АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-7614/2017

г. Кострома

03 октября 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 сентября 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 03 октября 2017 года.

 

Судья Арбитражного суда Костромской области Байбородин Олег Леонидович, при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, МУП Судиславского района «Аптека №13», пгт. Судиславль Судиславского района Костромской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 10.07.2017; ФИО3, доверенность от 08.02.2017;

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО4, заведующий, после перерыва не явились,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, МУП Судиславского района «Аптека №13».

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленное требование.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, считает требования не подлежащими удовлетворению.

В заседании в порядке статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв. После перерыва явку в заседание обеспечили только представители административного органа, лицо, привлекаемое к административной ответственности, ходатайствовало о рассмотрении дела без участия его представителя.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области была проведена плановая выездная проверка в отношении муниципального унитарного предприятия Судиславского района «Аптека №13» по адресу: Костромская область, пгт. Судиславль, ул. Советская, д. 13/17, помещение №4 (комната для хранения наркотических средств и психотропных веществ).

В ходе проверки административным органом были установлены следующие нарушения:

- хранение раствора морфина г-хлорида 10 мг/мл 1,0 №10 осуществлялось с нарушением температуры хранения препарата;

- отпуск наркотического средства – морфина, раствора для инъекций, 10 мг/мл 1,0 №10 – по неправильно оформленным рецептам, имеющим исправления в дате выписки;

- ведение журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с недочетами.

Таким образом, административным органом в ходе проверки выявлено нарушение требований законодательства по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, нарушение лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность на основании части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По указанным фактам в отношении МУП Судиславского района «Аптека №13» 19.07.2017 составлен протокол об административном правонарушении №46/17, предприятию выдано предписание от 13.07.2017 №67/17 об устранении выявленных нарушений.

С заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), административный орган обратился в суд.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, оценив доводы заявления и отзыва на него, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом. В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона состоит в осуществлении лицензируемого вида деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения являются общественные отношения в сфере лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензионный контроль в отношении лицензиатов.

В соответствии с частью 3 статьи 86 указанного закона к полномочиям органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, относится составление протоколов об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья.

Правоотношения в сфере оборота наркотических и психотропных веществ, в том числе по вопросам лицензирования такой деятельности, регулируются Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее - Постановление № 1085).

МУП Судиславского района «Аптека №13» имеет лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 11.11.2014 № ЛО-44-03-000076, действующую бессрочно. 

В соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Постановления № 1085 лицензиат должен осуществлять хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, в специально оборудованных помещениях.

Административным органом при проведении проверки установлено хранение лицензиатом раствора Морфина г/хлорида 10 мг/мл 1,0 №10 в сейфе. Установленная производителем температура хранения препарата – 20?С. Однако при измерении параметров воздуха в месте хранения наркотических препаратов, температура воздуха составила +22,4?С, что не соответствует температуре хранения Морфина гидрохлорида,  указанной на упаковке препарата.

Рассмотрев указанное нарушение, вменяемое заявителем предприятию, суд приходит к следующим выводам.

Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены Постановлением Правительства от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

В соответствии с пунктом 3 указанных правил хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств.

Пункт 6 правил предусматривает, что наркотические средства и психотропные вещества в аптечных организациях хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Государственная фармакопея РФ содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления. В соответствии с указанным документов, комнатная температура хранения предполагает диапазон температур от 15 до 25?С, хранение в холодном или прохладном месте предполагает температуру от 8 до 15?С, в холодильнике – от 2 до 8?С.

Термолабильными называют лекарственные средства, которые неустойчивы к тепловому воздействию, изменяются при нагревании. Хранение таких лекарственных средств требует защиты от воздействия повышенной температуры.

Таким образом, морфин не относится к термолабильным препаратам, требующим хранения в холодильнике, указанная на упаковке лекарственного средства температура хранения в 20?С соответствует комнатной температуре хранения.

В день проведения проверки показания параметра температуры в комнате для хранения наркотических и психотропных веществ составляла 19?С, о чем имеется запись в журнале температурного режима. Поскольку в сейфе аптеки, в котором хранится препарат морфина, не хранятся термолабильные лекарственные средства – наличие термометра в нем не требуется. Кроме того, Предприятием в материалы дела представлено письмо от 14.09.2017 №3002/2017 ФГУП «Московский эндокринный завод», подтверждающее стабильность препарата «Морфин раствор для инъекций 10 мг/мл» в ампулах вместимостью 1 мл при превышении температуры, рекомендованной для хранения производителем, а также соответствие его при таких обстоятельствах требованиям нормативной документации Р N001645/01-110309, изменений № 1-6.

