Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-4857/2024

г. Благовещенск

24 сентября 2024 года

В соответствии с частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение изготовлено 24.09.2024.

Резолютивная часть решения объявлена 18.09.2024.

Арбитражный суд Амурской области в составе судьи Воробьёвой В.С.,

при ведении протокола с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Хаританюк А.Ю.,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Сантехническая компания» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к прокуратуре Благовещенского района о признании незаконным представления,

третьи лица:

прокуратура Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), государственное автономное учреждение здравоохранения Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>);

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН: 

<

***>,  ИНН: 

<

***>)

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 09.07.2024, диплом, паспорт;

от ответчика: не явились, извещены надлежащим образом;

от третьих лиц: от прокуратуры Амурской области – ФИО2 по доверенности № 88 от 04.10.2023, диплом, сл.уд.;

от ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» - ФИО3 по доверенности от 09.01.2024, паспорт; ФИО4 по доверенности от 28.02.2024, диплом, паспорт.

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Сантехническая компания» (далее – заявитель, ООО «Сантехническая компания», общество) обратилось в арбитражный суд Амурской области с заявлением о признании незаконным представления прокурора Благовещенского района Амурской области от 14.05.2024 № 7-03-2024/Прдп260-24-20100008.

В обоснование заявленных требований указано, что общество по договору от 22.11.2023 № 133-23, заключенному с ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница», осуществляло обслуживание оборудования, не являющегося медицинским изделием, в связи с чем необходимость в получении лицензии на техническое обслуживание, замену и утилизацию медицинского оборудования отсутствует.

В судебном заседании представитель заявителя поддерживает заявленные требования. Дополнительно указывает, что поведение ответчика и третьего лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области не отвечает принципу защиты законных ожиданий.

Прокуратура Амурской области с заявленными требованиями не соглашается. В материалы дела представлен письменный отзыв, в котором указано следующее. В ходе проведенной прокуратурой Благовещенского района проверки соблюдения законодательства, было установлено, что между ООО «Сантехническая компания» и ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» был заключен договор от 22.11.2023 № 133-23 на выполнение работ по обслуживанию кислородной станции. Оборудование «кислородная станция» относится к медицинским изделиям. Фактически оборудование используется в целях оказания медицинских услуг. То обстоятельство, что оборудование отсутствует в государственном реестре медицинских изделий, не опровергает выводы прокурора. В силу норм действующего законодательства, техническое обслуживание медицинского оборудования могут осуществлять юридические лица при наличии лицензии на осуществление данного вида деятельности. Просит в удовлетворении требований отказать.

Представители третьего лица ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» поддерживают заявленные требования. В письменном отзыве третье лицо указывает, что оборудование, являющееся предметом договора от 22.11.2023 № 133-23, не является кислородной станцией. Оборудование включает в себя техническое устройство – рампа перепускная РП-01 под товарной маркой «JET» 21400 00 00 ПС с изделиями, реализацию которого осуществляет ООО «СваркаДжет». Оборудование установлено в рамках проведения капитального ремонта системы медицинских газов по договору от 25.05.2020 № 57-20. В соответствии с технической документаций рампа РП-01 (РП-02) ДЖЕТ 214 000000 ПС предназначена для непрерывного централизованного снабжения потребителей газами и поддерживания заданного давления в системе газоснабжения и имеет устройство в виде системы клапанов, редукторов, используемых в качестве запорно-регулирующей арматуры; змеевиков, ложжементов и арматуры рамповой, применяемых для соединения деталей, изделий рампы и надежной фиксации баллонов к стене. Данное оборудование не является медицинским, не подлежит соответствующей регистрации в Росздравнадзоре. Такое оборудование, как кислородная станция, имеет иной принцип устройства и комплектацию, чем рампа перепускная. В ходе судебного разбирательства представители третьего лица указали, что указание в договоре от 22.11.2023 № 133-23 наименования оборудование в качестве кислородной станции было произведено ошибочно. 01.07.2024 между учреждением и заявителем был заключен договор № 1-24 на оказание услуг, в котором уже указано верное наименование оборудования – технологическое оборудование системы газоснабжения.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области явку представителя в судебное заседание не обеспечил, третье лицо извещено надлежащим образом. В материалы дела представлен письменный отзыв и дополнения к нему.

На основании ст. 156 АПК РФ дело рассмотрено судом при данной явке.

