АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852)29-88-01

www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: a03.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А03-14316/2020

г. Барнаул

26 января 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 января 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 26 января 2021 года. 

Арбитражный суд  Алтайского края в составе судьи Трибуналовой О.В.,                             при использовании средств аудиозаписи и  ведении протокола судебного заседания  секретарем Кондратьевой П.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  общества с ограниченной ответственностью «Сибвел» (ИНН 2223039870, ОГРН 1022201386558), г. Барнаул, к Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (ИНН 2221066250,                                 ОГРН 1042201928845), г. Барнаул, о признании незаконным решения об отказе в выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, 

при участии:

от заявителя – ФИО2 (паспорт, доверенность №8 от 05.10.2020, диплом рег. номер 4 от 29.04.1997); 

от заинтересованного лица –  ФИО3 (паспорт, доверенность №и22-1/21 от 11.01.2021, диплом рег. номер 661 от 23.04.2010),

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Сибвел» (далее по тексту – Общество) к Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее по тексту – ТО Росздравнадзора) о признании незаконным решения об отказе в выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. 

ТО Росздравнадзора в отзыве на заявление указало, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, поскольку на момент рассмотрения документов, Общество не соответствовало всем требованиям, установленных пунктом  5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами  для медицинского применения дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 №697 (далее по тексту – Правила №697). 

В судебном заседании представитель Общества настаивал на удовлетворении заявленных требований. 

Представитель  ТО Росздравнадзора возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве на заявление. 

Выслушав представителей  сторон, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

07.08.2020 Общество обратилось посредством информационно-коммуникационных технологий (через Единый портал государственных услуг Российской Федерации) в ТО Росздравнадзор с заявлением о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения  дистанционным способом. 

ТО Росздравнадзора,  рассмотрев документы Общества, отказал в выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом ввиду  несоответствия подпункту «в» пункта 10  Правил (уведомление). 

Посчитав решение ТО Росздравнадзора об отказе в выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом несоответствующим действующему законодательству и нарушающим его права и законные интересы, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив представленные доказательства, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

В силу пункта 2 части 1 статьи 15 Закона №99-ФЗ адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности включаются в лицензию.

Часть 1 статьи 18 Закона № 99-ФЗ содержит требование о переоформлении лицензии в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности.

До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии (часть 2 статьи 18 Закона                                  № 99-ФЗ).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Закона №99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением  №1081.

Из пункта 8 названного Положения, а также части 7 статьи 18 Закона № 99-ФЗ следует, что при намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат обязан пройти процедуру переоформления лицензии.

Следовательно, право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности.

Данный правовой подход также содержится в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 10.08.2018 N 301-КГ18-2640 по делу № А29-2241/2017.

В материалы дела Обществом представлена лицензия ЛО-22-02-002103 от 26.07.2019 на право осуществления деятельности по указанным адресам. 

В части 2 статьи 9 Закона №99-ФЗ определено, что юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть 5 статьи 9 Закона №99-ФЗ).

На основании части 1.1 статьи 55 Закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом.

Аналогичные по сути положения закреплены в пункте 2 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 (далее - Правила № 697).

Для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом дополнительно потребуется соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Правилами №697 предусмотрен порядок выдачи разрешения на дистанционную продажу лекарств. Чтобы получить обозначенное разрешение, аптечная организация должна направить соответствующее заявление в Росздравнадзор. К нему необходимо приложить документы, которые подтверждают соответствие претендента предъявляемым требованиям.

Согласно пункту 5 Правил №697 розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация), при наличии:

а) не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - сеть «Интернет»). Допускается наличие мобильного приложения;

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации указанным требованиям, утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.05.2020 № 4394.

В соответствии с пунктом 6 Правил № 697, в целях получения разрешения, аптечная организация направляет (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий) в ТО Росздравнадзора документы, подтверждающие соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 Правил выдачи разрешения:

1). документы, подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации (не менее 10 мест).

