АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А32-69784/2024

г. Краснодар

05 февраля 2025 года

Резолютивная часть решения вынесена 28.01.2025.

Полный текст решения изготовлен 05.02.2025.

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Чеснокова А.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гайдамака Э.С., рассмотрев в заседании дело по заявлению ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю

к ООО «Станичный Доктор» (ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии: стороны не явились, уведомлены,

У С Т А Н О В И Л:

ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении ООО «Станичный Доктор» (далее – заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Стороны, надлежащим образом извещённые о времени и месте судебного заседания, явку своих представителей не обеспечили.

Согласно части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Поскольку стороны возражений относительно окончания подготовки и назначения по делу судебного разбирательства, а также относительно перехода в судебное заседание не заявили, суд признал дело подготовленным, в связи с чем завершил подготовку дела к судебному разбирательству и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается по правилам статьи 205 АПК РФ.

Суд, исследовав материалы дела, изучив все документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.

В период с 13.11.2024 по 25.11.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарском краю проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Станичный доктор», проверка проведена на основании решения врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО1 от 29.10.2024 №23-01/1-01- 71/24, учетный номер внеплановой проверки в ЕРКНМ – 23240371000016018612 от 29.10.2024 согласованной с прокуратурой Краснодарского края в соответствии с пп. «а» п. 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Проверкой установлено, что общество при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

При указанных обстоятельствах 28.11.2024 административным органом составлен протокол № 05-120-29/24 об административном правонарушении в отношении общества. 

С учетом положений о подведомственности, предусмотренных статьей 23.1 КоАП РФ, прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении юридического лица к административной ответственности.  

При принятии решения суд руководствуется следующим.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечания 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статья 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает, что лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Согласно пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» внеплановые проверки при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры.

Частью 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности.

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности утвержден приказами Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» и от 04.06.2024 № 289н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1018н» и включает в том числе: - осуществление вывода из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в медицинской организации по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (№13); - осуществление приемки медицинской организацией «Мифепристона» по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (№14).

На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся во ФГИС МДЛП в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Судом установлено, что в ходе осмотра, опроса и изучения медицинской и иной документации было установлено, что в медицинской организации ООО «Станичный Доктор», не имеющей разрешение на осуществление деятельности по акушерству и гинекологии (искусственного прерывания беременности), осуществлялось прерывание беременности медикаментозным методом с помощью препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол».

Общество с ограниченной ответственностью «Станичный Доктор» (далее – ООО «Станичный Доктор») осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00363486 от 24.09.2019, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в том числе по адресу: 353800, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца Полтавская, ул. Ковтюха, 129/2 при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, в том числе, по: акушерскому делу; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности). 

Разрешение на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) у ООО «Станичный Доктор» отсутствует.

Медицинская деятельность подлежит лицензированию согласно пп. 46 ч. 1 ст. 12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

Положение о лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Положение). 

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе:

пп. «а» п. 6 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «б» п. 6 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В ходе осмотра, опроса и изучения медицинской и иной документации было установлено, что в медицинской организации ООО «Станичный Доктор», не имеющей разрешение на осуществление деятельности по акушерству и гинекологии (искусственного прерывания беременности), осуществлялось прерывание беременности медикаментозным методом с помощью препаратов «мифепристон» и «мизопростол».

Указанные услуги оказываются по адресу: 353800, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца Полтавская, ул. Ковтюха, 129/2, в помещениях, расположенных на втором этаже. Данный факт подтверждён в ходе анализа записей в журналах учёта и пояснений сотрудников ООО «Станичный Доктор» и записей в медицинской документации пациенток.

Факт оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) подтверждается записями в медицинской и иной документации, и является нарушением п. 46 ч. 1 ст. 12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 89 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», согласно которому медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности должна оказываться в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)».

Кроме того, в ходе проверки ООО «Станичный Доктор» представлена медицинская документация неустановленного образца – форма «Медицинская карта амбулаторного больного», на имя П.К.И. №31626; Б.М.В. №73650 и А.Е.В. №5325 и др., согласно которым, данным пациенткам в сентябре-октябре 2024 было выполнено прерывание беременности медикаментозным методом, что является нарушением формы, установленной Приложением № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». 

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 10 и п. 37 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 №736, карты пациенток при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или в карту стационарного больного), утвержденные приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в представленных медицинских картах, оформленных ООО «Станичный Доктор» отсутствуют.

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, ч. 1 ст. 56, п. 2 ч. 1 и п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 94 и п. 96 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» врачи - акушеры-гинекологи ООО «Станичный Доктор» не направляет беременных в кабинет медико-социальной помощи женской консультации (Центр медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе), а также не назначает необходимого обследования и не оценивает результаты лабораторного исследования, в том числе для исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности медикаментозным методом, что подтверждается отсутствием записей психолога в медицинской документации («Медицинская карта амбулаторного больного» П.К.И. №31626; Б.М.В. №73650 и А.Е.В. №5325 и др.).