Заслушав пояснения представителей сторон и третьих лиц, исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Сантехническая компания» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) зарегистрировано в качестве юридического лица 18.11.2015 УФНС по Амурской области, ОКВЭД 35.30.5 Обеспечение работоспособности тепловых сетей.

22.11.2023 между ООО «Сантехническая компания» (исполнитель) и ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» (заказчик) заключен договор № 133-23 на оказание услуг (далее – договор), по условиям которого исполнитель принял на себя обязательства по оказанию услуг на выполнение работ по обслуживанию кислородной станции в соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1), которое является неотъемлемой частью договора.

Срок оказания услуг с 01.01.2024 по 30.06.2024 (п. 1.4. договора).

В соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1 к договору), установлены требования к выполнению работ по техническому обслуживанию:

визуальный осмотр работающего оборудования на наличие посторонних шумов, вибраций, предметов – ежедневно;

контроль показаний приборов измерения, контроля – ежедневно;

контроль за состоянием защитных, запорных элементов – ежедневно;

контроль уровня заправочного материала (кислород медицинский) при необходимости заменить – ежесуточно;

проверки и при необходимости протяжка резьбовых соединений, запорной арматуры, деталей, оборудования, трубопровода, загрузочных люков, камер, дверок (при необходимости замена) - ежедневно;

замерить работоспособность приборов контроля и измерения с применением образцовым (контрольным прибором) – ежемесячно;

проверка состояние, настройка, регулировка КИП – еженедельно;

проверка состояния герметичности соединений оборудования, трубопроводов, работающих под давлением. В случае разрыва действовать согласно плана ликвидации аварийных ситуаций – еженедельно;

производить продувку, промывку и очистку трубопроводов – согласно плана;.

проверка состояния заземляющего устройства, контура защиты обслуживаемого оборудования от статического электричества – еженедельно;

демонтаж и монтаж манометров для проведения их поверки, замены или ремонта – 1раз в 12 месяцев;

уборка помещений, мест нахождения обслуживаемого оборудования – по необходимости.

В соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1 к договору) наименование и комплектность оборудования: Кислородная станция:

- трубопровод кислородный (медный – 278 м

- кислородная станция (рампа) – 2 шт;

- вентиль магистральный с манометром – 4 шт;

- вентиль, клапан кислородный палатный – 42 шт;

- вентиль магистральный без манометра – 1 шт;

- баллоны кислородные – 49 шт;

- станция контроля расхода кислорода – 1 шт.

Из материалов дела следует, что 08.04.2024 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Амурской области и в адрес прокурора г. Благовещенска поступила жалоба ИП ФИО5 о том, что ООО «Сантехническая компания» оказывает услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий класса 2А потенциального риска применения без лицензии.

Жалоба направлена на рассмотрение в прокуратуру Благовещенского района Амурской области.

На запрос прокурора 22.04.2024 ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» предоставлены договор № 133-23 от 22.11.2023, копии иных, заключенных с ООО «Сантехническая компания» договоров (техническое обслуживание холодильного и технологического оборудования пищеблока, прачечной и дизель-генератора), копии актов приемки выполненных по договорам работ, копии документов об оплате услуг.

На требование прокурора ООО «Сантехническая компания» 19.04.2024 предоставило информацию, что работы по договору № 133-23 от 22.11.2023 выполняются согласно технического задания, в котором отсутствуют требования о наличии лицензии об обслуживании медицинского оборудования. Для выполнения услуг по договору лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники не требуется.

И.о. прокурора Благовещенского района в адрес ООО «Сантехническая компания» внесено представление об устранении нарушений федерального законодательства от 14.05.2024 № 7-03-2024/Прдп260-24-20100008. Указано, что кислородная станция относится к медицинским изделиям, техническое обслуживание которого требует наличие соответствующей лицензии. На основании ст. 23 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» предложено безотлагательно рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры Благовещенского района, уведомив о дате и времени его рассмотрения; безотлагательно принять конкретные меры, направленные на устранение указанных нарушений закона, их причин и условий, им способствующих; рассмотреть вопрос о привлечении виновных должностных лиц к дисциплинарной ответственности; о результатах рассмотрения настоящего представления сообщить в прокуратуру Благовещенского района в 30-дневный срок со дня получения представления в письменной форме с приложением приказа о наказании (при наличии). Разъяснено, что в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения, изложенных в представлений требований прокурора района, будет решаться вопрос о привлечении виновных лиц к административной ответственности по ст. 17.7 КоАП РФ.

Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в адрес ИП ФИО5 направлен ответ на жалобу, поступившую из УФАС по Амурской области, от 31.05.2024 № 1067-05, согласно которому ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» по запросу УФАС по Амурской области представлена техническая эксплуатационная документация на оборудование «Рампа типа РП» в составе: коллектор рамповый КР-01 Джет 003 100 000-02, арматура рамповая, ложемент рамповый, змеевик рамповый, клапан запорный (изготовитель ООО «Сварка Джет»). Указанное оборудование не зарегистрировано в качестве медицинского изделия. На основании изложенного, деятельность, осуществляемая ООО «Сантехническая компания» в отношении технического обслуживания конкретно определенного оборудования, не являющегося медицинским изделием «Рампа типа РП» производства ООО «СваркаДжет» не подлежит федеральному государственному контролю за обращением медицинских изделий. Вместе с тем, исходя из положений ч. 1 и 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ в их системной взаимосвязи, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий в установленном порядке. С учетом изложенного в адрес медицинской организации будет направлено предостережение.

17.06.2024 исх. 1185-05 Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в адрес ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» вынесено предостережение № 191 о недопустимости нарушения обязательных требований, в котором предложено принять меры по организации применения при оказании медицинской помощи системы медицинского газоснабжения, зарегистрированной в установленном порядке в качестве медицинского изделия.

Как следует из пояснений лиц, участвующих в деле, на данное предостережение ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» в установленный законом срок направлены письменные возражения.

Полагая, что представление и.о. прокурора Благовещенского района от 14.05.2024 № 7-03-2024/Прдп260-24-20100008 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права заявителя, ООО «Сантехническая компания» обратилось в суд.

Оценив представленные по делу доказательства и установленные судом обстоятельства, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

На основании части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

В соответствии с ч. 4 ст. 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Как следует из материалов дела, в суд с требованиями о признании незаконным представления от 14.05.2024, заявитель обратился 11.06.2024.

Таким образом, срок на  обращение в суд не пропущен.

В силу пункта 2 статьи 1 Закона Российской Федерации от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" (далее - закон от 17.01.1992 N 2202-1) в целях обеспечения верховенства закона, единства и укрепления законности, защиты прав и свобод человека и гражданина, а также охраняемых законом интересов общества и государства прокуратура Российской Федерации осуществляет, в том числе, надзор за исполнением законов органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

Согласно пункту 1 статьи 11 закона от 17.01.1992 N 2202-1 систему прокуратуры Российской Федерации составляют Генеральная прокуратура Российской Федерации, прокуратуры субъектов Российской Федерации, приравненные к ним военные и другие специализированные прокуратуры, научные и образовательные учреждения, редакции печатных изданий, являющиеся юридическими лицами, а также прокуратуры городов и районов, другие территориальные, военные и иные специализированные прокуратуры.

В силу пункта 1 статьи 21 закона от 17.01.1992 N 2202-1 предметом прокурорского надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, в том числе органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

В соответствии с частью 2 статьи 21 закона от 17.01.1992 N 2202-1 проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором.

В постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2015 N 2-П, принятом по делу о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 6, пункта 2 статьи 21 и пункта 1 статьи 22 Закона о прокуратуре, сформулирован правовой подход, в силу которого, с учетом характера возложенных на прокуратуру Российской Федерации публичных функций, связанных с поддержанием правопорядка и обеспечением своевременного восстановления нарушенных прав и законных интересов граждан и их объединений, предполагается, что органы прокуратуры должны адекватно реагировать с помощью всех доступных им законных средств на ставшие известными факты нарушения законов независимо от источника информации, включая информацию, полученную прокурором самостоятельно на законных основаниях.

Пунктом 3 статьи 22 закона от 17.01.1992 N 2202-1 предусмотрено, что прокурор или его заместитель в случае установления факта нарушения закона органами и должностными лицами, указанными в пункте 1 статьи 21 названного Закона, вносит представление об устранении нарушений закона.

