО2: ФИО2,- индивидуальный предприниматель, паспорт.

 

 

            Территориальный орган  Росздравнадзора по Астраханской области  обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования, изложенные в заявлении, и просили суд привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности,  в судебном заседании вину признали, просили  суд назначить наказание в виде предупреждения.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд 

 

УСТАНОВИЛ:

Министерством здравоохранения Астраханской области индивидуальному предпринимателю  ФИО2 была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 03.07.2012 года № ЛО 30-02-000421.

ИП ФИО2  осуществляет фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения). 

Как следует из материалов дела, в период с 03.11.2017 года по 10.11.2017 года в ходе проведения плановой выездной проверки ИП ФИО2 комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, действующей на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 30.10.2017 № ПЗО - 260/17, в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресам: 414006, 

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1,2; 414026, 

<

...>, литер строения А, пом. 001., были выявлены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования — это совокупность требований, которые установлены  положениями  о  лицензировании   конкретных  видов  деятельности,

основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии положением части 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ, соответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым к нему Законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации является необходимым условием для предоставления лицензии, при этом соблюдение их лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

I. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения, лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Частью 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила № 647н).

Согласно пункту 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В нарушение указанного пункта ИП ФИО2 осуществляет хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска совместно с препаратами безрецептурного отпуска (в одном шкафу, на одной полке (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1,2; 414026, Астраханская область, Трусовский район, 

<

...>, литер строения А, пом. 001).

В соответствии с пунктом 35 Правил № 647н в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)

Однако, ценники ИП ФИО2 оформлены без указания страны производителя и срока годности лекарственного препарата, имелись ценники, содержащие информацию только о цене лекарственного препарата (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1, 2: Аспирин табл. №10, ФИО5 табл. №20, Диваза табл. №100; 

<

...>, литер строения А, пом. 001: Бронхикум С паст. №20, ФИО6 табл. №20).

II. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения - лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не соблюдаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правила надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила № 646н).

Согласно пункту 15 Правил № 646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

            а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных,контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов систекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов

Тем временем, в помещении аптек (по адресам: 

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1,2; 

<

...>, литер строения А, пом. 001) имеется Карантинная зона. Зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, отсутствует.

III. В нарушение п.п. «з» п. 5 Положения - лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (далее - Правила № 706н).

Пунктом 32 Правил № 706н определено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение вышеуказанного пункта:

В торговом зале аптеки (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1, 2), в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, при температуре +7С, осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

-       Настойка перца стручкового 25мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - от +12 до +15С.

В торговом зале аптеки (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1, 2), при температуре +21С (гигрометр поверен в установленном порядке), в шкафу для хранения лекарственных препаратов, осуществлялось хранение:

-  Настойка семян лимонника 25мл, производитель ООО «Камелия НПП», Россия, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8С - +15С).

В торговом зале аптеки (414026, Астраханская область, Трусовский район, 

<

...>, литер строения А, пом. 001), в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, при температуре +11С, осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

-    Виферон суппозитории, производитель ООО «Ферон», Россия, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - от +2 до +8С;

-    Кипферон суппозитории, производитель ОАО «Алфарм», Россия, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке - от +2 до +8С.

Пунктом 12 Правил № 706н определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение вышеуказанного пункта:

В материальной комнате на момент проведения проверки, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, в аптечке неотложной помощи (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1,2) выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности, который не хранился отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне:

-  Анальгин 500 мг №10, серии 110212, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», срок годности до 03.17, 1 пластинка.

Пунктом 24 Правил № 706н определено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В нарушение вышеуказанного пункта:

На витрине торгового зала аптеки (

<

...> "а", литер строения А, комнаты №1,2) осуществлялось хранение:

-    ФИО7 таблетки, производитель ООО «ФК «Здоровье», Украина, на упаковке указаны условия хранения - в защищенном от света месте;

-    ФИО8, раствор для наружного применения 30мл, производитель Ядран-Галенски Лабораторий а.о., Хорватия, на упаковке указаны условия хранения - в защищенном от света месте;

-    Ливарол суппозитории, производитель ОАО «Нижфарм», Россия, на упаковке указаны условия хранения - в защищенном от света месте.

            

 

Названные нарушения были зафиксированы административным органом в акте проверки № 168 от 10.11.2017 года.

По данному факту заместителем руководителя - начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области –ФИО9 в отношении ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 06-01-37/127 от 15.11.2017 года  по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В связи с указанными обстоятельствами  административный орган обратился в суд с настоящим требованием. 

Суд считает, что  ИП ФИО2 подлежит административной ответственности за выявленное правонарушение, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП Российской Федерации понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона названного правонарушения выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 04.05.20011 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - ФЗ № 99), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности р иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены ФЗ № 99, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. 

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

На основании ч. 1 ст. 8 ФЗ № 99, лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утвержденными правительством Российской Федерации.

Между тем, арбитражный суд при выборе санкции исходит из следующего.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП Российской Федерации предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП Российской Федерации предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности  в судебном заседании вину признал, просил назначить наказание в виде предупреждения.

Суду заявителем не представлены сведения о том, что ИП ФИО2 . ранее привлекался к административной ответственности.

Каких-либо отягчающих обстоятельств в ходе производства по делу ни административным органом, ни судом не установлено.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба по рассматриваемому эпизоду в материалы дела не представлено.

Учитывая характер и обстоятельства совершенного предпринимателем административного правонарушения, признание предпринимателем вины в совершении выявленных административных правонарушений, устранение выявленных нарушений, привлечение предпринимателя к административной ответственности впервые, а также отсутствие в действиях нарушителя возможного причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, безопасности государства, наличие какого-либо имущественного ущерба, суд считает возможным привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации и назначить ей административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Астрахань, место регистрации: 

<

...> дом. 103, кв. 78 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение вступает в законную силу со дня принятия  постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru».

 

Судья

Г.Н. Бочарникова