2). документы, подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (фото - и видеоматериалы), в том числе:

документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;

документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:

системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; 

вентиляционная система;

термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

При дистанционном способе розничной торговли лекарственными препаратами законодательством предусмотрено обязательное наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов, в которых хранение лекарственных препаратов должно осуществляться аптечной организацией в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктами 36, 37(e), 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации), оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке.

Как следует из материалов дела, в ТО Росздравнадзора, посредством информационно-коммуникационных технологий, Обществом к заявлению о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения  дистанционным способом приложены следующие документы: оборотно-сальдовая ведомость, карта учета параметров воздуха, фото оборудования, технические паспорта на холодильник, термометры (4 шт.)

В ходе рассмотрения документов ТО Росздравнадзор установил, что  сведений о поверке на приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометров) и сведений, подтверждающих их надлежащее обслуживание в соответствии с пунктами 36, 37(e), 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Обществом не предоставлено. 

При этом, из представленных заявителем фото оборудования, установить техническую пригодность гигрометров не представляется возможным.

Кроме того, предоставленная Обществом лицензия № ЛО -22-02-002103 от 26.07.2020, выданная Министерством здравоохранения Алтайского края не содержит сведений, из которых следует, что аптечная организация владеет такой лицензией более 1 года. Обществом не представлены документы (сведения) о её переоформлении юридическим лицом. 

Ссылка Общества относительно того, что организация соответствовала   требованиям пункта 5 Правил №697, поскольку на сайте «Аптека 70 плюс» при нажатии вкладки «Лицензия» открывается лицензия №ЛО-42-02-002250  от 08.10.2020, которая оформлена в связи с изменением числа мест осуществления деятельности, а также размещены три другие лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности  подтверждающие  владение аптечная организация  лицензией свыше 1 года, судом не принимается ввиду следующего.  

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (далее - заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 7 Правил №697). 

Следовательно, Общество, обращаясь с соответствующим заявлением, представляет документы о соответствии организации требованиям установленных, пунктом 5                           Правил № 697. 

При этом, ТО Росздравнадзора при рассмотрении заявления проверяет на соответствие организации требованиям пункта 5 Правил №697 только по документам представленным заявителем,  поиск дополнительных сведений законодательством не предусмотрен. 

В нарушении статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательств, подтверждающих приложение к заявлению сведений о переоформлении лицензии, Обществом в материалы дела не представлены. 

Ссылка заявителя на представление фото оборудования и технических паспортов, судом не принимается, поскольку из представленных сведений не возможно установить техническую пригодность гигрометров, что является нарушением требований пунктов 36, 37 (е), 38 Правил надлежащей практики хранения  и перевозки лекарственных препаратов.  

Доказательств того, что к заявлению приложены документы, подтверждающие проверку оборудования, Обществом также не представлено (статья 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Учитывая вышеизложенное, суд соглашается с выводом ТО Росздравнадзора, что согласно приставленным документам, Общество не соответствовало всем требованиям, установленным пунктом 5 Правил №697 выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Следовательно, ТО Росздравнадзора правомерно принято решение об отказе в выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, в соответствии с подпунктом «в» пункта 10 Правил № 697, а именно: несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 Правил № 697. 

Обществу на основании пункта 11 Правил №697 после принятия решения об отказе направлено соответствующее уведомление. 

Вопреки доводам Общества направление иных документов законодательством не предусмотрено.

Доказательств нарушения, указанным решением прав и законных интересов заявителя на осуществление предпринимательской и иной экономической деятельности, в материалы дела Обществом  не представлено.

При этом, арбитражный суд отмечает, что оспариваемый отказ не ограничивает право Общества на повторное обращение с соответствующим заявлением и документами. 

Учитывая вышеизложенное, в данном случае отсутствует совокупность предусмотренных статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации условий, необходимых для признания решения недействительным. 

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемые ненормативные акты соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При указанных обстоятельствах требования заявителя удовлетворению не подлежат. 

Руководствуясь статьями 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

обществу с ограниченной ответственностью «Сибвел» в удовлетворении требований отказать.

Не вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в установленный законом месячный срок в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г.Томск), через арбитражный суд Алтайского края. 

Вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень), если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                      О.В. Трибуналова