Согласно пункту 1 статьи 24 закона от 17.01.1992 N 2202-1 представление об устранении нарушений закона вносится прокурором или его заместителем в орган или должностному лицу, которые полномочны устранить допущенные нарушения, и подлежит безотлагательному рассмотрению. В течение месяца со дня внесения представления должны быть приняты конкретные меры по устранению допущенных нарушений закона, их причин и условий, им способствующих; о результатах принятых мер должно быть сообщено прокурору в письменной форме.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 24.02.2005 N 84-О, по смыслу приведенных взаимосвязанных положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации", а также учитывая, что при осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы (пункт 2 статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1), само по себе представление прокурора не имеет абсолютный характер и силой принудительного исполнения не обладает, поскольку преследует цель понудить указанные в пункте 1 статьи 21 данного Федерального закона органы и должностных лиц устранить допущенные нарушения закона, прежде всего в добровольном порядке.

Требование о безусловном исполнении представления прокурора реализуется путем специальных процедур - вынесения самим прокурором постановления о возбуждении производства об административном правонарушении либо путем обращения в суд.

При рассмотрении в судебном порядке дела об оспаривании представления прокурора прокурор должен доказать факт нарушения закона органом или должностным лицом, которому внесено представление, и правомерность своих требований.

Таким образом, оспариваемое представление вынесено компетентным лицом в пределах его полномочий, по форме и содержанию соответствует требованиям закона от 17.01.1992 N 2202-1.

Как следует из материалов дела, прокуратурой Благовещенского района Амурской области проведена проверка соблюдения действующего законодательства по жалобе ИП ФИО5

В рамках проверки от ООО «Сантехническая компания» и ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» были представлены сведения и документы.

На запрос прокурора 22.04.2024 ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» предоставлены договор № 133-23 от 22.11.2023, копии иных, заключенных с ООО «Сантехническая компания» договоров (техническое обслуживание холодильного и технологического оборудования пищеблока, прачечной и дизель-генератора), копии актов приемки выполненных по договорам работ, копии документов об оплате услуг.

На требование прокурора ООО «Сантехническая компания» 19.04.2024 предоставило информацию, что работы по договору № 133-23 от 22.11.2023 выполняются согласно технического задания, в котором отсутствуют требования о наличии лицензии об обслуживании медицинского оборудования. Для выполнения услуг по договору лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники не требуется.

В соответствии с представленным в материалы дела договором № 133-23 от 22.11.2023, заключенного между ООО «Сантехническая компания» (исполнитель) и ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» (заказчик), предметом договора являлось оказание услуг на выполнение работ по обслуживанию кислородной станции в соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1), которое является неотъемлемой частью договора.

В соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1 к договору) наименование и комплектность оборудования: Кислородная станция:

- трубопровод кислородный (медный – 278 м

- кислородная станция (рампа) – 2 шт;

- вентиль магистральный с манометром – 4 шт;

- вентиль, клапан кислородный палатный – 42 шт;

- вентиль магистральный без манометра – 1 шт;

- баллоны кислородные – 49 шт;

- станция контроля расхода кислорода – 1 шт.

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит вид деятельности - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 установлена необходимость лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Таким образом, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий подлежит лицензированию, кроме названных исключений.

Определение медицинского изделия закреплено частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323), согласно которой медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (далее - Номенклатурная классификация).

Обращение медицинских изделий, кроме прочего включает в себя применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение (часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Пунктом 8 Правил установлен заявительный порядок регистрации медицинского изделия исключительно по инициативе его разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Частью 8 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктами 3, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, предусмотрено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (далее — Государственный реестр) размещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями части 10 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

В том числе, Государственный реестр содержит сведения о зарегистрированных медицинских            изделиях: станция кислородная ингаляционная КСС-2 по ТУ 64, хроматограф газовый «GC-2010 Plus» с принадлежностями, аппарат искусственной вентиляции легких EVE, система кардиореспираторной нагрузочной диагностики, станция кислородная ингаляционная КИС-М по 982, анестезиологическая рабочая станция Atlan. Также содержатся сведения о медицинских изделиях, входящих в группу 1 «Анестезиологические и респираторные медицинские изделия» подгруппу 1.18 «Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов» номенклатурной классификации: «Система подачи и распределения медицинских газов», регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09471 от 23.03.2021; «Рампа разрядная газовая медицинского назначения РРГ» регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07869 от 25.05.2010.

