АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                              Дело № А12-7746/2020

«11» июня 2020 года 

 

Резолютивная часть объявлена 11 июня 2020 года

Полный текст решения изготовлен 11 июня 2020 года

 

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Калашниковой О.И.,   при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Фроловой С.П., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье-жизнь» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии в судебном заседании :

от заявителя – ФИО1, представитель по доверенности,

от ООО «Здоровье-жизнь» - ФИО2, представитель по доверенности,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье-жизнь» (далее - ООО «Здоровье-жизнь», общество) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя заявление о привлечении к административной ответственности поддержала, указывая на наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, пояснил, что общество свою вину во вменяемом административном правонарушении признает, просит учесть трудное финансовое положение юридического лица при назначении наказания и объявить предупреждение.

Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявление о привлечении к административной ответственности  подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что в результате проведения Росздравнадзором плановой выездной проверки ООО «Здоровье-жизнь», предметом которой являлось соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, в том числе лицензионный контроль фармацевтической деятельности, административным органом  выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. а), пп. в) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Административным органом установлено, что ООО «Здоровье-жизнь» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-002616 от 05.10.2012, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по адресу: 404131, 

<

...> (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения), т.е. является лицензиатом.

В ходе проведения плановой выездной проверки выявлены нарушения следующих лицензионных требований:

1.    пп. а) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в части несоответствия лицензиата лицензионному требованию о наличие оборудования, принадлежащего ему на законном основании, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям.

Согласно лицензии № ФС-99-02-002616 от 05.10.2012 видами выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющими лицензируемый вид деятельности, разрешенными к осуществлению ООО «Здоровье-жизнь» являются:

-   оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

-   хранение лекарственных средств для медицинского применения;

-   перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проведения проверки установлено отсутствие оборудования, соответствующего установленным требованиям, для осуществления разрешенного вида деятельности по перевозке лекарственных средств для медицинского применения, а именно транспортных средств, соответствующих установленным требованиям.

Документы, подтверждающие наличие транспортных средств или законное пользование ими в период до 01.10.2019, ООО «Здоровье-жизнь» комиссии не представлены.

С 01.10.2019 ООО «Здоровье-жизнь» с ИП ФИО3 заключен договор аренды транспортных средств с экипажем № б/н от 01.10.2019. При этом транспортное средство в ходе проверки комиссии не предъявлено, соответствие его требованию о возможности поддержания необходимых режимов хранения лекарственных препаратов при перевозке в транспортном средстве, указанном в договоре, лицензиатом не подтверждено.

2.    пп. в) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

При этом в ООО «Здоровье-жизнь» не соблюдались Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики), а также Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки), не соблюдены требования п. 33, п. 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.

Согласно п. 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита от воздействий погодных условий. При этом в ООО «Здоровье-жизнь» вход для погрузки-разгрузки товара не оборудован защитными приспособлениями для тамбурно-шлюзовой разгрузки или автоматическими / механизированными воротами докового типа и т.п. Разгрузка товара осуществляется на открытый пандус с козырьком с последующим заносом в помещение склада, что не обеспечивает защиту от атмосферных осадков и воздействия внешних температур.

Согласно п. 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики при передаче деятельности на аутсорсинг заказчик должен убедиться в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечить соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок. Проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора должна проводиться до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг.

Согласно п. 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики исполнитель должен иметь необходимые помещения и оборудование, документированные процедуры, знания и опыт, а также квалифицированный персонал для надлежащего выполнения работ (услуг) по договору.

В нарушение указанных требований ООО «Здоровье-жизнь» заключены договоры на оказание услуг по перевозке груза с ООО «ЖелДорЭкспедиция» (№ 02/01/11/2013 от 01.11.2013), ООО «ГЛ-Доставка» (№ ГЛ-143-17 от 02.05.2017), ООО «Деловые линии» (№ б/н от 09.01.2018), ИП ФИО4 (№ 06-2017 от 03.01.2017), при этом компетенция исполнителя для выполнения обязательств по перевозке лекарственных средств и возможность соблюдения исполнителями требований надлежащей дистрибьюторской практики не установлены и не подтверждены.

