Арбитражный суд

Западно-Сибирского округа

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А27-1979/2025

г. Тюмень

30 января 2026 года

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе судьи Дружининой Ю.Ф. рассмотрел кассационную жалобу открытого акционерного общества «Кузбассфарма» на решение от 25.06.2025 Арбитражного суда Кемеровской области (судья Бородынкина А.Е.) и постановление от 26.08.2025 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Иващенко А.П., Кривошеина С.В., Павлюк Т.В.) по делу № А27-1979/2025 по заявлению открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (650036, Кемеровская область – Кузбасс, 

<

...> здание 52, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (650003, Кемеровская область – Кузбасс, 

<

...> строение 54а, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об оспаривании постановления от 16.08.2024.

Суд установил:

открытое акционерное общество «Кузбассфарма» (далее – ОАО «Кузбассфарма», общество) обратилось в Заводской районный суд города Кемерово с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (далее – административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 16.08.2024 № А42-48/24 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде предупреждения.

Определением от 27.01.2025 Заводской районный суд города Кемерово передал жалобу на рассмотрение Арбитражного суда Кемеровской области.

Решением от 25.06.2025 Арбитражного суда Кемеровской области, оставленным без изменения постановлением от 26.08.2025 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, общество просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, и принять новый судебный акт.

По мнению подателя кассационной жалобы, допущенные административным органом процессуальные нарушения, выявленные в ходе рассмотрения настоящего дела, влекут признание незаконным оспариваемого постановления; неверно определена дата совершения вменяемого административного правонарушения; вопреки выводам судов административном органом нарушение обратного порядка предоставления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) не вменялось; наличие «зависших остатков» обусловлено бездействием контрагентов товаров по неподтверждению сведений в ФГИС МДЛП о получении препаратов; со стороны общества порядок передачи сведений в ФГИС МДЛП не нарушен; применение схемы 705 при внесении сведений в ФГИС МДЛП не являлось предметом проверки административного органа; использование схемы 705 не снимает лекарственные препараты с баланса субъекта обращения; обязанность по применению схемы 705 в отношении «зависших остатков» препаратов, реализованных до внесения изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Постановление № 1556), отсутствовала; схема 705 была применена обществом к спорным лекарственным препаратам.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения как соответствующие действующему законодательству.

В силу части 5.1 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) кассационная жалоба рассмотрена судом округа по правилам, предусмотренным главой 35 названного Кодекса, с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 АПК РФ.

Проверив в порядке статей 284, 286, 288.2 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе и отзыве на нее, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения на основании решения от 16.07.2024 выездной проверки административным органом выявлен факт несоблюдения обществом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пунктов 44, 46 Положения, выразившихся в необеспечении своевременного внесения информации в ФГИС МДЛП о лекарственных препаратах для медицинского применения – «Форсига» 10 мг, серии 57881122, GTIN 04670012610731, «Джардинс» 25мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057, «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071, «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057.

По результатам проверки составлены акт от 30.07.2024 и протокол об административном правонарушении от 06.08.2024, вынесено постановление о привлечении ОАО «Кузбассфарма» к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В ходе рассмотрения настоящего дела административным органом вынесено определение от 18.02.2025 о внесении изменений в абзацы 16, 19, 29 оспариваемого постановления.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суды первой и апелляционной инстанций, исключив из числа вменяемых обществу эпизодов нарушения в отношении реализации лекарственных препаратов «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057 и «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071, а также «Джардинс» 10 мг, серии 22К2314, GTIN 09006968015071, включенного в перечень определением от 18.02.2025, пришли к выводам о наличии в деянии ОАО «Кузбассфарма» состава вменяемого правонарушения и соблюдении процедуры привлечения его к административной ответственности.

Оставляя обжалуемые судебные акты без изменения, суд округа исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств рассматриваемого спора.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ).

Пунктом 1 Постановления № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением начиная с 1 июля 2020 года обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

В силу пункта 14 Положения система мониторинга обеспечивает: проверку достоверности средств идентификации; прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя; блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

Система мониторинга содержит информацию о субъектах обращения лекарственных средств, а также о лекарственных препаратах и об их обороте (пункт 15 Положения).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» с 01.09.2023 внесены изменения в пункт 44 Положения.