Таким образом, медицинским изделием является любой            инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, в медицинских целях и предназначенные для этого производителем. При этом, как указывает в письменном отзыве третье лицо Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области, окончательное решение об определении изделия в качестве медицинского, включая его вид и класс потенциального риска применения, принимается исключительно на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Кислородная станция относится к медицинским изделиям. Указанное медицинское оборудование используется для получения газовой смеси с повышенной концентрацией кислорода, которая используется в качестве вспомогательного вещества для реанимационного и другого медицинского оборудования и не используется как лекарственное средство. Кислородная станция относится к изделиям медицинского назначения, включена в государственный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения.

В соответствии с п. 2 Письма Росздравнадзора от 29.01.2021 N 01и-108/21 "О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения", газифицированные системы обеспечения МО кислородом медицинским подразделяются на пять основных видов:

1. Кислородная рампа (менее 10-ти баллонов);

2. Центральный кислородный пункт - ЦКП (более 10-ти баллонов);

3. Кислородная станция (КГС);

4. Кислородный генератор (концентратор);

5. Кислородный баллон (кислородная подушка).

В соответствии с п. 2. 3 Письма Росздравнадзора от 29.01.2021 № 01и-108/21 "О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения", кислородно-газификационная станция (далее - КГС) рассчитана на привоз жидкого кислорода в автозаправщиках. КГС располагается на открытой освещенной площадке с соответствующим ограждением, исключающим доступ посторонних людей. Высота ограждения должна быть не менее 1,6 метра. Для устройства ограждения разрешается применять металлическую сетку.

Расстояние от зданий медицинских организаций не ниже III степени огнестойкости до резервуаров КГС (с резервуарами с суммарным количеством жидкости в резервуарах не более 16 тонн) принимаются не менее 9 метров. Допускается устанавливать резервуары с жидкими продуктами разделения воздуха с суммарным количеством жидкости до 16 тонн у глухих участков стен зданий медицинских организаций, при этом расстояние до окон или проемов принимается не менее 9 метров (см. СТО 002 099 64.01-2006).

Расстояние от расположенных вне зданий резервуаров с жидким кислородом с количеством жидкости свыше 10 тонн до наружных взрывопожароопасных установок, а также до открытых электроустановок с масляным заполнением принимается не менее 20 (двадцать) метров.

Расстояние от границ площадок для резервуаров с жидким кислородом до трапов ливневой канализации, приямков и подвалов принимается не менее 10 метров. Размеры площадки должны выступать за габариты резервуаров и разъемного соединения сливоналивного устройства не менее чем на 2 метра.

Сброс кислорода из предохранительных устройств газгольдеров постоянного давления допускается производить без вывода труб выше колокола газгольдера в крайнем верхнем положении, но не ниже 3 (три) метра от уровня земли. Кислородно-газификационные станции должны иметь емкости, обеспечивающие запас кислорода не менее чем на 5 (пять) суток.

Между тем, согласно представленному техническому паспорту ДЖЕТ 214 00 00 00 ПС, в ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» имеется и используется следующее оборудование: Рампа перепускная РП, предназначенная для непрерывного централизованного снабжения потребителей техническими газами и поддержания заданного давления в системе (п. 1.1). Перепускная рампа разделена на две секции по три баллона. В каждой секции газ из баллонов поступает по змеевикам 3 в коллектор 6. Секции соединены между собой змеевиками 4 и тройником 5 и могут быть отключены с помощью запорного клапана 8, чтобы обеспечить замену баллонов в одной из секций, не прекращая подачу газа.

Из пояснений и представленных документов ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» следует, что в 2020 году был проведен капитальный ремонт вышеуказанного оборудования на основании договора № 57-20 от 25.05.2020 на оказание услуг, по условиям которого (п. 1.1. договора) подрядчик выполнил капитальный ремонт системы медицинских газов в соответствии с техническим заданием.

В соответствии с приложением № 1 к  договору № 57-20 от 25.05.2020 на оказание услуг, в рамках капитального ремонта произведен монтаж оборудования комплект оборудования для централизованной подачи кислорода, закиси азота и вакуума, в том числе: рампа для кислорода пятибалонная в количестве 2 шт. Раздел 5 тех.задания «Оборудование» содержит: рампа перепускная РП-01 (6с 1х6) кислородная на 6 баллонов – 2 шт, клапанная система (кислород) -35 шт., увлажнитель кислорода 35 шт.