Кроме того, обществом не соблюдены требования п. 6, п. 24, п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Согласно п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки при передаче деятельности по перевозке лекарственных препаратов для осуществления другой (сторонней) организацией (далее - аутсорсинг), до заключения договора аутсорсинга организация оптовой торговли лекарственными препаратами должна убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

В нарушение указанных требований ООО «Здоровье-жизнь» заключены договоры на оказание услуг по перевозке (доставке) лекарственных препаратов с организациями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность в части перевозки лекарственных средств для медицинского применения, а именно с ООО «ЖелДорЭкспедиция» (№ 02/01/11/2013 от 01.11.2013), ООО «ГЛ-Доставка» (№ ГЛ- 143-17 от 02.05.2017), ООО «Деловые линии» (№ б/н от 09.01.2018), ИП ФИО4 (№ 06-2017 от 03.01.2017), при этом не установлена и не подтверждена возможности выполнять обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки, в том числе в части наличия опытного и компетентного персонала.

В нарушение п. 24 Правил надлежащей практики хранения в ООО «Здоровье-жизнь» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Согласно п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

В нарушение установленных правил транспортное средство и его оборудование, используемое ООО «Здоровье-жизнь» по договору аренды транспортных средств с экипажем № б/н от 01.10.2019с ИП ФИО3 в ходе проверки комиссии не предъявлено, возможность обеспечения соблюдения качества, эффективности и безопасности перевозимых лекарственных средств, лицензиатом не подтверждена. 

Административным органом в ходе проведения проверки в ООО «Здоровье-жизнь» были также выявлены факты превышения предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при осуществлении отгрузок в организации по разным субъектам РФ.

Между тем, по данным правонарушениям, не являющимися длящимися, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности истек, поэтому суд исключает данные факты из объема нарушений, за совершение которых общество может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно общим положениям части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. Для закрытого перечня административных правонарушений установлены более длительные сроки давности, в том числе в один год со дня совершения административного правонарушения при нарушении законодательства о защите прав потребителей, страхового законодательства.

В соответствии с пунктом 6 статьи 24.6 КоАП РФ и разъяснениями, данными в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Данные сроки не подлежат восстановлению, поэтому, в случае их пропуска, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

В пункте 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения).

Превышение обществом  предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, не является длящимся правонарушением, а фактически считается оконченным в момент его совершения. Именно с этого времени подлежит исчислению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности.

В части остальных установленных административным органом нарушений срок давности привлечения общества к ответственности не пропущен, поскольку нарушения являются длящимися и выявлены Росздравнадзором 19.03.2020.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, действия и бездействие  ООО «Здоровье-жизнь» являются грубым нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По результатам проведенной проверки должностным лицом Росздравнадзорора составлен протокол об административном правонарушении от 19.03.2020 № 9-с по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

При рассмотрении заявленного требования о привлечении к административной ответственности арбитражный суд руководствуется следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что юридическим лицом были предприняты все зависящие от него меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, за нарушение которых частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена административная ответственность, общество не представило.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и наличии вины общества в его совершении.

Ст. 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом п. 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным отсутствуют, поскольку выявленные нарушения создают существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, посягают на установленный порядок правоотношений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Доказательств исключительности применительно к обстоятельствам совершенного деяния, наличия объективных причин, препятствовавших соблюдению требований законодательства, обществом не представлено.

Устранение нарушений после их выявления административным органом и увольнение вышеуказанного сотрудника также не является обстоятельством, освобождающим от административной ответственности.

Материалами дела подтверждается, что порядок привлечения к административной ответственности соблюден, основания для привлечения к ответственности имеются.

Таким образом, заявление административного органа о привлечении юридического лица к административной ответственности подлежит удовлетворению.

В соответствии с положениями статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2. КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2. настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3. КоАП РФ).

В рассматриваемом случае, принимая во внимание отсутствие факта причинения вреда в результате совершенного правонарушения, а также финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, а также устранение юридическим лицом выявленных нарушений, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, считает необходимым  применить положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить размер административного штрафа в размере половины минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, что составляет 50 000 руб.

В то же врем, в связи с тем, что совершенное правонарушение создавало опасность жизни и здоровью граждан, при этом выявленные нарушения полностью не устранены, у суда отсутствуют основания для замены административного штрафа на предупреждение.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Здоровье-жизнь» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 404126 

<

...>)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: 

ИНН 

<

***> КПП 344401001 

БИК 041806001 

ОКТМО 18701000

КБК 06011601141010001140 

расчетный счет 

<

***> в отделение Волгоград г. Волгоград

УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) 

л/сч 

<

***> администратор доходов оплата административного штрафа

назначение платежа: административный штраф со ссылкой на № дела.

Заверенную копию документа, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области в срок не позднее 60 дней с момента вступления решения в законную силу. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении указанного срока оно будет направлено  для принудительного взыскания штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

 

 

Судья                                                                                           О.И. Калашникова