Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-206439/22-94-1576

г. Москва

06 декабря 2022 г.

Резолютивная часть решения суда объявлена 23 ноября 2022 г.

Полный текст решения суда изготовлен 06 декабря 2022 г.

Арбитражный суд в составе судьи Харламова А.О.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём  ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «ФАРОС ГИГИЕНА» (433502, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ДИМИТРОВГРАД ГОРОД, АВТОСТРОИТЕЛЕЙ 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 10.06.2020, ИНН: 

<

***>, КПП: 732901001)

к заинтересованному лицу - ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, город Москва, Славянская площадь, Дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001) 

Третье лицо - МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (127994, 

<

...>, СТР.1;2;3;4, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: 

<

***>, КПП: 770701001)

о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-43010/22 от 05.07.2022 г. об отмене государственной регистрации медицинского изделия

при участии: 

от истца (заявителя): ФИО2 доверенность  от 09.06.2022

от заинтересованного лица: ФИО3 доверенность от  01.02.2022

третье лицо: ФИО4 доверенность от  21.06.2022

УСТАНОВИЛ:

ООО «ФАРОС ГИГИЕНА» (далее —   заявитель)  обратилось в арбитражный суд с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-43010/22 от 05.07.2022 г. об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Заинтересованное лицо против удовлетворения заявленных требований возражало.

Третье лицо   поддержало позицию заинтересованного лица.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201 АПК РФ, ненормативный правовой акт может быть признан недействительным, а решения и действия незаконными при одновременном их несоответствии закону и нарушением их изданием прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Судом проверено и установлено соблюдение срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, основаниями для принятия арбитражным судом решения о признании акта государственного органа и органа местного самоуправления недействительным (решения или действия - незаконным) являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту (незаконность акта), так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя

Согласно ч.1 ст.65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Как следует из материалов дела, «14» июля 2022 г. ООО «Фарос Гигиена» получило от Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее - Управление) по электронной почте уведомление исх.№ 10-43010/22 от 05.07.2022 г. (далее - Уведомление), согласно которому отменена государственная регистрация медицинского изделия «Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11 -008-44451324-2021» производства ООО «Фарос Гигиена», регистрационное удостоверение № РЗН 2021 /15670 от 28.10.2021 (далее - Медицинское изделие).

В качестве основания отмены государственной регистрации указано нарушение подпункта «ж» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 - непредоставление в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия установленного комплекта документов.

«19» июля 2022 г. ООО «Фарос Гигиена» обратилось в Управление с запросом о предоставлении письменного разъяснения, почему срок государственной регистрации медицинского изделия не продлен на 12 месяцев в порядке Постановления Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022г.»

Ответ Управления №10-4810/22 от 22.07.2022 г. на запрос был получен ООО «Фарос Гигиена» 05.08.2022 г. и фактически не содержит разъяснений, почему не был продлен срок государственной регистрации медицинского изделия.

«02» сентября 2022 г. ООО «Фарос Гигиена» обратилось через Единый портал государственных услуг в Росздравнадзор с жалобой на Уведомление с ходатайством о восстановлении срока на обжалование, однако согласно ответу Росздравнадзора № 04-58272/22 от 07.09.2022 г. у уполномоченного органа отсутствует информация о принятом решении по Постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022г.»

Не согласившись с выводами заинтересованного лица, изложенными в уведомлении, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценка доказательств показала следующее.

В соответствии с п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.20212 № 1416 (далее-Правила государственной регистрации медицинских изделий) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (далее-Перечень).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.

Как следует из фактических обстоятельств дела, от заявителя письмом от 05.10.2021 № 70917 в Росздравнадзор поступил комплект документов и заявление о государственной регистрации медицинского «Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021», производства ООО «Фарос Гигиена».

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен п. 57(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

По результатам рассмотрения представленных документов было зарегистрировано медицинское изделие «Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021», производства ООО «Фарос Гигиена», выдано регистрационное удостоверение от 28.10.2021 № РЗН 2021/15670.