Согласно акту осмотра оборудования от 07.08.2024, составленному помощником прокурора г. Благовещенска в присутствии главного врача ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница», проведен осмотр сооружения, предназначенного для размещения кислородного оборудования, необходимого для поддержания непрерывного централизованного снабжения пациентов реанимации газами (кислород), используемыми в медицинских целях и поддержания заданного давления в системе газоснабжения. Осмотром установлено, что сооружение имеет два помещения: в первом размещаются газовые баллоны с израсходованным газом, во втором помещении размещается кислородное оборудование (рампа в количестве 2 штук по 6 кислородных баллонов).

В соответствии с п. 2.1 Письма Росздравнадзора от 29.01.2021 N 01и-108/21 "О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения", кислородная рампа используется в медицинских организациях в качестве основного источника при небольшой потребности учреждения в кислороде, а также в качестве резервного при наличии основного источника кислорода - кислородно-газификационной станции или центрального кислородного пункта. Суммарная емкость баллонов должна обеспечивать запас кислорода для работы лечебно-профилактической организации не менее 3 (трех) суток. Рампы должны отвечать требованиям безопасности по ГОСТу 12.2.008 и ГОСТу 12.2.003.

Таким образом, материалами дела подтверждается и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что фактически в ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» имеется и используется оборудование – рампа перепускная. Такого оборудования как кислородная станция в учреждении не установлено. Также суду не представлено доказательств, что рампа перепускная и кислородная станция – это разные наименования одного и того же оборудования. Материалы дела свидетельствуют о том, что указанные виды оборудования имеют принципиально разную комплектность и характер использования.

Согласно п. 3 Письма Росздравнадзора от 29.01.2021 N 01и-108/21 "О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения", в целях неукоснительного соблюдения требований законодательства, установленных для МО по обеспечению кислородом медицинским, нормативные акты предусматривают 2 (два) варианта реализации ТО и эксплуатации газификационных систем:

- силами кислородной (эксплуатационной) службы, созданной в МО в качестве самостоятельного структурного подразделения или в составе иных структурных подразделений;

- услугами сервисной лицензированной организации на основании заключенного контракта (договора).

Практические рекомендации содержат сведения о наличии лицензий на следующие виды деятельности при работе с газифицированными системами обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения:

- на производство лекарственных средств (Раздел 1, 5) - при производстве кислорода медицинского газообразного и жидкого, ксенона и прочих, являющихся лекарственными средствами;

- на освидетельствование баллонов (Раздел 2.5);

- на ремонт баллонов (Раздел 2.5);

- на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности (Раздел 3.1).

С учетом изложенного, подтверждаются доводы заявителя и третьего лица ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» об отсутствии необходимости наличия лицензии на осуществление технического обслуживания такого оборудования как рампа перепускная.

Между тем, в силу ч. 1 ст. 432 ГК РФ, договор считается заключенным, если между сторонами, в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора.

Существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение.

Согласно ст. 431 ГК РФ, при толковании условий договора судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. Буквальное значение условия договора в случае его неясности устанавливается путем сопоставления с другими условиями и смыслом договора в целом.

В силу п. 43 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 25.12.2018 N 49 "О некоторых вопросах применения общих положений Гражданского кодекса Российской Федерации о заключении и толковании договора", условия договора подлежат толкованию в системной взаимосвязи с основными началами гражданского законодательства, закрепленными в статье 1 ГК РФ, другими положениями ГК РФ, законов и иных актов, содержащих нормы гражданского права (статьи 3, 422 ГК РФ).

При толковании условий договора в силу абзаца первого статьи 431 ГК РФ судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений (буквальное толкование). Такое значение определяется с учетом их общепринятого употребления любым участником гражданского оборота, действующим разумно и добросовестно (пункт 5 статьи 10, пункт 3 статьи 307 ГК РФ), если иное значение не следует из деловой практики сторон и иных обстоятельств дела.

Условия договора подлежат толкованию таким образом, чтобы не позволить какой-либо стороне договора извлекать преимущество из ее незаконного или недобросовестного поведения (пункт 4 статьи 1 ГК РФ). Толкование договора не должно приводить к такому пониманию условия договора, которое стороны с очевидностью не могли иметь в виду.

Значение условия договора устанавливается путем сопоставления с другими условиями и смыслом договора в целом (абзац первый статьи 431 ГК РФ). Условия договора толкуются и рассматриваются судом в их системной связи и с учетом того, что они являются согласованными частями одного договора (системное толкование).

Толкование условий договора осуществляется с учетом цели договора и существа законодательного регулирования соответствующего вида обязательств.

Согласно ч. 2, 3 ст. 1 ГК РФ, граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.

При установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно.

В силу ч. 1 ст. 9 ГК РФ, граждане и юридические лица по своему усмотрению осуществляют принадлежащие им гражданские права.

Судом установлено и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что предметом договора № 133-23 от 22.11.2023, заключенного между ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» и ООО «Сантехническая компания», указано оказание услуг на выполнение работ по обслуживанию кислородной станции в соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1), которое является неотъемлемой частью договора.

В соответствии с Техническим заданием (Приложение № 1 к договору) наименование и комплектность оборудования указано как «Кислородная станция»:

- трубопровод кислородный (медный) – 278 м

- кислородная станция (рампа) – 2 шт;

- вентиль магистральный с манометром – 4 шт;

- вентиль, клапан кислородный палатный – 42 шт;

- вентиль магистральный без манометра – 1 шт;

- баллоны кислородные – 49 шт;

- станция контроля расхода кислорода – 1 шт.

Суд учитывает, что у прокурора Благовещенского района отсутствовали какие-либо основания полагать, что стороны договора № 133-23 от 22.11.2023 (ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» и ООО «Сантехническая компания») ошибочно указали в договоре наименование оборудования, которое фактически в учреждении здравоохранения отсутствует и что, заключая данный договор, фактически стороны имели в виду иное оборудование (рампа перепускная), техническое обслуживание которого не требует наличия лицензии. Из содержания договора № 133-23 от 22.11.2023 и, в том числе, Приложения № 1 к договору, вопреки доводам заявителя и третьего лица, безусловно, не следует, что предметом договора является какое-либо иное оборудование, а не кислородная станция.

То обстоятельство, что ГАУЗ Амурской области «Амурская областная инфекционная больница» и ООО «Сантехническая компания» в договоре № 133-23 от 22.11.2023 неверно указали наименование оборудования, том числе, подтверждается тем, что 01.07.2024 между учреждением и заявителем был заключен договор № 1-24 на оказание услуг, в котором указано правильное наименование оборудования – технологическое оборудование системы газоснабжения.

При таких обстоятельствах оснований для признания  незаконным представления и.о. прокурора Благовещенского района об устранении нарушений федерального законодательства от 14.05.2024 № 7-03-2024/Прдп260-24-20100008 судом не установлено.

Представление соответствует требованиям действующего законодательства, основано на документах, которые были предоставлены прокурору в рамках проведения проверки.

Оснований предполагать, что договор сторонами заключен в отношении принципиально иного оборудования, нежели поименованного в договоре, действующее законодательство не предусматривает и у прокурора не имелось. Сведений о том, что прокурору в рамках проведенной проверки были предоставлены документы и доказательства, безусловно подтверждающие отсутствие у учреждения здравоохранения такого оборудования как «кислородная станция» и то, что договор заключен в отношении иного оборудования, не являющегося медицинским изделием, в материалы дела в нарушение ст. 65 АПК РФ не представлено.

Нарушений норм процессуального права при вынесении оспариваемого представления суд не выявил.

Какое-либо императивное требование, в том числе, о получении лицензии, о расторжении договора, о привлечении к дисциплинарной ответственности виновных лиц в спорном предписании отсутствует.

Вынесение на рассмотрение вопроса о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, виновных в допущенных нарушениях закона, не является тождественным требованию о безусловном привлечении работника к дисциплинарной ответственности. Подобное предписание прокурора не может рассматриваться как незаконное вмешательство в компетенцию работодателя, правомочного на принятие решений о привлечении (отказе в привлечении) к дисциплинарной ответственности.

Суд учитывает, что ООО «Сантехническая компания» не было лишено возможности в установленном законом порядке представить соответствующие документы и доказательства прокурору в рамках рассмотрения оспариваемого представления в установленный срок. Заявитель воспользовался своим правом на судебное оспаривание, что предусмотрено действующим законодательством, между тем с учетом вышеуказанных обстоятельств суд не усматривает нарушение прав общества оспариваемым представлением.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения заявленных требований суд не усматривает.

На основании ст. 110 АПК РФ судебные расходы по оплате госпошлины относятся на заявителя.

руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

Требования общества с ограниченной ответственностью «Сантехническая компания» о признании незаконным представления прокурора Благовещенского района Амурской области от 14.05.2024 № 7-03-2024/Прдп260-24-20100008 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

 

Судья                                                                                            В.С. Воробьёва