Таким образом, территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не доказал нарушение предприятием температуры хранения наркотического препарата.

Подпункт «е» пункта 5 Постановление Правительства №1085 предполагает соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 N 3-ФЗ

На основании статья 25 указанного Закона, отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях, при наличии у таких организаций лицензии. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

В соответствии со статьей 26 Закона № 3-ФЗ рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел.

Пункт 3 Правил оформления N 107/У-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", утвержденных приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н, устанавливает, что рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.

При проведении проверки административным органом установлен отпуск наркотического средства – Морфин, раствор для инъекций 10 мг/мл 1,0 №10, по неправильно оформленным рецептам, имеющим исправления:

- рецепт серии АВ №561399 от 01.02.2007 об отпуске наркотического средства Морфина гидрохлорида, раствор для инъекций 10 мг 1,0 мл №10 ампул, содержит исправления в дате выписки рецепта;

- рецепт серии АВ №561398 от 23.01.2016 об отпуске наркотического средства Морфина гидрохлорида, раствор для инъекций 10 мг 1,0 мл №10 ампул, содержит исправления в дате выписки рецепта.

Таким образом, материалами дела доказано нарушение предприятием требований закона об отпуске наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

Подпункт «т» пункта 5 Постановление Правительства №1085 предполагает соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644, предусматривающей порядок регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами.

На основании указанной статьи при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

В нарушение указанной нормы, Предприятием журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведутся со следующими недочетами:

- не заполнена графа 8 журнала – «всего приход за меся» (фототаблица №0992, л.д. 61);

- имеются незаверенные надлежащим образом исправления в графе 13 журнала «расход за месяц» (фототаблица №0993, л.д. 62), в графе 10 «наименование расходного документа» в наименовании расходного документа (фототаблицы №0995, л.д. 64, №1004, л.д. 67);

- не заполнялись графы 7 и 8 «приход, всего за месяц» и «приход, за месяц с остатком» (фототаблицы №0994, л.д. 63, №0998, л.д. 65, №1003, л.д. 66, №1005, л.д. 68, №1009, л.д. 69).

Таким образом, лицензиатом не надлежащим образом исполняются требования законодательства в сфере обращения лекарственных наркотических средств.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Правовая возможность исполнения существующей обязанности определяется отсутствием объективных препятствий для выполнения указанных обязанностей, то есть обстоятельств, не зависящих от воли обязанного лица.

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 27.04.2001 № 7-П подобные обстоятельства квалифицируются как чрезвычайные, объективно непредотвратимые обстоятельства и другие непредвиденные, непреодолимые препятствия, находящиеся вне контроля обязанных лиц.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у лица, привлекаемого к административной ответственности, реальной возможности предпринять все зависящие от него меры, направленные на соблюдение требований действующего законодательства с целью предотвращения совершения административного правонарушения, не представлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что состав вмененного муниципальному унитарному предприятию Судиславского района «Аптека №13» правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, заявителем доказан по двум фактам из трех предъявляемых.

Предусмотренные КоАП РФ гарантии прав лица, привлекаемого к административной ответственности, заявителем соблюдены.

Обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Признать муниципальное унитарное предприятие Судиславского района «Аптека №13», место нахождения: Костромская область, Судиславский район, пгт. Судиславль, ул. Советская, д. 13/17, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначив административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Муниципальному унитарному предприятию Судиславского района «Аптека №13», место нахождения: Костромская область, Судиславский район, пгт. Судиславль, ул. Советская, д. 13/17, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, предлагается добровольно перечислить штраф получателю по следующим реквизитам: получатель УФК по Костромской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области), л/с 

<

***>, счет № 40101810700000010006, ИНН 

<

***>, КПП 440101001, в ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома, БИК 043469001, КБК 060 116 900 4004 6000 140, назначение платежа: «Штраф за административные правонарушения».

В соответствии с требованиями части 1 статьи 32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

 

Судья                                               О.Л. Байбородин