В силу пункта 44 Положения в редакции вышеуказанного постановления при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее – прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее – обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к Положению.

При передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4(1) приложения № 6 к Положению.

При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:

дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;

дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

Согласно подпункта 4.7.7 пункта 4.7 Раздела 4 Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов) в целях актуализации сведений в ФГИС МДЛП о фактическом наличии лекарственных препаратов на балансе субъект обращения, имеющий лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения в рамках гражданско-правовых отношений, направляет в ФГИС МДЛП уведомление об отсутствии лекарственных препаратов на балансе.

Сведения об отсутствии лекарственных препаратов на балансе представляются субъектом обращения в ФГИС МДЛП в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки либо остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

Сведения об отсутствии лекарственных препаратов на балансе не передаются субъектом обращения для лекарственных препаратов, в отношении которых ранее была зарегистрирована операция отгрузки по прямому порядку представления сведений и ожидающих акцептования второй стороной.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства суды первой и апелляционной инстанций установили, что обществу выдана лицензия от 21.08.2015 на право осуществления фармацевтической деятельности; до 31.12.2023 организацией использовался обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов, с 01.01.2024 – прямой порядок; сведения, содержащиеся в ФГИС МДЛП, об остатках препарата «Форсига», реализованного в период с 27.03.2023 по 20.06.2023, а также препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, реализованного в период с 14.04.2023 по 07.02.2024, не соответствовали фактическому остатку лекарственных препаратов, находящихся у общества в местах хранения на момент проведения проверки.

Принимая во внимание, что в материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие обществом всех зависящих от него мер по соблюдению действующего законодательства, арбитражные суды пришли к верному выводу о наличии в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Срок давности и порядок привлечения общества к административной ответственности не нарушены.

Административное наказание назначено административным органом с учетом положений части 1 статьи 4.1.1, статьи 3.4 КоАП РФ в виде предупреждения.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ судами не установлено.

Вопреки позиции подателя кассационной жалобы суды нижестоящих инстанций согласились с его доводами о незаконности вынесения административным органом определения от 18.02.2025 о внесении исправлений в постановление по делу об административном правонарушении в связи с чем при вынесении обжалуемых судебных актов изменения, внесенные данным определением в оспариваемое постановление, не учитывались.

По доводу общества об отсутствии его вины в невнесении сведений в ФГИС МДЛП ввиду неисполнения соответствующих обязанностей контрагентами, судами первой и апелляционной инстанций обоснованно указано, что с момента внесения изменений в пункт 44 Положения у общества возникла обязанность по применению схемы 705 в отношении уже имеющихся остатков лекарственных препаратов, по которым не была внесена информация контрагентами. В нарушение статьи 65 АПК РФ доказательства невозможности применения схемы 705 после 01.09.2023 в отношении ранее реализованной продукции не представлены.

Довод подателя жалобы об отсутствии у него обязанности по применению схемы 705 в отношении препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722 поскольку на дату окончания его реализации обществом применялся прямой порядок, также был предметом рассмотрения судов и обоснованно ими отклонен со ссылкой на отсутствие доказательств, свидетельствующих об образовании остатков исключительно в отношении препаратов, отгруженных в 2024 году. Изменение применяемого порядка не прекращает обязанность общества по применению схемы 705 в отношении остатков, образованных при реализации препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722 в 2023 году.

В целом доводы подателя кассационной жалобы повторяют его позицию по спору, являлись предметом рассмотрения судов нижестоящих инстанций и не опровергают их выводы, сделанные на основании правильного применения норм права к установленным обстоятельствам дела.

Суд округа не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены обжалуемых судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы.

Учитывая изложенное, руководствуясь пунктом 1 частью 1 статьи 287, статьями 288.2, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 25.06.2025 Арбитражного суда Кемеровской области и постановление от 26.08.2025 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А27-1979/2025 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия определения на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.

Судья	Ю.Ф. Дружинина