Письмом от 28.10.2021 № 2021 № 10-62114/21 Росздравнадзор направил заявителю регистрационное удостоверение, а также уведомил заявителя о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинских изделий.

Как следует из положений п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченногопредставителя производителя (изготовителя);

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 57(2) настоящихПравил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенныхиспытаний (исследований) медицинского изделия);

документы, подтверждающие результаты технических испытаниймедицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетнымучреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательныйинститут медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения;

документы, подтверждающие результаты токсикологических исследованиймедицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта сорганизмом человека, выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделияв целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий,относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулированияобеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты клинических испытаниймедицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственнойсистемы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденнымМинистерством здравоохранения Российской Федерации;

копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата,фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, сиспользованием которых произведено медицинское изделие или которые входят вего состав и предназначены для применения только с учетом назначениямедицинского изделия, определенного производителем, и выданных всоответствии с законодательством страны происхождения лекарственногопрепарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иноговещества;

оригинал регистрационного удостоверения; 

опись документов.

Вместе с тем, в указанный срок документы, указанные в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор от заявителя не поступили.

В соответствии с пп. «ж» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления заявителем документов, указанных в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинского изделия (в отношении медицинского изделия, включенного в Перечень).

Письмом от 05.07.2022 № 10-43010/22 Росздравнадзор направил заявителю уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

По мнению заявителя, в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» срок регистрации медицинского изделия не продлен.

Вместе с тем, п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (далее- постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353) установлено, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению № 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности «Роскосмос», Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

Необходимо отметить, что п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 не предусмотрено автоматическое продление сроков подтверждения соответствия.

В соответствии с п. 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации.

При этом информация о решении, направленном на реализацию п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 у Росздравнадзора отсутствует.

Заявитель письмами от 19.07.2022 № 47 и от 01.09.2022 № 58 обращался в Росздравнадзор по вопросу отмены государственной регистрации медицинского изделия.

Разъяснения по существу поставленных в обращениях вопросов были направлены заявителю письмами Росздравнадзора от 22.07.2022 № 10-480/22 и от 07.09.2022 № 04-58272/22.

На основании части 1 статьи 38 Федерального закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Основываясь на положениях части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска (класс 1) их применения, включенных в перечень (далее - Перечень), являющийся приложением к Правилам, который заключается в предоставлении упрощенного пакета документов, а также ускоренном режиме (пункт 5 Правил).

Согласно строке 19 Перечня Медицинское изделие (вид медицинского изделия   181830   Респиратор   хирургический)   было   зарегистрировано

28.10.2021 номер регистрационного удостоверения № РЗН 2021/15670 размещен на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (https ://roszdravnadzor. gov.ru/).

В пункте 57 Правил указаны случаи, при которых регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

На основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании подпункта 5.5(1) Положения Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет.

Роздравнадзор осуществляет в том числе приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (подпункт 5.5(2) Положения).

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (далее - Постановление № 353), установлено, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению № 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности «Роскосмос», Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

На основании вышеизложенного пункт 4 Постановления № 353, предусматривает право федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере установить упрощенный порядок продления или получения ряда документов в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению № 3, что не означает безусловное их продление на 12 месяцев как в случаях, установленных в соответствии с пунктами 1 и 1(1) Постановления № 353.

При этом согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения.

На основании вышеизложенного какими-либо полномочиями по участию в процедуре отмены государственной регистрации медицинских изделий Минздрав России не наделен, в связи с чем правовая оценка решений регистрирующего органа выходит за рамки компетенции Минздрава России, определенной Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

На основании ст. 198 АПК РФ лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемое решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления,  иными  органами,  должностными  лицами  оспариваемых  актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Судом рассмотрены все доводы заявителя, однако они не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований.  

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что оспариваемое решение вынесено с соблюдением норм материального и процессуального права, в связи с тем, у суда отсутствуют правовые основания для признания его незаконным в судебном порядке.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 4, 8, 9, 41, 64, 65, 66, 68, 71, 110, 123, 156, 167-170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ, суд,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

А.О. Харламов