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 и п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.10 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 №736, в отдельных случаях перед проведением искусственного прерывания беременности в ООО «Станичный Доктор» пациенткам («Медицинская карта амбулаторного больного», на имя П.К.И. №31626; Б.М.В. №73650 и А.Е.В. №5325) проводятся ультразвуковые исследования, по результатам которых, оформляются протоколы, несоответствующие требованиям п. 20 приказа Минздрава России от 08.06.2020 № 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований».

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, на основе клинических рекомендаций. 

Согласно п. 3 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пп. б) п. 10 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 №736, при оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи. 

Порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медицинских организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по ультразвуковой диагностике утвержден приказом Минздрава России от 08.06.2020 № 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований».

Вместе с тем, протоколы, составленные по результатам проведения ультразвукового исследования, выполненного специалистами ООО «Станичный Доктор», в нарушение п.20 приказа Минздрава России от 08.06.2020 № 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований» не содержат: наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось ультразвуковое исследование, адрес ее местонахождения; информацию о наличии осложнений ультразвукового исследования; в заключении по результатам ультразвукового исследования отсутствует указание на: стандартизированных шкал оценки результатов; ультразвуковые признаков заболеваний (болезней); травм; физиологических или патологических состояний; врожденных пороков развития (в том числе внутриутробно); неспецифических изменений; заболеваний и состояний, которые позволяют сформировать дифференциально-диагностический ряд.

Также в нарушение п. 22 приказа Минздрава России от 08.06.2020 № 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований» к Протоколам не приложены изображения, фиксирующие патологические изменения (статичные и (или) динамичные), полученные при проведении ультразвукового исследования (далее - изображения), которые сохраняются на бумажном и (или) цифровом носителях (при наличии).

Также в нарушение п.11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 №736, платные медицинские услуги, предоставленные пациенткам П.К.И. №31626; Б.М.В. №73650 и А.Е.В. №5325 не соответствуют Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» - указано («Таблетированный аборт») вместо: «A16.20.037 Искусственное прерывание беременности (аборт)».

Несоблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, является нарушением пп. пп. «а» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Несоблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением пп «в» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». 

В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 4.22 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в ООО «Станичный Доктор» не соблюдаются требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проверки, администрацией ООО «Станичный Доктор» был представлен приказ №11 от 09.01.2024 «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Станичный Доктор» в 2024г. В даном приказе ответственным лицом за организации и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Станичный Доктор» назначен - главный врач медицинской организации - ФИО2

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», которым установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлен на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности. 

Внутренний контроль включает в себя оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности.

Вместе с тем, в ходе анализа представленных документов и материалов, установлено, что мероприятия, осуществленные в ООО «Станичный Доктор» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проведены с нарушением требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а именно: не проведена оценка следующих показателей: 

1) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций;

2) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи; 

3) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;

4) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов;

5) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а также обучение работников медицинской организации применению медицинских изделий;

В соответствии с пояснениями главного врача медицинской организации ФИО2, он знал о проведении в медицинской организации медикаментозного прерывания беременности пациенткам, однако никаких мер не принимал. Оценка качества и безопасности внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Станичный Доктор» при проведении в медицинской организации медикаментозного прерывания беременности не проводилась.

В нарушение п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в ООО «Станичный Доктор» не проводились мероприятия, включающие:

 оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;  

мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Кроме того, в нарушение п. 18 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» анализ представленных планов проверок на 2022-2024 годы, проводимых ООО «Станичный Доктор» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности выявил, что мониторинг наличия медицинских изделий в ООО «Станичный Доктор», который должен проводится по решению руководителя медицинской организации, за данный период не проводился.

Нарушения, выявленные в ходе внеплановой проверки и указанные в Акте проверки, также свидетельствует о несоблюдение ООО «Станичный Доктор» требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является нарушением ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением пп «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». 

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании, нарушение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а», пп. «б» п. 6 указанного выше Положения о лицензировании медицинской деятельности, является грубым нарушением лицензионных требований.

Изложенные ранее факты свидетельствуют о наличии в действиях общества признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ - «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Вина общества как субъекта административного правонарушения, подтверждается прилагаемыми материалами проверки.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Материалами дела подтверждается и не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности, факт осуществления деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Существенных процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении административного дела, судом не установлено.

Вместе с тем, в силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса (часть 2 статьи 4.1.1 КоАП).

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае судом установлено, что общество является субъектом малого и среднего предпринимательства; доказательства привлечения общества ранее к административной ответственности в материалы дела не представлены; обстоятельства исключающие возможность применения санкции в виде предупреждения, перечисленные в статье 3.4 КоАП РФ, не установлены. 

Таким образом, учитывая, что часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ не включена в перечень правонарушений, совершение которых исключает замену административного штрафа на предупреждение согласно части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, с учетом положений части 2 статьи 3.4, части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд считает возможным назначить обществу административное наказание за совершенное правонарушение в виде предупреждения.

По мнению суда, указанное наказание согласуется с принципами юридической ответственности, является адекватным, справедливым и соразмерным характеру и тяжести совершенного обществом правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «Станичный Доктор» (ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья А.А. Чесноков